Nota AIFA 74 Farmaci per l'infertilità femminile e maschile

La prescrizione a carico del SSN, su diagnosi e piano terapeutico di strutture specialistiche, secondo modalità adottate dalle Regioni e dalle Province Autonome di Trento e Bolzano, è limitata alle seguenti condizioni:

  • trattamento dell'infertilità femminile:
    in donne di età non superiore ai 45 anni con valori di FSH, al 3° giorno del ciclo, non superiori a 30 mUl/ml
  • trattamento dell'infertilità maschile:
    in maschi con ipogonadismo-ipogonadotropo con livelli di gonadotropine bassi o normali e comunque con FSH non superiore a 8 mUI/ml

    Background
    L'infertilità di coppia è un problema di vaste proporzioni che coinvolge anche in Italia decine di miglialia di persone. L'Organizzazione Mondiale della Sanità stima intorno al 15-20% le coppie con problemi di fertilità nel paesi industrializzati avanzati.
    L'infertilità di coppia è legata, nel 35% circa dei casi, al fattore femminile, nel 30% al fattore maschile; nel 20% dei casi si rilevano problemi in ambedue i partner e nel 15% dei casi l'infertilità rimane sconosciuta (infertilità inspiegata). Le alterazioni dei fenomeni fisiologici dell’ovulazione rappresentano un’importante causa di infertilità di coppia (18-25% dei casi). L’individuazione dell’ovulazione in queste donne è finalizzata ad indurre lo sviluppo follicolare e la conseguente ovulazione.
    Il trattamento dell’infertilità femminile con gonadotropine è pertanto consigliato nelle diverse condizioni patologiche di cicli anovulari. L’indicazione all’uso delle gonodatropine si è notevolmente ampliata negli ultimi decenni, in quanto, oltre a situazioni patologiche di infertilità, le gonadotropine vengono utilizzate anche in donne normo-ovulanti sottoposte ad iperstimolazioni ovariche controllate necessarie al ripristino della fertilità mediante tecniche di procreazione medicalmente assistita (FIVET, ICS).
    L’infertilità maschile ha diverse cause, spesso difficilmente diagnosticabili e soltanto in alcuni casi di alterazione della spermatogenesi (ipogonadismo ipo- o normo-gonadotropo) esiste un razionale per un intervento terapeutico efficace con gonadotropine.

    Evidenze disponibili
    Le gonadotropine follicolostimolanti attualmente in uso si possono ricondurre a due grandi gruppi:

  • gonadotropine di origine estrattiva urinaria;
  • gonadotropine ricombinanti prodotte mediante transfezione della linea cellulare ovarica di criceto cinese con plasmidi contenenti le due sub unità geniche che codificano per l’FSH.

    Gli studi di confronto tra FSH ricombinante ed urinario sono stati oggetto di consistenti metanalisi nonché di numerosi studi farmaco-economici; tuttavia, le conclusioni in termini di evidenze certe di maggiore efficacia sono attualmente ancora contrastanti.

    Particolari avvertenze
    Sulla base dei dati di letteratura ed al fine di evitare l’iperstimolazione ovarica, viene suggerito di non superare il dosaggio massimo complessivo di 12.600 UI/paziente diviso in due o più cicli non superando comunque il dosaggio massimo di 6.300 UI/ciclo nella donna. Nell’infertilità maschile si suggerisce di non superare il dosaggio massimo, per singola prescrizione, di 150 UI di FSH 3 volte alla settimana per 4 mesi. Se dopo i trattamenti con tali dosi non si ottiene un risultato positivo (nel trattamento dell’infertilità), eventuali nuovi trattamenti possono comportare rischi superiori ai risultati attesi. Se effettuato con dosi improprie ed elevate, il trattamento con gonadotropine può essere responsabile:

    a) della cosiddetta sindrome da iperstimolazione ovarica, con passaggio di liquido nello spazio peritoneale e conseguenti ipovolemia, oliguria, emoconcentrazione, ascite massiva, eventualmente emoperitoneo, shock anche ad esito letale;

    b) di eventi tromboembolici in concomitanza o indipendenti dalla suddetta sindrome a carico di organi critici (cervello, polmone e delle estremità)

    c) di complicazioni polmonari (atelettasia, dispnea, tachipnea, sindrome della insufficienza respiratoria acuta), oltre a cisti ovariche, torsione degli annessi, forti caldane, reazioni febbrili, nausea, crampi addominali, meteorismo, gravidanze ectopiche e multiple.

    Nei casi di iperstimolazione ovarica sono controindicati i rapporti sessuali, per il rischio di insorgenza di gravidanze plurime.
    Nell’uomo, la somministrazione di gonadotropine provoca ginecomastia, dolore al seno, mastite, nausea, anormalità delle frazioni lipoproteiche, aumento nel sangue degli enzimi epatici, eritrocitosi.
  • Elenco farmaci con Farmaci per l'infertilità femminile e maschile

    Bemfola
    Nome Principio
    Attivo
    Descrizione Classe Note
    AIFA
    Ricetta Tipologia SSN Prezzo Ditta
    Bemfola
    Sc Pen 150Ui/0,25Ml+Ag

    Follitropina alfa da dna ricombinante Preparazione iniettabile
    Sc Pen 150Ui/0,25Ml+Ag
    A 74 RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Farmaco etico Concedibile esente per patologia 60.92 Finox Biotech Italy Srl
    Bemfola
    Sc Pen 225Ui/0,375Ml+A

    Follitropina alfa da dna ricombinante Preparazione iniettabile
    Sc Pen 225Ui/0,375Ml+A
    A 74 RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Farmaco etico Concedibile esente per patologia 90.25 Finox Biotech Italy Srl
    Bemfola
    Sc Pen 300Ui/0,50Ml+Ag

    Follitropina alfa da dna ricombinante Soluzione iniettabile
    Sc Pen 300Ui/0,50Ml+Ag
    A 74 RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Farmaco etico Concedibile esente per patologia 118.81 Finox Biotech Italy Srl
    Bemfola
    Sc Pen 450Ui/0,75Ml+Ag

    Follitropina alfa da dna ricombinante Soluzione iniettabile
    Sc Pen 450Ui/0,75Ml+Ag
    A 74 RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Farmaco etico Concedibile esente per patologia 175.89 Finox Biotech Italy Srl
    Bemfola
    Sc Pen 75Ui/0,125Ml+Ag

    Follitropina alfa da dna ricombinante Soluzione iniettabile
    Sc Pen 75Ui/0,125Ml+Ag
    A 74 RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Farmaco etico Concedibile esente per patologia 30.86 Finox Biotech Italy Srl
    Elonva
    Nome Principio
    Attivo
    Descrizione Classe Note
    AIFA
    Ricetta Tipologia SSN Prezzo Ditta
    Elonva
    Sc 1Sir 100Mcg 0,5Ml+Ag

    Corifollitropina alfa Soluzione iniettabile
    Sc 1Sir 100Mcg 0,5Ml+Ag
    A 74 RNRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Farmaco etico Concedibile esente per patologia 641.82 Msd Italia Srl
    Elonva
    Sc 1Sir 150Mcg 0,5Ml+Ag

    Corifollitropina alfa Soluzione iniettabile
    Sc 1Sir 150Mcg 0,5Ml+Ag
    A 74 RNRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Farmaco etico Concedibile esente per patologia 855.76 Msd Italia Srl
    Fostimon
    Nome Principio
    Attivo
    Descrizione Classe Note
    AIFA
    Ricetta Tipologia SSN Prezzo Ditta
    Fostimon
    10Fl 75Ui+10F

    Urofollitropina Polvere e solvente per soluzione iniettabile
    10Fl 75Ui+10F
    A 74 RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi Farmaco etico Concedibile esente per patologia 215.38 Ibsa Farmaceutici Italia Srl
    Fostimon
    1Fl 150Ui/Ml+1Sir

    Urofollitropina Polvere e solvente per soluzione iniettabile
    1Fl 150Ui/Ml+1Sir
    A 74 RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi Farmaco etico Concedibile esente per patologia 43.06 Ibsa Farmaceutici Italia Srl
    Fostimon
    1Fl 225Ui/Ml+1Sir

    Urofollitropina Polvere e solvente per soluzione iniettabile
    1Fl 225Ui/Ml+1Sir
    A 74 RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi Farmaco etico Concedibile esente per patologia 64.6 Ibsa Farmaceutici Italia Srl
    Fostimon
    1Fl 300Ui/Ml+1Sir

    Urofollitropina Polvere e solvente per soluzione iniettabile
    1Fl 300Ui/Ml+1Sir
    A 74 RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi Farmaco etico Concedibile esente per patologia 86.14 Ibsa Farmaceutici Italia Srl
    Fostimon
    1Fl 75Ui+1F

    Urofollitropina Polvere e solvente per soluzione iniettabile
    1Fl 75Ui+1F
    A 74 RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi Farmaco etico Concedibile esente per patologia 21.54 Ibsa Farmaceutici Italia Srl
    Fostimon
    5Fl 150Ui/Ml+5Sir

    Urofollitropina Polvere e solvente per soluzione iniettabile
    5Fl 150Ui/Ml+5Sir
    A 74 RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi Farmaco etico Concedibile esente per patologia 215.38 Ibsa Farmaceutici Italia Srl
    Fostimon
    5Fl 225Ui/Ml+5Sir

    Urofollitropina Polvere e solvente per soluzione iniettabile
    5Fl 225Ui/Ml+5Sir
    A 74 RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi Farmaco etico Concedibile esente per patologia 323.01 Ibsa Farmaceutici Italia Srl
    Fostimon
    5Fl 300Ui/Ml+5Sir

    Urofollitropina Polvere e solvente per soluzione iniettabile
    5Fl 300Ui/Ml+5Sir
    A 74 RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi Farmaco etico Concedibile esente per patologia 430.67 Ibsa Farmaceutici Italia Srl
    Gonal F
    Nome Principio
    Attivo
    Descrizione Classe Note
    AIFA
    Ricetta Tipologia SSN Prezzo Ditta
    Gonal F
    (600Ui) 1050Ui/1,75Ml

    Follitropina alfa da dna ricombinante Polvere e solvente per soluzione iniettabile
    (600Ui) 1050Ui/1,75Ml
    A 74 RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Farmaco etico Concedibile esente per patologia 536.62 Merck Serono Spa
    Gonal F
    Sc 10Fl 75Ui+10Sir 1Ml

    Follitropina alfa da dna ricombinante Polvere e solvente per soluzione iniettabile
    Sc 10Fl 75Ui+10Sir 1Ml
    A 74 RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Farmaco etico Concedibile esente per patologia 385.73 Merck Serono Spa
    Gonal F
    Sc 1Pen 300Ui/0,5Ml+8A

    Follitropina alfa da dna ricombinante Soluzione iniettabile
    Sc 1Pen 300Ui/0,5Ml+8A
    A 74 RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Farmaco etico Concedibile esente per patologia 154.29 Merck Serono Spa
    Gonal F
    Sc 1Pen 900Ui/1,5Ml+20

    Follitropina alfa da dna ricombinante Soluzione iniettabile
    Sc 1Pen 900Ui/1,5Ml+20
    A 74 RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Farmaco etico Concedibile esente per patologia 462.88 Merck Serono Spa
    Gonal F
    Sc 1Pen450Ui/0,75Ml+12

    Follitropina alfa da dna ricombinante Soluzione iniettabile
    Sc 1Pen450Ui/0,75Ml+12
    A 74 RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Farmaco etico Concedibile esente per patologia 231.44 Merck Serono Spa
    Gonal F
    Sc Fl 75Ui+Sir 1Ml

    Follitropina alfa da dna ricombinante Polvere e solvente per soluzione iniettabile
    Sc Fl 75Ui+Sir 1Ml
    A 74 RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Farmaco etico Concedibile esente per patologia 38.58 Merck Serono Spa
    Luveris
    Nome Principio
    Attivo
    Descrizione Classe Note
    AIFA
    Ricetta Tipologia SSN Prezzo Ditta
    Luveris
    Sc 1Fl 75Ui+1Fl Solv

    Lutropina alfa Polvere e solvente per soluzione iniettabile
    Sc 1Fl 75Ui+1Fl Solv
    A 74 RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Farmaco etico Concedibile esente per patologia 42.33 Merck Serono Spa
    Luveris
    Sc 3Fl 75Ui+3Fl Solv

    Lutropina alfa Polvere e solvente per soluzione iniettabile
    Sc 3Fl 75Ui+3Fl Solv
    A 74 RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Farmaco etico Concedibile esente per patologia 127 Merck Serono Spa
    Meropur
    Nome Principio
    Attivo
    Descrizione Classe Note
    AIFA
    Ricetta Tipologia SSN Prezzo Ditta
    Meropur
    Sc Im 10F 75Ui+10F 75U

    Menotropina Polvere e solvente per soluzione iniettabile
    Sc Im 10F 75Ui+10F 75U
    A 74 RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi Farmaco etico Concedibile esente per patologia 265.72 Ferring Spa
    Meropur
    Sc Im Fl 600Ui+Sir 1Ml

    Menotropina Polvere e solvente per soluzione iniettabile
    Sc Im Fl 600Ui+Sir 1Ml
    A 74 RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi Farmaco etico Concedibile esente per patologia 212.58 Ferring Spa
    Meropur
    Sc Im Fl1200Ui+2Sir1Ml

    Menotropina Polvere e solvente per soluzione iniettabile
    Sc Im Fl1200Ui+2Sir1Ml
    A 74 RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi Farmaco etico Concedibile esente per patologia 425.17 Ferring Spa
    Ovaleap
    Nome Principio
    Attivo
    Descrizione Classe Note
    AIFA
    Ricetta Tipologia SSN Prezzo Ditta
    Ovaleap
    Sc Cart 300Ui/0,5Ml+10

    Follitropina alfa da dna ricombinante Soluzione iniettabile
    Sc Cart 300Ui/0,5Ml+10
    A 74 RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Farmaco etico Concedibile esente per patologia 123.43 Teva Italia Srl
    Ovaleap
    Sc Cart 900Ui/1,5Ml+20

    Follitropina alfa da dna ricombinante Soluzione iniettabile
    Sc Cart 900Ui/1,5Ml+20
    A 74 RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Farmaco etico Concedibile esente per patologia 370.3 Teva Italia Srl
    Ovaleap
    Sc Cart450Ui/0,75Ml+10

    Follitropina alfa da dna ricombinante Soluzione iniettabile
    Sc Cart450Ui/0,75Ml+10
    A 74 RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Farmaco etico Concedibile esente per patologia 185.15 Teva Italia Srl
    Ovitrelle
    Nome Principio
    Attivo
    Descrizione Classe Note
    AIFA
    Ricetta Tipologia SSN Prezzo Ditta
    Ovitrelle
    Sc 1Pen 250Mcg/0,5Ml

    Coriogonadotropina alfa Soluzione iniettabile
    Sc 1Pen 250Mcg/0,5Ml
    A 74 RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi Farmaco etico Concedibile esente per patologia 43.2 Merck Serono Spa
    Pergoveris
    Nome Principio
    Attivo
    Descrizione Classe Note
    AIFA
    Ricetta Tipologia SSN Prezzo Ditta
    Pergoveris
    Sc 10Fl 150Ui/75Ui

    Follitropina alfa/Lutropina alfa Polvere e solvente per soluzione iniettabile
    Sc 10Fl 150Ui/75Ui
    A 74 RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Farmaco etico Concedibile esente per patologia 1197.24 Merck Serono Spa
    Pergoveris
    Sc 1Fl 150Ui/75Ui

    Follitropina alfa/Lutropina alfa Polvere e solvente per soluzione iniettabile
    Sc 1Fl 150Ui/75Ui
    A 74 RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Farmaco etico Concedibile esente per patologia 119.73 Merck Serono Spa
    Puregon
    Nome Principio
    Attivo
    Descrizione Classe Note
    AIFA
    Ricetta Tipologia SSN Prezzo Ditta
    Puregon
    Im Sc 5Fl 100Ui/0,5Ml

    Follitropina beta Soluzione iniettabile
    Im Sc 5Fl 100Ui/0,5Ml
    A 74 RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Farmaco etico Concedibile esente per patologia 260.68 Msd Italia Srl
    Puregon
    Im Sc 5Fl 50Ui/0,5Ml

    Follitropina beta Soluzione iniettabile
    Im Sc 5Fl 50Ui/0,5Ml
    A 74 RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Farmaco etico Concedibile esente per patologia 130.37 Msd Italia Srl
    Puregon
    Sc 1Cart 300Ui/0,36Ml

    Follitropina beta Soluzione iniettabile
    Sc 1Cart 300Ui/0,36Ml
    A 74 RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Farmaco etico Concedibile esente per patologia 163.1 Msd Italia Srl
    Puregon
    Sc 1Cart 600Ui/0,72Ml

    Follitropina beta Soluzione iniettabile
    Sc 1Cart 600Ui/0,72Ml
    A 74 RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Farmaco etico Concedibile esente per patologia 326.2 Msd Italia Srl
    Puregon
    Sc 1Cart 900Ui/1,08Ml

    Follitropina beta Soluzione iniettabile
    Sc 1Cart 900Ui/1,08Ml
    A 74 RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Farmaco etico Concedibile esente per patologia 489.3 Msd Italia Srl