Nota AIFA 65 Farmaci per la sclerosi multipla

La prescrizione e la dispensazione a carico del SSN da parte di centri specializzati, Universitari o delle aziende Sanitarie, individuati dalle Regioni e dalle Province Autonome di Trento e Bolzano, è limitata alle seguenti condizioni:
  • per i pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente e punteggio di invalidità da 1 a 5,5 all'EDSS di Kurtzke (Kurtzke Expanded Disability Status Scale):

    glatiramer acetato; interferone β-1a ricombinante; interferone β-1b ricombinante

  • per i pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva e punteggio di invalidità da 3 a 6,5 all'EDSS di Kurtzke e almeno 2 ricadute o 1 punto di incremento all'EDSS nei 2 anni precedenti:

    interferone β-1b ricombinante

Background

La sclerosi multipla rappresenta una malattia altamente imprevedibile, sia per decorso clinico sia per prognosi, ed è caratterizzata da un corredo sintomatologico altamente proteiforme. Caratteristica fondamentale di questa malattia è l'estrema variabilità focale, temporale e spaziale con cui essa si manifesta e, a causa di qusta estrema variabilità, nella gestione dei pazienti con sclerosi multipla risulta molto importante una esatta valutazione dello stato clinico al momento della visita per valutare l'eventuale presenza di una riacutizzazione, o per valutare l'eventuale progressione di malattia. Nella sua forma più tipica,la forma recidivante-remittente, la sclerosi multipla si presenta con attacchi clinici acuti seguiti da regressione sintomatologica totale o parziale e da un periodo intercorrente tra un attacco ed un altro che non manifesta alcune progressione della disabilità. Circa l'80% delle forme clessiche a riacutizzazioni e remissioni progredisce in un tempo variabile, nella forma secondariamente progressiva, caratterizzata da riacutizzazioni associate ad un decorso progressivo.

Il trattamento mira a ridurre la frequenza delle ricadute e a rallentare il decorso clinico della malattia. Trattandosi di una patologia infiammatoria su base autoimmunitaria, si utilizzano farmaci immunomodulatori in quanto riducono l'intensità con il quale il sistema immunitario attacca il sistema nervoso. L'IFN β-1a e β-1b hanno proprietà antivirale e immunomodulatorie. Essi sopprimono la proliferazione dei linfociti T, inibiscono la loro migrazione dalla periferia verso il sistema nervoso centrale e spostano il profilo delle citochine da un tipo pro- a uno antinfiammatorio. L'IFN β-1a è indicato nel trattamento della forma recidivante-remittente allo scopo di ridurre la frequenza delle esacerbazioni, mentre non sono conclusivi i risultati del trattamento sulla progressione dei sintomi.

Evidenze disponibili

Numerosi studi hanno dimostrato l'efficacia dell' IFN β-1b nella sclerosi multipla recidivante-remittente nella quale è il trattamento di prima scelta, e in parte, nella sclerosi multipla secondariamente progressiva, nella quale immagini di Risonanza Magnetica mostrano una riduzione nel numero di nuove lesioni Glatiramer acetato è una sequenza polipeptidica casuale composta da 4 aminoacidi., la cui sequenza assomiglia a quella della proteina basica della mielina, uno dei principali bersagli contro cui è diretta la risposta immunitaria alla base della sclerosi multipla. Il farmaco avrebbe quindi un'azione di tipo competitivo: funzione da falso bersaglio, distraendo il sistema immunitariodalle strutture endogene. In numerosi studi clinici la somministrazione di glatiramer ha significativamente ridotto la frequenza di ricadute di circa il 30% e il numero di lesioni visibili alla Risonanza Magnetica.

Particolari avvertenze

L'opportunità di monitorare la prescrizione e la dispensazione (sempre riservata ai centri autorizzati), attraverso schede ad hoc opportunamente adattate per forma clinica di sclerosi multipla e per tipo di farmaco, sarà valutata a livello delle singole Regioni.

Elenco farmaci con Farmaci per la sclerosi multipla

Aubagio
Nome Principio
Attivo
Descrizione Classe Note
AIFA
Ricetta Tipologia SSN Prezzo Ditta
Aubagio
28Cpr Riv 14Mg

Teriflunomide Compresse rivestite
28Cpr Riv 14Mg
A 65 RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi Farmaco etico Concedibile extra farmacia 1611.39 Genzyme Srl
Avonex
Nome Principio
Attivo
Descrizione Classe Note
AIFA
Ricetta Tipologia SSN Prezzo Ditta
Avonex
Im 4Pen 30Mcg/0,5Ml+4Ag

Interferone beta 1a Soluzione iniettabile
Im 4Pen 30Mcg/0,5Ml+4Ag
A 65 RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi Farmaco etico Concedibile extra farmacia 1176.96 Biogen Italia Srl
Avonex
Im 4Sir 30Mcg/0,5Ml+4Ag

Interferone beta 1a Soluzione iniettabile
Im 4Sir 30Mcg/0,5Ml+4Ag
A 65 RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi Farmaco etico Concedibile extra farmacia 1176.96 Biogen Italia Srl
Betaferon
Nome Principio
Attivo
Descrizione Classe Note
AIFA
Ricetta Tipologia SSN Prezzo Ditta
Betaferon
15Fl Sc 0,25Mg/Ml+15

Interferone beta 1b Polvere e solvente per soluzione iniettabile
15Fl Sc 0,25Mg/Ml+15
A 65 RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi Farmaco etico Concedibile extra farmacia 1275.04 Bayer Spa
Copaxone
Nome Principio
Attivo
Descrizione Classe Note
AIFA
Ricetta Tipologia SSN Prezzo Ditta
Copaxone
Sc 12Sir 40Mg/Ml

Glatiramer acetato Soluzione iniettabile
Sc 12Sir 40Mg/Ml
A 65 RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi Farmaco etico Concedibile extra farmacia 1206.17 Teva Italia Srl
Copaxone
Sc 28Sir 20Mg/Ml

Glatiramer acetato Soluzione iniettabile
Sc 28Sir 20Mg/Ml
A 65 RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi Farmaco etico Concedibile extra farmacia 1206.17 Teva Italia Srl
Extavia
Nome Principio
Attivo
Descrizione Classe Note
AIFA
Ricetta Tipologia SSN Prezzo Ditta
Extavia
Sc 15Fl 250Mcg/Ml+15Si

Interferone beta 1b Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Sc 15Fl 250Mcg/Ml+15Si
A 65 RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi Farmaco etico Concedibile extra farmacia 1275.04 Novartis Farma Spa
Plegridy
Nome Principio
Attivo
Descrizione Classe Note
AIFA
Ricetta Tipologia SSN Prezzo Ditta
Plegridy
Sc 2Pen 125Mcg 0,5Ml

Interferone beta 1a pegilato Soluzione iniettabile
Sc 2Pen 125Mcg 0,5Ml
A 65 RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi Farmaco etico Concedibile extra farmacia 1329.27 Biogen Italia Srl
Plegridy
Sc 2Sir 125Mcg 0,5Ml

Interferone beta 1a pegilato Soluzione iniettabile
Sc 2Sir 125Mcg 0,5Ml
A 65 RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi Farmaco etico Concedibile extra farmacia 1329.27 Biogen Italia Srl
Plegridy
Sc Pen 63Mcg+Pen94Mcg

Interferone beta 1a pegilato Soluzione iniettabile
Sc Pen 63Mcg+Pen94Mcg
A 65 RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi Farmaco etico Concedibile extra farmacia 834.78 Biogen Italia Srl
Plegridy
Sc Sir 63Mcg+Sir94Mcg

Interferone beta 1a pegilato Soluzione iniettabile
Sc Sir 63Mcg+Sir94Mcg
A 65 RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi Farmaco etico Concedibile extra farmacia 834.78 Biogen Italia Srl
Rebif
Nome Principio
Attivo
Descrizione Classe Note
AIFA
Ricetta Tipologia SSN Prezzo Ditta
Rebif
Sc 12Pen 12000000Ui44Mcg

Interferone beta 1a Soluzione iniettabile
Sc 12Pen 12000000Ui44Mcg
A 65 RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi Farmaco etico Concedibile extra farmacia 1530.83 Merck Serono Spa
Rebif
Sc 12Pen 6000000Ui 22Mcg

Interferone beta 1a Soluzione iniettabile
Sc 12Pen 6000000Ui 22Mcg
A 65 RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi Farmaco etico Concedibile extra farmacia 1138.5 Merck Serono Spa
Rebif
Sc 12Sir 12000000Ui44Mcg

Interferone beta 1a Soluzione iniettabile
Sc 12Sir 12000000Ui44Mcg
A 65 RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi Farmaco etico Concedibile extra farmacia 1530.82 Merck Serono Spa
Rebif
Sc 12Sir 6000000Ui 22Mcg

Interferone beta 1a Soluzione iniettabile
Sc 12Sir 6000000Ui 22Mcg
A 65 RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi Farmaco etico Concedibile extra farmacia 1138.5 Merck Serono Spa
Rebif
Sc 4Cart 22Mcg/0,5Ml

Interferone beta 1a Soluzione iniettabile
Sc 4Cart 22Mcg/0,5Ml
A 65 RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi Farmaco etico Concedibile extra farmacia 1138.5 Merck Serono Spa
Rebif
Sc 4Cart 44Mcg/0,5Ml

Interferone beta 1a Soluzione iniettabile
Sc 4Cart 44Mcg/0,5Ml
A 65 RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi Farmaco etico Concedibile extra farmacia 1530.83 Merck Serono Spa
Rebif
Sc 6Pen8,8Mcg+ 6Pen22Mcg

Interferone beta 1a Soluzione iniettabile
Sc 6Pen8,8Mcg+ 6Pen22Mcg
A 65 RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi Farmaco etico Concedibile extra farmacia 1138.5 Merck Serono Spa
Tecfidera
Nome Principio
Attivo
Descrizione Classe Note
AIFA
Ricetta Tipologia SSN Prezzo Ditta
Tecfidera
14Cps 120Mg

Dimetilfumarato Capsule rigide gastroresistenti
14Cps 120Mg
A 65 RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Farmaco etico Concedibile extra farmacia 214.68 Biogen Italia Srl
Tecfidera
56Cps 240Mg

Dimetilfumarato Capsule rigide gastroresistenti
56Cps 240Mg
A 65 RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Farmaco etico Concedibile extra farmacia 1717.37 Biogen Italia Srl