Nota AIFA 51 Analoghi RH

La prescrizione a carico del SSN, su diagnosi e piano terapeutico di strutture specialistiche, secondo modalità adottate dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento e Bolzano, è limitata alle seguenti condizioni:
  • carcinoma della prostata:

    buserelina, goserelina, leuprorelina, triptorelina;

  • carcinoma della mammella:

    goserelina, leuprorelina, triptorelina;

  • endometriosi:

    goserelina, leuprorelina, triptorelina;

  • fibromi uterini non operabili:

    goserelina, leuprorelina, triptorelina;

  • pubertà precoce:

    leuprorelina, triptorelina;

  • trattamento prechirurgico:
    • durata di 3 mesi: per gli interventi di miomectomia e isterectomia della paziente metrorragica;
    • durata di 1 mese: per gli interventi di ablazione endometriale e di resezione di setti endouterini pervia isteroscopica
    • goserelina, leuprorelina, triptorelina.

Background

Struttura: analoghi dello LHRH.

Meccanismo di azione: le dosi iniziali stimolano la produzione di FSH e LH; un trattamento prolungato determina desensibilizzazione dei recettori ipofisari e inibizione della produzione di entrambi gli ormoni gonadotropi. Funzionalmente si determina una condizione di castrazione farmacologica.

Evidenze disponibili

- Carcinoma prostatico: l'uso clinico di questi principi attivi è soprattutto connesso all'inibizione della produzione degli ormoni gonadotropi. La leuprolide in uno studio randomizzato ha mostrato gli stessi risultati ottenuti con il dietilstibestrolo (DES) in pazienti con malattia metastatica. La goserelina in diversi trial clinici controllati è risultata efficace quanto l'orchiectomia. La stessa evidenza si ha anche per la triptorelina, la buserelina e la leuprorelina. In genere, nella malattia avanzata, entro i primi 3 mesi di trattamento, le risposte obiettive si aggirano intorno al 50%; un ulteriore 25% mostra una stabilità di malattia, mentre il restante 25% progredisce.

- Carcinoma mammario: l'uso clinico di questi principi attivi è soprattutto connesso all'inibizione della produzione degli ormoni gonadotropi a seguito dell'induzione dello stato menopausale. Questa indicazione è ovviamente limitata alle donne in premenopausa e perimenopausa (che nel caso siano isterectomizzate abbiano un profilo ormonale conseguente) in cui l'espressione dei recettori per estrogeni e/o progesterone sia positiva o sconosciuta. Infatti, in queste condizioni i risultati terapeutici sono paragonabili o superiori a quelli della ovariectomia.

- Pubertà precoce: il limite inferiore di età per l'inizio della pubertà, ancorché non semplice da definire, può essere stabilito a 7 anni (7-13 anni) per le femmine e a 9 anni (9-13,5 anni) per i maschi. Solo la pubertà precoce di origine centrale (pubertà precoce vera o LHRH dipendente) risponde al trattamento con analoghi stabili del LHRH naturale. L'uso di analoghi del LHRH è stato raccomandato da un comitato di approvazione della FDA. I benefici della terapia per la pubertà precoce includono una completa cessazione del ciclo mestruale nelle ragazze, l'interruzione o un netto rallentamento della maturazione dei caratteri sessuali secondari, il restaurarsi di comportamenti adeguati all'età anagrafica, la prevenzione della maturazione scheletrica precoce; quest'ultimo effetto previene anche la riduzione della statura in età adulta.

- Endometriosi: la terapia con reline dell'endometriosi è di elevata efficacia. Scompaiono i dolori, si ha una rapida involuzione degli impianti nell'endometrio ed aumentano le probabilità di successo del trattamento dell'infertilità.

- Trattamento prechirurgico: il trattamento per tre mesi con reline di pazienti metrorragiche, in preparazione ad interventi chirurgici sull'utero, porta ad una netta riduzione delle formazioni fibroidi uterine ed aumenta il successo di interventi di tipo conservativo che consentono di preservare la fertilità in donne giovani.

Particolari avvertenze

La prescrizione degli analoghi RH non è rimborsata dal SSN per altre indicazioni autorizzate.

Elenco farmaci con Analoghi RH

Decapeptyl
Nome Principio
Attivo
Descrizione Classe Note
AIFA
Ricetta Tipologia SSN Prezzo Ditta
Decapeptyl
Fl 11,25Mg+2Ml+1Sir

Triptorelina embonato Polvere e solvente per sospensione iniettabile rilascio prolungato
Fl 11,25Mg+2Ml+1Sir
A 51 RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi Farmaco etico Concedibile esente per patologia 498.36 Ipsen Spa
Decapeptyl
Fl 3,75Mg+2Ml+1Sir

Triptorelina Polvere e solvente per sospensione iniettabile rilascio prolungato
Fl 3,75Mg+2Ml+1Sir
A 51 RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi Farmaco etico Concedibile esente per patologia 171.1 Ipsen Spa
Eligard
Nome Principio
Attivo
Descrizione Classe Note
AIFA
Ricetta Tipologia SSN Prezzo Ditta
Eligard
Iniet Sir+Sir 45Mg Kit

Leuprorelina acetato Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Iniet Sir+Sir 45Mg Kit
A 51 RNR - ricetta non ripetibile (ex senza formalismi) Farmaco etico Concedibile esente per patologia 774.97 Astellas Pharma Spa
Eligard
Iniet Sir+Sir 7,5Mgkit

Leuprorelina acetato Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Iniet Sir+Sir 7,5Mgkit
A 51 RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi Farmaco etico Concedibile esente per patologia 149.77 Astellas Pharma Spa
Eligard
Iniet Sir+Sir22,5Mgkit

Leuprorelina acetato Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Iniet Sir+Sir22,5Mgkit
A 51 RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi Farmaco etico Concedibile esente per patologia 387.49 Astellas Pharma Spa
Enantone
Nome Principio
Attivo
Descrizione Classe Note
AIFA
Ricetta Tipologia SSN Prezzo Ditta
Enantone
Im Sc Sir11,25Mg/Mlrp

Leuprorelina acetato Polvere e solvente per sospensione iniettabile rilascio prolungato
Im Sc Sir11,25Mg/Mlrp
A 51 RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi Farmaco etico Concedibile esente per patologia 460.14 Takeda Italia Spa
Enantone
Im Sc Sir3,75Mg/Ml Rp

Leuprorelina acetato Polvere e solvente per sospensione iniettabile rilascio prolungato
Im Sc Sir3,75Mg/Ml Rp
A 51 RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi Farmaco etico Concedibile esente per patologia 177.85 Takeda Italia Spa
Esmya
Nome Principio
Attivo
Descrizione Classe Note
AIFA
Ricetta Tipologia SSN Prezzo Ditta
Esmya
28Cpr 5Mg

Ulipristal acetato Compresse
28Cpr 5Mg
A 51 RNRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Farmaco etico Concedibile esente per patologia 222.09 Gedeon Richter Italia Srl
Gonapeptyl Depot
Nome Principio
Attivo
Descrizione Classe Note
AIFA
Ricetta Tipologia SSN Prezzo Ditta
Gonapeptyl Depot
Sir 3,75Mg+So

Triptorelina Polvere e solvente per sospensione iniettabile
Sir 3,75Mg+So
A 51 RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi Farmaco etico Concedibile esente per patologia 165.61 Ferring Spa
Leptoprol
Nome Principio
Attivo
Descrizione Classe Note
AIFA
Ricetta Tipologia SSN Prezzo Ditta
Leptoprol
1 Impianto 3,6Mg

Leuprorelina acetato Impianto
1 Impianto 3,6Mg
A 51 RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi Farmaco etico Concedibile esente per patologia 133.39 Sandoz Spa
Leptoprol
1 Impianto 5Mg

Leuprorelina acetato Impianto
1 Impianto 5Mg
A 51 RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi Farmaco etico Concedibile esente per patologia 345.11 Sandoz Spa
Politrate
Nome Principio
Attivo
Descrizione Classe Note
AIFA
Ricetta Tipologia SSN Prezzo Ditta
Politrate
Fl 3,75Mg+Sir 2Ml Rp

Leuprorelina acetato Polvere e solvente per sospensione iniettabile rilascio prolungato
Fl 3,75Mg+Sir 2Ml Rp
A 51 RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi Farmaco etico Concedibile esente per patologia 140.01 Gp-Pharm S.A.
Suprefact
Nome Principio
Attivo
Descrizione Classe Note
AIFA
Ricetta Tipologia SSN Prezzo Ditta
Suprefact
1Sir 6,3Mg Rp

Buserelin acetato Impianto rilascio prolungato
1Sir 6,3Mg Rp
A 51 RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi Farmaco etico Concedibile esente per patologia 323.5 Sanofi Spa
Suprefact
Depot 1Sir 9,45Mg

Buserelin acetato Impianto rilascio prolungato
Depot 1Sir 9,45Mg
A 51 RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi Farmaco etico Concedibile esente per patologia 409.29 Sanofi Spa
Suprefact
Iniet 1F 5,5Ml1Mg/Ml

Buserelin acetato Soluzione iniettabile
Iniet 1F 5,5Ml1Mg/Ml
A 51 RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi Farmaco etico Concedibile esente per patologia 19.33 Sanofi Spa
Suprefact
Spray Nas 0,1Mg/Erog

Buserelin acetato Spray nasale soluzione
Spray Nas 0,1Mg/Erog
A 51 RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi Farmaco etico Concedibile esente per patologia 40.89 Sanofi Spa
Zoladex
Nome Principio
Attivo
Descrizione Classe Note
AIFA
Ricetta Tipologia SSN Prezzo Ditta
Zoladex
Sc 1Sir 3,6Mg Rp

Goserelin acetato Impianto rilascio prolungato
Sc 1Sir 3,6Mg Rp
A 51 RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi Farmaco etico Concedibile esente per patologia 185.31 Astrazeneca Spa
Zoladex
Sc Sir 10,8Mg Rp

Goserelin acetato Impianto rilascio prolungato
Sc Sir 10,8Mg Rp
A 51 RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi Farmaco etico Concedibile esente per patologia 562.73 Astrazeneca Spa