Acido Fusidico Te Cr30g 20mg/g Acido fusidico

Tipo prodotto: Farmaco generico
Principio Attivo: Acido fusidico (4 equivalenti)
Prezzo: 11.60 EUR (IVA: 10%)
Classe: CN
ATC: D06AX01 Acido fusidico
Azienda: Teva Italia Srl info@tevaitalia.it (11654150157)
Ricetta: RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSN: Non concedibile
Forma: Crema
Contenitore: Tubetto
Conservazione: Inferiore a +25 gradi
Scadenza: 24 mesi

Domande: qual è il nome commerciale di Acido Fusidico Te?

ACIDO FUSIDICO TEVA 20 MG/G CREMA

Domande: quali sostanze e principi attivi contiene Acido Fusidico Te?

2% crema. Ogni grammo contiene 20 mg di acido fusidico. Eccipiente(i) con effetti noti: contiene 0,04 mg/g di butilidrossianisolo, 111,00 mg/g di alcol cetilico e 2,70 mg/g di potassio sorbato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Domande: Quali eccipienti contiene Acido Fusidico Te? Acido Fusidico Te contiene lattosio o glutine?

Butilidrossianisolo (E320) Alcol cetilico Glicerolo (85%) Paraffina liquida Potassio sorbato (E202) Polisorbato 60 Paraffina bianca soffice Acido cloridrico per aggiustare il pH Acqua depurata

Domande: a cosa serve Acido Fusidico Te? Per quali malattie si prende Acido Fusidico Te?

Trattamento di infezioni cutanee primarie e secondarie non gravi, superficiali e non estese causate da microrganismi sensibili all’acido fusidico, specialmente infezioni causate da

Staphylococcus (vedere paragrafo 5.1). Le infezioni cutanee primarie che possono rispondere al trattamento con acido fusidico applicato per via cutanea includono: impetigine contagiosa, follicolite superficiale, sicosi della barba, paronichia ed eritrasma. Tra le infezioni cutanee secondarie trattabili con questo medicinale rientrano invece dermatite eczematosa infetta, dermatite da contatto infetta e tagli/abrasioni infetti. Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

Domande: quando non bisogna prendere Acido Fusidico Te?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Domande: come si prende Acido Fusidico Te? qual è il dosaggio raccomandato di Acido Fusidico Te? Quando va preso nella giornata Acido Fusidico Te



Posologia

Adulti e bambini: Lesioni non coperte: applicare delicatamente tre o quattro volte al giorno. Lesioni coperte: possono essere indicate applicazioni meno frequenti.

Modo di somministrazione: Uso cutaneo

Domande: Acido Fusidico Te va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Acido Fusidico Te entro quanto tempo va consumato?

Non conservare a temperatura superiore a 25° C.

Domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Acido Fusidico Te? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Acido Fusidico Te?

Con l’impiego topico di acido fusidico sono stati segnalati casi di resistenza batterica a

Staphylococcus aureus. Come si osserva con tutti gli antibiotici, l’uso prolungato o ricorrente può determinare un aumento del rischio di sviluppare resistenza antibiotica. L’acido fusidico non deve essere utilizzato per infezioni causate da organismi non sensibili, in particolare

Pseudomonas aeruginosa; vedere paragrafo 5.1. L’uso prolungato o ricorrente può determinare un aumento del rischio di sviluppare sensibilizzazione da contatto. Occorre evitare il trattamento prolungato di aree particolarmente estese, soprattutto nei lattanti, in quanto non è possibile escludere la possibilità che si manifestino effetti tossici a livello sistemico (ittero). Acido Fusidico Teva contiene butilidrossianisolo, alcol cetilico e potassio sorbato, che possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto). Butilidrossianisolo può anche provocare irritazione a carico degli occhi e delle mucose. È pertanto necessario prestare cautela durante l’applicazione di Acido Fusidico Teva in prossimità degli occhi.

Domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Acido Fusidico Te? Quali alimenti possono interferire con Acido Fusidico Te?

Non sono stati effettuati studi di interazione. Le interazioni con medicinali somministrati a livello sistemico sono ritenute minime poiché l’assorbimento sistemico di Acido Fusidico Teva per uso topico è trascurabile.

Domande: Quali sono gli effetti collaterali di Acido Fusidico Te? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Acido Fusidico Te?

La frequenza stimata degli effetti indesiderati si basa sull’analisi aggregata di dati provenienti da sperimentazioni cliniche e segnalazioni spontanee. I dati combinati provenienti da studi clinici condotti su 4724 pazienti trattati con crema o unguento a base di acido fusidico indicano un’incidenza di effetti indesiderati pari al 2,3%.Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza durante il trattamento includono reazioni cutanee di vario genere, quali prurito ed eruzione cutanea, seguite da condizioni relative alla sede di applicazione, come dolore e irritazione. Complessivamente, questi effetti hanno interessato meno dell’1% dei pazienti. Sono stati segnalati casi di ipersensibilità e angioedema. Gli effetti indesiderati sono riportati in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC) secondo MedDRA e sono singolarmente indicati a partire da quelli segnalati con maggiore frequenza. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità. Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Gli effetti indesiderati sono classificati per sistemi e organi e, all’interno di ciascuna classe, sono riportati in ordine di frequenza.



Disturbi del sistema immunitario


Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Ipersensibilità



Patologie dell’occhio


Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Congiuntivite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune (≥1/1.000, <1/100) Prurito Dermatite (inclusi dermatite da contatto ed eczema) Eruzione cutanea* Eritema *Sono state segnalate diverse forme di eruzione cutanea, ad es. eritematosa, pustolosa, vescicolare, maculopapulare e papulare. Si è manifestata anche eruzione cutanea generalizzata.

Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Angioedema Orticaria Vescicola

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune (≥1/1.000, <1/100) Dolore in sede di applicazione (inclusa sensazione di bruciore della cute) Irritazione in sede di applicazione

Popolazione pediatrica Frequenza, tipo e gravità delle reazioni avverse nei bambini sono presumibilmente gli stessi degli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Acido Fusidico Te? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Acido Fusidico Te?

Salvo in caso di ipersensibilità all’acido fusidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti, è improbabile che l’ingestione accidentale di Acido Fusidico Teva arrechi danni. Di solito, la quantità complessiva di acido fusidico (Acido Fusidico Teva crema 30 g contiene 600 mg di acido fusidico) non supera la dose giornaliera totale approvata per i prodotti contenenti acido fusidico somministrati per via orale, fatta eccezione per i bambini di età inferiore ad 1 anno e peso ≤ 10 kg. È tuttavia inverosimile che un bambino appartenente a questa particolare fascia d’età ingerisca un intero tubetto di Acido Fusidico Teva crema. La concentrazione degli eccipienti è troppo bassa perché possa costituire un rischio in termini di sicurezza. Applicazioni eccessivamente frequenti o abbondanti, soprattutto su aree cutanee estese, possono causare effetti a livello sistemico. Ad oggi, comunque, non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. Il tipo di formulazione rende l’ingestione accidentale improbabile.

Domande: Acido Fusidico Te si può prendere in gravidanza? Acido Fusidico Te si può prendere durante l'allattamento?

Fertilità Non sono stati condotti studi clinici sulla fertilità con Acido Fusidico Teva per uso topico. Non è previsto che il medicinale produca effetti sulle donne in età fertile in quanto l’esposizione sistemica in seguito ad applicazione topica di acido fusidico/fusidato di sodio è trascurabile. Gravidanza Non è previsto che il medicinale produca effetti durante la gravidanza in quanto l’esposizione sistemica all’applicazione topica di acido fusidico/fusidato di sodio è trascurabile. Acido Fusidico Teva per uso topico può essere usato durante la gravidanza. Allattamento Non è previsto che il medicinale produca effetti sui neonati/lattanti allattati al seno in quanto nelle donne che allattano con latte materno l’esposizione sistemica all’applicazione topica di acido fusidico/fusidato di sodio è trascurabile. Acido Fusidico Teva per uso topico può essere usato durante l’allattamento, ma si raccomanda di evitare l’applicazione topica del medicinale direttamente sul seno.
Categoria farmacoterapeutica: altri antibiotici per uso topico. Codice ATC: D06AX01.

Meccanismo attivo: L’acido fusidico appartiene a un particolare gruppo di antibiotici, i fusidani, che inibiscono la sintesi proteica nei batteri bloccando il fattore di allungamento G, in modo da impedire la sua associazione con ribosomi e molecole di GTP e, quindi, la produzione dell’energia necessaria per il processo di sintesi. Dal momento che si tratta dell’unico tipo di medicinale disponibile in questa classe di farmaci, non è stato segnalato alcun caso di resistenza crociata all’acido fusidico.

Meccanismo(i) di resistenza: La resistenza all’acido fusidico può variare a livello geografico e occorre reperire informazioni in merito ai pattern di resistenza sul territorio da un laboratorio microbiologico locale. In linea generale, si osserva resistenza a

Staphylococcus aureus e stafilococco coagulasi–negativo rispettivamente nell’1–10% e nel 10–20% dei casi. Non è stato segnalato alcun episodio di resistenza crociata tra Acido Fusidico Teva e altri antibiotici.

Valori soglia (breakpoint): Per distinguere i germi sensibili da quelli che non lo sono, si raccomandano i seguenti valori di concentrazione minima inibente (MIC): S (sensibilità) ≤ 1 mcg/ml e R (resistenza) > 1 mcg/ml. Questi rappresentano i breakpoint da adottare per l’uso sistemico di acido fusidico. In linea generale, per l’uso topico degli antibiotici non sono previsti valori soglia. Il Comitato EUCAST ha indicato i seguenti breakpoint per

Staphylococcus: S ≤ 1 mg/l e R > 1 mg/l.

Sensibilità: La sensibilità degli organismi all’acido fusidico si basa sulla sensibilità

in vitro e sulle concentrazioni plasmatiche raggiunte dopo la somministrazione di una terapia sistemica. Il trattamento locale determina concentrazioni di picco più elevate rispetto al plasma. Tuttavia, non è noto in che modo la cinetica della crema possa alterare l’efficacia del prodotto dopo l’applicazione locale.
Specie comunemente sensibili

Staphylococcus aureus e

Corynebacterium minutissimum;

Clostridium spp. e

Neiseria spp.
Organismi intrinsecamente resistenti

Streptococcus pyogenes; la maggior parte dei bacilli gram–negativi, compreso

Haemophilus influenzae;

Enterobacteriaceae e

Pseudomonas spp.
Gli studi

in vitro dimostrano che l’acido fusidico può penetrare all’interno della cute umana intatta. Il grado di penetrazione dipende da fattori quali la durata dell’esposizione all’acido fusidico e le condizioni della cute. L’acido fusidico viene escreto principalmente nella bile e solo in minima parte attraverso le urine.
Non vi sono dati preclinici ritenuti rilevanti per i medici oltre a quelli già inclusi in altri paragrafi dell’RCP.