Afluria 10sir C/a 0,5ml 16-17 Vaccino influenza virione split inattivato

Tipo prodotto: Farmaco etico
Principio Attivo: Vaccino influenza virione split inattivato (3 equivalenti)
Prezzo: 112.00 EUR (IVA: 10%)
Classe: CN
ATC: J07BB02 Vaccino influenzale inat., virus split o antigene di superf.
Azienda: Seqirus Gmbh medicalhotline@biocsl.com ()
Ricetta: RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSN: Non concedibile
Forma: Sospensione iniettabile
Contenitore: Siringa monodose
Conservazione: Da +2 a +8 gradi, in frigorifero, non congelare
Scadenza: 15 mesi

Domande: qual è il nome commerciale di Afluria?

AFLURIA SOSPENSIONE INIETTABILE, IN SIRINGA PRERIEMPITA VACCINO INFLUENZALE (VIRUS SPLIT (FRAMMENTATO), INATTIVATO)

Domande: quali sostanze e principi attivi contiene Afluria?

Virus dell’influenza* (inattivato con β–propiolattone, split) dei seguenti ceppi:
A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 – ceppo equivalente (A/California/7/2009, NYMC X–181) 15 mcg HA**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) – ceppo equivalente (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X–263B) 15 mcg HA**
B/Brisbane/60/2008 - ceppo equivalente (B/Brisbane/60/2008, wild type) 15 mcg HA**
per dose da 0,5 ml. * propagato in uova fecondate di gallina provenienti da polli sani ** emoagglutinina Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (Emisfero Nord) e alla delibera dell’UE per la stagione 2016/2017. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. AFLURIA può contenere tracce di uova, come ovalbumina, e residui di neomicina e polimixina, utilizzate durante il processo produttivo (vedere paragrafo 4.3).

Domande: Quali eccipienti contiene Afluria? Afluria contiene lattosio o glutine?

Cloruro di sodio Fosfato disodico anidro Diidrogeno fosfato di sodio diidrato Cloruro di potassio Diidrogeno fosfato di potassio Cloruro di calcio Acqua per preparazioni iniettabili

Domande: a cosa serve Afluria? Per quali malattie si prende Afluria?

Profilassi dell’influenza, specialmente nei soggetti che presentano un maggior rischio di complicanze associate. AFLURIA è indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 5 anni. L’uso di AFLURIA deve essere basato su raccomandazioni ufficiali.

Domande: quando non bisogna prendere Afluria?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a qualsiasi componente che potrebbe essere presente in tracce come uova (ovalbumina, proteine di pollo), neomicina, polimixina. L’immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con malattie febbrili o infezioni acute.

Domande: come si prende Afluria? qual è il dosaggio raccomandato di Afluria? Quando va preso nella giornata Afluria



Posologia
Adulti: 0,5 ml


Popolazione pediatrica Bambini a partire dai 5 anni: 0,5 ml. Ai bambini di età inferiore ai 9 anni, non precedentemente vaccinati, deve essere somministrata una seconda dose, dopo un intervallo di almeno 4 settimane.

Modo di somministrazione L’immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda. Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Domande: Afluria va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Afluria entro quanto tempo va consumato?

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Tenere la siringa nell’imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.

Domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Afluria? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Afluria?





Popolazione pediatrica
Durante la stagione influenzale del 2010 nell’emisfero meridionale, si è avuto un aumento inaspettato delle segnalazioni di febbre e convulsioni febbrili in bambini di età inferiore a 5 anni in seguito a vaccinazione influenzale con questo prodotto. Convulsioni febbrili sono state riportate non comunemente (ovvero con frequenza di segnalazione stimata nell’intervallo ≥1/1.000 – <1/100)*. È stato riportato un numero maggiore di segnalazioni di febbre anche nella fascia di età da 5 fino a 9 anni non compiuti. Pertanto, in questa fascia di età, la decisione di vaccinare con AFLURIA deve essere basata sulla considerazione attenta dei possibili benefici e rischi per il soggetto. Sulla base del maggior rischio di convulsioni febbrili nei bambini di età inferiore ai 5 anni, l’indicazione per il vaccino è stata limitata all’uso solo negli adulti e nei bambini a partire dai 5 anni. (*stimato in base a indagini epidemiologiche) Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. In nessun caso AFLURIA deve essere somministrato per via endovascolare. La risposta anticorpale può essere insufficiente nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena.

Interferenza con test sierologici (vedere paragrafo 4.5)

Domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Afluria? Quali alimenti possono interferire con Afluria?

AFLURIA può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. L’immunizzazione deve essere effettuata in arti diversi. Da notare che le reazioni avverse possono risultare intensificate. La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in terapia con farmaci immunosoppressori. In seguito alla vaccinazione influenzale possono essere ottenuti risultati falsi positivi nei test sierologici che fanno uso del metodo ELISA per identificare anticorpi contro l’HIV1, il virus dell’epatite C (HCV) e soprattutto l’HTLV1. La tecnica Western Blot mostra l’erroneità dei risultati falsi positivi del test ELISA. Queste reazioni false positive transitorie possono essere dovute alla produzione di IgM in risposta al vaccino.

Domande: Quali sono gli effetti collaterali di Afluria? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Afluria?





Reazioni avverse osservate negli studi clinici
La sicurezza dei vaccini influenzali trivalenti inattivati è valutata in studi clinici non controllati, in aperto, condotti in base ai requisiti degli aggiornamenti annuali, comprendenti almeno 50 adulti di 18–60 anni di età e almeno 50 pazienti anziani di età pari o superiore ai 61 anni. La valutazione della sicurezza viene condotta durante i primi tre giorni dopo la vaccinazione. Durante gli studi clinici sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, con le seguenti frequenze: molto comune (>1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100). Tabella delle reazioni avverse.


Classificazione per sistemi e organi


Molto comune

>1/10


Comune

1/100 a<1/10


Non comune

1/1.000 a <1/100


Patologie del sistema nervoso
  Cefalea*  


Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
  Sudorazione*  


Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
  Mialgia, artralgia*  


Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
  Febbre, malessere, brividi, stanchezza Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore, ecchimosi, indurimento*  
* Queste reazioni di norma scompaiono spontaneamente entro 1–2 giorni



Reazioni avverse segnalate durante la sorveglianza post–marketing
Le reazioni avverse segnalate durante la sorveglianza post–marketing sono, in aggiunta alle reazioni già osservate durante gli studi clinici, le seguenti:

Patologie del sistema emolinfopoietico: Trombocitopenia, linfadenopatia transitoria

Disturbi del sistema immunitario: Reazioni allergiche o di ipersensibilità immediata, inclusi shock anafilattico, angioedema

Patologie del sistema nervoso: Nevralgia, parestesia, convulsioni (incluse convulsioni febbrili), disturbi neurologici quali encefalomielite, neurite e sindrome di Guillain Barré

Patologie vascolari: Vasculite che può essere associata a coinvolgimento renale transitorio

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Reazioni cutanee generalizzate compresi prurito, orticaria o rash non specifico

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Infiammazione localizzata o diffusa del tessuto connettivo, compreso gonfiore pronunciato della sede di iniezione (spesso riportato come cellulite) Malattia simil–influenzale

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.

Domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Afluria? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Afluria?

È improbabile che il sovradosaggio possa avere alcun effetto indesiderato.

Domande: Afluria si può prendere in gravidanza? Afluria si può prendere durante l'allattamento?



Gravidanza I vaccini influenzali inattivati possono essere utilizzati in tutti gli stadi della gravidanza. Per il secondo e il terzo trimestre di gravidanza è disponibile un insieme di dati più esteso sulla sicurezza di impiego rispetto al primo trimestre; tuttavia, i dati derivanti dall’uso a livello mondiale di vaccini influenzali inattivati non indicano alcun esito avverso per il feto e la madre attribuibile al vaccino. Uno studio sugli animali condotto con AFLURIA non ha mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento AFLURIA può essere usato durante l’allattamento.

Fertilità Uno studio sugli animali condotto con AFLURIA non ha evidenziato effetti avversi sulla fertilità femminile (vedere paragrafo 5.3).
Categoria farmacoterapeutica: vaccino influenzale, codice ATC: J07B B02 La sieroprotezione si ottiene generalmente entro 2–3 settimane. La durata dell’immunità post–vaccinale a ceppi omologhi o ceppi strettamente correlati a quelli contenuti nel vaccino varia, ma solitamente è di 6–12 mesi.
La valutazione delle proprietà farmacocinetiche non è richiesta per i vaccini.
In uno studio sulla tossicità riproduttiva e dello sviluppo, l’effetto di AFLURIA sullo sviluppo embrio–fetale e lo sviluppo pre–svezzamento è stata valutata in ratti gravidi. Non sono stati osservati effetti avversi su accoppiamento, fertilità femminile, gravidanza, parto, parametri dell’allattamento e sviluppo embrio–fetale o pre–svezzamento. Non si sono avute malformazioni fetali correlate al vaccino o altre evidenze di teratogenesi.