Atosiban Sun Ev Fl6,75mg/0,9ml Atosiban acetato

Tipo prodotto: Farmaco generico
Principio Attivo: Atosiban acetato (4 equivalenti)
Prezzo: 26.53 EUR (IVA: 10%)
Classe: H
ATC: G02CX01 Atosiban
Azienda: Ranbaxy Italia Spa info.italia@ranbaxy.com (04974910962)
Ricetta: OSP - uso ospedaliero
SSN: Non concedibile
Forma: Soluzione iniettabile
Contenitore: Flacone
Conservazione: Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza: 24 mesi

Domande: qual è il nome commerciale di Atosiban Sun?

ATOSIBAN SUN 6,75 MG/0,9 ML SOLUZIONE INIETTABILE

Domande: quali sostanze e principi attivi contiene Atosiban Sun?

Ogni flaconcino da 0,9 ml di soluzione contiene 6,75 mg di atosiban (sotto forma di acetato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Domande: Quali eccipienti contiene Atosiban Sun? Atosiban Sun contiene lattosio o glutine?

Mannitolo Acido cloridrico 1M Acqua per preparazioni iniettabili.

Domande: a cosa serve Atosiban Sun? Per quali malattie si prende Atosiban Sun?

Atosiban è indicato per ritardare la nascita prematura imminente in pazienti adulte in stato di gravidanza con: – contrazioni uterine regolari della durata minima di 30 secondi ad una frequenza di ≥ 4 ogni 30 minuti – dilatazione cervicale da 1 a 3 cm (0–3 per nullipare) e scomparsa del collo uterino di ≥ 50% – età gestazionale da 24 a 33 settimane complete – frequenza cardiaca normale del feto

Domande: quando non bisogna prendere Atosiban Sun?

Atosiban non deve essere somministrato nelle seguenti condizioni: – Età gestazionale inferiore alle 24 o superiore alle 33 settimane complete – Rottura prematura delle membrane oltre 30 settimane di gestazione – Anomalie della frequenza cardiaca del feto – Emorragia uterina pre–parto che richieda parto immediato – Eclampsia e grave pre–eclampsia che richiedano il parto – Morte intrauterina del feto – Sospetta infezione intrauterina – Placenta previa – Abruptio placentae – Qualsiasi altra condizione della madre o del feto nella quale la continuazione della gravidanza risulti pericolosa – Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Domande: come si prende Atosiban Sun? qual è il dosaggio raccomandato di Atosiban Sun? Quando va preso nella giornata Atosiban Sun

Posologia Il trattamento con atosiban deve essere iniziato e continuato da un medico specialista nel trattamento del travaglio pre–termine. Atosiban viene somministrato per via endovenosa in tre fasi successive: una dose iniziale somministrata in bolo (6,75 mg), preparata con atosiban 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile, seguita immediatamente da infusione continua di una dose elevata (infusione di carico 300 mcg /min) di atosiban 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa per tre ore e successivamente da una dose minore di atosiban 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa (infusione successiva 100 mcg /min) per un periodo massimo di 45 ore. La durata del trattamento non deve superare le 48 ore. La dose totale somministrata durante un ciclo completo di terapia a base di atosiban non deve, di norma, superare i 330,75 mg di atosiban. La terapia endovenosa mediante l’iniezione del bolo iniziale deve essere iniziata il più presto possibile, non appena effettuata la diagnosi di travaglio pre–termine. Una volta effettuata la somministrazione in bolo, procedere con l’infusione (vedere Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa). Nel caso di persistenza delle contrazioni uterine nel corso del trattamento con atosiban, si deve prendere in considerazione una terapia alternativa. Nella seguente tabella viene indicata la posologia completa dell’iniezione in bolo seguita dall’infusione:


Fase


Sequenza Posologica


Velocità di infusione


Dose di Atosiban
1 0,9 ml in bolo endovenoso iniezione della durata di un minuto Non applicabile 6,75 mg
2 Infusione di carico della durata di 3 ore per via endovenosa ore 24 ml/ora (300 mcg/min) 54 mg
3 Infusione successiva fino a 45 8 ml/ora (100 mcg/min) Fino a 270 mg
Trattamento successivo Nel caso in cui si rendesse necessario un trattamento successivo, si deve iniziare ancora con una somministrazione in bolo di atosiban 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile, seguita da un’infusione con atosiban 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa.

Pazienti con insufficienza renale o epatica Non vi è esperienza relativa al trattamento con atosiban di pazienti con funzionalità epatica o renale compromessa. In caso di insufficienza renale non è necessario un aggiustamento del dosaggio, dato che solo una piccola quantità di atosiban è escreta nelle urine. In pazienti con funzionalità epatica compromessa, atosiban deve essere usato con cautela.

Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di atosiban in donne in stato di gravidanza di età inferiore a 18 anni non è stata stabilita. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Domande: Atosiban Sun va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Atosiban Sun entro quanto tempo va consumato?

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Atosiban Sun? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Atosiban Sun?

Quando atosiban viene usato in pazienti per le quali non si può escludere la possibilità di rottura prematura delle membrane, occorre valutare i benefici derivanti da un parto ritardato e l’eventuale rischio derivante dalla corionamnionite. Non vi è esperienza relativa al trattamento con atosiban di pazienti con funzionalità epatica o renale compromessa. In caso di insufficienza renale non è necessario un aggiustamento del dosaggio, dato che solo una piccola quantità di atosiban è escreta nelle urine. In pazienti con funzionalità epatica compromessa, atosiban deve essere usato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Vi è solo una esperienza clinica limitata riguardante l’uso di atosiban in gravidanze multiple o nel gruppo di età gestazionale compresa tra la 24a e la 27a settimana, a causa di un esiguo numero di pazienti sottoposte a trattamento. Il beneficio di atosiban in tali sottogruppi è pertanto incerto. E’ possibile effettuare un trattamento successivo con atosiban, ma l’esperienza clinica per i trattamenti successivi multipli è limitata a un massimo di 3 ulteriori cicli di trattamento (vedere paragrafo 4.2). In caso di ritardo nella crescita intrauterina, la decisione di continuare o iniziare nuovamente la somministrazione di atosiban dipende dalla determinazione della maturità del feto. Si deve procedere al monitoraggio delle contrazioni uterine e della frequenza cardiaca fetale durante la somministrazione di atosiban e nel caso sopraggiungano contrazioni uterine persistenti.Atosiban, quale antagonista dell’ossitocina, potrebbe in teoria dar luogo a rilassamento uterino e a perdite di sangue nella fase di postparto; pertanto la perdita di sangue dopo il parto deve essere monitorata. Tuttavia, durante gli studi clinici, non sono state riscontrate contrazioni uterine postparto inadeguate. Gravidanze multiple e medicinali ad azione tocolitica quali i bloccanti dei canali del calcio e i betamimetici sono notoriamente associati all’aumento del rischio di edema polmonare. Pertanto, atosiban deve essere usato con cautela in caso di gravidanze multiple e/o somministrazione concomitante di altri medicinali ad azione tocolitica (vedere paragrafo 4.8).

Domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Atosiban Sun? Quali alimenti possono interferire con Atosiban Sun?

E’ poco probabile che atosiban sia coinvolto nelle interazioni tra farmaci mediate dal citocromo P450 poiché studi

in vitro hanno dimostrato che atosiban non rappresenta un substrato per il sistema del citocromo P450 e non inibisce il sistema enzimatico del citocromo P450 deputato al metabolismo dei farmaci. Sono stati effettuati studi di interazione con labetalolo e betametasone in donne volontarie sane. Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti tra atosiban e betametasone o labetalolo.

Domande: Quali sono gli effetti collaterali di Atosiban Sun? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Atosiban Sun?

Nel corso degli studi clinici, sono state osservate nella madre possibili reazioni avverse correlabili all’impiego di atosiban. In totale, nel 48% delle pazienti trattate con atosiban sono state riscontrate reazioni avverse durante gli studi clinici. Le reazioni avverse osservate sono risultate generalmente lievi. La reazione avversa più comunemente riportata nella madre è la nausea (14%). Nel neonato, gli studi clinici non hanno rivelato alcuna reazione avversa specifica dovuta ad atosiban. Le reazioni avverse nell’infante rientravano in un intervallo di variazione normale ed erano paragonabili per incidenza a quelle riscontrate nel gruppo trattato con placebo e con beta–mimetici. La frequenza delle reazioni avverse sotto riportate è definita secondo la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC) Molto comune Comune Non comune Raro
Disturbi del sistema immunitario       Reazioni allergiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Iperglicemia    
Disturbi psichiatrici     Insonnia  
Patologie del sistema nervoso   Cefalea, Capogiri    
Patologie cardiache   Tachicardia    
Patologie vascolari   Ipotensione, Vampate    
Patologie gastrointestinali Nausea Vomito    
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo     Prurito, eruzione cutanea  
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella       Emorragia uterina, atonia uterina
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Reazione al sito di iniezione Febbre  
Esperienza dopo la commercializzazione Dopo la commercializzazione sono stati riportati eventi respiratori quali dispnea ed edema polmonare, particolarmente in associazione alla co–somministrazione di altri medicinali ad azione tocolitica quali calcio antagonisti e beta–mimetici e/o in donne con gravidanze multiple. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Atosiban Sun? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Atosiban Sun?

Sono stati riscontrati alcuni casi di sovradosaggio di atosiban, verificatisi senza segni o sintomi specifici. Non sono noti trattamenti specifici in caso di sovradosaggio.

Domande: Atosiban Sun si può prendere in gravidanza? Atosiban Sun si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza Atosiban deve essere usato solo quando il travaglio pre–termine è stato diagnosticato tra le settimane complete di gestazione 24 e 33. Allattamento Se durante la gravidanza la donna sta già allattando per un precedente parto, l’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con atosiban, poiché il rilascio di ossitocina durante l’allattamento può aumentare la contrattilità uterina e con ciò contrastare l’effetto della terapia tocolitica. In studi clinici con atosiban non sono stati evidenziati effetti sull’allattamento. Modeste quantità di atosiban passano dal plasma al latte materno delle donne che allattano. Fertilità I risultati degli studi di embrio–feto tossicità non hanno evidenziato effetti tossici di atosiban. Non sono stati condotti studi riferiti alla capacità riproduttiva e ai primi stadi dello sviluppo embrionale (vedere paragrafo 5.3).