Agemo 20cps Molli 1000mg Omega polienoici (esteri etilici di acidi grassi polinsaturi)

Tipo prodotto: Farmaco etico
Principio Attivo: Omega polienoici (esteri etilici di acidi grassi polinsaturi) (12 equivalenti)
Prezzo: 11.00 EUR (IVA: 10%) Rimborso del 11
Classe: A
ATC: C10AX06 Omega-3-trigliceridi inclusi altri esteri e acidi
Azienda: Ibn Savio Srl info@ibnsavio.it (07611511002)
Ricetta: RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSN: Concedibile esente per patologia
Forma: Capsule molli
Contenitore: Blister
Conservazione: Inferiore a +30 gradi, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza: 24 mesi
Nota: 13 Ipolipemizzanti

Domande: qual è il nome commerciale di Agemo?

AGEMO 1000 MG CAPSULE MOLLI

Domande: quali sostanze e principi attivi contiene Agemo?

Ogni capsula molle contiene 1000 mg di acidi omega–3 esteri etilici 90, che comprendono principalmente 840 mg di acido eicosapentaenoico (EPA) come estere etilico (460 mg) e acido docosaesaenoico (DHA) come estere etilico (380 mg). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Domande: Quali eccipienti contiene Agemo? Agemo contiene lattosio o glutine?



Nucleo della capsula Alfa–tocoferolo

Involucro della capsula Gelatina Glicerolo Trigliceridi a catena media Paraffina liquida

Domande: a cosa serve Agemo? Per quali malattie si prende Agemo?



Post–infarto miocardico Trattamento adiuvante nella prevenzione secondaria in seguito a infarto miocardico, in aggiunta ad altre terapie standard (

ad es. statine, antiaggreganti piastrinici, beta–bloccanti, ACE inibitori).

Ipertrigliceridemia Nell’ipertrigliceridemia endogena, come integratore alla dieta quando le sole misure dietetiche non sono sufficienti a ottenere una risposta adeguata: – tipo IV in monoterapia, – tipo IIb/III in associazione a statine, quando il controllo dei trigliceridi è insufficiente.

Domande: quando non bisogna prendere Agemo?

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Domande: come si prende Agemo? qual è il dosaggio raccomandato di Agemo? Quando va preso nella giornata Agemo



Post–infarto miocardico Una capsula al giorno.

Ipertrigliceridemia Trattamento iniziale con due capsule al giorno. Se non si ottiene una risposta adeguata, la dose può essere aumentata fino a quattro capsule al giorno. Le capsule possono essere assunte con del cibo per evitare disturbi gastrointestinali. Non vi sono informazioni relative all’impiego di acidi omega–3 esteri etilici 90 in bambini e adolescenti, in pazienti anziani di età superiore a 70 anni o in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4); sono disponibili solo informazioni limitate sull’impiego in pazienti con compromissione renale.

Domande: Agemo va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Agemo entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura inferiore ai 30° C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Agemo? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Agemo?



Avvertenze A causa del moderato aumento del tempo di sanguinamento (con dosi elevate,

ad es. 4 capsule), i pazienti in trattamento con anticoagulanti devono essere monitorati e il dosaggio del farmaco anticoagulante deve essere aggiustato ove necessario (vedere paragrafo 4.5). L’impiego di questo medicinale non esclude la necessità della sorveglianza richiesta solitamente per pazienti di questo tipo. Tenere conto dell’aumento del tempo di sanguinamento nei pazienti ad alto rischio di emorragia (a causa di traumi gravi, interventi chirurgici,

ecc.). In mancanza di dati sull’efficacia e sulla sicurezza, l’impiego di questo medicinale in bambini e adolescenti non è raccomandato. Gli acidi omega–3 esteri etilici 90 non sono indicati nell’ipertrigliceridemia esogena (iperchilomicronemia di tipo I). Vi è solo un’esperienza limitata relativamente all’ipertrigliceridemia endogena secondaria (in particolare, diabete non controllato). Non vi sono esperienze in merito all’ipertrigliceridemia in associazione a fibrati.

Precauzioni speciali È necessario un monitoraggio regolare della funzionalità epatica (ASAT e ALAT) nei pazienti con compromissione epatica (in particolare con dosaggi elevati,

ad es. 4 capsule).

Domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Agemo? Quali alimenti possono interferire con Agemo?

Anticoagulanti orali: vedere paragrafo 4.4. Gli acidi omega–3 esteri etilici 90 sono stati somministrati in associazione a warfarin senza complicanze emorragiche. Tuttavia, il tempo di protrombina deve essere controllato quando gli acidi omega–3 esteri etilici 90 sono associati a warfarin o quando il trattamento con gli acidi omega–3 esteri etilici 90 viene interrotto.

Domande: Quali sono gli effetti collaterali di Agemo? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Agemo?

Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate in base a quanto segue: comuni (da 1/100 a <1/10), non comuni (da 1/1.000 a <1/100), rare (da 1/10.000 a <1/1.000), molto rare (<1/10.000), frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni e infestazioni Non comuni: gastroenterite

Disturbi del sistema immunitario Non comuni: ipersensibilità

Disturbi del metabolismo e della nutrizione Rari: iperglicemia

Patologie del sistema nervoso Non comuni: capogiri, disgeusia Rare: cefalea

Patologie vascolari Molto rare: ipotensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto rare: secchezza nasale

Patologie gastrointestinali Comuni: dispepsia, nausea Non comuni: dolore addominale, disturbi gastrointestinali, gastrite, dolore addominale superiore Rare: dolore gastrointestinale Molto rare: emorragia del tratto gastrointestinale inferiore

Patologie epatobiliari Rare: disturbi epatici

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rare: acne, eruzione cutanea pruriginosa Molto rare: orticaria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Rare: disturbi non ben definiti

Esami diagnostici Molto rare: incremento della conta leucocitaria, incremento della concentrazione ematica di lattato deidrogenasi. Un innalzamento moderato delle transaminasi è stato segnalato in pazienti con ipertrigliceridemia.

Domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Agemo? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Agemo?

Non vi sono raccomandazioni particolari. Somministrare un trattamento sintomatico.

Domande: Agemo si può prendere in gravidanza? Agemo si può prendere durante l'allattamento?



Gravidanza Non vi sono dati adeguati sull’impiego degli acidi omega–3 esteri etilici 90 in donne in gravidanza. Studi condotti su animali non hanno evidenziato tossicità riproduttiva. Il rischio potenziale nell’uomo non è noto, pertanto gli acidi omega–3 esteri etilici 90 non devono essere assunti durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

Allattamento Non vi sono dati sull’escrezione degli acidi omega–3 esteri etilici 90 nel latte animale e umano. Gli acidi omega–3 esteri etilici 90 non devono essere assunti durante l’allattamento.
Altre sostanze modificatrici dei lipidi, omega–3–trigliceridi inclusi altri esteri e acidi. Codice ATC: C10AX06. Gli acidi grassi polinsaturi della serie omega–3, l’acido eicosapentaenoico (EPA) e l’acido docosaesaenoico (DHA), sono acidi grassi essenziali. Gli acidi omega–3 esteri etilici 90 sono attivi sui lipidi plasmatici in quanto abbassano i livelli dei trigliceridi in conseguenza della riduzione delle VLDL (lipoproteine a bassissima densità); il principio attivo agisce inoltre sull’emostasi e sulla pressione arteriosa. Gli acidi omega–3 esteri etilici 90 riducono la sintesi dei trigliceridi nel fegato in quanto l’EPA e il DHA non sono buoni substrati per gli enzimi responsabili della sintesi dei trigliceridi e inibiscono l’esterificazione di altri acidi grassi. Anche l’aumento della β–ossidazione degli acidi grassi nel fegato a opera dei perossisomi contribuisce alla riduzione dei trigliceridi, diminuendo la quantità di acidi grassi liberi disponibili per la loro sintesi. L’inibizione di questa sintesi riduce le VLDL. Gli acidi omega–3 esteri etilici 90 aumentano il colesterolo LDL in alcuni pazienti affetti da ipertrigliceridemia. L’aumento del colesterolo HDL è limitato, significativamente inferiore rispetto a quanto osservato in seguito alla somministrazione di fibrati, e non ricorrente. L’effetto ipolipemizzante a lungo termine (dopo oltre un anno) non è noto. Al contrario, manca una chiara evidenza del fatto che l’abbassamento dei trigliceridi riduca il rischio di cardiopatia ischemica. Nel corso del trattamento con gli acidi omega–3 esteri etilici 90, è stata rilevata una riduzione della produzione di trombossano A2 e un lieve aumento del tempo di sanguinamento. Non sono stati osservati effetti significativi sugli altri fattori di coagulazione. 11.324 pazienti, con IM recente (<3 mesi), sottoposti a trattamento preventivo raccomandato associato a dieta mediterranea, sono stati randomizzati nello studio GISSI–Prevenzione a ricevere acidi omega–3 esteri etilici 90 (n=2.836), vitamina E (n=2.830), esteri etilici 90 di acidi omega–3 + vitamina E (n=2.830) o nessun trattamento (n=2.828). GISSI–P era uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, condotto in Italia. I risultati osservati nel corso di 3,5 anni, con 1g/giorno di acidi omega–3 esteri etilici 90, hanno mostrato una riduzione significativa dell’endpoint combinato, che comprendeva mortalità per tutte le cause, IM non fatale e ictus non fatale (riduzione del rischio relativo pari al 15% [2–26] p=0,0226 in pazienti trattati solo con acidi omega–3 esteri etilici 90 rispetto al gruppo di controllo e pari al 10% [1–18] p=0,0482 in pazienti trattati con acidi omega–3 esteri etilici 90 con o senza vitamina E). È stata dimostrata una riduzione degli endpoint secondari prespecificati, che comprendevano morte cardiovascolare, IM non fatale e ictus non fatale (riduzione del rischio relativo pari al 20% [5–32] p=0,0082 in pazienti trattati solo con acidi omega–3 esteri etilici 90 rispetto al gruppo di controllo e riduzione del rischio relativo pari all’11% [1–20] p=0,0526 in pazienti trattati con acidi omega–3 esteri etilici 90 con o senza vitamina E). L’analisi secondaria di ciascun componente degli endpoint primari ha mostrato una riduzione significativa della mortalità per tutte le cause e della morte cardiovascolare, ma nessuna diminuzione degli eventi cardiovascolari non fatali o degli ictus fatali e non fatali.
Durante e dopo l’assorbimento, vi sono tre vie principali per il metabolismo degli acidi grassi omega–3: – gli acidi grassi vengono prima trasportati nel fegato, dove sono incorporati in diverse categorie di lipoproteine, e poi canalizzati ai depositi lipidici periferici; – i fosfolipidi della membrana cellulare sono sostituiti dai fosfolipidi delle lipoproteine e gli acidi grassi possono quindi agire come precursori di diversi eicosanoidi; – la maggior parte viene ossidata per soddisfare il fabbisogno energetico. La concentrazione di acidi grassi omega–3, EPA e DHA, nei fosfolipidi plasmatici corrisponde all’EPA e al DHA incorporati nelle membrane cellulari. Studi di farmacocinetica negli animali hanno mostrato che si ha un’idrolisi completa dell’estere etilico, accompagnata da un assorbimento soddisfacente e dall’incorporazione dell’EPA e del DHA nei fosfolipidi plasmatici e negli esteri del colesterolo.
Non sono stati identificati problemi relativi alla sicurezza per l’uso umano alla dose giornaliera raccomandata.