Betabioptal Coll Sosp 0,2+0,5% Betametasone/Cloramfenicolo

Tipo prodotto: Farmaco etico
Principio Attivo: Betametasone/Cloramfenicolo (2 equivalenti)
Prezzo: 12.50 EUR (IVA: 10%)
Classe: C
ATC: S01CA05 Betametasone ed antimicrobici
Azienda: Gekofar Srl (07159810964)
Ricetta: RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSN: Non concedibile
Forma: Collirio sospensione
Contenitore: Flaconcino contagocce
Conservazione: Da +2 a +8 gradi
Scadenza: 18 mesi

Domande: qual è il nome commerciale di Betabioptal?

BETABIOPTAL

Domande: quali sostanze e principi attivi contiene Betabioptal?

Collirio 100 ml contengono: Principi attivi: Betametasone 0,2 g Cloramfenicolo 0,5 g Unguento 100 g contengono: Principi attivi: Betametasone 0,2 g Cloramfenicolo 0,5 g

Domande: Quali eccipienti contiene Betabioptal? Betabioptal contiene lattosio o glutine?

Collirio Glicol polietilenico 300: 5,0 g Glicol polietilenico 1540: 0,5 g Glicol polietilenico 4000: 0,5 g Acido borico: 1,6 g Sodio borato: 0,1 g Poliossietilensorbitan monoleato: 0,2 g Idrossipropilmetilcellulosa 2910: 0,3 g Sodio etil mercurio tiosalicilato: 0,002 g Acqua depurata q.b. Unguento Alcool cetilico: 3,0 g Glicol polietilenico 300: 5,0 g Glicol polietilenico 1540: 0,5 g Glicol polietilenico 4000: 0,5 g Olio di vaselina: 16,0 g Esteri dell’acido p–idrossibenzoico: 0,004 g Vaselina q.b.

Domande: a cosa serve Betabioptal? Per quali malattie si prende Betabioptal?

Betabioptal è indicato nelle infezioni oftalmiche non purulente da germi sensibili al cloramfenicolo quando sia utile associare l’azione antinfiammatoria del betametasone. In particolare: flogosi del segmento anteriore dell’occhio, specie post–operatorie; congiuntiviti batteriche ed allergiche; iridocicliti acute. La forma farmaceutica unguento oftalmico è particolarmente indicata per l’applicazione notturna o quando l’occhio sia protetto da fasciatura.

Domande: quando non bisogna prendere Betabioptal?

a) Ipertensione endoculare; b) Herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazioni con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (positività del test alla fluorescina). Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l’uso, che può essere eventualmente consentito solo sotto la stretta sorveglianza dell’oculista; c) Tubercolosi dell’occhio; d) Micosi dell’occhio; e) Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi; f) Orzaiolo. Ipersensibilità verso qualsiasi componente della preparazione.

Domande: come si prende Betabioptal? qual è il dosaggio raccomandato di Betabioptal? Quando va preso nella giornata Betabioptal



Collirio: 1 o 2 gocce nel sacco congiuntivale, da 3 a 6 volte al dì, secondo prescrizione medica.

Unguento: Applicare nel sacco congiuntivale, da 3 a 6 volte al dì, secondo prescrizione medica.

Domande: Betabioptal va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Betabioptal entro quanto tempo va consumato?

Il collirio va conservato tra 2° e 8° C. L’unguento non deve essere conservato a temperatura superiore a 25°C.

Domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Betabioptal? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Betabioptal?

In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare. L’uso prolungato potrebbe causare glaucoma, con conseguente danno al nervo ottico, difetti del campo visivo e riduzione dell’acuità visiva, formazione di cataratta sottocapsulare posteriore, oppure concorrere alla stabilizzazione di infezioni oculari secondarie da patogeni liberati dal tessuto oculare. E’ sconsigliabile l’applicazione ininterrotta di Betabioptal per oltre un mese, senza controllo specialistico. Nelle malattie che generano assottigliamento della cornea e della sclera il monitoraggio deve essere più attento, tenendo presente la possibile azione negativa degli steroidi (sono stati descritti casi di perforazione della cornea). In coincidenza di applicazioni topiche prolungate di steroidi e antibiotici è più probabile lo sviluppo di microorganismi non sensibili, compresi i funghi; se ciò dovesse verificarsi o non si notasse miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, si sospenda l’uso del preparato e si consulti il medico. Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare a seguito di impiego protratto di cloramfenicolo per uso topico. Per tale motivo, il prodotto va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del medico. Tenere fuori dalla portata dei bambini. COLLIRIO: Il prodotto non deve essere usato oltre 15 giorni dopo la prima apertura del contenitore. UNGUENTO: Il prodotto non deve essere usato oltre 28 giorni dopo la prima apertura del contenitore. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Betabioptal? Quali alimenti possono interferire con Betabioptal?

Non sono note.

Domande: Quali sono gli effetti collaterali di Betabioptal? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Betabioptal?

L’uso prolungato di cloramfenicolo può dare origine a reazioni di sensibilizzazione (bruciore, edema angioneurotico, orticaria, dermatite vescicolare e maculopapulare); se tali sintomi si dovessero manifestare, interrompere il trattamento. La forma farmaceutica collirio contiene mertiolato (un composto organomercuriale) come conservante e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione (vedi sezione 5.2).

Domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Betabioptal? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Betabioptal?

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

Domande: Betabioptal si può prendere in gravidanza? Betabioptal si può prendere durante l'allattamento?

Nelle donne in stato di gravidanza o di allattamento, il prodotto va somministrato in casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. La sicurezza di terapie intensive e prolungate a base di steroidi topici in gravidanza non è stata del tutto appurata.
Le caratteristiche farmacologiche del prodotto sono desumibili dalle proprietà dei singoli principi attivi. Betametasone: corticosteroide con attività antinfiammatoria 8 volte superiore a quella del prednisolone. Determina una rapida remissione della componente infiammatoria sia essa determinante la patologia o concomitante a forme infette. La esistente capacità di interferire sul tono oculare generalmente non si manifesta quando somministrato per via topica oculare per brevi periodi (inferiori al mese), come richiesto nella patologia in cui trova impiego Betabioptal. Cloramfenicolo: antibiotico a largo spettro d’azione. Agisce su germi gram–positivi e gram–negativi, con attività batteriostatica. Incontra una ridotta resistenza batterica. Possiede una bassa tossicità quando somministrato per via topica oculare, ed è ben tollerato dai tessuti dell’occhio. Le prove di tossicità acuta effettuate sia sui topi che sui ratti utilizzando la vecchia formulazione (più complessa perché includeva anche nitrofurazone e tetrizolina cloridrato) hanno dato valori di DL50 per os maggiori di 40 ml/Kg. Le prove di tollerabilità e tossicità generale effettuate su conigli albini non hanno evidenziato differenze significative tra i controlli effettuati sugli animali trattati con Betabioptal collirio o unguento e quelli trattati con placebo.