Acido Ibandr Acc 1fl 6mg 6ml Sodio ibandronato monoidrato

Tipo prodotto: Farmaco generico
Principio Attivo: Sodio ibandronato monoidrato (16 equivalenti)
Prezzo: 307.36 EUR (IVA: 10%)
Classe: CN
ATC: M05BA06 Acido ibandronico
Azienda: Accord Healthcare Limited manoj_prakash@intraspharma.com ()
Ricetta: OSP - uso ospedaliero
SSN: Non concedibile
Forma: Concentrato per soluzione per infusione
Contenitore: Flacone
Conservazione: Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza: 24 mesi

Domande: qual è il nome commerciale di Acido Ibandr Acc?

ACIDO IBANDRONICO ACCORD 6 MG CONCENTRATO PER INFUSIONE

Domande: quali sostanze e principi attivi contiene Acido Ibandr Acc?

Un flaconcino da 6 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 6 mg di acido ibandronico (come sodio monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Domande: Quali eccipienti contiene Acido Ibandr Acc? Acido Ibandr Acc contiene lattosio o glutine?

Sodio cloruro Sodio acetato triidrato Acido acetico glaciale Acqua per preparazioni iniettabili

Domande: a cosa serve Acido Ibandr Acc? Per quali malattie si prende Acido Ibandr Acc?

L’acido ibandronico è indicato negli adulti per:
• Prevenzione degli eventi scheletrici (fratture patologiche, complicanze ossee che richiedono l’uso della radioterapia o della chirurgia) in pazienti affette da tumore della mammella e metastasi ossee.
• Trattamento dell’ipercalcemia indotta da tumori con o senza metastasi.

Domande: quando non bisogna prendere Acido Ibandr Acc?


• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• Ipocalcemia.

Domande: come si prende Acido Ibandr Acc? qual è il dosaggio raccomandato di Acido Ibandr Acc? Quando va preso nella giornata Acido Ibandr Acc

I pazienti trattati con acido ibandronico devono ricevere il foglietto illustrativo e la scheda promemoria del paziente. La terapia con l’acido ibandronico deve essere iniziata solamente da medici esperti nel trattamento dei tumori. Posologia

Prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee Il dosaggio raccomandato per la prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee è di 6 mg per iniezione endovenosa somministrati ogni 3–4 settimane. La dose deve essere infusa nell’arco di almeno 15 minuti. Un tempo di infusione inferiore (ad es. 15 minuti) deve essere utilizzato solamente in pazienti con una funzionalità renale normale o con insufficienza renale lieve. Non vi sono dati disponibili che sostengano l’utilizzo di un tempo di infusione inferiore nei pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min. I medici devono consultare il paragrafo

Pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2) per le raccomandazioni relative al dosaggio e alla somministrazione del farmaco in questa popolazione di pazienti.

Trattamento dell’ipercalcemia indotta da tumori Prima del trattamento con l’acido ibandronico il paziente deve essere adeguatamente reidratato con una soluzione 9 mg/ml di cloruro di sodio (0,9%). Vanno considerati sia la gravità dell’ipercalcemiasia il tipo di tumore. In generale, pazienti con metastasi osteolitiche richiedono dosi inferiori rispetto ai pazienti con ipercalcemia di tipo umorale. Nella maggior parte dei pazienti con grave ipercalcemia (calcemia corretta per i valori di albumina* ≥3 mmol/l o ≥12 mg/dl), 4 mg costituiscono una dose singola adeguata, come singola somministrazione. Nei pazienti con moderata ipercalcemia (calcemia corretta per i valori di albumina <3 mmol/l o <12 mg/dl), 2 mg costituiscono un dosaggio efficace. La più alta dose usata negli studi clinici è stata di 6 mg, ma questo dosaggio non determina un ulteriore beneficio in termini di efficacia. * Si noti che le concentrazioni di calcio plasmatiche corrette per i valori di albumina sono calcolate come segue:
Calcemia [mmol/l] corretta per i valori di albumina = calcemia [mmol/l] – [0,02 Ãù valori di albumina (g/l)] + 0,8
  Oppure  
Calcemia [mg/dl] corretta per i valori di albumina = calcemia [mg/dl] + 0,8 x [4 – valori di albumina (g/dl)]
Per convertire i valori di calcemia corretta per i valori di albumina da mmol/l a mg/dl, moltiplicare per 4.
Nella maggior parte dei casi un’aumentata calcemia può venire riportata a valori normali entro 7 giorni. Il tempo mediano della ricaduta (reincremento della calcemia corretta per i valori di albumina a livelli superiori a 3 mmol/l) è stato di 18–19 giorni per le dosi di 2 mg e 4 mg. Per la dose di 6 mg il tempo mediano della ricaduta è stato di 26 giorni. Un numero limitato di pazienti (50 pazienti) ha ricevuto una seconda infusione per il ripresentarsi dell’ipercalcemia. Sono possibili trattamenti ripetuti in caso di ipercalcemia ricorrente o per insufficiente efficacia. Acido Ibandronico concentrato per soluzione per infusione deve essere somministrato come infusione endovenosa nell’arco di 2 ore.

Popolazioni speciali

Pazienti con insufficienza epatica Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti con insufficienza renale Nelle pazienti con insufficienza renale lieve (CLcr ≥50 e <80 ml/min) non è necessario alcun aggiustamento della dose. Nelle pazienti con insufficienza renale moderata (CLcr ≥30 e <50 ml/min) o insufficienza renale grave (CLcr <30 ml/min) che sono in trattamento per la prevenzione degli eventi scheletrici conseguenti a carcinoma mammario e malattia ossea metastatica, devono essere seguite le seguenti raccomandazioni per il dosaggio (vedere paragrafo 5.2):
Clearance della creatinina (ml/min) Dosaggio Volume di infusione1 e Tempo2
≥ 50 CLcr < 80 6 mg (6 ml di concentrato per soluzione per infusione) 100 ml oltre 15 minuti
≥ 30 CLcr < 50 4 mg (4 ml di concentrato per soluzione per infusione) 500 ml oltre 1 ora
< 30 2 mg (2 ml di concentrato per soluzione per infusione) 500 ml oltre 1 ora
1 Soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio o soluzione al 5% di glucosio 2 Somministrazione ogni 3–4 settimane Il tempo di infusione di 15 minuti non è stato studiato in pazienti affette da tumore con una clearance della creatinina (CLcr) inferiore a 50 ml/min.

Popolazione anziana (> 65 anni) Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di dell’acido ibandronico nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non sono disponibili dati (vedere paragrafo 5.1 e paragrafo 5.2). Modo di somministrazione Per somministrazione endovenosa. Il contenuto del flaconcino deve essere utilizzato come segue:
• Prevenzione degli eventi scheletrici – aggiunto a 100 ml di soluzione isotonica di cloruro di sodio o 100 ml di soluzione di destrosio al 5% e infuso nell’arco di almeno 15 minuti. Vedere anche la sezione sopra indicata relativa a pazienti con insufficienza renale.
• Trattamento di ipercalcemia indotta da tumore – aggiunto a 500 ml di soluzione isotonica di cloruro di sodio o 500 ml di soluzione di destrosio al 5% e infuso nell’arco di 2 ore. Solo per dose singola. La soluzione deve essere usata solo se si presenta limpida e priva di particelle. Acido Ibandronico concentrato per soluzione per infusione deve essere somministrato come infusione endovenosa. Occorre assicurarsi di non somministrare Acido Ibandronico concentrato per soluzione per infusione per via endoarteriosa o paravenosa, poiché tale eventualità potrebbe determinare danni tissutali.

Domande: Acido Ibandr Acc va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Acido Ibandr Acc entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione. Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere paragrafo 6.3.

Domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Acido Ibandr Acc? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Acido Ibandr Acc?

Pazienti con disturbi del metabolismo osseo e minerale L’ipocalcemia e gli altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente prima di iniziare la terapia con l’acido ibandronico per la malattia metastatica ossea. È importante un’adeguata assunzione di calcio e vitamina D in tutti i pazienti. I pazienti devono ricevere un supplemento di calcio e/o vitamina D se l’assunzione con gli alimenti è inadeguata. Reazione anafilattica/shock Casi di reazione anafilattica/shock, inclusi eventi fatali, si sono manifestati in pazienti trattati con acido ibandronico via endovena. Un adeguato supporto medico e misure di controllo devono essere prontamente disponibili quando l’iniezione di acido ibandronico viene effettuata per via endovenosa. Nel caso si verificassero reazioni anafilattiche o altre gravi reazioni di ipersensibilità/allergiche, interrompere immediatamente l’iniezione e avviare un trattamento appropriato. Osteonecrosi della mandibola L’osteonecrosi della mandibola (ONJ) è stata segnalata molto raramente in seguito all’immissione in commercio in pazienti trattati con acido ibandronico per indicazioni oncologiche (vedere paragrafo 4.8), L’inizio del trattamento o di un nuovo ciclo di trattamento dovrebbe essere posticipato in pazienti con lesioni aperte non guarite del tessuto molle all’interno della bocca. Si raccomanda una visita odontoiatrica con una profilassi dentale e una valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio prima del trattamento con acido ibandronico in pazienti con concomitanti fattori di rischio. I seguenti fattori di rischio devono essere considerati quando si valuta il rischio di un paziente di sviluppare ONJ:
• Potenza del medicinale che inibisce il riassorbimento osseo (rischio più elevato per composti altamente potenti), via di somministrazione (rischio più elevato con la somministrazione per via parenterale) e dose cumulativa della terapia del riassorbimento osseo
• Tumore, comorbidità (ad es. anemia, coagulopatie, infezione), fumo
• Terapie concomitanti: corticosteroidi, chemioterapia, inibitori dell’angiogenesi, radioterapia della regione testa–collo
• Scarsa igiene orale, malattia parodontale, protesi dentarie non inserite correttamente, anamnesi di affezioni dentali, procedure odontoiatriche invasive, p.es. estrazioni dentarie Durante il trattamento con acido ibandronico, tutti i pazienti dovrebbero essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, sottoporsi a controlli odontoiatrici periodici, e segnalare immediatamente qualsiasi sintomo riscontrato a livello orale come mobilità dentale, dolore o gonfiore, oppure la mancata guarigione di piaghe o la presenza di secrezioni. Durante il trattamento, le procedure odontoiatriche invasive dovrebbero essere eseguite soltanto dopo un’attenta valutazione e devono essere evitate in prossimità della somministrazione di acido ibandronico. Il programma di gestione dei pazienti che sviluppano ONJ dovrebbe essere definito in stretta collaborazione tra il medico curante e un dentista o un chirurgo maxillo–facciale con esperienza nel trattamento dell’ONJ. La sospensione temporanea del trattamento con acido ibandronico dovrebbe essere valutata fino alla risoluzione della malattia e, ove possibile, alla mitigazione dei fattori di rischio che hanno contribuito al suo insorgere. Osteonecrosi del canale uditivo esterno L’osteonecrosi del canale uditivo esterno è stata segnalata in concomitanza con l’uso di bifosfonati, principalmente in associazione a terapie di lungo termine. I possibili fattori di rischio dell’osteonecrosi del canale uditivo esterno includono l’uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezioni o traumi. La possibilità di osteonecrosi del canale uditivo esterno dovrebbe essere valutata nei pazienti trattati con bifosfonati che presentano sintomi a carico dell’orecchio, tra cui infezioni croniche all’orecchio. . Fratture atipiche del femore Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l’osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all’inguine, spesso associato a evidenze di diagnostica per immagini di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. È stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all’anca o all’inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un’incompleta frattura del femore. Pazienti con insufficienza renale Gli studi clinici non hanno dimostrato evidenze di deterioramento della funzionalità renale durante la terapia a lungo termine con l’acido ibandronico. Tuttavia, in accordo con la valutazione clinica del singolo paziente, si raccomanda che la funzionalità renale e i livelli sierici di calcio, fosfato e magnesio siano controllati nei pazienti trattati con l’acido ibandronico (vedere paragrafo 4.2). Pazienti con insufficienza epatica Poiché non sono disponibili dati clinici, non possono essere raccomandate le dosi per pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.2). Pazienti con insufficienza cardiaca L’iperidratazione va evitata nei pazienti a rischio di insufficienza cardiaca. Pazienti con accertata ipersensibilità ad altri bisfosfonati Essere prudenti con quei pazienti con nota ipersensibilità ad altri bifosfonati. Eccipienti con effetto noto Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è praticamente ’senza sodio’

Domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Acido Ibandr Acc? Quali alimenti possono interferire con Acido Ibandr Acc?

Le interazioni metaboliche non sono considerate probabili in quanto l’acido ibandronico non inibisce i principali isoenzimi epatici del citocromo P450 umano ed è stato dimostrato che non induce il sistema epatico del citocromo P450 nel ratto (vedere paragrafo 5.2). L’acido ibandronico è eliminato solamente per secrezione renale e non soggiace ad alcuna biotrasformazione. È necessario essere prudenti quando si somministrano bifosfonati assieme ad aminoglicosidi perché ambedue le sostanze possono abbassare la calcemia per periodi di tempo prolungati. Bisogna anche tenere conto di un’eventuale contemporanea ipomagnesemia.

Domande: Quali sono gli effetti collaterali di Acido Ibandr Acc? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Acido Ibandr Acc?

Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse segnalate di maggiore gravità sono state reazione anafilattica/shock, fratture atipiche del femore, osteonecrosi della mandibola e infiammazione oculare (vedere paragrafo "Descrizione di alcune reazioni avverse" e paragrafo 4.4) Il trattamento dell’ipercalcemia indotta da tumore è più frequentemente associato ad un aumento della temperatura corporea. Meno frequentemente, si segnala una diminuzione dei livelli sierici di calcio al di sotto dei valori di normalità (ipocalcemia). Nella maggior parte dei casi non è necessario alcun trattamento specifico e i sintomi scompaiono dopo un paio di ore/giorni. Nella prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti con carcinoma mammario e metastasi ossee, il trattamento è più frequentemente associato ad astenia seguita da un aumento della temperatura corporea e mal di testa. Elenco tabellare delle reazioni avverse La tabella 1 elenca le reazioni avverse riportate da studi principali di fase III (trattamento dell’ipercalcemia indotta da tumore: 311 pazienti trattati con Acido Ibandronico 2 mg o 4 mg; prevenzione di eventi scheletrici in pazienti con carcinoma mammario e metastasi ossee: 152 pazienti trattati con Acido Ibandronico 6 mg) e dall’esperienza successiva alla commercializzazione. Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e la categoria di frequenza stabilite da MedDRA. Le categorie di frequenza sono definite mediante la seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascun gruppo di frequenza le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1 Reazioni avverse verificatesi in pazienti malattia trattati con acido ibandronico somministrato per via endovenosa


Classificazione per sistemi ed organi


Comune


Non comune


Raro


Molto raro


Non nota


Infezioni e infestazioni
Infezioni Cistite, vaginite, candidiasi orale      


Tumori benigni, maligni e non

specificati
  Neoplasia benigna della cute      


Patologie del

sistema emolinfopoietico
  Anemia, discrasia ematica      


Patologie del sistema immunitario
      Ipersensibilità†, broncospasmo†, angioedema† reazione anafilattica / shock†** Esacerbazio ne dell’asma†,


Patologie

endocrine
Disturbi delle paratiroidi        


Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Ipocalcemi a** Ipofosfatemia      


Disturbi psichiatrici
  Disturbi del sonno, ansia, labilità affettiva      


Patologie del

sistema nervoso
Cefalea, vertigini, disgeusia (alterazione del gusto) Disturbi cerebrovascolari, lesione delle radici nervose, amnesia, emicrania, nevralgia, ipertonia, iperestesie, parestesie periorali, parosmia      


Patologie dell’occhio
Cataratta   Infiammazio ne oculare†**      


Patologie

dell’orecchio e del labirinto
  Sordità        


Patologie cardiache
Blocco di branca Ischemia del miocardio, disturbi cardiovascolari, palpitazioni        


Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Faringite Edema polmonare, stridore        


Patologie

gastrointestinali
Diarrea, vomito, dispepsia, dolore gastrointes tinale, disordini dentari Gastroenterite, gastrite, ulcerazioni del cavo orale, disfagia, cheilite        


Patologie epatobiliari
  Colelitiasi        


Patologie della cute e del tessuto

sottocutaneo
Disturbi cutanei, ecchimosi Eruzione cutanea, alopecia   Sindrome di Stevens–Johnson†, eritema multiforme†, dermatite bollosa†    


Patologie del sistema

muscoloscheletrico e del tessuto

connettivo
Osteoartrit e, mialgia, artralgia, disturbi articolari, dolore osseo   Fratture atipiche sottotrocant eriche e diafisarie del femorali † Osteonecrosi della mandibola†** Osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa alla classe dei bifosfonati)†    


Patologie renali e urinarie
  Ritenzione urinaria, cisti renale      


Patologie dell’apparato

riproduttivo e della mammella
  Dolore pelvico      


Patologie sistemiche e

condizioni relative alla sede di somministrazione
Piressia, sindrome simil– influenzale **, edemi periferici, astenia, sete Ipotermia      


Esami diagnostici
Aumento delle gamma– GT, aumento della creatinina Aumento delle fosfatasi alcaline plasmatiche, riduzione del peso corporeo      


Traumatismo,

avvelenamento e complicazioni da procedura
  Trauma, dolore al sito di iniezione      
** Vedere le ulteriori informazioni sotto riportate † Identificato nell’esperienza successiva alla commercializzazione. Descrizione di alcune reazioni avverse

Ipocalcemia Una diminuzione dell’escrezione renale del calcio può essere accompagnata da una riduzione dei livelli sierici del fosfato che, comunque, non richiede interventi terapeutici. I livelli sierici di calcio possono scendere a valori di ipocalcemia.

Malattia simil–influenzale Si è verificata una malattia simil–influenzale con febbre, brividi, dolori ossei e/o muscolari. Nella maggior parte dei casi non è stato necessario alcun trattamento specifico e i sintomi sono scomparsi dopo un paio di ore/giorni.

Osteonecrosi della mandibola Casi di osteonecrosi della mandibola sono stati segnalati principalmente in pazienti oncologici trattati con medicinali che inibiscono il riassorbimento osseo, quali l’acido ibandronico (vedere paragrafo 4.4.). Casi di ONJ si sono manifestati successivamente all’immissione in commercio dell’acido ibandronico.

Infiammazione oculare Con l’utilizzo dell’acido ibandronico sono stati riportati eventi infiammatori oculari come uveiti, episcleriti e scleriti. In alcuni casi, questi eventi non si sono risolti fino alla sospensione della terapia con acido ibandronico.

Reazione anafilattica/shock Casi di reazione anafilattica/shock, inclusi eventi fatali, si sono manifestati in pazienti trattati con acido ibandronico ad uso endovenoso.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Acido Ibandr Acc? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Acido Ibandr Acc?

Fino ad ora non si è venuti a conoscenza di casi di intossicazione acuta con Acido Ibandronico concentrato per soluzione per infusione. Poiché, durante gli studi preclinici, effettuati con dosaggi elevati, sia i reni che il fegato sono risultati essere organi bersaglio per la tossicità, devono essere controllate la funzionalità renale e quella epatica. L’ipocalcemia rilevante dal punto di vista clinico deve venire corretta tramite la somministrazione endovenosa di gluconato di calcio.

Domande: Acido Ibandr Acc si può prendere in gravidanza? Acido Ibandr Acc si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza Non vi sono dati sufficienti sull’uso di acido ibandronico nelle donne in gravidanza. Studi condotti nei ratti hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo è sconosciuto. Di conseguenza, l’acido ibandronico non deve essere somministrato durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se l’acido ibandronico venga escreto nel latte materno. Studi condotti nei ratti in fase di allattamento hanno dimostrato la presenza di bassi livelli di acido ibandronico nel latte dopo somministrazione endovenosa. L’acido ibandronico non deve essere usato durante l’allattamento. Fertilità Non vi sono dati sugli effetti dell’acido ibandronico nell’uomo. Negli studi di riproduzione condotti nei ratti utilizzando la somministrazione orale, l’acido ibandronico ha ridotto la fertilità. Negli studi condotti nei ratti utilizzando la somministrazione endovenosa, l’acido ibandronico ha ridotto la fertilità a dosi giornaliere alte (vedere paragrafo 5.3).