Bactroban Nasale Ung 3g 2% Mupirocina calcica

Tipo prodotto: Farmaco etico
Principio Attivo: Mupirocina calcica
Prezzo: 20.75 EUR (IVA: 10%)
Classe: C
ATC: R01AX06 Mupirocina
Azienda: Bb Farma Srl (02180370021)
Ricetta: RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSN: Non concedibile
Forma: Unguento rinologico
Contenitore: Tubetto
Conservazione: Non superiore a +25 gradi
Scadenza: 36 mesi
Lattosio: No

Domande: qual è il nome commerciale di Bactroban Nasale?

BACTROBAN NASALE 2% UNGUENTO

Domande: quali sostanze e principi attivi contiene Bactroban Nasale?

100 g di unguento contengono

Principio attivo: mupirocina sale di calcio 2,15 g corrispondente a mupirocina 2,0 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Domande: Quali eccipienti contiene Bactroban Nasale? Bactroban Nasale contiene lattosio o glutine?

Vaselina, esteri della glicerina.

Domande: a cosa serve Bactroban Nasale? Per quali malattie si prende Bactroban Nasale?

BACTROBAN NASALE è indicato per l'eradicazione degli Stafilococchi aurei a localizzazione nasale, compresi i ceppi di Stafilococco aureo meticillino resistenti.

Domande: quando non bisogna prendere Bactroban Nasale?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Domande: come si prende Bactroban Nasale? qual è il dosaggio raccomandato di Bactroban Nasale? Quando va preso nella giornata Bactroban Nasale



Adulti, bambini, anziani, pazienti con insufficienza epatica e pazienti con insufficienza renale

Posologia Applicare una piccola quantità di BACTROBAN NASALE, (circa 30 mg di unguento nasale), in ciascuna narice, 2 volte al giorno, per 5 giorni. Gli stafilococchi presenti a livello nasale sono, di norma, eliminati nel giro di 3-5 giorni di trattamento.

Modo di somministrazione Applicare una piccola quantità di unguento nasale (approssimativamente della dimensione di una testa di fiammifero) sul dito mignolo o sul batuffolo di cotone e applicarla all'interno di ciascuna narice, sulla parte anteriore; quindi chiudere le narici facendo pressione sui due lati del naso e massaggiare delicatamente con il pollice e l'indice, allo scopo di distribuire uniformemente l’unguento nasale all'interno delle narici. Usare un batuffolo di cotone per l'applicazione a bambini o a pazienti gravemente invalidati. Il trattamento non deve superare i 10 giorni. Il prodotto residuo alla fine del trattamento deve essere eliminato. Non mescolare con altre preparazioni poichè c’è un rischio di diluizione che comporta una riduzione nell’attività antibatterica ed una potenziale perdita di stabilità della mupirocina nell’unguento.

Domande: Bactroban Nasale va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Bactroban Nasale entro quanto tempo va consumato?

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Il prodotto eventualmente non utilizzato al termine del trattamento deve essere eliminato.

Domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Bactroban Nasale? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Bactroban Nasale?

Nel caso di una possibile reazione di sensibilizzazione o di irritazione locale di seria entità che si verifica con l’uso di mupirocina nasale, si deve interrompere il trattamento, il prodotto deve essere rimosso e si deve instaurare una adeguata terapia alternativa per l’infezione. Come per altri antibiotici, l'uso prolungato può determinare l'insorgenza di ceppi batterici resistenti. Evitare il contatto con gli occhi. Se si dovesse verificare un contatto accidentale, si consiglia di lavare abbondantemente gli occhi con acqua, fino ad eliminare gli eventuali residui di unguento nasale.

Domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Bactroban Nasale? Quali alimenti possono interferire con Bactroban Nasale?

Non si sono osservate interazioni tra BACTROBAN NASALE e altri farmaci.

Domande: Quali sono gli effetti collaterali di Bactroban Nasale? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Bactroban Nasale?

Le reazioni avverse sono elencate di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ di 1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1000, < 1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), compresi i casi isolati. Le reazioni avverse non comuni sono state identificate dai dati aggregati di tollerabilità provenienti dalla popolazione di 422 pazienti trattati nel corso di 12 studi clinici. Le reazioni avverse molto rare sono state identificate soprattutto sulla base dei dati ottenuti nel corso dell’esperienza successiva all’immissione in commercio e pertanto si basano sulla frequenza di segnalazione piuttosto che sulla frequenza reale.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni di ipersensibilità cutanea

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: reazioni della mucosa nasale

Domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Bactroban Nasale? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Bactroban Nasale?

La tossicità della mupirocina è molto bassa. Nel caso di ingestione accidentale dell’unguento nasale, somministrare un trattamento sintomatico.

Domande: Bactroban Nasale si può prendere in gravidanza? Bactroban Nasale si può prendere durante l'allattamento?



Gravidanza Gli studi di riproduzione condotti con la mupirocina negli animali non hanno mostrato alcuna evidenza di danni al feto. Poiché non c’è esperienza clinica sull’uso in gravidanza, la mupirocina deve essere utilizzata durante tale periodo limitatamente ai casi in cui i benefici potenziali siano superiori ai possibili rischi del trattamento.

Allattamento Non si dispone di informazioni sul passaggio della mupirocina nel latte materno.
Categoria farmacoterapeutica: decongestionanti ed altre preparazioni nasali per uso topico - codice ATC R01AX06. La mupirocina è un nuovo antibiotico per uso topico, di origine naturale, prodotto per fermentazione dello

Pseudomonas Fluorescens. La mupirocina inibisce la sintesi della isoleucil-tRNA sintetasi batterica, pertanto arresta la sintesi proteica a livello batterico. A causa del suo particolare meccanismo di azione e della sua struttura chimica unica, la mupirocina non mostra resistenza crociata con altri antibiotici clinicamente disponibili. La mupirocina mostra un basso rischio di selezione di batteri resistenti se usata secondo le modalità di prescrizione. La mupirocina è batteriostatica alle concentrazioni minime inibenti ed è battericida alle alte concentrazioni ottenute per applicazione topica. In seguito a somministrazione endovenosa ed orale la mupirocina è rapidamente metabolizzata ad acido monico inattivo.

Attività La mupirocina è un agente antibatterico topico che presenta

in vivo attività contro

Staphylococcus aureus (compresi i ceppi meticillino-resistenti). Lo spettro di attività

in vitro include i seguenti batteri: Aerobi Gram positivi:

Staphylococchi spp.

Streptococchi spp Aerobi Gram negativi: E’ anche attivo contro alcuni organismi Gram negativi talvolta associati con infezioni cutanee (anche se non colonizzano le vie nasali):

Escherichia coli

Haemophylus influenzae

Neisseria gonorrheae

Pasteurella multocida

Breakpoints I breakpoints della mupirocina sono: S

< 256 mcg /ml, R

> 512 mcg /ml

Sensibilità

Sensibili

Staphylococcus aureus*

Staphylococcus epidermidis*

Staphylococchi coagulasi negativi*

Streptococchi spp*

Haemophylus influenzae

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida *L’efficacia clinica è stata dimostrata per gli isolati sensibili nelle indicazioni cliniche approvate.

Insensibili

Corynebacterium spp.

Enterobacteriaceae Bacilli Gram negativi non fermentanti

Micrococcus spp. Anaerobi

Resistenza crociata La mupirocina non ha evidenziato resistenza crociata con altri antibatterici noti.

Meccanismo di resistenza E’ stato dimostrato che un basso livello di resistenza negli

Staphylococci (MIC 8-256 mcg /ml) è dovuto a modificazioni nell’enzima batterico isoleucil-tRNA sintetasi. E’ stato dimostrato che un alto livello di resistenza negli

Staphylococci (MIC>512 mcg /ml) è dovuto ad una distinta isoleucil-tRNA sintetasi batterica codificata da un plasmide. La resistenza intrinseca negli organismi Gram negativi come le

Enterobatteriacee potrebbe essere dovuta ad una scarsa penetrazione all’interno della cellula batterica.
Dopo somministrazione e.v. o orale, la mupirocina è rapidamente metabolizzata ad acido monico, inattivo, e, pertanto, può essere utilizzata solo per applicazione topica. La mupirocina viene assorbita nei neonati e nei bambini prematuri a seguito di somministrazione intranasale di mupirocina sale di calcio unguento. Non sono stati osservati problemi di intolleranza. Per applicazione di BACTROBAN unguento nasale, nello stesso modo, a pelle non intatta, sono state escrete nelle urine solo quantità trascurabili del metabolita della mupirocina (pari a non più dell'1% della dose applicata).
Non sono emersi ulteriori elementi di carattere tossicologico, rilevanti per la somministrazione clinica.