Amiodarone My 20cpr 200mg Amiodarone cloridrato

Tipo prodotto: Farmaco generico
Principio Attivo: Amiodarone cloridrato (8 equivalenti)
Prezzo: 4.52 EUR (IVA: 10%) Rimborso del 4.52
Classe: A
ATC: C01BD01 Amiodarone
Azienda: Mylan Spa (13179250157)
Ricetta: RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSN: Concedibile esente
Forma: Compresse divisibili
Contenitore: Blister
Conservazione: Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza: 24 mesi
Lattosio: Si

Domande: qual è il nome commerciale di Amiodarone My?

AMIODARONE MYLAN 200 MG COMPRESSE

Domande: quali sostanze e principi attivi contiene Amiodarone My?

Ogni compressa contiene: Amiodarone cloridrato 200 mg Ogni compressa contiene anche 100 mg di lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Domande: Quali eccipienti contiene Amiodarone My? Amiodarone My contiene lattosio o glutine?

Amiodarone 200 mg compresse contiene i seguenti eccipienti: Lattosio Cellulosa microcristallina Povidone K30 Crospovidone Diossido di silicio colloidale Talco Magnesio stearato Acqua purificata viene usata come solvente granulante, ma non è presente nelle compresse finite.

Domande: a cosa serve Amiodarone My? Per quali malattie si prende Amiodarone My?

Il trattamento deve essere iniziato e normalmente monitorato solo in ambiente ospedaliero o sotto la supervisione di uno specialista. Amiodarone compresse è indicato solo per il trattamento di disturbi del ritmo gravi e/o sintomatici che non rispondono ad altre terapie o quando non possono essere impiegati altri trattamenti. Tachiaritmie associate alla sindrome di Wolff–Parkinson–White. Flutter e fibrillazione atriale quando non possono essere usati altri medicinali. Tutti i tipi di tachiaritmia di natura parossistica, incluso: tachicardie sopraventricolari, nodali e ventricolari, fibrillazione ventricolare quando non possono essere usati altri medicinali.Le compresse vengono usate sia per una stabilizzazione che per un trattamento a lungo termine. L’amiodarone è indicato per la prevenzione delle aritmie ventricolari in pazienti ad alto rischio a seguito di infarto del miocardio o in pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca congestizia e/o LVEF minore del 40% che ricevono un appropriato trattamento per l’insufficienza cardiaca, comprendente gli ACE–inibitori. Si deve usare la dose minima efficace ed il trattamento deve essere iniziato/usato solo sotto supervisione ospedaliera o di uno specialista.

Domande: quando non bisogna prendere Amiodarone My?

Bradicardia sinusale e blocco cardiaco senoatriale. Nei pazienti con gravi disturbi della conduzione (blocco atrioventricolare di grado elevato, blocco bifascicolare o trifascicolare) o con malattia del nodo del seno amiodarone deve essere usato solo congiuntamente ad un pacemaker. Evidenza o storia di disfunzione tiroidea. Un controllo della funzione della tiroide deve essere effettuato in tutti i pazienti prima dell’inizio della terapia con amiodarone. Ipersensibilità nota allo iodio o all’amiodarone, o ad uno qualsiasi degli eccipienti (una compressa da 200 mg contiene circa 75 mg di iodio). L’associazione di amiodarone con medicinali che possono indurre una torsione di punta è controindicata (vedere paragrafo 4.5). Un trattamento concomitante con inibitori delle monoaminoossidasi è controindicato. Gravidanza, eccetto che in circostanze eccezionali (vedere paragrafo 4.6). Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Domande: come si prende Amiodarone My? qual è il dosaggio raccomandato di Amiodarone My? Quando va preso nella giornata Amiodarone My

Amiodarone compresse deve essere assunto per via orale.

Considerazioni generali Una dose iniziale alta è necessaria a causa della lenta insorgenza d’azione prima di raggiungere i livelli tissutali di amiodarone necessari. Tuttavia, un dosaggio troppo alto durante la terapia di mantenimento può però condurre ad effetti indesiderati, che si ritiene siano correlati ad alti livelli tissutali di amiodarone e dei suoi metaboliti nei tessuti. Amiodarone è fortemente legato alle proteine e ha un’emivita plasmatica media di 50 giorni (range segnalato 20–100 giorni). Ne consegue che si deve attendere un tempo sufficiente per un nuovo equilibrio di distribuzione tra gli aggiustamenti posologici. Gli effetti indesiderati scompaiono lentamente con la diminuzione dei livelli tissutali a seguito di sospensione o riduzione del dosaggio. Dopo la sospensione del farmaco, l’amiodarone residuo legato ai tessuti, può proteggere il paziente per un periodo di tempo fino ad un mese. Tuttavia deve essere considerata la possibilità di ricomparsa di aritmie durante questo periodo. Quando il medicinale viene sospeso, l’amiodarone residuo legato ai tessuti può proteggere il paziente per un mese, ma la probabilità di ricomparsa di aritmia cardiaca durante questo periodo deve essere tenuta in considerazione. Nei pazienti con aritmie potenzialmente fatali l’emivita lunga è una considerevole salvaguardia, in quanto la dimenticanza di dosi occasionali non ha un impatto significativo sull’effetto terapeutico complessivo. Un fattore importante è che il paziente sia sottoposto a monitoraggio regolare per assicurare di rilevare caratteri clinici associati ad un dosaggio eccessivo e consentire di conseguenza un aggiustamento posologico. A causa dell’effetto del cibo sull’assorbimento, l’amiodarone deve essere assunto in orari regolari in considerazione dei pasti (vedere paragrafo 5.2).

Adulti È particolarmente importante che venga impiegata in tutti i casi la minima dose efficace e che il dosaggio venga calibrato sulla risposta e sul benessere individuale del paziente. In generale, i seguenti schemi posologici sono efficaci:

Stabilizzazione iniziale Il trattamento deve iniziare con 200 mg, 3 volte al giorno e può continuare per 1 settimana. La posologia deve poi essere ridotta a 200 mg due volte al giorno per un’ulteriore settimana.

Mantenimento Il dosaggio deve essere ridotto ad una singola dose giornaliera di 200 mg, o se necessario una dose più bassa. In casi rari la dose di mantenimento può superare i 200 mg. La dose di mantenimento deve essere riconsiderata regolarmente, soprattutto se supera i 200 mg.

Passaggio dalla somministrazione endovenosa alla terapia orale Non appena si sia ottenuta una risposta adeguata, si deve passare contemporaneamente alla terapia orale con la dose di carico abituale (200 mg tre volte al giorno). Amiodarone per via endovenosa deve essere poi gradualmente sospeso. In pazienti che assumono amiodarone in concomitanza con simvastatina, la dose di simvastatina non deve superare i 20 mg/ die (Vedere paragrafi 4.4 and 4.5)

Anziani È importante usare la minima dose efficace. Non esistono evidenze che i requisiti per il dosaggio siano diversi nei pazienti anziani. Tuttavia, questi possono essere più soggetti a bradicardia e difetti della conduzione, se vengono impiegate dosi troppo alte. Di particolare importanza è l’esecuzione di un monitoraggio della funzione tiroidea (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).

Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di amiodarone nei bambini non sono state stabilite. Pertanto il suo uso nei pazienti pediatrici non è raccomandato. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2.

Domande: Amiodarone My va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Amiodarone My entro quanto tempo va consumato?

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale. Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno.

Domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Amiodarone My? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Amiodarone My?



Alterazioni cardiache Un dosaggio troppo alto può provocare una grave bradicardia e disturbi della conduzione con la comparsa di un ritmo idioventricolare, in particolare nei pazienti anziani e durante la terapia con digitale. In queste circostanze il trattamento con amiodarone deve essere sospeso. In caso di necessità si possono somministrare stimolanti beta adrenergici o glucagone. A causa della prolungata emivita dell’amiodarone, se la bradicardia è grave e sintomatica deve essere considerato l’impianto di un pacemaker. L’amiodarone per via orale non è controindicato nei pazienti con insufficienza cardiaca conclamata o latente, ma si deve usare prudenza, in quanto un’insufficienza cardiaca esistente può occasionalmente venire aggravata. In tal caso, Amiodarone compresse deve essere usato con altre terapie adeguate. L’amiodarone provoca alterazioni dell’ECG: allungamento dell’intervallo QT a fronte di prolungata ripolarizzazione con possibile sviluppo di onde U ed onde T deformate; queste alterazioni evidenziano la sua azione farmacologica e non riflettono una tossicità. Negli anziani la frequenza cardiaca può diminuire marcatamente. Il trattamento deve essere sospeso nei casi di blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, blocco senoatriale o blocco bifascicolare (vedere anche paragrafo 4.3). L’amiodarone ha un basso effetto proaritmico. Sono stati segnalati insorgenze di nuove aritmie o peggioramento di aritmie trattate, talvolta ad esito fatale. È importante, ma difficile, differenziare tra una mancanza di efficacia del medicinale ed un effetto proaritmico, che ciò sia connesso o meno con un peggioramento della condizione cardiaca. Effetti proaritmici in genere compaiono nel contesto di interazioni farmacologiche e/o disturbi elettrolitici (vedere anche paragrafo 4.8). Prima di iniziare una terapia con amiodarone, si raccomanda di effettuare un ECG e la determinazione del potassio sierico. Si raccomanda un monitoraggio dell’ECG durante il trattamento.

Alterazioni epatiche Sebbene non vi siano in letteratura segnalazioni di un potenziamento degli effetti indesiderati a livello epatico dovuti all’alcol, i pazienti devono essere avvertiti di moderare l’assunzione di alcol durante l’utilizzo di Amiodarone compresse. L’amiodarone può essere correlato ad una varietà di effetti epatici, compreso cirrosi, epatite, ittero ed insufficienza epatica. Alcuni esiti fatali sono stati segnalati, principalmente a seguito di terapia a lungo termine, sebbene in rari casi questi siano intervenuti a breve dopo l’inizio del trattamento, in particolare dopo somministrazione endovenosa. Si consiglia di monitorare la funzione epatica, ed in particolare le transaminasi, prima del trattamento e sei mesi dopo (vedere anche paragrafo 4.8). All’inizio della terapia: Potrebbe verificarsi un aumento delle transaminasi sieriche, che può sopravvenire da solo (da 1,5 a tre volte il normale). Le stesse possono ritornare alla normalità con una riduzione posologica, o talvolta spontaneamente. Possono insorgere casi occasionali di disturbi epatici acuti con transaminasi sieriche elevate e/o ittero. In questi casi il trattamento deve essere sospeso.

Terapia a lungo termine: Vi sono state segnalazioni di malattia epatica cronica. Alterazioni nei test di laboratorio, che possono essere minime (transaminasi elevate da 1,5 a 5 volte il normale) o segni clinici (possibile epatomegalia) durante il trattamento per più di 6 mesi possono suggerire questa diagnosi. Si consiglia pertanto un monitoraggio di routine della funzione epatica. I risultati clinici e dei test di laboratorio anormali regrediscono normalmente dopo la sospensione del trattamento. Sono stati segnalati pochi casi di progressione irreversibile. I riscontri istologici possono assomigliare ad un’epatite pseudoalcolica, ma possono essere variabili e comprendere una cirrosi.

Alterazioni della tiroide Sia un iper– che un ipotiroidismo sono stati registrati durante o poco dopo il trattamento con amiodarone (vedere paragrafo 4.8). Il semplice monitoraggio dei comuni controlli biochimici è fuorviante, in quanto alcuni controlli, come il T4 e T3 liberi, possono venire falsati, quando il paziente sia chiaramente eutiroideo. Pertanto il monitoraggio clinico viene raccomandato prima dell’inizio del trattamento e deve venire proseguito per qualche mese dopo la sospensione del trattamento con amiodarone. Questo è particolarmente importante negli anziani. Nei pazienti, in cui l’anamnesi indica un rischio elevato di disfunzione tiroidea, si raccomandano controlli regolari. Ipertiroidismo: L’ipertiroidismo può comparire durante il trattamento o fino a diversi mesi dopo la sospensione. Segni clinici come una perdita di peso, astenia, irrequietezza, aumento del ritmo cardiaco o la ricomparsa di disaritmia cardiaca, angina o insufficienza cardiaca congestizia devono mettere in allarme il medico. La diagnosi può essere confermata da un riscontro di triiodotironina sierica elevata (T3), un basso livello di ormone stimolante della tiroide (il TSH può essere determinato con metodi altamente sensibili) e da una ridotta risposta del livello sierico di TSH ultrasensibile (usTSH) all’ormone di rilascio della tireotropina (TRH). Si può anche riscontrare un aumento della T3 inversa (r.T3). In caso di ipertiroidismo il trattamento con amiodarone deve essere sospeso. La remissione clinica si verifica solitamente entro poche settimane, anche se sono stati segnalati casi gravi, talvolta con esito fatale. Casi gravi, con evidenza clinica di tireotossicosi ed a volte fatale, richiedono un trattamento terapeutico di emergenza. La guarigione clinica avviene di solito entro pochi mesi. La guarigione clinica precede la normalizzazione degli esami di funzionalità tiroidea. Sono stati impiegati cicli di farmaci antitiroidei per il trattamento di grave iperfunzionalità della tiroide; all’inizio possono essere necessari alti dosaggi. Questi non sempre possono rivelarsi efficaci e può rendersi necessaria una terapia con corticosteroidi ad alto dosaggio (cioè 1 mg/kg di prednisolone) per diverse settimane. Ipotiroidismo: Segni clinici come l’aumento di peso e ridotta attività oppure eccessiva bradicardia devono mettere in allarme il medico. La comparsa può essere improvvisa. La diagnosi può essere confermata dalla presenza di un livello di TSH elevato nel siero e da una risposta esagerata del TSH al TRH. La tiroxina (T4), T3 e l’indice di tiroxina libera (FTI) possono essere bassi. Una ipofunzione tiroidea in genere si risolve entro tre mesi dalla sospensione dell’amiodarone; può essere trattata con prudenza con L–tiroxina. L’uso concomitante di amiodarone deve essere continuato solo in situazioni di pericolo per la vita, quando i livelli di TSH possano fornire un indirizzo per il dosaggio di L–tiroxina.

Patologie dell’occhio Se compare offuscamento o diminuzione della visione, deve essere prontamente eseguito un esame oftalmologico completo, comprendente l’esame del

fundus. La comparsa di neuropatia ottica e/o di neurite ottica richiede la sospensione dell’amiodarone a causa della potenziale evoluzione verso la cecità. A meno che non compaiano offuscamento o diminuzione della visione, si raccomanda un esame oftalmologico annuale. I pazienti in terapia continua quasi sempre sviluppano dei microdepositi nella cornea ed una visita oftalmologica viene raccomandata ogni anno. In genere i depositi possono essere individuati solo tramite esame con la lampada a fessura. In ogni caso si raccomanda una immediata visita oftalmologica nel caso di sintomi di peggioramento della vista, come alterazioni dell’acuità visiva e diminuzione della visione periferica.

Disturbi del sistema nervoso L’amiodarone può indurre una neuropatia periferica sensomotoria e/o miopatia. Entrambe queste condizioni possono essere gravi, sebbene la remissione avviene generalmente entro pochi mesi dalla sospensione dell’amiodarone, ma può essere talvolta incompleta.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche (vedere paragrafo 4.8) La comparsa di dispnea o di tosse non produttiva può essere associata a tossicità polmonare (polmonite da ipersensibilità, polmonite alveolare/interstiziale o fibrosi, pleurite, bronchiolite obliterante–polmonite in organizzazione). I caratteri distintivi possono comprendere dispnea (che può essere grave e non spiegabile partendo dalla condizione cardiaca presente), tosse non produttiva e deterioramento dello stato di salute generale (affaticamento, perdita di peso e febbre). La comparsa è normalmente lenta, ma può avere una progressione rapida. Sebbene la maggior parte dei casi sia stata segnalata con una terapia a lungo termine, alcuni si sono verificati a breve dopo l’inizio del trattamento. La terapia con amiodarone deve essere riconsiderata, in quanto la polmonite interstiziale è in genere reversibile dopo pronta sospensione dell’amiodarone. I pazienti devono essere valutati attentamente a livello clinico ed una radiografia toracica deve essere presa in considerazione prima dell’inizio della terapia. Durante il trattamento, nel caso si sospetti una tossicità polmonare, essa va ripetuta ed associata ad un esame della funzione polmonare, comprendendo, se possibile, la determinazione del fattore di trasferimento. Può essere difficoltoso distinguere alterazioni radiologiche iniziali da una congestione venosa polmonare. La tossicità polmonare è risultata di norma reversibile a seguito di tempestiva sospensione della terapia con amiodarone, con o senza l’ausilio di terapia cortirticosteroidea. I sintomi clinici si risolvono in poche settimane, seguite da un più lento miglioramento radiologico e della funzione polmonare. Alcuni pazienti possono peggiorare nonostante la sospensione dell’amiodarone. Casi molto rari di gravi complicanze respiratorie, a volte fatali, sono stati osservati di solito in un periodo immediatamente successivo ad un intervento chirurgico (sindrome da sofferenza respiratoria acuta nell’adulto); può essere implicata una possibile interazione con elevate concentrazioni di ossigeno.

Malattie cutanee e del tessuto sottocutaneo I pazienti devono esser istruiti ad evitare l’esposizione al sole e ad usare misure protettive durante la terapia perché i pazienti che assumono amiodarone possono diventare eccessivamente sensibili alla luce solare; questo può persistere per diversi mesi dopo la sospensione dell’amiodarone. Nella maggior parte dei casi i sintomi sono limitati a formicolii, bruciore ed eritema della cute esposta al sole, ma possono essere osservate reazioni gravi da fototossicità con formazione di vescicole (vedere paragrafo 4.8).

Interazioni con farmaci (vedere paragrafo 4.5) L’uso concomitante di amiodarone non è raccomandato con i seguenti farmaci: beta–bloccanti, calcio–antagonisti che abbassano la frequenza cardiaca (verapamil, diltiazem) agenti lassativi stimolati che possono causare ipopotassiemia. L’amiodarone può causare gravi reazioni avverse che riguardano occhi, cuore, polmoni, fegato, tiroide, cute e sistema nervoso periferico (vedere paragrafo 4.8). Poiché tali reazioni possono essere ritardate, i pazienti in terapia a lungo termine devono essere attentamente monitorati. Poiché gli effetti indesiderati sono di solito dose–correlati, si deve somministrare la dose minima efficace di mantenimento. I pazienti che prendono Amiodarone Compresse possono diventare eccessivamente sensibili alla luce solare e devono essere avvisati di questa possibilità (vedere paragrafo 4.8). La fotosensibilità può essere ridotta al minimo limitando l’esposizione alla luce ultravioletta, indossando cappelli e vestiti protettivi adatti e usando preparati per la schermatura solare ad ampio spettro. I livelli plasmatici di flecainide devono essere monitorati nei pazienti che assumono flecainide ed amiodarone in associazione (vedere paragrafo 4.5). Il rischio di miopatia e di rabdomiolisi è aumentato dall’uso concomitante di amiodarone con alte dosi di simvastatina. L’uso concomitante di dosi di simvastatina maggiori di 20 mg al giorno con amiodarone deve essere evitato a meno che il beneficio clinico non sia verosimilmente superiore all’aumento del rischio di miopatia (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).

Monitoraggio (vedere paragrafi 4.4 e 4.8) Prima di iniziare il trattamento con amiodarone, si raccomanda di eseguire un ECG e la misurazione del potassio sierico. Il monitoraggio delle transaminasi (vedere paragrafo 4.4) e l’ECG sono raccomandati durante il trattamento. Poiché l’amiodarone può indurre ipotiroidismo o ipertiroidismo, particolarmente in pazienti con anamnesi personale di disturbi delle tiroide, si deve eseguire un monitoraggio clinico e biologico (usTSH) prima dell’inizio dell’amiodarone. Questo monitoraggio deve essere eseguito durante il trattamento, ad intervalli di 6 mesi e per diversi mesi dopo la sospensione. Questo è particolarmente importante nei pazienti anziani. Nei pazienti la cui anamnesi indica un rischio aumentato di disfunzioni tiroidee, si raccomanda una regolare valutazione. I livelli sierici del usTSH devono essere misurati quando si sospetta una disfunzione tiroidea. In particolare nel contesto della somministrazione cronica di farmaci antiaritmici, sono stati riportati casi di aumento della fibrillazione ventricolare e/o della soglia di stimolazione del pacemaker o del dispositivo defibrillatore cardioversore impiantabile, che potenzialmente ne possono modificare l’efficacia. Pertanto si raccomandano ripetute verifiche del funzionamento del dispositivo prima e durante il trattamento con amiodarone.

Anomalie della tiroide (vedere paragrafo 4.8) L’amiodarone contiene iodio e pertanto può interferire con la fissazione dello iodio radioattivo. Comunque i test di funzionalità tiroidea (T3 libero, T4 libero, TSH ultrasensibile) rimangono interpretabili. Amiodarone inibisce la conversione periferica di tiroxina (T4) a triiodotironina (T3) e può causare isolate alterazioni biochimiche (aumento sierico di T4 libero, mentre T3 libero diminuisce leggermente o anche rimane a livelli normali) nei pazienti clinicamente eutiroidei. In tali casi non c’è motivo di interrompere il trattamento con amiodarone. Si deve prendere in considerazione il sospetto di ipotiroidismo se si presentano i seguenti segni clinici: aumento di peso, intolleranza al freddo, ridotta attività, eccessiva bradicardia. La diagnosi è supportata da un chiaro aumento di usTSH sierico e da un’esagerata risposta del TSH al TRH. I livelli di T3 e T4 possono essere ridotti. Generalmente si torna ad eutiroidismo entro 3 mesi dopo interruzione del trattamento. In situazioni di pericolo di vita, si può continuare la terapia con amiodarone in associazione a L–tiroxina. La dose di L–tiroxina è aggiustata secondo i livelli di TSH. Poiché questo prodotto contiene lattosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

Domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Amiodarone My? Quali alimenti possono interferire con Amiodarone My?

Alcuni dei medicinali più importanti che interagiscono con l’amiodarone comprendono il warfarin, la digossina, la fenitoina e tutti i farmaci che allungano l’intervallo QT. L’amiodarone aumenta la concentrazione plasmatica dei farmaci fortemente legati alle proteine, per esempio gli anticoagulanti orali e la fenitoina per inibizione del CYP 2C9. La dose di warfarin deve essere ridotta di conseguenza. Si raccomanda un monitoraggio più frequente del tempo di protrombina sia durante che dopo il trattamento con amiodarone. Il dosaggio di fenitoina deve essere ridotto, se compaiono segni di sovradosaggio, e si può procedere alla misurazione dei livelli plasmatici. La somministrazione di amiodarone compresse ad un paziente che già assume digossina comporterà un aumento della concentrazione plasmatica di digossina e precipiterà in tal modo i segni e sintomi correlati con alti livelli di digossina. Si raccomanda un monitoraggio clinico, dell’ECG e biologico ed il dosaggio di digossina solitamente va ridotto. È anche possibile un effetto sinergico sul ritmo cardiaco e sulla conduzione atrioventricolare. Una terapia associata con i seguenti medicinali che allungano l’intervallo QT è controindicata (vedere paragrafo 4.3) a causa dell’incremento del rischio di torsione di punta; per esempio:
• farmaci antiaritmici di classe Ia, per es. chinidina, procainamide, disopiramide, bepridil farmaci antiaritmici di classe III, per es. sotalolo, bretilio
• eritromicina endovenosa, cotrimoxazolo o pentamidina iniettabili (quando somministrati per via parenterale), poiché si può avere un aumento del rischio di "torsioni di punta" potenzialmente letali, vincamina, alcuni agenti neurolettici, cisapride
• farmaci antipsicotici, ad es. clorpromazina, tioridazina, pimozide, aloperidolo, amisulpride e sertindolo
• litio ed antidepressivi triciclicici, per es. doxepina, maprotilina, amitriptilina
• certi antistaminici, per es. terfenadina, astemizolo, mizolastina
• farmaci antimalarici, per es. chinina, meflochina, clorochina, alofantrina Una terapia associata con i seguenti farmaci non è raccomandata:
• beta–bloccanti e certi inibitori dei canali del calcio (diltiazem, verapamil); possono sopravvenire un potenziamento delle proprietà cronotropiche negative ed effetti di rallentamento della conduzione.
• lassativi stimolanti: che possono causare ipopotassiemia aumentando di conseguenza il
• rischio di "torsione di punta"; si devono quindi utilizzare altri tipi di lassativi.
• fluorochinoloni devono essere evitati in pazienti in terapia con amiodarone. Si deve usare prudenza a fronte di una terapia di associazione con i seguenti farmaci, che può provocare ipopotassiemia e/o ipomagnesiemia: diuretici, lassativi stimolanti, corticosteroidi sistemici, tetracosactrina, amfotericina endovenosa. Il succo di pompelmo inibisce il citocromo P450 3A4 e può aumentare le concentrazioni plasmatiche di amiodarone. Il succo di pompelmo deve essere evitato durante il trattamento orale con amiodarone. Nei casi di ipopotassiemia devono essere intraprese azioni correttive e monitorato l’intervallo QT. Nel caso di torsione di punta gli agenti antiaritmici non devono essere somministrati; si può instaurare un’elettrostimolazione cardiaca ed usare magnesio per via endovenosa. Si raccomanda prudenza nei pazienti che devono subire un’anestesia generale o che sono sottoposti ad ossigenoterapia ad alte dosi. Sono state segnalate complicanze potenzialmente gravi in pazienti che assumono amiodarone e che sono sottoposti ad anestesia generale: bradicardia non responsiva all’atropina, ipotensione, disturbi della conduzione, gittata cardiaca ridotta. Sono stati osservati pochi casi di sindrome da distress respiratorio, nella maggior parte dei casi subito dopo interventi chirurgici. Si può supporre il coinvolgimento di una possibile interazione con un’alta concentrazione di ossigeno. L’anestesista deve essere informato che il paziente sta assumendo Amiodarone compresse.

Medicinali metabolizzati dal citocromo P450 3A4 L’uso concomitante di medicinali con l’amiodarone, un inibitore del CYP 3A4, può portare a concentrazioni plasmatiche più alte, che possono risolversi in un possibile aumento della loro tossicità:
• Ciclosporina: i livelli plasmatici di ciclosporina possono aumentare del doppio, quando utilizzata in associazione. Una riduzione della dose di ciclosporina può essere necessaria per mantenere la concentrazione plasmatica entro la finestra terapeutica.
• Fentanil: l’associazione con amiodarone può accrescere gli effetti farmacologici di fentanil e aumentarne il rischio di tossicità.
• Altri farmaci metabolizzati dal citocromo P450 3A4: esempi di tali farmaci sono le statine (come la simvastatina), la lidocaina, il tacrolimus, il sildenafil, il fentanil, il midazolam e l’ergotamina.
• Statine: il rischio di tossicità muscolare è aumentato dalla somministrazione concomitante di amiodarone con le statine metabolizzate dal CYP3A4, come simvastatina, atorvastatina e lovastatina. Si raccomanda l’uso di statine non metabolizzate dal CYP3A4 durante la terapia con amiodarone. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi è aumentato dalla somministrazione concomitante di amiodarone con alte dosi di simvastatina (vedere paragrafo 4.4). In uno studio clinico in corso, è stata segnalata miopatia nel 6% dei pazienti trattati con simvastatina 80 mg e amiodarone. Pertanto, la dose di simvastatina non deve superare i 20 mg al giorno nei pazienti in terapia concomitante con amiodarone.

Interazione con substrati di altri isoenzimi del CYP 450 Studi

in vitro mostrano che l’amiodarone ha anche la potenzialità di inibire il CYP 1A2, CYP 2C19 e il CYP 2D6 attraverso il suo metabolita principale. In caso di co–somministrazione ci si attende che l’amiodarone aumenti le concentrazioni plasmatiche di medicinali, il cui metabolismo dipenda dal CYP 1A2, CYP 2C19 e CYP 2D6.

Flecainide La co–somministrazione di amiodarone e flecainide comporterà probabilmente un aumento dei livelli plasmatici di flecainide. L’amiodarone aumenta le concentrazioni plasmatiche di flecainide mediante inibizione dal CYP2D6: il dosaggio della flecainide deve essere aggiustato. Si consiglia di ridurre la dose di flecainide del 50% e di monitorare attentamente il paziente a causa di effetti indesiderati. Si raccomanda fortemente il monitoraggio dei livelli plasmatici di flecainide in tali circostanze (vedere paragrafo 4.4)

Domande: Quali sono gli effetti collaterali di Amiodarone My? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Amiodarone My?

L’amiodarone può provocare gravi reazioni avverse che colpiscono i polmoni, il fegato, la tiroide, la pelle ed il sistema nervoso periferico. Dal momento che queste reazioni possono essere ritardate, i pazienti in trattamento a lungo termine devono essere attentamente monitorati. Le reazioni avverse sono di seguito classificate per sistemi e organi ed elencate in base alla loro frequenza usando la seguente convenzione: Molto comune: ≥10% Comune: ≥1% e <10% Non comune: ≥0,1% e <1% Raro: ≥0,01% e <0,1%: Molto raro: ≤0,01%

Patologie polmonari

Comune Amiodarone compresse può causare tossicità polmonare (polmonite da ipersensibilità, polmonite alveolare/interstiziale o fibrosi, pleurite, bronchiolite obliterante–polmonite in organizzazione). Talvolta questa tossicità può essere fatale. Le caratteristiche distintive possono includere dispnea (che può essere grave e non spiegabile partendo dalla condizione cardiaca presente), tosse non produttiva e deterioramento dello stato di salute generale (affaticamento, perdita di peso e febbre). La comparsa è normalmente lenta, ma può avere una progressione rapida. Sebbene la maggior parte dei casi sia stata segnalata con una terapia a lungo termine, alcuni casi si sono verificati a breve dopo l’inizio del trattamento. La tossicità polmonare è risultata di norma reversibile a seguito di tempestiva sospensione della terapia con amiodarone, con o senza l’ausilio di terapia corticosteroidea. I sintomi clinici si risolvono spesso in poche settimane, seguite da un più lento miglioramento radiologico e della funzione polmonare. Qualche paziente può peggiorare nonostante la sospensione di amiodarone compresse (vedere anche paragrafo 4.4). Molto raro Sono stati osservati pochi casi di sindrome da distress respiratorio, nella maggior parte dei casi subito dopo interventi chirurgici, talvolta con esito fatale (vedere paragrafo 4.5) Pochi casi di broncospasmo sono stati segnalati in pazienti con grave insufficienza respiratoria e specialmente in pazienti asmatici.

Patologie cardiache Comune È stata segnalata bradicardia, che è in genere moderata e dose–dipendente. L’amiodarone può potenzialmente causare torsione di punta. Non comune L’amiodarone ha un basso effetto proaritmico. È stata, comunque, segnalata aritmia (nuova comparsa o peggioramento), in alcuni casi seguita da arresto cardiaco; allo stato attuale delle conoscenze non è possibile distinguere l’effetto del farmaco da una sottesa condizione cardiaca o da una carenza di efficacia terapeutica. Questo è successo di solito in correlazione con altri fattori scatenanti, in particolare con altri agenti antiaritmici, ipopotassiemia e digossina. Disturbi della conduzione (blocco senoatriale, blocco atrioventricolare di vario grado)

Molto raro In alcuni casi (malattia del nodo del seno, pazienti anziani) si è verificata bradicardia o più eccezionalmente arresto del seno. Ci sono stati rari esempi di disturbi della conduzione (blocco senoatriale, vari gradi di blocco atrioventricolare). Se la bradicardia è grave e sintomatica, l’impianto di un pacemaker deve essere preso in considerazione, in quanto l’emivita dell’amiodarone è lunga.

Patologie della tiroide

Comune Sia un iper– che un ipotiroidismo, qualche volta fatali, sono stati registrati durante o poco dopo il trattamento con amiodarone (vedere paragrafo 4.4).

Patologie endocrine (vedere paragrafo 4.4)

Molto rara Sindrome della secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH).

Patologie epatiche (vedere paragrafo 4.4) Molto comune Aumento isolato delle transaminasi sieriche, solitamente moderato (da 1.5 a 3 volte il normale), che si verifica all’inizio della terapia. Può ritornare alla normalità con una riduzione posologica, o anche spontaneamente. Comune Disturbi epatici acuti con alte transaminasi sieriche e/o ittero, incluso insufficienza epatica, che talvolta è fatale. Molto raro Malattia epatica cronica (epatite pseudoalcolica, cirrosi), talvolta fatale.

Patologie dell’occhio Molto comune I pazienti in terapia continuativa sviluppano quasi sempre microdepositi nella cornea, che raramente possono dar luogo a sintomi come visione offuscata e visione confusa. I microdepositi corneali consistono di depositi lipidici complessi e sono reversibili dopo sospensione del trattamento. I depositi sono considerati essenzialmente benigni e non richiedono la sospensione dell’amiodarone. Molto raro Sono stati segnalati rari casi di compromissione dell’acuità visiva dovuta a neuropatia/neurite ottica (che può portare alla cecità), sebbene attualmente la relazione causale con l’amiodarone non sia stata dimostrata.

Patologie della cute Molto comune Può insorgere una fotosensibilità che può persistere per parecchi mesi dopo la sospensione di Amiodarone Compresse (vedere paragrafo 4.4). Nella maggior parte dei casi i sintomi si limitano a formicolio, bruciore ed eritema da esposizione solare, ma si possono riscontrare gravi reazioni fototossiche con formazione di vesciche.

Comune Può comparire una colorazione della pelle grigio ardesia o bluastra dopo esposizione alla luce, in particolare nel viso. La scomparsa di questa pigmentazione può essere molto lenta dopo la sospensione del farmaco.

Molto raro Sono stati segnalati anche altri tipi di eruzioni cutanee, compresi casi isolati di dermatite esfoliativa ed alopecia. Sono stati segnalati casi di eritema durante la radioterapia.

Patologie del sistema nervoso

Comune Tremore extrapiramidale, per il quale una regressione si ottiene di solito dopo riduzione della dose o sospensione. Sono state segnalate altre reazioni, come incubi, disturbi del sonno, depressione e delirio. Non comune Amiodarone compresse può causare neuropatia periferica. Miopatia è stata segnalata occasionalmente. Entrambe queste condizioni possono essere gravi, anche se di solito reversibili dopo sospensione del medicinale. Molto raro Possono comparire vertigini, cefalea e parestesia. Anche tremore ed atassia sono state segnalate in maniera occasionale, solitamente con completa regressione dopo riduzione della dose o sospensione del farmaco. È stata segnalata ipertensione endocranica benigna elevata (pseudotumor cerebri).

Patologie gastrointestinali Molto comune Disturbi gastrointestinali benigni (nausea, vomito, disgeusia), di solito con comparsa dopo dosaggio di carico e che si risolvono con la riduzione della dose.

Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro Anemia emolitica, anemia aplastica e trombocitopenia. Sono state anche segnalate leucopenia e pancitopenia. In letteratura sono stati segnalati casi di granuloma del midollo osseo.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto raro Epididimo–orchite. Impotenza.

Patologie vascolari

Molto raro Sono stati segnalati isolati casi di vasculite.

Esami diagnostici

Molto raro Aumento della creatinina nel sangue.

Varie Gusto metallico (che compare di solito col dosaggio di carico e regredisce dopo riduzione della dose). Sono state segnalate reazioni allergiche come angioedema, orticaria ed anafilassi. Si sono osservati casi isolati che suggeriscono una reazione di ipersensibilità comprendente vasculite, coinvolgimento renale con aumento moderato dei livelli di creatinina o trombocitopenia.Lupus eritematoso sistemico, sindrome da secrezione inappropriata dell’ormone antidiuretico.

Domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Amiodarone My? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Amiodarone My?

Poche informazioni sono disponibili riguardo il sovradosaggio acuto con amiodarone. Sono stati riportati pochi casi di bradicardia sinusale, blocco cardiaco, attacchi di tachicardia ventricolare, torsioni di punta, insufficienza circolatoria e lesioni epatiche. Studi animali indicano che l’amiodarone ha una LD50 alta, pertanto è estremamente improbabile che un paziente ingerisca una dose acuta tossica. In questo caso si può far ricorso alla lavanda gastrica per ridurre l’assorbimento, in aggiunta a misure di supporto generali. Il paziente deve essere strettamente controllato e se compare bradicardia si possono somministrare stimolanti beta– adrenergici o glucagone. Possono sopravvenire anche attacchi di tachicardia ventricolare, che si risolvono spontaneamente. Sono stati segnalati pochi casi di bradicardia sinusale, blocco cardiaco, attacchi di tachicardia ventricolare, torsione di punta, insufficienza circolatoria e danno epatico. A causa della farmacocinetica dell’amiodarone, si raccomanda una sorveglianza appropriata e prolungata del paziente, in particolare della situazione cardiaca. Né l’amiodarone, né i suoi metaboliti sono dializzabili.

Domande: Amiodarone My si può prendere in gravidanza? Amiodarone My si può prendere durante l'allattamento?



Gravidanza Da evitare in gravidanza a causa degli effetti farmacologici del medicinale sul feto e degli effetti indesiderati sulla ghiandola tiroide del feto. L’amiodarone è controindicato in gravidanza, eccetto in circostanze eccezionali. Se a causa della lunga emivita dell’amiodarone, la sospensione della terapia è stata considerata prima della gravidanza pianificata, il rischio reale della comparsa di aritmie pericolose per la vita, deve essere valutato contro il possibile rischio sconosciuto per il feto. Non sono stati osservati effetti teratogeni sugli animali e ci sono dati insufficienti sull’uso di amiodarone in gravidanza per confermare una qualche possibile tossicità.

Allattamento Controindicato durante l’allattamento al seno, in quanto l’amiodarone è presente nel latte materno in quantità sufficienti da arrecare danno al bambino.

Fertilità Sono stati rilevati elevati livelli sierici di LH e FSH in pazienti maschi dopo trattamenti a lungo termine, ad indicare disfunzioni dei testicoli.
L’amiodarone è un agente antiaritmico impiegato per il controllo dell’aritmia ventricolare e sopraventricolare, quando altri farmaci non sono in grado di farlo. Codice ATC: C01B D01 Antiaritmici, classe III. L’amiodarone è un agente antiaritmico di classe III che prolunga la durata del potenziale d’azione sia nel miocardio atriale che ventricolare. Inoltre possiede deboli caratteristiche di inibizione adrenergica non competitiva sul sistema simpatico. Gli effetti dei farmaci antiaritmici di classe III sono probabilmente di varia natura. In generale, essi sono legati al prolungamento della durata del potenziale d’azione ed al corrispondente prolungamento del periodo refrattario del tessuto miocardico. Nel caso dell’amiodarone, il prolungamento della durata del potenziale d’azione è più uniforme rispetto ad altri farmaci antiaritmici di classe III. Un’azione a livello locale nei tessuti, che coinvolge l’ormone tiroideo ed il contenuto di iodio, può essere rilevante, in quanto analoghi contenenti altri alogenuri non mostrano proprietà antiaritmiche. Popolazione pedriatica: Non sono stati condotti studi pediatrici controllati. In studi pubblicati la sicurezza dell’amiodarone è stata valutata su 1118 pazienti pediatrici con varie aritmie. Le dosi seguenti sono state impiegate in studi clinici pediatrici.Per via orale – Dose di carico: da 10 a 20 mg/kg/die da 7 a 10 giorni (o 500 mg/m²/die, se espresso in metri quadrati) – Dose di mantenimento: si deve usare la minima dose efficace; in base alla risposta individuale essa è compresa nell’intervallo fra 5 e 10 mg/kg/die (o 250 mg/m²/die, se espresso in metri quadrati) Per via endovenosa – Dose di carico: 5 mg/kg peso corporeo da 20 minuti a 2 ore. – Dose di mantenimento: da 10 a 15 mg/kg/die da poche ore a parecchi giorni Se necessario, la terapia orale può essere instaurata contemporaneamente alla dose di carico abituale.


Assorbimento L’amiodarone è un derivato iodato del benzofurano con una solubilità in acqua solo molto scarsa. La velocità di assorbimento riferita indica che l’assorbimento avviene o lungo l’intero tratto gastrointestinale o che il farmaco possa essere sottoposto al ricircolo epatico. A seguito di somministrazione orale l’amiodarone mostra una disponibilità sistemica bassa ed estremamente variabile. I valori riferiti vanno da circa 20 a 80%. È stata stimata una biodisponibilità del 35 ± 14% (monitorata nelle 24 ore dopo l’assunzione della dose) e ritenuta in buon accordo con quella stimata per estensione di periodi di 60 – 80 giorni (38 ± 10%). L’assunzione concomitante di cibo comporta un aumento del volume di assorbimento dell’amiodarone. Gli effetti del cibo sulla biodisponibilità del prodotto in oggetto sono stati studiati su 30 soggetti adulti che hanno ricevuto una dose di 600 mg subito dopo l’assunzione di un pasto ricco di grassi, seguito da digiuno notturno. L’area sotto la curva di concentrazione plasmatica/tempo (AUC) ed il picco di concentrazione plasmatica (Cmax) dell’amiodarone sono aumentati rispettivamente di 2,3 volte (intervallo da 1,7 a 3,6) e di 3,8 volte (intervallo da 2,7 a 4,4) in presenza di cibo. Il cibo aumenta anche la velocità di assorbimento dell’amiodarone, diminuendo il tempo verso la concentrazione plasmatica di picco (Tmax) del 37%. L’AUC media e la Cmax media del desetilamiodarone sono aumentati rispettivamente del 55% (intervallo da 58 a 101%) e del 32% (intervallo da 4 a 84%), ma non vi sono stati cambiamenti nella Tmax in presenza di cibo. Dei rapporti indicano che un significativo metabolismo di primo passaggio può spiegare l’incompleta biodisponibilità, ma questo deve ancora venire debitamente documentato. Tuttavia, il rapporto di estrazione epatica è stato valutato in 0,13, suggerendo che la scarsa disponibilità possa essere dovuta ad un assorbimento incompleto. Nel corso di terapia con dosi multiple, la concentrazione sierica o plasmatica può continuare a salire per 30 giorni dopo la somministrazione.

Distribuzione Si riferisce che l’amiodarone è ampiamente legato alle proteine plasmatiche. Il volume di distribuzione è stato trovato essere molto alto. Alte concentrazioni tissutali sono state rinvenute nel grasso, nel fegato e nei polmoni. L’amiodarone può attraversare la barriera placentare e basse concentrazioni, in relazione con quelle della madre, sono state trovate nel feto. L’amiodarone viene escreto nel latte materno.

Metabolismo La letteratura deve ancora riferire riguardo ad una piena caratterizzazione del metabolismo dell’amiodarone. Sono stati analizzati parecchi possibili metaboliti, ma solo il desetilamiodarone, il metabolita azotato dealchilato, è stato positivamente rinvenuto nel sangue e nei tessuti di pazienti sottoposti a terapia con amiodarone. Piccole quantità di sostanze contenenti iodio sono state rinvenute nelle urine, suggerendo che l’amiodarone subisce una deiodinizzazione. È stato segnalato che il desetilamiodarone è presente nel plasma circa 30 minuti dopo una singola dose orale di amiodarone, raggiungendo un picco di 500 ng/ml dopo circa 5 ore dalla somministrazione. La somministrazione cronica porta ad un accumulo di desetilamiodarone. Dopo circa 40 giorni si riferiscono livelli sierici di circa il 50% del livello di amiodarone. Ci sono prove che il desetilamiodarone sia farmacologicamente attivo e possa contribuire all’effetto antiaritmico del composto progenitore.

Eliminazione L’amiodarone viene eliminato in primo luogo per mezzo del metabolismo epatico con meno dell’1% della dose escreta immodificata nelle urine. È stato suggerito che l’amiodarone possa essere eliminato nella bile, in quanto sono state rilevate alte concentrazioni biliari del farmaco immodificato. A seguito di dose singola sono state segnalate emivite di eliminazione tra quattro ore e 25 giorni (iniezione endovenosa) e tra sette ed 80 ore (dose orale). La variabilità nei risultati può essere correlata con l’accuratezza del metodo di misurazione. Durante il trattamento l’emivita plasmatica è molto più lunga (media 50 giorni, intervallo segnalato 20 – 100 giorni). Non sono stati condotti studi pediatrici controllati. Nei limitati dati pubblicati disponibili su pazienti pediatrici non si sono riscontrate differenze rispetto agli adulti.
Riscontri preclinici rilevanti per chi prescrive sono già stati segnalati in altre parti di questo documento.