Amlodipina My 14cpr 10mg Amlodipina besilato

Tipo prodotto: Farmaco generico
Principio Attivo: Amlodipina besilato (37 equivalenti)
Prezzo: 3.26 EUR (IVA: 10%) Rimborso del 3.26
Classe: A
ATC: C08CA01 Amlodipina
Azienda: Mylan Spa (13179250157)
Ricetta: RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSN: Concedibile esente
Forma: Compresse divisibili
Contenitore: Blister
Conservazione: Al riparo dalla luce
Scadenza: 24 mesi

Domande: qual è il nome commerciale di Amlodipina My?

AMLODIPINA MYLAN COMPRESSE

Domande: quali sostanze e principi attivi contiene Amlodipina My?

Ogni compressa contiene 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato). Ogni compressa contiene 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Domande: Quali eccipienti contiene Amlodipina My? Amlodipina My contiene lattosio o glutine?

Calcio idrogeno fosfato anidro Cellulosa microcristallina Sodio amido glicolato (tipo A) Magnesio stearato

Domande: a cosa serve Amlodipina My? Per quali malattie si prende Amlodipina My?


• Ipertensione.
• Angina pectoris stabile cronica.
• Angina vasospastica (angina di Prinzmetal)

Domande: quando non bisogna prendere Amlodipina My?

L’amlodipina è controindicata nei pazienti con:
• Ipersensibilità ai derivati diidropiridinici, all’amlodipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1
• Grave ipotensione
• Shock (incluso shock cardiogeno)
• Occlusione del tratto di efflusso ventricolare sinistro (ad es.: stenosi aortica di grado elevato)
• Insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto acuto del miocardio

Domande: come si prende Amlodipina My? qual è il dosaggio raccomandato di Amlodipina My? Quando va preso nella giornata Amlodipina My



Posologia

Adulti Sia per l’ipertensione sia per l’angina la dose iniziale usuale è di 5 mg di Amlodipina Mylan una volta al giorno che può essere aumentata fino ad un massimo di 10 mg a seconda della risposta individuale del paziente. Nei pazienti ipertesi, Amlodipina Mylan può essere usata in combinazione con diuretici tiazidici, alfa–bloccanti, beta–bloccanti o inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina. Per l’angina, Amlodipina Mylan può essere usata in monoterapia o in combinazione con altri prodotto medicinali antianginali in pazienti con angina refrattaria ai nitrati e/o a dosi adeguate di beta–bloccanti. Nessun adeguamento della dose è richiesto in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta–bloccanti o inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina

Popolazioni speciali

Anziani L’amlodipina usata a dosaggi simili negli anziani o nei pazienti più giovani è tollerata ugualmente bene. Nell’anziano è raccomandata la posologia normale, ma aumenti del dosaggio devono avvenire con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione epatica Non sono ancora state stabilite raccomandazioni sul dosaggio in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, e pertanto la scelta del dosaggio deve essere cauta e partire dall’estremo inferiore dell’intervallo di dosaggio(vedere paragrafi 4.4 e 5.2). La farmacocinetica dell’amlodipina non è stata studiata nei casi di compromissione epatica grave. Nei pazienti con compromissione epatica grave il trattamento con amlodipina deve iniziare con la dose più bassa ed essere dosato lentamente.

Compromissione renale Le modifiche nelle concentrazioni di amlodipina nel plasma non sono correlate con il grado di compromissione renale, quindi è raccomandato il dosaggio normale. L’amlodipina non è dializzabile.

Popolazione pediatrica

Bambini e adolescenti con ipertensione dai 6 ai 17 anni d’età La dose orale antipertensiva raccomandata nei pazienti pediatrici dai 6 ai 17 anni è 2.5 mg una volta al giorno come dose iniziale, la quale può essere aumentata a 5 mg una volta al giorno nel caso in cui l’effetto sulla pressione sanguigna non sia stato raggiunto dopo 4 settimane. Dosi oltre i 5 mg al giorno non sono state studiate nei pazienti pediatrici (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).

Bambini sotto i 6 anni di età Nessun dato è disponibile.

Metodo di somministrazione Compresse per somministrazione orale.

Domande: Amlodipina My va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Amlodipina My entro quanto tempo va consumato?

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Amlodipina My? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Amlodipina My?

La sicurezza e l’efficacia dell’amlodipina nelle crisi ipertensive non sono state ancora definite.

Pazienti con insufficienza cardiaca I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In studi placebo controllati a lungo termine condotti su pazienti con insufficienza cardiaca grave (NYHA di grado III e IV) è stata riportata un’incidenza di edema polmonare maggiore nel gruppo trattato con amlodipina che in quello trattato con placebo (vedere paragrafo 5.1). I bloccanti dei canali del calcio, compresa l’amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, perché possono aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e mortalità.

Uso in pazienti con funzionalità epatica compromessa L’emivita dell’amlodipina è prolungata ed i valori di AUC sono più alti in pazienti con funzionalità epatica compromessa; non sono state stabilite raccomandazioni circa il dosaggio. Pertanto, il trattamento con amlodipina deve partire dall’estremo inferiore dell’intervallo di dosaggio e deve essere usata cautela, sia con il trattamento iniziale sia al momento di aumentare la dose. Nei pazienti con compromissione epatica grave è richiesta una titolazione lenta del dosaggio ed un attento monitoraggio.

Uso negli anziani Negli anziani l’aumento del dosaggio deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Uso in casi di insufficienza renale L’amlodipina può essere utilizzata in questi pazienti alle dosi normali. Variazioni delle concentrazioni plasmatiche dell’amlodipina non sono correlate al grado di compromissione renale. L’amlodipina non è dializzabile.

Domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Amlodipina My? Quali alimenti possono interferire con Amlodipina My?



Effetti di altri medicinali sull’amlodipina Inibitori del CYP3A4: l’uso concomitante di amlodipina con forti o moderati inibitori del CYP3A4 (inibitori della proteasi, azoli antifungini, macrolidi come eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) possono portare ad aumenti significativi nell’esposizione all’amlodipina. Le traslazioni cliniche di queste variazioni di PK possono essere pronunciate negli anziani. Possono essere richiesti monitoraggio clinico e aggiustamento della dose. Induttori del CYP3A4: non ci sono informazioni disponibili sugli effetti degli induttori del CYP3A4 sull’amlodipina. La somministrazione concomitante di tali induttori (es.: rifampicina, iperico) può portare ad una riduzione delle concentrazioni plasmatiche dell’amlodipina. L’amlodipina deve essere usata con cautela in associazione con gli induttori del CYP3A4. La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata poiché la biodisponibilità può essere aumentata in alcuni pazienti risultando in aumentati effetti di abbassamento della pressione sanguigna. Dantrolene (infusione): Negli animali, sono stati osservati fibrillazioni ventricolari letali e collassi cardiovascolari in associazione con iperkaliemia dopo somministrazione di verapamil e dantrolene per endovena. A causa del rischio di iperkaliemia si raccomanda che la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come l’amlodipina sia evitata in pazienti suscettibili di ipertermia maligna e nella gestione dell’ipertermia maligna.

Effetti dell’amlodipina sugli altri medicinali Gli effetti di abbassamento della pressione sanguigna dell’amlodipina si sommano agli effetti di abbassamento della pressione sanguigna causati da altri prodotti medicinali con proprietà antipertensive. In studi clinici di interazione, l’amlodipina non ha alterato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina, warfarin o ciclosporina. Simvastatina:La co–somministrazione di dosi ripetute da 10 mg di amlodipina con 80 mg di simvastatina ha determinato un aumento del 77% dell’esposizione alla simvastatina rispetto a simvastatina da sola. Limitare la dose di simvastatina in pazienti in amlodipina a 20 mg al giorno.

Domande: Quali sono gli effetti collaterali di Amlodipina My? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Amlodipina My?



Sommario del profilo della sicurezza Le reazioni avverse più comunemente riportate durante il trattamento sono sonnolenza, capogiri, mal di testa, palpitazioni, vampate, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema e affaticamento.

Elenco tabulare delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state osservate e segnalate durante il trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze: Molto comuni (≥1/10); Comuni (≥1/100, <1/10); Non comuni (≥1/1000, <1/100); Rari (≥1/10000, >1/1000); Molto rari (<1/10000) All’interno di ogni gruppo di frequenze le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.


Classificazione sistemica organica


Frequenza


Effetti indesiderati


Patologie del sistema

emolinfopoietico
Molto raro Leucocitopenia, trombocitopenia


Disturbi del sistema immunitario
Molto raro Reazioni allergiche


Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto raro Iperglicemia


Disturbi psichiatrici
Non comune Insonnia, cambiamenti d’umore (inclusa ansia), depressione
Raro Confusione


Patologie del sistema nervoso
Comune Sonnolenza, capogiri, cefalea (specialmente all’inizio del trattamento)
Non comune Tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia
Molto raro ipertonia, neuropatia periferica


Patologie dell’occhio
Non comune Disturbi della vista (inclusa diplopia)


Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune Tinnito


Patologie cardiache
Comune Palpitazioni
Molto raro Infarto del miocardio, aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)


Patologie vascolari
Comune Vampate
Non comune Ipotensione
Molto raro Vasculite


Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune Dispnea, rinite
Molto raro Tosse


Patologie gastrointestinali
Comune Dolore addominale, nausea
Non comune Vomito, dispepsia, alterate abitudini intestinali (inclusa diarrea e costipazione), bocca secca
Molto raro Pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale


Patologie epatobiliari
Molto raro Epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici*


Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune Alopecia, porpora, discromia cutanea, iperidrosi, prurito, rash, esantema
Molto raro Angioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità


Patologie del sistema

muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune Gonfiore alle caviglie
Non comune Artralgia, mialgia, crampi muscolari, mal di schiena


Patologie renali e urinarie
Non comune Disturbi della minzione, nicturia, aumento della frequenza urinaria


Patologie dell’apparato

riproduttivo e della mammella
Non comune Impotenza, ginecomastia


Patologie sistemiche e condizioni

relative alla sede di somministrazione
Comune Edema, affaticamento
Non comune Dolori al petto, astenia, dolorabilità, malessere


Esami diagnostici
Non comune Incremento ponderale, decremento ponderale
* Per lo più corrispondente con colestasi. Sono stati riportati casi eccezionali di Sindrome Extrapiramidale.

Domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Amlodipina My? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Amlodipina My?

L’esperienza sul sovradosaggio intenzionale nell’uomo è limitata.



Sintomi
I dati disponibili suggeriscono che un grosso sovradosaggio può provocare un’eccessiva vasodilatazione periferica e una possibile tachicardia riflessa. È stata segnalata un’ipotensione sistemica prolungata e marcata che include shock con esito fatale.



Trattamento
Un’ipotensione clinicamente significativa dovuta a sovradosaggio di amlodipina richiede un supporto cardiovascolare attivo comprendente frequente monitoraggio della funzionalità cardiaca e respiratoria, elevazione delle estremità ed attenzione al volume dei fluidi circolanti e all’escrezione urinaria. Un vasocostrittore può essere di aiuto nel ripristinare il tono vascolare e la pressione sanguigna, sempre che non vi siano controindicazioni al suo uso. Il calcio gluconato per via endovenosa può essere di aiuto nel contrastare gli effetti dei calcio–antagonisti. La lavanda gastrica può essere utile in certi casi. In volontari sani l’uso di carbone vegetale fino a 2 ore dopo la somministrazione di 10 mg di amlodipina ha dimostrato di ridurre la velocità di assorbimento di amlodipina. Dal momento che l’amlodipina è fortemente legata alle proteine, non ci si attende che la dialisi possa essere di aiuto.

Domande: Amlodipina My si può prendere in gravidanza? Amlodipina My si può prendere durante l'allattamento?



Gravidanza La sicurezza sull’uso di amlodipina nelle donne in gravidanza non è stata ancora stabilita. Negli studi su animali, è stata osservata tossicità riproduttiva agli alti dosaggi (vedere paragrafo 5.3). L’uso dell’amlodipina in gravidanza è raccomandato solo nel caso in cui non ci siano alternative più sicure e nel caso in cui la malattia stessa rappresenti un rischio elevato sia per la madre che per il feto.

Allattamento Non è noto se l’amlodipina sia escreta nel latte materno. La decisione se continuare o sospendere l’allattamento o se continuare o sospendere la terapia con amlodipina deve essere presa tenendo in considerazione i benefici dell’allattamento al seno per il bambino e i benefici del trattamento con l’amlodipina per la madre.

Fertilità Alterazioni biochimiche reversibili nella testa degli spermatozoi sono state riscontrate in alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio. I dati clinici sul potenziale effetto dell’amlodipina sulla fertilità sono insufficienti. In uno studio sui ratti, sono stati riscontrati effetti avversi sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
Categoria farmacoterapeutica: bloccanti dei canali del calcio, bloccanti selettivi dei canali del calcio con effetti principalmente vascolari. Codice ATC: C08 CA01. L’amlodipina è inibitore del flusso degli ioni calcio del gruppo delle diidropiridine (bloccanti dei canali lenti o antagonisti dello ione calcio) e inibisce il flusso transmembrana degli ioni calcio nella muscolatura cardiaca e liscia vascolare. Il meccanismo dell’azione antipertensiva dell’amlodipina è dovuto a un diretto effetto rilassante sulla muscolatura liscia vascolare. L’esatto meccanismo con cui l’amlodipina allevia l’angina pectoris non è stato completamente chiarito ma l’amlodipina riduce il carico ischemico totale tramite due azioni: 1. L’amlodipina dilata le arteriole periferiche e riduce così le resistenze periferiche totali (postcarico) contro le quali lavora il cuore. Dato che il cuore rimane stabile ciò riduce il consumo di energia del miocardio e la richiesta di ossigeno. 2. Il meccanismo di azione dell’amlodipina implica probabilmente la dilatazione delle principali arterie coronariche e delle arteriole coronariche, sia nelle regioni normali sia in quelle ischemiche. Questa dilatazione aumenta la distribuzione di ossigeno al muscolo del miocardio nei pazienti con spasmi arterio coronali (angina di Prinzmetal o variabile). In pazienti con ipertensione, una singola dose giornaliera fornisce riduzioni clinicamente significative della pressione sanguigna sia in posizione sia supina sia in piedi per un intervallo di 24 ore. A causa del lento inizio dell’azione, l’ipotensione acuta non è una caratteristica del trattamento con amlodipina. In pazienti con angina

, la somministrazione di amlodipina in singola dose giornaliera, aumenta il tempo totale di esercizio, il tempo di insorgenza dell’angina e il tempo di depressione di 1 mm dell’intervallo ST, e diminuisce sia la frequenza dell’attacco di angina sia il consumo di compresse di gliceril–trinitrato. L’amlodipina non è stata associata ad alcun effetto metabolico avverso o a modifiche nei lipidi del sangue ed è idoneo all’uso nei pazienti con asma, diabete e gotta.

Uso in pazienti con malattie arteriose coronariche (CAD) L’efficacia dell’amlodipina nella prevenzione di eventi clinici in pazienti con malattie arteriose coronariche (CAD) è stata valutata in uno studio indipendente, multi–centro, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su 1991 pazienti; Comparison of Amlodipine vs. Enalapril to Limit Occurrences of Thrombosis (CAMELOT). Di questi pazienti 663 sono stati trattati con amlodipina 5–10 mg, 673 pazienti sono stati trattati con enalapril 10–20 mg, e 655 pazienti sono stati trattati con placebo, in aggiunta ad una cura standard di statine, beta–bloccanti, diuretici e aspirina, per 2 anni. I risultati chiave sull’efficacia sono presentati in Tabella 1. I risultati indicano che il trattamento con amlodipina era associato con meno ospedalizzazioni per angina e procedure di rivascolarizzazione in pazienti con CAD.

Tabella 1. Incidenza di esiti clinici significativi per CAMELOT


Tasso di eventi cardiovascolari

No. (%)


Amlopidina vs. Placebo
Risultati Amlopidina Placebo Enalapril Rapporto di rischio (95% CI) Valore di

P


Endpoint primario
Eventi cardiovascolari avversi 110 (16,6) 151 (23,1) 136 (20,2) 0,69 (0,54– 0,88) 0,003


Componenti individuali
Rivascolarizzazione coronarica 78 (11,8) 103 (15,7) 95 (14,1) 0,73 (0,54– 0,98) 0,03
Ospedalizzazione per angina 51 (7,7) 84 (12,8) 86 (12,8) 0,58 (0,41– 0,82) 0,002
MI non fatale 14 (2,1) 19 (2,9) 11 (1,6) 0,73 (0,37– 1,46) 0,37
Ictus o TIA 6 (0,9) 12 (1,8) 8 (1,2) 0,50 (0,19– 1,32) 0,15
Morte cardiovascolare 5 (0,8) 2 (0,3) 5 (0,7) 2,46 (0,48– 12,7) 0,27
Ospedalizzazione per CHF 3 (0,5) 5 (0,8) 4 (0,6) 0,59 (0,14– 2,47) 0,46
Rianimazione dopo arresto cardiaco 0 4 (0,6) 1 (0,1) NA 0,04
Nuova insorgenza di malattie vascolari periferiche 5 (0,8) 2 (0,3) 8 (1,2) 2,6 (0,50– 13,4) 0,24
Abbreviazioni: CHF insufficienza cardiaca congestizia; CI, intervallo di confidenza; MI, infarto miocardico; TIA, attacco ischemico transitorio.

Uso nei pazienti con insufficienza cardiaca In studi emodinamici ed in studi clinici basati su test di esercizio in pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA II–IV, è stato dimostrato che l’amlodipina non causa alcun peggioramento clinico misurato in termini di tolleranza all’esercizio, frazione di eiezione ventricolare sinistra e sintomatologia clinica. In uno studio placebo–controllato (PRAISE) disegnato allo scopo di valutare pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA III–IV trattati con digossina, diuretici ed ACE–inibitori, è stato dimostrato che l’amlodipina non causa un aumento del rischio di morte o del rischio combinato di mortalità e morbilità in pazienti con insufficienza cardiaca. In uno studio di follow–up placebo–controllato a lungo termine (PRAISE–2) di amlodipina, condotto su pazienti affetti da insufficienza cardiaca di classe NYHA III–IV senza sintomi clinici o risultati oggettivi che suggeriscano una malattia ischemica latente, su dosi stabili di ACE inibitori, digitale e diuretici, l’amlodipina non ha effetto sulla mortalità totale cardiovascolare. In questa stessa popolazione l’amlodipina è stata associata ad un’aumentata incidenza di edema polmonare.

Studio sul trattamento per la prevenzione dell’attacco cardiaco (ALLHAT) Uno studio randomizzato in doppio cieco di morbilità–mortalità chiamato Antihypertensive and Lipid–Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial (ALLHAT) è stato eseguito per comparare terapie più recenti: amlodipina 2,5–10 mg/giorno (bloccante dei canali del calcio) o lisinopril 10–40 mg/giorno (ACE inibitore) come terapie di prima linea rispetto a quella del diuretico tiazidico, clortalidone 12,5–25 mg/giorno nell’ipertensione da media a moderata. Un totale di 33.357 pazienti ipertesi di età pari o superiore ai 55 anni sono stati randomizzati e seguiti per una media di 4,9 anni. I pazienti hanno avuto almeno un fattore di rischio CHD addizionale, inclusi: precedenti infarti del miocardio o ictus (> 6 mesi prima dell’arruolamento) o documentazione di altro CVD artereosclerotico (51,5% complessivo), diabete di tipo 2 (36,1%), HDL–C < 35 mg/dl (11,6%), ipertrofia ventricolare sinistra diagnosticata da elettrocardiogramma o ecocardiografia (20,9%), fumo abituale di sigarette (21,9%). L’endpoint primario era composto di CHD fatali o infarti del miocardio non fatali. Non c’era differenza significativa nell’endpoint primario tra la terapia basata sull’amlodipina e la terapia basata sul clortalidone: RR 0,98 95% CI (0,91–1,07) p=0,65. Tra gli endpoints secondari, l’incidenza di insufficienza cardiaca (componente di un endpoint cardiovascolare composito combinato) era significativamente maggiore nel gruppo dell’amlodipina rispetto al gruppo del clortalidone (10,2% vs. 7,7%, RR 0,96, 95% CI [1,25–1,52] p<0,001). Comunque non c’era differenza significativa nella mortalità generale tra la terapia basata sull’amlodipina e la terapia basata sul clortalidone: RR 0,96 95% CI [0,89–1,02] p=0,20.

Uso nei bambini (di 6 anni di età e più grandi) In uno studio che ha coinvolto 268 bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni con ipertensione secondaria predominante, il confronto di una dose da 2.5 mg e di una dose da 5.0 mg di amlodipina con il placebo, ha mostrato che entrambe le dosi riducono la pressione sanguigna sistolica in misura più significativa rispetto al placebo. La differenza tra le due dosi non è stata statisticamente significativa. Gli effetti a lungo termine dell’amlodipina sulla crescita, la pubertà e lo sviluppo generale non sono stati studiati. L’efficacia a lungo termine dell’amlodipina sulla terapia nell’infanzia per ridurre la morbilità e la mortalità nella fase adulta non è stata ancora stabilita.


Assorbimento, distribuzione, legame con le proteine del sangue Dopo somministrazione orale di dosi terapeutiche, l’amlodipina viene bene assorbita con un picco nei livelli nel sangue tra 6 e 12 ore dopo la dose. La biodisponibilità assoluta è stata stimata tra il 64 e l’80 %. Il volume di distribuzione è approssimativamente 20 l/kg. Studi

in vitro hanno dimostrato che approssimativamente il 97,5% dell’amlodipina circolante è legata alle proteine del sangue. La biodisponibilità dell’amlodipina non è influenzata dall’assunzione di cibi.

Biotrasformazione/eliminazione L’emivita plasmatica di eliminazione terminale è di circa 35–50 ore ed è consistente con una dose una volta al giorno. L’amlodipina viene metabolizzata principalmente dal fegato in metaboliti inattivi con il 10% del composto precursore e il 60% di metaboliti escreti tramite le urine.

Negli anziani Il tempo per raggiungere le concentrazioni plasmatiche massime di amlodipina è lo stesso negli anziani e nei pazienti più giovani. La clearance dell’amlodipina può essere ridotta nei pazienti anziani, così che l’area sotto la curva (AUC) e l’emivita di eliminazione terminale risultano aumentate. Aumenti nell’AUC e nell’emivita di eliminazione terminale nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia sono pertanto attesi nei pazienti di questa fascia di età.

Uso nei bambini Uno studio farmacocinetico è stato condotto in 74 bambini ipertesi con età compresa tra i 12 mesi e i 17 anni (34 pazienti di età compresa tra i 6 e i 12 anni e 28 pazienti tra i 13 e i 17 anni), ai quali è stata somministrata una dose di amlodipina tra 1.25 e 20 mg una volta o due volte al giorno. Nei bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni e negli adolescenti tra i 13 e i 17 anni la clearance orale tipica (CL/F) è stata 22.5 e 27.4 L/h rispettivamente nei maschi e 16.4 e 21.3 L/h rispettivamente nelle femmine. È stata osservata una grande variabilità nell’esposizione tra i vari individui. I dati relativi ai bambini al di sotto dei 6 anni sono limitati.

Uso nei Funzionalità epatica compromessa Dati clinici molto limitati sono disponibili sulla somministrazione di amlodipina in pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Pazienti con insufficienza epatica hanno una minore clearance di amlodipina risultante in una emivita più lunga ed in un aumento dell’AUC di approssimativamente il 40–60%.
Tossicologia riproduttiva Studi riproduttivi su ratti e topi hanno mostrato ritardi nella data del parto, durata prolungata del parto e ridotta sopravvivenza dei neonati a dosaggi approssimativamente 50 volte maggiori del massimo dosaggio raccomandato per gli umani su base mg/kg. Compromissione della fertilità Non c’è stato effetto sulla fertilità di ratti trattati con amlodipina (maschi per 64 giorni e femmine per 14 giorni prima dell’accoppiamento) con dosi fino a 10 mg/kg/giorno (8 volte* la massima dose raccomandata per gli umani di 10 mg su base mg/m²). In un altro studio sui ratti in cui ratti maschi sono stati trattati con amlodipina besilato per 30 giorni ad una dose comparabile con la dose umana su base mg/kg, sono state riscontrate diminuzioni plasmatiche di ormone follicolo–stimolante e testosterone così come diminuzioni nella densità dello sperma e nel numero di spermatidi maturi e cellule del Sertoli. Carcinogenesi, mutagenesi Ratti e topi trattati con amlodipina nella dieta per 2 anni, a concentrazioni calcolate per fornire livelli di dosaggio giornalieri di 0,5, 1,25 e 2,5 mg/kg/giorno non hanno mostrato evidenza di carcinogenicità. La dose più alta (per topi, paria a, e per ratti due volte* la massima dose clinica raccomandata di 10 mg su base mg/m²) era vicina alla massima dose tollerata per i topi ma non per i ratti. Studi di mutagenicità non hanno rivelato alcun effetto correlato al medicinale né a livello dei geni né a livello dei cromosomi. *basato su un peso del paziente di 50 kg.