Baclofene Sun Intrat 0,05mg/ml Baclofene

Tipo prodotto: Farmaco generico
Principio Attivo: Baclofene (5 equivalenti)
Prezzo: 3.50 EUR (IVA: 10%)
Classe: H
ATC: M03BX01 Baclofene
Azienda: Ranbaxy Italia Spa info.italia@ranbaxy.com (04974910962)
Ricetta: OSP - uso ospedaliero
SSN: Non concedibile
Forma: Soluzione iniettabile
Contenitore: Fiala
Conservazione: Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza: 24 mesi
Lattosio: No

Domande: qual è il nome commerciale di Baclofene Sun?

BACLOFENE SUN 0,05 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE

Domande: quali sostanze e principi attivi contiene Baclofene Sun?

1 fiala con 1 ml di soluzione iniettabile contiene 0.05 mg di baclofene. 1 fiala con 1 ml di soluzione iniettabile contiene 3.5 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Domande: Quali eccipienti contiene Baclofene Sun? Baclofene Sun contiene lattosio o glutine?

Cloruro di sodio Acqua per preparazioni iniettabili.

Domande: a cosa serve Baclofene Sun? Per quali malattie si prende Baclofene Sun?

Adulti Per verificare la risposta alla somministrazione intratecale di baclofene nella spasticità cronica grave, associata a sclerosi multipla, con danni al midollo spinale o di origine cerebrale, che non possono essere curati con successo con un trattamento standard. Popolazione pediatrica (da 4 a < 18 anni di età) Baclofene SUN è indicato in pazienti da 4 a <18 anni di età con grave spasticità cronica di origine cerebrale o di origine spinale (associata a trauma, sclerosi multipla o altra malattia del midollo spinale) che non rispondono ai farmaci antispastici somministrati per via orale (compreso baclofene orale) e/o che hanno avuto effetti indesiderati inaccettabili a dosi orali efficaci.

Domande: quando non bisogna prendere Baclofene Sun?

Non somministrare Baclofene SUN in caso di:
• ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1
• epilessia non rispondente a terapia. Baclofene SUN deve essere somministrato solamente nello spazio subaracnoideo. Non somministrare Baclofene SUN per via endovenosa, intramuscolare, sottocutanea o epidurale.

Domande: come si prende Baclofene Sun? qual è il dosaggio raccomandato di Baclofene Sun? Quando va preso nella giornata Baclofene Sun

Metodo di somministrazione L’efficacia di Baclofene SUN è stata dimostrata in studi clinici utilizzando il sistema per infusione SyncroMed. Questo dispositivo è un sistema impiantabile dotato di un serbatoio ricaricabile impiantato a livello sottocutaneo, solitamente nella parete addominale. Il dispositivo è connesso ad un catetere intratecale che raggiunge per via sottocutanea lo spazio subaracnoideo. Al momento non esiste esperienza confermata con altri sistemi a pompa impiantabili. La somministrazione intratecale di baclofene mediante un sistema impiantabile deve essere effettuata solo da medici in possesso delle opportune conoscenze e con esperienza. Le informazioni specifiche per l’impianto, la programmazione e/o ricarica della pompa impiantabile vengono fornite dai costruttori della pompa e devono essere attentamente seguite. DosaggioBaclofene SUN è destinato alla somministrazione in bolo singolo con dosi di prova (via catetere spinale o lombare) e, per uso cronico, in pompe impiantabili adatte alla somministrazione continua di baclofene intratecale nello spazio intratecale (pompe certificate UE). Per stabilire il regime posologico ottimale ogni paziente viene sottoposto ad una fase iniziale di screening con bolo intratecale, seguita da una titolazione della dose individuale molto attenta prima della terapia di mantenimento.

La verifica delle fasi di impianto e titolazione della dose del trattamento intratecale devono essere effettuate in ospedale sotto stretto controllo medico, da parte di medici qualificati, in centri con esperienza specifica, al fine di garantire il continuo monitoraggio dei pazienti. A causa della possibile comparsa di eventi pericolosi per la vita o di gravi reazioni avverse, è necessario disporre di una immediata assistenza medica in unità di terapia intensiva. Per stabilire il regime posologico ottimale di Baclofene SUN, ogni paziente riceve un’iniezione intratecale di Baclofene SUN 0,05 mg / 1 ml in bolo, durante una fase di selezione iniziale, prima di iniziare il trattamento a lungo termine, sia attraverso un catetere intratecale o per iniezione lombare a cui fa seguito una titolazione della dose individuale molto accurata. Questa procedura è necessaria per la grande variabilità individuale nei diversi pazienti delle dosi terapeutiche ottimali. La somministrazione a lungo termine avviene mediante una pompa impiantabile per il rilascio continuo della soluzione di baclofene nel fluido cerebrospinale, utilizzando Baclofene SUN 10 mg/20 ml o Baclofene SUN 10 mg/5 ml. Prima della somministrazione di Baclofene SUN, sottoporre ad esame mielografico lo spazio subaracnoideo dei pazienti con spasticità post–traumatica. In presenza di segni radiologici di aracnoidite, non istituire il trattamento con Baclofene SUN. Prima della somministrazione di Baclofene SUN, verificare la trasparenza e la mancanza di colore della soluzione. Usare soltanto soluzioni praticamente prive di particelle. Se la soluzione è torbida o scolorita, non deve essere utilizzata e deve essere eliminata. La soluzione contenuta nella fiala è stabile, isotonica, apirogena e priva di antiossidanti; il valore del pH è compreso tra 5 e 7. Ogni fiala è prevista per uso singolo. Baclofene SUN 0.05 mg/1 ml soluzione iniettabile:

Fase di prova (in ospedale) Prima di iniziare la fase di infusione a lungo termine di Baclofene SUN, la reazione del paziente a baclofene deve essere studiata in una fase di prova. Si utilizzerà a questo scopo Baclofene SUN 0.05 mg/1 ml soluzione iniettabile. La dose di prova viene solitamente somministrata

non diluita mediante un catetere intratecale o una puntura lombare. La dose di prova iniziale è solitamente pari a 25 mcg – 50 mcg di baclofene, equivalente a ½ – 1 fiala di Baclofene SUN 0.05 mg/1 ml. Nei bambini la dose di prova raccomandata è 25 mcg . Il dosaggio deve essere somministrato mescolando con il fluido cerebrospinale (FCS) (barbotage) per 1 minuto (o più). A intervalli di 24 ore, il dosaggio può essere aumentato con incrementi di 25 mcg fino ad un massimo di dose di prova di 100 mcg , come segue: Tabella 1
Baclofene SUN 0.05 mg/1 ml soluzione iniettabile
Dose di prova [mcg di baclofene] ml di soluzione, corrispondente al numero di fiale
25 mcg 0.5 ml = ½ fiala
50 mcg 1.0 ml = 1 fiala
75 mcg 1.5 ml = 1½ fiale
100 mcg 2.0 ml = 2 fiale
Dopo ogni iniezione in bolo, il paziente deve essere tenuto sotto controllo per 4–8 ore. L’effetto di una singola dose intratecale si manifesta generalmente da ½ ora a 1 ora dopo la somministrazione. L’effetto spasmolitico massimo si manifesta circa 4 ore dopo la somministrazione e dura da 4 a 8 ore. Il tempo per l’insorgenza dell’effetto, l’effetto di picco e la sua durata variano da paziente a paziente e dipendono dal dosaggio, dalla gravità dei sintomi e dalla modalità e velocità di somministrazione. Una riduzione clinicamente rilevante del tono muscolare o della frequenza o della gravità degli spasmi deve essere rilevabile al fine di classificare la reazione come risposta al trattamento. Se non è sufficiente una dose di prova di 2 fiale di Baclofene SUN 0.05 mg/1 ml (equivalente a 100 mcg di baclofene), non aumentare ulteriormente il dosaggio e non procedere all’infusione intratecale continua. La tollerabilità della dose di prova può variare su base individuale. Sintomi di sovradosaggio (coma) sono comparsi in un paziente dopo la somministrazione di una singola dose di prova di 25 mcg di baclofene; iniziare quindi il trattamento solo in ospedale con la disponibilità immediata di assistenza medica intensiva.

Gruppi particolari di pazienti Nei pazienti con rallentata circolazione del fluido cerebro spinale (FCS) a causa ad esempio di un blocco dovuto a infiammazione o trauma, la migrazione ritardata di Baclofene SUN può ridurre l’efficacia antispastica e accrescere le reazioni avverse (vedere paragrafo 4.3).

Insufficienza renale Non sono stati condotti studi in pazienti con insufficienza renale in terapia con baclofene. Nei pazienti con funzione renale compromessa, il dosaggio potrebbe dover essere ridotto in considerazione delle condizioni cliniche del paziente o del livello di riduzione della clearance renale.

Insufficienza epatica Non sono stati condotti studi in pazienti con insufficienza epatica in terapia con baclofene. Poiché il fegato non gioca alcun ruolo significativo nel metabolismo del baclofene dopo somministrazione intratecale di baclofene, non si raccomanda alcun aggiustamento di dosaggio. Pertanto, non è previsto che l’insufficienza epatica influenzi l’esposizione sistemica del farmaco (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica L’esperienza nei bambini al di sotto dei 6 anni di età è limitata. Baclofene non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 4 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza. La dose iniziale della puntura lombare di prova per i pazienti da 4 fino a <18 anni di età deve essere 25–50 mcg/die in base all’età e al peso del bambino. I pazienti che non sono responsivi possono ricevere un incremento della dose pari a 25 mcg/die ogni 24 ore. La dose massima di screening non deve superare 100 mcg/die nei pazienti pediatrici.

Anziani In studi clinici, alcuni pazienti di età superiore a 65 anni sono stati trattati con Baclofene SUN, senza riportare problemi specifici. Tuttavia, l’esperienza ottenuta con baclofene compresse mostra che in questo gruppo di pazienti possono verificarsi più frequentemente reazioni indesiderate. Pertanto, i pazienti anziani devono essere attentamente monitorati in vista dello sviluppo di reazioni avverse.

Interruzione del trattamento Non è previsto alcun limite specifico di durata del trattamento. Ad eccezione dei casi di emergenza dovuti ad un sovradosaggio o a seguito della comparsa di gravi reazioni avverse, il trattamento deve sempre essere interrotto con una riduzione graduale del dosaggio. Baclofene SUN non deve essere interrotto bruscamente. In caso di interruzione brusca della somministrazione intratecale di baclofene, possono verificarsi delle conseguenze, ad esempio febbre alta, alterazioni dello stato mentale, aumento della spasticità, come effetto di rimbalzo e rigidità muscolare, indipendentemente dal motivo dell’interruzione del trattamento; in rari casi queste conseguenze possono progredire in attacchi/stati epilettici, rabdomiolisi, insufficienza multi–organo e morte (vedere paragrafo 4.4). La brusca interruzione del trattamento con Baclofene SUN, soprattutto a dosi superiori al normale, può indurre un intollerabile aumento della spasticità. Ad una brusca interruzione del trattamento con baclofene compresse sono seguiti confusione, disturbi del sensorio, alterazioni dell’umore con allucinazioni, attacchi epilettici/status epilepticus, e talvolta aumento della spasticità, in modo particolare dopo terapia a lungo termine.

Sintomi da sospensione In caso di brusca interruzione della somministrazione intratecale di baclofene, possono verificarsi delle conseguenze, ad esempio febbre alta, alterazioni dello stato mentale, aumento della spasticità, come effetto di rimbalzo e rigidità muscolare, indipendentemente dal motivo dell’interruzione del trattamento; in rari casi queste conseguenze possono progredire in attacchi epilettici/status epilepticus, rabdomiolisi, insufficienza multi–organo e morte (vedere paragrafo 4.4). I sintomi successivi all’interruzione del trattamento possono essere confusi con sintomi da avvelenamento. Anch’essi richiedono il ricovero del paziente.

Terapia in caso di insorgenza di sintomi da interruzione Sono importanti una rapida e corretta diagnosi ed il trattamento d’emergenza in un’unità di terapia intensiva al fine di prevenire la possibilità di effetti nervosi centrali e sistemici letali dovuti all’interruzione della somministrazione intratecale di baclofene (vedere paragrafo 4.4).

Domande: Baclofene Sun va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Baclofene Sun entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Baclofene Sun? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Baclofene Sun?

Baclofene SUN può essere somministrato solo con particolare cautela nei pazienti con:
• alterata circolazione del FCS, dovuta ad un restringimento del passaggio,
• epilessia o altre malattie convulsive cerebrali,
• sintomi paralitici bulbari o paralisi parziale della muscolatura respiratoria,
• stati confusionali acuti o cronici,
• stati psicotici, schizofrenia o morbo di Parkinson,
• storia di disreflessia del sistema nervoso autonomo,
• insufficienza cerebrovascolare e respiratoria,
• ipertensione preesistente dello sfintere vescicale,
• funzione renale compromessa,
• ulcere peptiche,
• grave disfunzione epatica. Per i pazienti con spasticità dovuta a trauma cranico, si raccomanda di non procedere alla terapia a lungo termine con Baclofene SUN fino a quando i sintomi della spasticità non si sono stabilizzati (cioè almeno un anno dopo il trauma). I bambini devono essere di massa corporea sufficiente per applicare la pompa impiantabile per l’infusione cronica. L’uso del Baclofene SUN nella popolazione pediatrica deve essere prescritto soloda medici specialisti in possesso delle opportune conoscenze e con l’esperienza. I dati clinici sulla sicurezza e l’efficacia dell’uso di Baclofene SUN nei bambini di età inferiore ai quattro anni sono molto limitati.

La verifica delle fasi di impianto e titolazione della dose del trattamento intratecale devono essere effettuate in ospedale sotto stretto controllo medico, da parte di medici qualificati, in centri con esperienza specifica, al fine di garantire il continuo monitoraggio dei pazienti.

A causa della possibile comparsa di eventi pericolosi per la vita o di gravi reazioni avverse, è necessario disporre di una immediata assistenza medica in unità di terapia intensiva. Prima di iniziare il trattamento, prendere delle idonee misure precauzionali.

In caso di brusca interruzione della somministrazione intratecale di baclofene, possono verificarsi delle conseguenze, ad esempio febbre alta, alterazioni dello stato mentale, aumento della spasticità, come effetto di rimbalzo; può comparire rigidità muscolare, indipendentemente dal motivo dell’interruzione del trattamento; in rari casi queste conseguenze possono progredire in attacchi epilettici/status epilepticus, rabdomiolisi, insufficienza multi–organo e morte. Prima di iniziare il trattamento con Baclofene SUN, terminare altri trattamenti insoddisfacenti a base di medicinali antispastici. Supporto medico La prima somministrazione intratecale, l’impianto del sistema di infusione e la prima infusione nonché la titolazione del dosaggio di Baclofene SUN sono associati a dei rischi, quali soppressione del SNC, collasso cardiovascolare e insufficienza respiratoria. Questi procedimenti devono quindi essere effettuati in ospedale, avendo a disposizione un’assistenza medica di tipo intensivo; seguire le istruzioni relative al dosaggio. Devono essere disponibili le necessarie strumentazioni ed il supporto per una rianimazione immediata del paziente in caso di comparsa di sintomi letali di grave sovradosaggio. Il medico curante deve possedere un’esperienza specifica nella gestione della somministrazione intratecale e dei relativi sistemi di infusione. Monitoraggio dei pazienti Il paziente deve essere monitorato attentamente fino a stabilizzazione delle condizioni. Il medico curante, il paziente ed il personale ospedaliero nonché le altre persone che assistono il paziente devono essere adeguatamente informati dei rischi che questo metodo di trattamento comporta. In particolare, devono essere noti i sintomi di un sovradosaggio o di un’improvvisa interruzione del trattamento, le misure da adottare in questi casi e la cura da prestare alla pompa e al sito in cui essa viene impiantata. Fase di prova Dopo la somministrazione delle prime dosi di prova, monitorare attentamente le funzioni respiratorie e cardiovascolari. Ciò vale soprattutto per i pazienti con malattia cardiaca o polmonare e con debolezza della muscolatura respiratoria. Prestare attenzione al maggior rischio di depressione respiratoria nei pazienti trattati contemporaneamente con benzodiazepine o oppiacei. Prima della fase di prova con Baclofene SUN 0.05 mg/1 ml, i pazienti non devono essere affetti da infezioni, in quanto le infezioni sistemiche possono alterare la valutazione della reazione nei pazienti sottoposti a iniezione in bolo intratecale. Ulteriori osservazioni sull’adeguamento del dosaggio Occasionalmente si rende necessario un certo livello di spasticità al fine di mantenere la postura e l’equilibrio del corpo o di altre funzioni. In questo caso, al fine di evitare eccessiva debolezza e quindi di prevenire la caduta dei pazienti, somministrare Baclofene SUN con cautela. Un certo livello di tono muscolare e occasionali spasmi possono inoltre essere necessari per sostenere la funzione circolatoria e prevenire la comparsa di trombosi venosa profonda. Fenomeni legati all’interruzione del trattamento L’interruzione improvvisa per qualsiasi motivo del trattamento con Baclofene SUN può manifestarsi con l’aumento della spasticità quale effetto di rimbalzo, prurito, parestesia (sensazione di formicolio o bruciore) e ipotensione. Ne possono conseguire uno stato di iperattività con spasmi rapidi ed incontrollati, elevata temperatura corporea e sintomi simili a quelli della sindrome neurolettica maligna, quali alterazioni dello stato mentale e rigidità muscolare. In rari casi, questi sintomi si sono ulteriormente evoluti in attacchi epilettici /status epilepticus, degrado muscolare (rabdomiolisi), disturbi della coagulazione (coagulopatia), insufficienza di più organi e morte. Tutti i pazienti sottoposti a terapia a base di baclofene intratecale sono potenzialmente a rischio di interruzione improvvisa del trattamento. Per questo motivo, i pazienti e chi li assiste devono essere informati della necessità di osservare gli appuntamenti prefissati per la ricarica della pompa; devono ricevere istruzioni circa i segni ed i sintomi che compaiono al momento dell’interruzione della somministrazione di baclofene, soprattutto quelli che compaiono in una prima fase di questa condizione. I sintomi precoci dell’interruzione della somministrazione di baclofene sono tra l’altro ricomparsa della spasticità originale, prurito, ipotensione e parestesia. Alcuni segni clinici della sindrome da privazione nello stadio avanzato assomigliano a quelli di disreflessia autonoma, infezione o sepsi, ipertermia maligna, sindrome neurolettica maligna o altre condizioni che accompagnano uno stato ipermetabolico o rabdomiolisi estesa. Altri sintomi di interruzione improvvisa della somministrazione possono essere: allucinazioni, stati psicotici, di mania o paranoia, forti mal di testa e insonnia. Una crisi autonoma con insufficienza cardiaca è stata osservata in un paziente con una sindrome simile a quella dell’uomo rigido. Nella maggior parte dei casi, i sintomi da astinenza sono comparsi entro alcune ore o alcuni giorni dopo l’interruzione della somministrazione intratecale. La ragione comune dell’interruzione improvvisa della somministrazione intratecale è un malfunzionamento del catetere (soprattutto problemi di collegamento). Trattamento dei sintomi da interruzione/astinenza del farmaco Una rapida e corretta conferma della diagnosi ed il trattamento in un reparto di terapia intensiva sono importanti per prevenire la possibilità di effetti letali sul SNC e di effetti sistemici della mancata somministrazione di baclofene intratecale. Il trattamento raccomandato è la ripresa della somministrazione di baclofene intratecale alla dose uguale o circa uguale a quella precedente l’interruzione della somministrazione. Tuttavia, se la somministrazione intratecale di baclofene può riprendere solo dopo un certo tempo, il trattamento con agonisti GABA, quali baclofene per via orale o enterale o benzodiazepine per via orale, enterale o endovenosa, potrà prevenire conseguenze potenzialmente fatali. Tuttavia, non è garantito che la pura somministrazione di baclofene per via orale o enterale sia sufficiente a prevenire la progressione dei sintomi derivanti dall’interruzione della somministrazione di baclofene intratecale. Baclofene SUN 0.05 mg/1 ml soluzione iniettabile contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per la dose massima di 2 ml (corrispondente a 100 mcg di baclofene), vedere paragrafo 4.2. Insufficienza renale Dopo trattamento orale con baclofene sono stati riportati esiti neurologici gravi in pazienti con insufficienza renale. Perciò deve essere esercitata cautela quando si somministra baclofene a pazienti con insufficienza renale. Pazienti anziani > 65 anni I pazienti anziani possono essere più suscettibili agli effetti collaterali di baclofene orale nello stadio della titolazione e lo stesso concetto può essere applicato a baclofene intratecale.

Domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Baclofene Sun? Quali alimenti possono interferire con Baclofene Sun?

Non sono stati condotti studi di interazione con altri medicinali. Vi è poca esperienza con l’uso di baclofene in combinazione con medicinali sistemici per predire specifiche interazioni, anche se si presuppone che la bassa esposizione sistemica a baclofene, osservata dopo somministrazione intratecale possa ridurre il potenziale di interazioni farmacocinetiche (vedere paragrafo 5.2). Alcol ed altri composti con azione sul SNC Non somministrare Baclofene SUN contemporaneamente con altri agenti antispastici, al fine di evitare possibili reazioni avverse.La somministrazione concomitante di Baclofene SUN ed altri medicinali che sopprimono le funzioni del sistema nervoso centrale (es. analgesici, neurolettici, barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici) può aumentare l’effetto di Baclofene SUN. In particolare, evitare l’assunzione concomitante di alcolici, poiché le interazioni tra queste sostanze sono imprevedibili. Antidepressivi triciclici Quando assunti contemporaneamente con baclofene compresse, alcuni medicinali specifici per il trattamento della depressione (antidepressivi triciclici) possono indurre un potenziamento dell’effetto del farmaco; ne può derivare un considerevole rilassamento muscolare. Per questa ragione, non può essere esclusa una simile interazione nel corso della somministrazione concomitante di Baclofene SUN e antidepressivi triciclici. Antipertensivi L’associazione di baclofene compresse e farmaci antiipertensivi può risultare in una maggior riduzione della pressione sanguigna. Per questo motivo, controllare regolarmente la pressione sanguigna nel corso del trattamento concomitante con Baclofene SUN e farmaci ipotensivi. Se possibile, ridurre il dosaggio dei medicinali antiipertensivi. Morfina In un caso durante la somministrazione concomitante di Baclofene SUN e morfina si è avuto un calo della pressione sanguigna. Non è da escludere che in questi casi possano comparire anche disturbi respiratori o a carico del SNC. Per questa ragione, considerare un maggior rischio di tali disturbi nel corso della somministrazione concomitante di oppiacei o benzodiazepine. Anestetici L’uso concomitante di baclofene intratecale e di anestetici generali (es.: fentanyl, propofol) può aumentare il rischio di disturbi cardiaci e convulsioni. Quindi, bisogna esercitare cautela quando si somministrano anestetici a pazienti che ricevono baclofene intratecale. Levodopa/inibitori della DOPA decarbossilasi (DDC) L’uso concomitante di baclofene orale e di levodopa/inibitori della DDC hanno prodotto un rischio aumentato di eventi avversi come allucinazioni visive, stato confusionale, cefalea e nausea. È stato anche riportato un peggioramento dei sintomi di Parkinsonismo. Quindi, bisogna esercitare cautela quando baclofene intratecale viene somministrato a pazienti che ricevono una terapia con levodopa/inibitori della DDC. Non sono attualmente disponibili informazioni sulla somministrazione concomitante di Baclofene SUN ed altri farmaci somministrati per via intratecale.

Domande: Quali sono gli effetti collaterali di Baclofene Sun? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Baclofene Sun?

Le reazioni avverse da studi clinici (Tabella 2) sono elencate secondo le classi per sistemi e organi secondo MedDRA. Nell’ambito di ogni classe sistema–organo, le reazioni avverse sono classificate secondo frequenza, le reazioni più frequenti per prime. Nell’ambito di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità. Inoltre, per ogni reazione avversa, viene anche fornita la categoria di frequenza corrispondente utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 2


Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune: Riduzione dell’appetito.
Non comune: Disidratazione.


Disturbi psichiatrici
Comune: Depressione, Stato confusionale, Disorientamento, Agitazione, Ansia.
Non comune: Ideazione suicidaria, Tentativo di suicidio, Paranoia, Allucinazioni, Disforia, Stato euforico.


Patologie del sistema nervoso
Molto comune: Sonnolenza.
Comune: Convulsioni, Letargia, Disartria, Mal di testa, Parestesia, Insonnia, Sedazione, Capogiri. Convulsioni e mal di testa compaiono più frequentemente nei pazienti con spasticità cerebrale.
Non comune: Atassia, Ipotermia, Disfagia, Compromissione della memoria, Nistagmo.


Patologie dell’occhio
Comune: Disturbi dell’accomodazione con visione offuscata o diplopia.


Patologie cardiache
Non comune: Bradicardia.


Patologie vascolari
Comune: Ipotensione ortostatica.
Non comune: Trombosi venosa profonda, Ipertensione, Vampate, Pallore.


Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: Depressione respiratoria, Polmonite da aspirazione, Dispnea, Bradipnea.


Patologie gastrointestinali
Comune: Vomito, Costipazione, Diarrea, Nausea, Bocca secca, Aumentata salivazione. Nausea e vomito compaiono più frequentemente nei pazienti con spasticità cerebrale.
Non comune: Ileo, Ridotta percezione del gusto.


Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: Orticaria, Prurito.
Non comune: Alopecia, Eccessiva sudorazione.


Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto comune: Ipotonia.
Comune: Ipertonia, Astenia.


Patologie renali e urinarie
Comune: Ritenzione urinaria, Incontinenza urinaria. Ritenzione urinaria compare più frequentemente nei pazienti con spasticità cerebrale.


Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Comune: Disfunzioni sessuali


Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: Edema periferico, Edema del volto, Dolore, Febbre, Brividi.
Raro Sintomi da sospensione con pericolo di vita dovuti a mancato rilascio del farmaco.
In circa il 5% delle donne affette da sclerosi multipla trattate con baclofene compresse fino a un anno è stata riscontrata alla palpazione la presenza di cisti ovariche. Nella maggior parte dei casi, queste cisti sono scomparse spontaneamente nonostante la continuazione della terapia. E’ noto che una parte della popolazione femminile sana sviluppa spontaneamente cisti ovariche. Non è sempre possibile trovare un nesso causale affidabile tra gli eventi avversi osservati e la somministrazione di Baclofene SUN: infatti, alcuni degli eventi avversi osservati potrebbero essere anche sintomi della malattia sottostante oggetto del trattamento. Eventi avversi che compaiono particolarmente di frequente, quali capogiri, stordimento, sonnolenza, mal di testa, nausea, calo pressorio e debolezza muscolare, sono solitamente dovuti al farmaco. Eventi avversi associati al sistema di infusione Possono includere massa infiammatoria alla punta del catetere, dislocazione/piegatura/rottura (lacerazione) del catetere con possibili complicanze, infezione al sito dell’impianto, meningite, setticemia, sieroma della tasca della pompa ed ematoma con possibile rischio di infiammazione, mancato funzionamento della pompa e fuoriuscita del liquido cerebro–spinale (FCS), perforazione della pelle dopo lungo tempo, sovra– o sottodosaggio dovuti a gestione scorretta, per i quali, in alcuni casi, una correlazione causale con baclofene non può essere esclusa (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Baclofene Sun? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Baclofene Sun?

Alla comparsa dei primi segni di sovradosaggio con Baclofene SUN, sottoporre il paziente al trattamento ospedaliero, qualora non sia già ricoverato. Prestare attenzione ai sintomi di sovradosaggio nel corso dell’intero periodo di trattamento, ma soprattutto durante la fase di prova, di aggiustamento della dose e alla ripresa del trattamento con Baclofene SUN dopo una sospensione. Un sovradosaggio può aver luogo, ad esempio, come risultato di una fuoriuscita accidentale del contenuto dal catetere durante un controllo della sua pervietà o del suo posizionamento. Altre possibili cause di sovradosaggio sono errori nella programmazione, incremento estremamente rapido del dosaggio, somministrazione concomitante di baclofene per via orale o malfunzionamento della pompa. In un caso, un paziente adulto ha presentato segni di grave sovradosaggio (coma) dopo l’iniezione di una singola dose di 25 mcg di baclofene (Baclofene SUN). Di contro, in casi isolati sono stati richiesti e tollerati dosaggi giornalieri di 4000 mcg (studi tedeschi). La più bassa dose letale riportata in studi tedeschi è di 4000 mcg , la dose massima registrata per pazienti sopravissuti senza conseguenze è di 20000 mcg di baclofene (Baclofene SUN). Sintomi di avvelenamento Aumentata ipotensione muscolare, capogiri, sedazione, convulsioni, perdita di coscienza, ipotermia, ipersecrezione salivare, nausea e vomito. In caso di grave sovradosaggio si possono verificare depressione respiratoria, apnea e coma. Trattamento del sovradosaggio Non è noto nessun antidoto specifico per il trattamento del sovradosaggio da Baclofene SUN. In generale, ricorrere alle seguenti misure:
• Rimuovere il più rapidamente possibile la rimanente soluzione di baclofene dalla pompa.
• Intubare i pazienti con depressione respiratoria fino all’eliminazione del baclofene. Nel caso in cui l’iniezione lombare non sia controindicata, si può prendere in considerazione, nel primo stadio di intossicazione, il prelievo di 30–40 ml di liquido cerebrospinale (FCS) in modo da ridurre le concentrazioni di baclofene.Supportare le funzioni cardiovascolari. In caso di spasmi, somministrare con cautela diazepam per via endovenosa.

Domande: Baclofene Sun si può prendere in gravidanza? Baclofene Sun si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza Vi sono dati limitati sull’uso di baclofene in donne in gravidanza. Dopo somministrazione intratecale di baclofene, nel plasma materno possono essere rilevate piccole quantità di baclofene (vedere paragrafo 5.2). Baclofene attraversa la placenta e ha dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non usare Baclofene SUN in gravidanza, a meno che il beneficio atteso per la madre non superi i potenziali rischi per il bambino. Baclofene non è teratogeno in topi, ratti e conigli (vedere paragrafo 5.3). Allattamento Baclofene viene secreto nel latte materno. I dati disponibili sono insufficienti per definire la concentrazione di baclofene nel latte materno. Non usare Baclofene SUN durante l’allattamento, a meno che il beneficio atteso per la madre non superi i potenziali rischi per il bambino. Fertilità Studi animali hanno mostrato che è improbabile che blacofene intratecale abbia un effetto avverso sulla fertilità in condizioni clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3).