Acarbosio Tecnigen 40cpr 50mg Acarbosio

Tipo prodotto: Farmaco generico
Principio Attivo: Acarbosio (4 equivalenti)
Prezzo: 5.63 EUR (IVA: 10%) Rimborso del 5.63
Classe: A
ATC: A10BF01 Acarbosio
Azienda: Tecnimede Soc.Tecnico-Med.S.A. gtm@tecnimede.pt ()
Ricetta: RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSN: Concedibile esente
Forma: Compresse
Contenitore: Blister
Conservazione: Non superiore a +30 gradi, al riparo dalla luce e dall'umidita'
Scadenza: 24 mesi

Domande: qual è il nome commerciale di Acarbosio Tecnigen?

ACARBOSIO TECNIGEN 50 MG

Domande: quali sostanze e principi attivi contiene Acarbosio Tecnigen?

Ogni compressa contiene 50 mg di acarbosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

Domande: Quali eccipienti contiene Acarbosio Tecnigen? Acarbosio Tecnigen contiene lattosio o glutine?

Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra Magnesio stearato Amido pregelatinizzato

Domande: a cosa serve Acarbosio Tecnigen? Per quali malattie si prende Acarbosio Tecnigen?

Acarbosio è raccomandato per il trattamento del diabete mellito di tipo II in pazienti non adeguatamente controllati mediante la sola dieta o l’associazione di dieta e agenti ipoglicemizzanti orali.

Domande: quando non bisogna prendere Acarbosio Tecnigen?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Acarbosio è altresì controindicato in pazienti con malattia infiammatoria intestinale, ulcera al colon, ostruzione parziale intestinale o in pazienti predisposti all’ostruzione intestinale. Inoltre, non deve essere usato in pazienti che soffrono di malattie intestinali croniche associate con disturbi marcati della digestione o dell’assorbimento, e in pazienti affetti da stati patologici che possono essere aggravati da un aumento della produzione di gas a livello intestinale, quali grosse ernie. Acarbosio è controindicato in pazienti con insufficienza epatica. Poiché acarbosio non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale grave, non deve essere utilizzato in pazienti con clearance della creatinina < 25 ml/min/1,73m².

Domande: come si prende Acarbosio Tecnigen? qual è il dosaggio raccomandato di Acarbosio Tecnigen? Quando va preso nella giornata Acarbosio Tecnigen

Le compresse di acarbosio vanno assunte per via orale e devono essere masticate e ingerite con i primi bocconi di cibo, oppure deglutite intere assieme ad una piccola quantità di liquido, in entrambi i casi prima del pasto. A causa della grande variabilità individuale dell’attività della glucosidasi nella mucosa intestinale, non è stato stabilito un regime di dosaggio fisso, e i pazienti devono essere trattati sulla base del responso clinico e della tolleranza degli effetti indesiderati intestinali.

Adulti La dose iniziale raccomandata è di 50 mg 3 volte al giorno. Tuttavia, alcuni pazienti possono trarre beneficio da una titolazione più graduale della dose iniziale allo scopo di minimizzare gli effetti indesiderati gastrointestinali. Ciò può essere conseguito iniziando il trattamento con 50 mg una o due volte al giorno, passando gradualmente al regime di tre volte al giorno. Se dopo un trattamento di 6–8 settimane i pazienti mostrano un responso clinico inadeguato, il dosaggio può essere aumentato a 100 mg tre volte al giorno. Occasionalmente può essere necessario un ulteriore aumento del dosaggio fino ad un massimo di 200 mg tre volte al giorno. I pazienti che ricevono la dose massima

richiedono un attento monitoraggio (vedere sezione 4.4). Acarbosio è indicato per un trattamento continuo a lungo termine.

Pazienti anziani Non sono necessari aggiustamenti posologici in relazione all’età del paziente.

Bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni L’efficacia e la sicurezza di acarbosio nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Acarbosio non è raccomandato per pazienti al di sotto di 18 anni.

Insufficienza renale o epatica Vedere sezione 4.3.

Domande: Acarbosio Tecnigen va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Acarbosio Tecnigen entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura non superiore a 30° C. Conservare nella confezione originale per proteggere le compresse dalla luce e dall’umidità.

Domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Acarbosio Tecnigen? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Acarbosio Tecnigen?



Ipoglicemia: Acarbosio non causa ipoglicemia quando somministrato da solo. Può tuttavia potenziare gli effetti ipoglicemici dell’insulina e dei farmaci a base di sulfonilurea, e pertanto può essere necessario modificare di conseguenza i dosaggi di questi medicinali. In casi individuali può verificarsi shock ipoglicemico (cioè sequele cliniche di livelli di glucosio < 1 mmol/L quali alterati livelli di coscienza, confusione o convulsioni). Episodi di ipoglicemia occorrenti durante la terapia devono, laddove appropriato, essere trattati mediante somministrazione di glucosio, non saccarosio, in quanto acarbosio ritarda la digestione e l’assorbimento dei disaccaridi ma non dei monosaccaridi.

Transaminasi: i pazienti trattati con acarbosio possono in rare occasioni sperimentare un responso idiosincratico con disfunzione epatica sia sintomatica che asintomatica. Nella maggioranza dei casi questa disfunzione è reversibile dopo interruzione della terapia con acarbosio. Si raccomanda di considerare l’opportunità di controllare gli enzimi epatici nei primi 6–12 mesi di trattamento. Se si osservano livelli elevati di tarnsaminasi, può essere opportuna l’interruzione della terapia, specie se l’elevazione persiste. In tali circostanze, i pazienti devono essere monitorati ad intervalli settimanali sino al ripristino di valori normali. La somministrazione di preparati ad azione antiacida contenenti sali di magnesio e alluminio, p.es. idrotalcite, si è rivelata non in grado di migliorare i sintomi gastrointestinali acuti da acarbosio ad alto dosaggio e non deve pertanto essere raccomandata ai pazienti a questo fine.

Domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Acarbosio Tecnigen? Quali alimenti possono interferire con Acarbosio Tecnigen?

Gli adsorbenti intestinali (p.es. carbone attivo) e i preparati di enzimi digestivi contenenti enzimi che rimuovono i carboidrati (p.es. amilasi, pancreatina) possono ridurre l’effetto di acarbosio e non devono pertanto essere assunti assieme ad acarbosio. La somministrazione concomitante di neomicina può dare luogo a più consistenti riduzioni dei livelli di glucosio ematico postprandiale e ad un aumento della frequenza e gravità degli effetti collaterali gastrointestinali. Se i sintomi sono gravi, può essere opportuna una temporanea riduzione del dosaggio di acarbosio. La somministrazione concomitante di colestiramina può amplificare gli effetti di acarbosio, particolarmente con riferimento ai ridotti livelli di insulina postprandiale. La somministrazione simultanea di acarbosio e colestiramina deve pertanto essere evitata. Nella rara circostanza che entrambi i trattamenti con acarbosio e colestiramina siano interrotti simultaneamente, occorre prestare attenzione poiché è stato osservato un fonomeno di

rebound in relazione ai livelli di insulina in soggetti non–diabetici. In casi individuali acarbosio può influenzare la biodisponibilità della digossina, in modo tale da richiedere un aggiustamento del dosaggio di quest’ultima. Occorre valutare l’opportunità di monitorare i livelli ematici di digossina. In uno studio pilota mirato ad investigare una possibile interazione fra acarbosio e nifedipina, non sono stati osservati significativi o riproducibili cambiamenti nei profili plasmatici della nifedipina.

Domande: Quali sono gli effetti collaterali di Acarbosio Tecnigen? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Acarbosio Tecnigen?

Di seguito vengono riportate le reazioni avverse (ADRs) verificatesi negli studi con acarbosio controllati verso placebo, classificate secondo le categorie di frequenza CIOMS III (studi controllati verso placebo nella banca dati degli studi clinici: acarbosio N = 8.595; placebo N = 7.278; al 10.02.2006). Le reazioni avverse da segnalazioni spontanee post–marketing (al 31.12.2005) sono riportate in grassetto corsivo.


Classe sistemica organica


Molto comune (≥ 1/10)


Comune (≥1/100, <1/10)


Non comune (≥ 1/1000, <1/100)


Raro (≥ 1/10000, <1/1000)


Molto raro (<1/10000)
Alterazioni del sangue e del sistema linfatico         Trombocitopenia
Alterazioni gastrointestinali (1) flatulenza, borborigmi, distensione addominale diarrea, dolore addominale nausea, vomito   ileo, subileo, costipazione
Alterazioni epatobiliari (2)       aumento degli enzimi epatici epatite, ittero
Alterazioni della pelle e del tessuto sottocutaneo         reazioni di ipersensibilità cutanea (rash, eritema, esantema, orticaria) edema
(1) Diarrea e dolore addominale possono essere avvertiti dopo ingestione di cibo contenente saccarosio. Se la dieta antidiabetica prescritta non viene osservata gli eventi avversi gastrointestinali possono essere accentuati. I sintomi sono correlati sia alla dose che al substrato dietetico e possono diminuire con il prosieguo del trattamento. Se si sviluppano sintomi gravi nonostante l’aderenza alla dieta antidiabetica prescritta la dose deve essere temporaneamente o permanentemente ridotta. Spesso la riduzione di dose è sufficiente per uno dei pasti principali (pranzo o cena). Se la diarrea persiste, il paziente dovrà essere monitorato accuratamente e si dovrà procedere, se necessario, alla riduzione del dosaggio o all’interruzione della terapia. (2) In pazienti trattati con la dose raccomandata di 150–300 mg/die di acarbosio, raramente sono state osservate alterazioni dei test di funzionalità epatica rilevanti da un punto di vista clinico (3 volte sopra il limite superiore di norma). In corso di terapia con acarbosio, possono riscontrarsi temporaneamente dei valori anormali (vedere sezione 4.4). Se si sospetta ileo o subileo, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. In Giappone, sono stati segnalati singoli casi di epatite fulminante ad esito infausto. La relazione di tali eventi con acarbosio non è chiara. L’intensità degli effetti collaterali intestinali tende ad essere accentuata dal mancato rispetto della dieta antidiabetica prescritta. Qualora i sintomi in causa si manifestino con particolare intensità nonostante la corretta osservanza della dieta, previa consultazione del medico, è opportuno ridurre in via transitoria o permanente il dosaggio di acarbosio. In pazienti trattati con la dose raccomandata di 150–300 mg/die di acarbosio, raramente sono state osservate alterazioni dei test di funzionalità epatica rilevanti da un punto di vista clinico (3 volte sopra il limite superiore di norma). In corso di terapia con acarbosio, possono riscontrarsi temporaneamente dei valori anormali (vedere sezione 4.4).

Domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Acarbosio Tecnigen? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Acarbosio Tecnigen?

Qualora le compresse di acarbosio vengano assunte in quantità superiori ai dosaggi consigliati (sovradosaggio) con cibi o bevande contenenti carboidrati si possono verificare meteorismo, flatulenza e diarrea. Tali sintomi non sono prevedibili qualora il sovradosaggio di acarbosio si verifichi in assenza di cibo.Non sono noti antidoti specifici all’acarbosio. In caso di sovradosaggio il paziente non dovrà introdurre cibi o bevande contenenti carboidrati nelle 4 – 6 ore successive all’assunzione del farmaco. La diarrea dovrà essere trattata mediante rimedi conservativi standard.

Domande: Acarbosio Tecnigen si può prendere in gravidanza? Acarbosio Tecnigen si può prendere durante l'allattamento?



Gravidanza Per acarbosio non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte al farmaco. Gli studi sull’animale non indicano effetti nocivi diretti o indiretti relativamente alla gravidanza, allo sviluppo embriofetale, al parto o allo sviluppo postnatale (vedere sezione 5.3). Acarbosio non è raccomandato durante la gravidanza. Quando la paziente pianifica una gravidanza o durante la gravidanza stessa, il diabete deve essere trattato con insulina per mantenere i livelli di glucosio il più vicino possibile al normale, al fine di diminuire il rischio di malformazioni fetali associate a livelli anormali di glucosio ematico.

Allattamento Non è noto se acarbosio venga escreto nel latte materno. Studi nell’animale hanno evidenziato escrezione di acarbosio nel latte materno. Acarbosio non deve essere usato durante l’allattamento.
Categoria farmacoterapeutica: inibitori dell’alfa–glucosidasi. Codice ATC: A10BF01. In tutte le specie saggiate, acarbosio esercita la sua attività nel tratto intestinale. L’azione di acarbosio è basata sull’inibizione competitiva degli enzimi intestinali (alfa–glucosidasi) coinvolti nella degradazione di disaccaridi, oligosaccaridi e polisaccaridi. Ciò conduce ad un ritardo dose–dipendente nella digestione di questi carboidrati. Il glucosio da essi derivato viene rilasciato e immesso nel sangue più lentamente. In tal modo acarbosio contiene l’aumento postprandiale del glucosio ematico riducendo così le fluttuazioni dello stesso.
Dopo la somministrazione, solo l’1–2% dell’inibitore attivo viene assorbito. La farmacocinetica di acarbosio è stata studiata somministrando per via orale la sostanza marcata con 14C (200 mg) a volontari sani. Mediamente il 35% della radioattività totale (derivante dalla sostanza immodificata e da tutti gli eventuali prodotti di degradazione) viene eliminato per via renale entro 96 ore. La proporzione della sostanza immodificata escreta nelle urine è stata l’1,7% della dose somministrata. Il 50% della radioattività è stata eliminata entro 96 ore nelle feci. L’andamento della concentrazione plasmatica della radioattività totale presenta due picchi. Il primo, con una concentrazione media equivalente a 52,2 ± 15,7 mcg/l di acarbosio dopo 1,1± 0,3 ore, è in linea con i dati relativi alla sostanza immodificata (49,5 ± 26,9 mcg/l dopo 2,1 ± 1,6 ore). Il secondo, pari a 586,3 ± 282,7 mcg/l, viene raggiunto dopo 20,7 ± 5,2 ore. Questo secondo picco (il più alto) è dovuto all’assorbimento dei prodotti di degradazione microbica dalle regioni più distali dell’intestino. Rispetto alla radioattività totale, le concentrazioni plasmatiche massime della sostanza immodificata sono inferiori di 10–20 volte. L’emivita plasmatica della sostanza immodificata è pari a 3.7 ± 2.7 ore per la fase di distribuzione e 9.6 ± 4.4 ore per quella di eliminazione. Dall’andamento delle concentrazioni plasmatiche nel volontario sano, è stato calcolato un volume apparente di distribuzione di 0,32 l/kg di peso corporeo.
I dati non clinici non hanno rivelato alcun particolare rischio per la specie umana sulla base di studi convenzionali di farmacologia generale, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale carcinogeno, tossicità riproduttiva.