Azitromicina Doc 3cpr Riv500mg Azitromicina diidrato

Tipo prodotto: Farmaco generico
Principio Attivo: Azitromicina diidrato (37 equivalenti)
Prezzo: 6.32 EUR (IVA: 10%) Rimborso del 6.32
Classe: A
ATC: J01FA10 Azitromicina
Azienda: Doc Generici Srl (11845960159)
Ricetta: RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSN: Concedibile esente
Forma: Compresse rivestite
Contenitore: Blister opaco
Conservazione: Non conservare al di sopra di +30 gradi
Scadenza: 36 mesi
Lattosio: Si
Glutine: No

Domande: qual è il nome commerciale di Azitromicina Doc?

AZITROMICINA DOC GENERICI 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Domande: quali sostanze e principi attivi contiene Azitromicina Doc?

Ogni compressa rivestita con film contiene 524,1 mg di azitromicina diidrato (equivalente a 500 mg di azitromicina).

Eccipiente(i) con effetti noti: lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Domande: Quali eccipienti contiene Azitromicina Doc? Azitromicina Doc contiene lattosio o glutine?

Calcio idrogeno fosfato anidro, amido pregelatinizzato, sodio laurilsolfato, croscarmellosa sodica, carmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), triacetina (E1518), lattosio monoidrato

.

Domande: a cosa serve Azitromicina Doc? Per quali malattie si prende Azitromicina Doc?

Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all’azitromicina.
• infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti);
• infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti);
• infezioni odontostomatologiche;
• infezioni della cute e dei tessuti molli;
• uretriti non gonococciche (da

Chlamydia trachomatis);
• ulcera molle (da

Haemophilus ducreyi). È necessario tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici, incluse le linee guida nazionali e locali.

Domande: quando non bisogna prendere Azitromicina Doc?

Ipersensibilità al principio attivo, all’eritromicina, ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o ketolidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Domande: come si prende Azitromicina Doc? qual è il dosaggio raccomandato di Azitromicina Doc? Quando va preso nella giornata Azitromicina Doc



Posologia

Adulti Per il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie respiratorie, della cute e dei tessuti molli e delle infezioni odontostomatologiche: 500 mg al giorno in un’unica somministrazione, per tre giorni consecutivi. Per il trattamento delle malattie sessualmente trasmesse, causate da ceppi sensibili di

Chlamydia trachomatis o di

Haemophilus ducreyi: 1000 mg, assunti una sola volta, in un’unica somministrazione orale.

Anziani Il medesimo schema posologico può essere applicato al paziente anziano. Poiché nei pazienti anziani possono essere in corso delle situazioni che possono predisporre ad aritmie, si raccomanda particolare cautela a causa del rischio di sviluppo di aritmia cardiaca e torsione di punta (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).

Popolazione Pediatrica Per i bambini dal peso pari o superiore a 45 Kg può essere usato lo stesso dosaggio dell’adulto (500 mg/die per tre giorni consecutivi). La dose totale massima consigliata per qualsiasi terapia pediatrica è di 1500 mg. Il medicinale deve essere sempre somministrato in dose singola giornaliera.

Modo di somministrazione AZITROMICINA DOC Generici può essere assunto indifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti. L’assunzione di cibo prima della somministrazione del prodotto può attenuare gli eventuali effetti indesiderati di tipo gastrointestinale causati dall’azitromicina. Le compresse devono essere deglutite intere.

Alterata funzionalità renale Non è richiesto un aggiustamento posologico nei pazienti con alterazione della funzionalità renale da lieve a moderata (GFR 10 - 80 ml/min) mentre bisogna avere cautela in quelli con grave compromissione (GFR < 10 ml/min) (vedere 4.4 e 5.2).

Alterata funzionalità epatica Nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica da lieve a moderata può essere usato lo stesso dosaggio dei pazienti con funzionalità epatica normale (vedere 4.4 e 5.2).

Domande: Azitromicina Doc va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Azitromicina Doc entro quanto tempo va consumato?

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Azitromicina Doc? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Azitromicina Doc?

Così come con ogni altra preparazione antibiotica, è raccomandata particolare attenzione ai segni relativi all’insorgenza di superinfezioni con microrganismi non sensibili, inclusi i funghi.

Ipersensibilità Come con l’eritromicina e altri macrolidi sono state raramente riportate reazioni allergiche gravi, incluse angioedema e anafilassi (raramente fatale). Alcune di queste reazioni con azitromicina hanno comportato recidive e hanno richiesto un periodo prolungato di osservazione e trattamento. In caso di reazione allergica, il farmaco deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia appropriata. I medici devono essere consapevoli che si potrebbe verificare la ricomparsa dei sintomi allergici una volta interrotta la terapia sintomatica.

Epatotossicità Poiché il fegato è la principale via di eliminazione dell’azitromicina, il suo impiego nei pazienti con patologie epatiche significative deve essere intrapreso con cautela. Con azitromicina sono stati segnalati casi di epatite fulminante, potenzialmente causa di insufficienza epatica tale da costituire rischio per la vita (vedere paragrafo 4.8). Alcuni di questi pazienti possono aver sofferto di una patologia epatica pre–esistente o possono aver assunto altri medicinali epatotossici. Nei casi in cui si sviluppano segni e sintomi di compromissione della funzionalità epatica, quali astenia a comparsa rapida associata ad ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, si devono eseguire immediatamente analisi/esami diagnostici per la funzionalità epatica. La somministrazione di azitromicina deve essere sospesa nel caso in cui emerga una disfunzione epatica.

Derivati dell’ergotamina In pazienti in trattamento con derivati dell’ergotamina la co–somministrazione di antibiotici macrolidi ha aggravato crisi di ergotismo. Non vi sono dati a disposizione sulla possibilità di un’interazione tra ergotamina e azitromicina. Tuttavia, a causa della possibilità teorica di ergotismo, azitromicina e derivati dell’ergotami–na non devono essere somministrati contemporaneamente.

Diarrea associata a Clostridium difficile Con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui l’azitromicina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a

Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di

C. difficile. Il

C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della CDAD. I ceppi di

C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poiché queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilità di CDAD in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. E’ inoltre necessaria un’attenta anamnesi poiché casi di CDAD sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici. In caso di infezioni sessualmente trasmesse è necessario escludere una concomitante infezione da Treponema pallidum. Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (GFR < 10 ml/min), è stato osservato un aumento del 33% dell’esposizione sistemica all’azitromicina (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche).

Prolungamento dell’intervallo QT Nel trattamento con altri macrolidi, inclusa l’azitromicina, è stato riscontrato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell’intervallo QT, con il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). Quindi, poiché le seguenti situazioni possono portare ad un aumento del rischio di aritmia ventricolare (inclusa torsione di punta) che può provocare arresto cardiaco, l’azitromicina deve essere usata con cautela nei pazienti che hanno in corso delle situazioni che possono predisporre ad aritmie (specialmente donne e pazienti anziani), come pazienti: § con prolungamento congenito o documentato dell’intervallo QT; § in corso di trattamento con altri principi attivi che prolungano l’intervallo QT, quali antiaritmici delle classi IA (chinidina e procainamide) e III (dofetilide, amiodarone e sotalolo), cisapride e terfenadina; agenti antipsicotici come pimozide; antidepressivi come citalopram; e fluorochinoloni come moxifloxacina e levofloxacina; § con alterazioni degli elettroliti, specialmente nei casi di ipopotassiemia e ipomagnesiemia; § con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o insufficienza cardiaca grave.

Miastenia Gravis Nei pazienti in terapia con azitromicina sono stati riportate esacerbazione dei sintomi della miastenia gravis e comparsa iniziale di sindrome miastenica (vedere paragrafo 4.8).

Popolazione Pediatrica La sicurezza e l’efficacia nella prevenzione o nel trattamento di infezioni da

Mycobacterium Avium Complex nei bambini non è stata dimostrata.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp–lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Azitromicina Doc? Quali alimenti possono interferire con Azitromicina Doc?

Antiacidi Nel corso di uno studio di farmacocinetica sugli effetti derivanti dalla somministrazione contemporanea di antiacidi e azitromicina, non è stato rilevato nessun effetto sulla biodisponibilità dell’azitromicina, sebbene sia stata osservata una riduzione di circa il 25% delle massime concentrazioni sieriche. Nei pazienti in terapia con azitromicina e antiacidi non si devono assumere i due farmaci contemporaneamente.

Cetirizina Nei volontari sani, la somministrazione contemporanea di un regime di 5 giorni di azitromicina e cetirizina 20 mg allo

steady state non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche né alterazioni significative dell’intervallo QT.

Didanosina (Dideossinosina) E’ stato osservato che la somministrazione contemporanea di dosi giornaliere di azitromicina 1200 mg/die e didanosina 400 mg/die in 6 pazienti HIV positivi non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica allo

steady state della didanosina rispetto al placebo.

Digossina (substrati della P–gp) La somministrazione concomitante di antibiotici macrolidi, inclusa l’azitromicina, e substrati della P–glicoproteina come la digossina, è stata associata ad un aumento dei livelli sierici del substrato della P–glicoproteina. Pertanto, se azitromicina e substrati della P–gp come la digossina sono somministrati contemporaneamente, deve essere considerata la possibilità di un aumento delle concentrazioni sieriche del substrato. Alcuni antibiotici macrolidi possono compromettere in alcuni pazienti il metabolismo microbico della digossina a livello intestinale. I pazienti che assumono contemporaneamente azitromicina e digossina, dovranno tenere conto del possibile aumento dei livelli di digossina.

Zidovudina La somministrazione di dosi singole da 1000 mg e di dosi multiple da 1200 mg o 600 mg di azitromicina non ha sostanzialmente modificato la farmacocinetica plasmatica o l’escrezione urinaria della zidovudina o del suo metabolita glucuronide. Tuttavia, la somministrazione di azitromicina ha determinato un aumento delle concentrazioni della zidovudina fosforilata, suo metabolita clinicamente attivo, nelle cellule periferiche sanguigne mononucleate. L’importanza clinica di questo dato non è chiara, ma può comunque costituire un beneficio per il paziente. L’azitromicina non interagisce significativamente con il sistema epatico del citocromo P450. Non si ritiene che sia coinvolta nelle interazioni farmacocinetiche come riscontrato con l’eritromicina e altri macrolidi. Con l’azitromicina, non si verifica induzione o inattivazione del citocromo P450 epatico tramite il complesso dei suoi metaboliti.

Ergotamina A causa della possibile insorgenza di crisi di ergotismo, l’uso concomitante di azitromicina e derivati dell’ergotamina non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Sono stati condotti studi di farmacocinetica tra l’azitromicina e i seguenti farmaci per i quali è nota una significativa attività metabolica mediata dal citocromo P450.

Atorvastatina La somministrazione concomitante di atorvastatina (10 mg/die) e azitromicina (500 mg/die) non ha causato alterazioni delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina (sulla base di un test di inibizione dell’attività HMG CoA reduttasica). Tuttavia, dall’esperienza successiva alla commercializzazione, sono stati segnalati casi di rabdomiolisi in pazienti che hanno assunto azitromicina e statine contemporaneamente.

Carbamazepina Nel corso di uno studio farmacocinetico di interazione condotto su volontari sani, non è stato osservato alcun effetto significativo sui livelli plasmatici della carbamazepina o del suo metabolita attivo in pazienti che assumevano contemporaneamente azitromicina.

Cimetidina Nel corso di uno studio di farmacocinetica condotto per valutare gli effetti di una singola dose di cimetidina somministrata 2 ore prima dell’azitromicina, non si sono evidenziate alterazioni nella farmacocinetica dell’azitromicina. Ciclosporina In uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani ai quali sono state somministrate una dose orale di 500 mg/die di azitromicina per 3 giorni e successivamente una dose orale unica di 10 mg/kg di ciclosporina, sono stati riscontrati innalzamenti significativi dei valori Cmax e AUC0–5 della ciclosporina. Pertanto, l’eventuale somministrazione contemporanea di questi due farmaci richiede cautela. Qualora la cosomministrazione dei due farmaci fosse strettamente necessaria, si dovranno attentamente monitorare i livelli della ciclosporina e il dosaggio di quest’ultima dovrà essere modificato di conseguenza.

Efavirenz La somministrazione concomitante di una dose singola giornaliera di azitromicina (600 mg) e di efavirenz (400 mg) per 7 giorni non ha prodotto interazioni farmacocinetiche clinicamente significative.

Fluconazolo La somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina (1200 mg) non ha alterato la farmacocinetica di una dose singola di fluconazolo (800 mg). Il tempo di esposizione totale e l’emivita dell’azitromicina non sono state influenzate dalla somministrazione contemporanea di fluconazolo, mentre è stata osservata una diminuzione della Cmax (18%) clinicamente irrilevante.

Indinavir La somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina (1200 mg) non ha evidenziato un effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica dell’indinavir somministrato tre volte al giorno per 5 giorni in dosi da 800 mg.

Metilprednisolone Uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani, ha evidenziato che l’azitromicina non influisce in modo significativo sulla farmacocinetica del metilprednisolone.

Midazolam Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg/die per 3 giorni non ha comportato cambiamenti clinicamente significativi della farmacocinetica e farmacodinamica di una dose singola di midazolam da 15 mg.

Nelfinavir La somministrazione concomitante di azitromicina (1200 mg) e nelfinavir allo

steady state (750 mg tre volte al giorno) ha prodotto un aumento delle concentrazioni dell’azitromicina. Non sono state osservate reazioni avverse clinicamente significative e non è necessaria alcuna modifica della dose.

Rifabutina La somministrazione concomitante di azitromicina e rifabutina non modifica le concentrazioni sieriche dei due farmaci. Casi di neutropenia sono stati osservati in alcuni pazienti che assumevano azitromicina e rifabutina contemporaneamente; sebbene sia noto che la rifabutina determini neutropenia, non è stato possibile stabilire una relazione di causalità tra i suddetti episodi di neutropenia e l’associazione rifabutina–azitromicina (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).

Sildenafil Nei volontari sani di sesso maschile, non sono stati riscontrati effetti di azitromicina (500 mg/die per 3 giorni) sulle AUC e Cmax del sildenafil o del suo principale metabolita in circolo.

Teofillina La somministrazione contemporanea di azitromicina e teofillina a volontari sani non ha evidenziato un’interazione clinicamente significativa tra i due farmaci.

Terfenadina Gli studi di farmacocinetica non hanno evidenziato interazioni tra azitromicina e terfenadina. Sono stati segnalati alcuni rari casi in cui la possibilità di una tale interazione non poteva essere del tutto esclusa; non c’è tuttavia alcuna prova scientifica che l’interazione si sia verificata.

Triazolam In 14 volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg il 1° giorno e 250 mg il 2° giorno e di triazolam 0,125 mg al 2° giorno non ha avuto effetti significativi sulle variabili farmacocinetiche del triazolam rispetto al triazolam e al placebo.

Trimetoprim/Sulfametoxazolo Dopo somministrazione concomitante per 7 giorni di trimetoprim/sulfametoxazolo (160 mg/800 mg) e di azitromicina (1200 mg), al 7° giorno non è stato riscontrato alcun effetto significativo sulle concentrazioni di picco, sull’esposizione o sull’escrezione urinaria sia del trimetoprim che del sulfametoxazolo. Le concentrazioni sieriche di azitromicina sono simili a quelle riscontrate in altri studi. Anticoagulanti orali di tipo cumarinico Nel corso di uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani è stato osservato che l’azitromicina non modifica l’effetto anticoagulante di una singola dose di warfarin da 15 mg. Nella fase post–marketing sono stati segnalati casi di potenziamento dell’azione anticoagulante a seguito della somministrazione concomitante di azitromicina e anticoagulanti orali di tipo cumarinico. Benché non sia stata stabilita una relazione causale, si consiglia di rivalutare la frequenza con cui monitorare il tempo di protrombina quando si somministra l’azitromicina a pazienti che ricevono anticoagulanti di tipo cumarinico.

Domande: Quali sono gli effetti collaterali di Azitromicina Doc? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Azitromicina Doc?

Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse identificate durante la conduzione degli studi clinici e nel corso della sorveglianza post–marketing, suddivise in base alla classificazione per sistemi e organi, e alla frequenza. Le reazioni avverse identificate nel corso della sorveglianza post–marketing sono riportate in corsivo. La frequenza viene definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (< 1/10.000); e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.

Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile all’azitromicina sulla base dei risultati degli studi clinici e della sorveglianza post–marketing:


Classificazione per sistemi e organi


Reazione avversa


Frequenza


Infezioni ed infestazioni
Candidiasi, infezione vaginale, polmonite, infezione fungina, infezione batterica, faringite, gastroenterite, disturbi respiratori, rinite, candidiasi orale Non comune


Colite pseudomembranosa (vedere par. 4.4)
Non nota


Patologie del sistema emolinfopoietico
Leucopenia, neutropenia, eosinofilia Non comune


Trombocitopenia, anemia emolitica
Non nota


Disturbi del sistema immunitario
Angioedema, ipersensibilità Non comune


Reazione anafilattica (vedere par. 4.4)
Non nota


Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Anoressia Non comune


Disturbi psichiatrici
Nervosismo, insonnia Non comune
Agitazione Raro


Aggressività, ansia, delirio, allucinazioni
Non nota


Patologie del sistema nervoso
Cefalea Comune
Capogiri, sonnolenza, disgeusia, parestesia Non comune


Sincope, convulsioni, ipoestesia

, iperattività psicomotoria, anosmia, ageusia, parosmia.

Miastenia gravis (vedere par. 4.4)
Non nota


Patologie dell’occhio
Compromissione della vista Non comune


Patologie dell’orecchio e del labirinto
Disturbi dell’udito, vertigine Non comune
Compromissione dell’udito inclusa sordità e/o tinnito Non nota


Patologie cardiache
Palpitazioni Non comune


Torsioni di punta (vedere par. 4.4)

, aritmia (vedere par. 4.4)

compresa tachicardia ventricolare, prolungamento dell’intervallo QT all’elettrocardiogrammma (vedere par. 4.4)
Non nota


Patologie vascolari
Vampata di calore Non comune


Ipotensione
Non nota


Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Dispnea, epistassi Non comune


Patologie gastrointestinali
Diarrea Molto comune
Vomito, dolore addominale, nausea Comune
Costipazione, flatulenza, dispepsia, gastrite, disfagia, distensione addominale, bocca secca, eruttazione, ulcerazione della bocca, ipersecrezione salivare Non comune


Pancreatite, scolorimento della lingua
Non nota


Patologie epatobiliari
Alterazione della funzionalità epatica, ittero colestatico Raro


Insufficienza epatica (che

ha

raramente determinato il decesso) (vedere par. 4.4), epatite fulminante, necrosi epatica
Non nota


Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Eruzione cutanea, prurito, orticaria, dermatite, pelle secca, iperidrosi Non comune
Reazione di fotosensibilità Raro
Sindrome di Stevens–Johnson,

necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme
Non nota


Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Osteoartrite, mialgia, mal di schiena, dolore al collo Non comune
Artralgia Non nota


Patologie renali e urinarie
Disuria, dolore renale Non comune


Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale
Non nota


Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Metrorragia, disturbi testicolari Non comune


Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Dolore in sede di iniezione*, infiammazione in sede di iniezione* Comune
Edema, astenia, malessere, fatica, edema del viso, dolore toracico, piressia, dolore, edema periferico Non comune


Esami diagnostici
Diminuzione della conta linfocitaria, aumento della conta degli eosinofili, diminuzione del bicarbonato ematico, aumento dei basofili, aumento dei monociti, aumento dei neutrofili Comune
Aumento dell’ aspartato aminotransferasi, aumento dell’ alanina aminotransferasi, aumento della bilirubina ematica, aumento dell’urea ematica, aumento della creatinina ematica, alterazioni del potassio ematico, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento dei cloruri, aumento del glucosio, aumento delle piastrine, diminuzione dell’ematocrito, aumento del bicarbonato, alterazioni del sodio Non comune


Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Complicazione post–procedurale Non comune
* soltanto per la polvere per soluzione per infusione

Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile al trattamento e alla profilassi per

Mycobacterium Avium Complex sulla base dei risultati degli studi clinici e della sorveglianza post–marketing. Queste reazioni avverse differiscono sia in tipologia sia in frequenza da quelle segnalate dopo somministrazione di formulazioni a rilascio immediato o a rilascio prolungato
:


Classificazione per sistemi e organi


Molto comune

(≥1/10)


Comune

(≥1/100 e <1/10)


Non comune

(≥1/1.000 e <1/100)


Disturbi del metabolismo e della nutrizione
  Anoressia  


Patologie del sistema nervoso
  Capogiri, cefalea, parestesia, disgeusia Ipoestesia


Patologie dell’occhio
  Compromissione della vista  


Patologie dell’orecchio e del labirinto
  Sordità Compromissione dell’udito, tinnito


Patologie cardiache
    Palpitazioni


Patologie gastrointestinali
Diarrea, dolore addominale, nausea, flatulenza, disturbo addominale, feci molli    


Patologie epatobiliari
    Epatite


Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
  Eruzione cutanea, prurito Sindrome di Stevens–Johnson, reazione di fotosensibilità


Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
  Artralgia  


Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
  Fatica Astenia, malessere


Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Azitromicina Doc? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Azitromicina Doc?

Gli eventi avversi verificatisi con dosi superiori a quelle raccomandate sono stati simili a quelli registrati con dosi normali. In caso di sovradosaggio, sono indicate le appropriate misure generali sintomatiche e di supporto.

Domande: Azitromicina Doc si può prendere in gravidanza? Azitromicina Doc si può prendere durante l'allattamento?



Gravidanza Non esistono dati adeguati relativi all’uso di azitromicina nelle donne in gravidanza. In studi di tossicità sulla riproduzione animale, l’azitromicina ha dimostrato di attraversare la placenta senza però che siano stati osservati effetti teratogeni. La sicurezza di azitromicina non è stata confermata per quanto riguarda l’uso della sostanza attiva durante la gravidanza. Pertanto azitromicina deve essere usata durante la gravidanza soltanto se il beneficio è superiore al rischio.

Allattamento È stata osservata la secrezione di azitromicina nel latte materno umano ma non esistono studi clinici adeguati e ben controllati nelle donne in allattamento che abbiano determinato la farmacocinetica di escrezione dell’azitromicina nel latte materno umano. Pertanto azitromicina non deve essere usata nelle donne durante l’allattamento, tranne nei casi in cui, a giudizio del medico, i benefici potenziali giustificano il potenziale rischio per il bambino.

Fertilità In studi di fertilità condotti sui ratti, a seguito della somministrazione di azitromicina è stata osservata una riduzione del tasso di gravidanza. La rilevanza di questo dato per la specie umana è sconosciuta.
Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico – Macrolidi. Codice ATC: J01FA10. L’azitromicina è la prima di una sotto–classe di antibiotici macrolidi, denominata azalidi, ed è chimicamente diversa dall’eritromicina. Chimicamente è derivata dall’inserimento di un atomo di azoto nell’anello lattonico dell’eritromicina A. La sua denominazione chimica è: 9–deossi–9a–aza–9a–metil–9a–omoeritromicina A. Il peso molecolare è 749,0. L’azitromicina esplica la sua attività inibendo la sintesi proteica batterica mediante legame con le subunità ribosomiali 50s e prevenendo così la traslocazione peptidica, ma senza influire sulla sintesi dell’acido nucleico. L’azitromicina dimostra

in vitro attività nei confronti di un’ampia gamma di batteri che comprende:

Aerobi Gram–positivi:

Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes (

Streptococcus beta–emolitico di gruppo A),

Streptococcus pneumoniae, Streptococchi alfa emolitici (gruppo viridanti), altri Streptococchi e

Corynebacterium diphteriae. Batteri gram–positivi eritromicina–resistenti quali

Streptococcus faecalis (enterococcus) e molti ceppi di Staphilococchi meticillino–resistenti mostrano resistenza crociata anche nei confronti dell’azitromicina;

Aerobi Gram–negativi:

Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Acinetobacter spp

., Yersinia spp

., Legionella pneumophila, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Shigella spp

., Pasteurella spp

., Vibrio cholerae e parahaemolyticus, Pleisiomonas shigelloides. L’azitromicina dimostra attività variabile nei confronti di

Escherichia coli, Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, Enterobacter spp.

, Aeromonas hydrophila e

Klebsiella spp. In caso di infezioni sostenute da tali specie batteriche test di sensibilità in vitro dovrebbero essere eseguiti.

Proteus spp.

, Serratia spp.

, Morganella spp.

e Pseudomonas aeruginosa sono di solito resistenti.

Batteri anaerobi:

Bacteroides fragilis,

Bacteroides spp.,

Clostridium perfringens,

Peptococcus spp.,

Peptostreptococcus spp.,

Fusobacterium necrophorum e

Propionibacterium acnes.

Microrganismi causa di malattie veneree:

Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae* ed

Haemophilus ducreyi. *Esiste la possibilità che

Neisseria gonorrhoeae risulti resistente alla azitromicina. È necessario tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici, incluse le linee guida nazionali e locali.

Altri microrganismi:

Borrelia burgdorferi (agente della malattia di Lyme

), Chlamydia pneumoniae, Toxoplasma gondii, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Pneumocystis carinii, Mycobacterium avium, Campylobacter spp.

, e

Listeria monocytogenes.
Assorbimento L’azitromicina si presenta maggiormente stabile a pH gastrico in confronto all’eritromicina. Nell’uomo, dopo somministrazione orale, l’azitromicina si distribuisce velocemente ed ampiamente a tutto l’organismo; il tempo richiesto per ottenere livelli di picco plasmatico è di 2–3 ore.

Distribuzione In studi animali sono state osservate elevate concentrazioni di azitromicina all’interno delle cellule fagocitarie. In modelli sperimentali, inoltre, concentrazioni elevate di azitromicina vengono rilasciate dai fagociti attivati rispetto ai fagociti non attivati. Tale fenomeno determina, nel modello animale, elevate concentrazioni di azitromicina nel sito di infezione. Studi di farmacocinetica nell’uomo hanno dimostrato livelli tissutali di azitromicina più elevati rispetto a quelli plasmatici (fino a 50 volte le concentrazioni massime osservate nel plasma), indicando così che il farmaco è altamente legato ai tessuti. Le concentrazioni in organi bersaglio quali il polmone, le tonsille e la prostata, superano i valori delle MIC90 per i patogeni più comuni, dopo una singola somministrazione orale di 500 mg.

Eliminazione Il tempo di emivita plasmatica terminale riflette strettamente il tempo di emivita di deplezione tissutale (da 2 a 4 giorni). Circa il 12% di una dose EV viene eliminata nelle urine come farmaco immodificato in 3 giorni, la maggior parte nelle prime 24 ore. L’eliminazione biliare costituisce la principale via di eliminazione di farmaco immodificato dopo somministrazione orale

. Concentrazioni molto elevate di farmaco immodificato sono state trovate nella bile umana insieme a 10 metaboliti, questi ultimi formati mediante processi di N– e O–demetilazione, mediante idrossilazione della desosamina e dell’anello agliconico e mediante scissione dei cladinosio–coniugati. Studi condotti mediante HPLC e metodo microbiologico per valutare le concentrazioni tissutali di tali metaboliti hanno dimostrato che essi non giocano alcun ruolo nell’attività antimicrobica dell’azitromicina. Farmacocinetica in speciali categorie di pazienti

Anziani Uno studio condotto su volontari sani ha evidenziato che dopo un regime terapeutico di 5 giorni i valori dell’AUC sono leggermente superiori nei soggetti anziani (>65 anni) rispetto ai soggetti più giovani (<40 anni); tuttavia poiché questi dati non sono clinicamente significativi non è richiesto alcun aggiustamento di dosaggio.

Alterata funzionalità renale A seguito di monosomministrazione orale di 1 grammo di azitromicina, non sono stati riscontrati effetti farmacocinetici in pazienti con disfunzione renale da lieve a moderata (GFR 10 – 80 ml/min.). Sono state invece rilevate differenze statisticamente significative nei valori di AUC0–120 (8.8 mcg–hr/ml vs. 11.7 mcg–hr/ml), Cmax (1.0 mcg/ml vs. 1.6 mcg/ml) e CLr (2.3 ml/min/kg vs. 0.2 ml/min/kg) tra il gruppo con disfunzione renale grave (GFR < 10 ml/min) e il gruppo con funzionalità renale normale.

Alterata funzionalità epatica Nei pazienti con compromissione epatica di grado lieve (Classe A) moderato (Classe B), non è stata dimostrata alcuna evidenza di modificazioni significative della farmacocinetica sierica dell’azitromicina rispetto ai soggetti con normale funzionalità epatica. In questi pazienti l’eliminazione dell’azitromicina attraverso le urine sembra aumentare, probabilmente come compenso per la ridotta clearance epatica.
In studi animali condotti con dosi elevate che superavano di 40 volte la dose massima impiegata nella pratica clinica, è stato osservato che l’azitromicina causa una fosfolipidosi reversibile, generalmente senza evidenti conseguenze tossicologiche. L’effetto si è dimostrato reversibile con l’interruzione del trattamento con azitromicina. Il significato di tali risultati sia per gli animali sia per gli uomini è sconosciuto.