Amlodipina Almus 28cpr 5mg Amlodipina besilato

Tipo prodotto: Farmaco generico
Principio Attivo: Amlodipina besilato (37 equivalenti)
Prezzo: 3.74 EUR (IVA: 10%) Rimborso del 3.74
Classe: A
ATC: C08CA01 Amlodipina
Azienda: Almus Srl (01575150998)
Ricetta: RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSN: Concedibile esente
Forma: Compresse divisibili
Contenitore: Blister
Conservazione: Non superiore a +25 gradi
Scadenza: 24 mesi

Domande: qual è il nome commerciale di Amlodipina Almus?

AMLODIPINA ALMUS 5 - 10 MG COMPRESSE

Domande: quali sostanze e principi attivi contiene Amlodipina Almus?

5 mg compresse: Ogni compressa contiene 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) 10 mg compresse: Ogni compressa contiene10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Domande: Quali eccipienti contiene Amlodipina Almus? Amlodipina Almus contiene lattosio o glutine?

Cellulosa microcristallina Calcio idrogenofosfato diidrato Carbossimetilamido sodico tipo A Magnesio stearato

Domande: a cosa serve Amlodipina Almus? Per quali malattie si prende Amlodipina Almus?

Ipertensione essenziale Angina pectoris cronica, stabile e vasospastica.

Domande: quando non bisogna prendere Amlodipina Almus?

L’amlodipina è controindicata nei pazienti con:
• ipersensibilità all’amlodipina, a derivati delle diidropiridine, o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• ipotensione grave
• shock, incluso shock cardiogeno
• ostruzione dell’efflusso ventricolare sinistro (es. stenosi aortica di grado elevato).
• insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto del miocardio
• angina pectoris instabile

Domande: come si prende Amlodipina Almus? qual è il dosaggio raccomandato di Amlodipina Almus? Quando va preso nella giornata Amlodipina Almus

Uso orale. La compressa deve essere assunta con un bicchiere di liquido (es. un bicchiere d’acqua) con o senza cibo.

Adulti Per il trattamento dell’ipertensione e dell’angina pectoris, la dose iniziale è 5 mg una volta al giorno. Se l’effetto terapeutico desiderato non può essere raggiunto entro 2–4 settimane, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 10 mg una volta al giorno (somministrato come dose singola) in modo dipendente dalla risposta individuale del paziente. L’amlodipina può essere utilizzata in monoterapia o in combinazione con medicinali antianginosi in pazienti che soffrono di angina pectoris.

Bambini e adolescenti affetti da ipertensione di età compresa tra i 6 e i 17 anni La dose orale antipertensiva raccomandata nei pazienti pediatrici dai 6 ai 17 anni di età è di 2,5 mg in monosomministrazione giornaliera come dose iniziale, aumentabile a 5 mg in monosomministrazione giornaliera se non vengono raggiunti i valori pressori raccomandati dopo 4 settimane. Nei pazienti pediatrici non sono state studiate dosi superiori a 5 mg/die (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).

Bambini di età inferiore ai 6 anni Non ci sono dati disponibili.

Anziani Amlodipina usata a dosaggi analoghi in pazienti anziani e giovani è ugualmente ben tollarata. Nei pazienti anziani si raccomandano i dosaggi normalmente utilizzati, ma l’aumento di dosaggio va considerato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Insufficienza renale E’ raccomandata la dose normale (vedere paragrafo 5.2). L’amlodipina non è dializzabile. L’amlodipina deve essere somministrata con particolare cautela a pazienti sottoposti a dialisi (vedere paragrafo 4.4.).

Insufficienza epatica Non sono stati stabiliti dosaggi specifici per pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata; pertanto la scelta del dosaggio deve essere effettuata con cautela e si deve partire dal dosaggio più basso (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nell’insufficienza epatica grave. Nei pazienti con insufficienza epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio più basso, seguito da un graduale aggiustamento del dosaggio.

Domande: Amlodipina Almus va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Amlodipina Almus entro quanto tempo va consumato?

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

Domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Amlodipina Almus? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Amlodipina Almus?

La sicurezza e l’efficacia dell’amlodipina nel corso di crisi ipertensive non sono state valutate.

Pazienti con insufficienza cardiaca I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio clinico a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe III e IV NYHA) amlodipina è stata associata a un maggior numero di casi di edema polmonare rispetto al placebo (vedere paragrafo 5.1). I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiché possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità.

Uso in pazienti con insufficienza epatica In pazienti con funzionalità epatica compromessa l’emivita plasmatica di amlodipina è prolungata e i valori dell’AUC sono maggiori; per questi pazienti non sono stati stabiliti specifici dosaggi. Amlodipina dovrebbe quindi essere inizialmente assunta al dosaggio più basso ed usata con cautela sia all’inizio del trattamento che all’aumentare del dosaggio. Nei pazienti con insufficienza epatica grave può essere richiesto un graduale aggiustamento del dosaggio e un attento monitoraggio.

Uso in pazienti anziani Nei pazienti anziani l’aumento del dosaggio deve essere considerato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Uso nei pazienti pediatrici (<6 anni) L’uso di amlodipina non è indicato in bambini di età inferiore a 6 anni (vedere paragrafo 4.2).

Uso in pazienti con insufficienza renale Amlodipina può essere usata a dosaggi normali in tali pazienti. Il grado di compromissione renale non è correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina. Amlodipina non è dializzabile. L’amlodipina deve essere somministrata con particolare cautela in pazienti sottoposti a dialisi.

Domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Amlodipina Almus? Quali alimenti possono interferire con Amlodipina Almus?



Effetti di altri medicinali su amlodipina Inibitori del CYP3A4: L’uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può causare un aumento significativo dell’esposizione all’amlodipina. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche può essere più pronunciato negli anziani. Pertanto possono essere richiesti un monitoraggio clinico e un aggiustamento del dosaggio. Induttori del CYP3A4: Non ci sono dati disponibili relativamente all’effetto degli induttori del CYP3A4 sull’amlodipina. L’uso concomitante degli induttori del CYP3A4 (ad esempio rifampicina, Hypericum perforatum, desametasone, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, nevirapina e rifabutina) potrebbe diminuire le concentrazioni plasmatiche di amlodipina. Amlodipina deve essere usata con cautela nei casi di somministrazione concomitante di induttori del CYP3A4. Studi clinici di interazione hanno dimostrato che la cimetidina, l’alluminio/magnesio (antiacidi) e il sildenafil non hanno avuto un effetto significativo sulla farmacocinetica dell’amlodipina. La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata poiché in alcuni pazienti la biodisponibilità di amlodipina potrebbe aumentare e potenziare conseguentemente l’effetto antipertensivo di amlodipina. Dantrolene (infusione): negli animali, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperkaliemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti del calcio come amlodipina in pazienti soggetti all’ipertermia maligna e nel trattamento dell’ipertermia maligna.

Effetti di amlodipina su altri medicinali Gli effetti di amlodipina sulla diminuzione della pressione arteriosa si sommano agli effetti della diminuzione della pressione esercitata da altri agenti anti–ipertensivi. In studi clinici di interazione, l’amlodipina non ha alterato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina, warfarin e ciclosporina. In pazienti con un rischio aumentato, (ad esempio dopo infarto del miocardio), l’associazione di un bloccante dei canali del calcio con un agente bloccante dei recettori beta adrenergici può portare ad insufficienza cardiaca, ad ipotensione e ad un (nuovo) infarto del miocardio. Non sono stati evidenziati effetti dell’amlodipina sui test di laboratorio. Simvastatina: la co–somministrazione di dosi ripetute di 10 mg di amlodipina con simvastatina 80 mg ha determinato un aumento del 77% dell’esposizione alla simvastatina rispetto alla simvastatina da sola. Limitare la dose di simvastatina a 20 mg al giorno nei pazienti trattati con amlodipina.

Domande: Quali sono gli effetti collaterali di Amlodipina Almus? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Amlodipina Almus?



Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse riportate più comunemente durante il trattamento con amlodipina sono state sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni, vampate di calore, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema e affaticabilità. Le seguenti indesiderati reazioni avverse sono state osservate e riportate durante il trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100

a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000

a ≤ 1/100); raro (≥ 1/10.000

a ≤ 1/1.000); molto raro (≤ 1/10.000) All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.


Classe sistemica organica


Frequenza


Reazioni avverse


Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro Leucocitopenia, trombocitopenia


Disturbi del sistema immunitario
Molto raro Reazioni allergiche


Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto raro Iperglicemia


Disturbi psichiatrici
Non comune Insonnia, cambiamenti d’umore (inclusa ansia e irritabilità), depressione
Raro Confusione


Patologie del sistema nervoso
Comune Sonnolenza, capogiri, cefalea (specialmente all’inizio del trattamento)
Non comune Tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia
Molto raro Ipertonia, neuropatia periferica


Patologie dell’occhio
Non comune Disturbi della vista (inclusa diplopia)


Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune Tinnito


Patologie cardiache
Non comune Palpitazioni, angina pectoris
  Molto raro Infarto del miocardio, aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)


Patologie vascolari
Comune Vampate di calore
Non comune Ipotensione
Molto raro Vasculite


Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune Dispnea, rinite
Molto raro Tosse


Patologie gastrointestinali
Comune Dolore addominale, nausea
Non comune Vomito, dispepsia, ialterazioni dell’alvo (inclusa diarrea e costipazione), secchezza delle fauci
Molto raro Pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale


Patologie epatobiliari
Molto raro Epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici *


Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune Alopecia, porpora, discromia cutanea, iperidrosi, prurito, eruzione cutanea, esantema
Molto raro Angioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità


Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune Gonfiore alle caviglie
Non comune Artralgia, mialgia, crampi muscolari, mal di schiena


Patologie renali e urinarie
Non comune Disturbi della minzione, nicturia, aumento della frequenza urinaria


Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Non comune Impotenza, ginecomastia


Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune Edema, affaticamento, debolezza
Non comune Dolori al petto, astenia, dolorabilità, malessere


Esami diagnostici
Non comune Incremento ponderale, decremento ponderale
* nella maggior parte dei casi dovuto a colestasi Sono stati riportati casi eccezionali di sindrome extrapiramidale.

Domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Amlodipina Almus? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Amlodipina Almus?

L’esperienza nei casi di sovradosaggio intenzionale nell’uomo è limitata. Sintomi: I dati disponibili suggeriscono che a seguito di sovradosaggio si possono manifestare una forte vasodilatazione periferica e una possibile tachicardia riflessa. È stata riportata marcata e probabilmente prolungata ipotensione sistemica fino ad includere casi di shock ad esito fatale.

Trattamento: Un’ipotensione clinicamente significativa dovuta a sovradosaggio da amlodipina richiede un attivo supporto cardiovascolare comprendente il monitoraggio frequente della funzione cardiaca e respiratoria, l’elevazione estremità degli arti inferiori ed un’attenzione al volume dei fluidi circolanti e della diuresi. Per il ripristino del tono vascolare e della pressione arteriosa può essere d’aiuto un un vasocostrittore, qualora non vi siano controindicazioni uso per il suo impiego. La somministrazione per via endovenosa di gluconato di calcio può rivelarsi utile nel neutralizzare gli effetti del blocco dei canali del calcio La lavanda gastrica può essere utile in alcuni casi. E’ stato dimostrato che la somministrazione di carbone vegetale a volontari sani, immediatamente o entro 2 ore dall’assunzione di 10 mg di amlodipina, riduce in maniera significativa l’assorbimento di amlodipina. Dal momento che amlodipina è in gran parte legata alle proteine, è improbabile che la dialisi aiuto risulti utile.

Domande: Amlodipina Almus si può prendere in gravidanza? Amlodipina Almus si può prendere durante l'allattamento?



Gravidanza La sicurezza di amlodipina in gravidanza non è stata stabilita. Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3). L’uso in gravidanza è raccomandato solo se non esiste un’alternativa più sicura e quando il diasturbo comporta rischi importanti per la madre e per il feto.

Allattamento Non è noto se amlodipina venga escreta nel latte materno La decisione di continuare / interrompere l’allattamento al seno o continuare / interrompere la terapia con amlodipina deve essere considerata tenendo presente i benefici dell’allattamento per il neonato e i benefici della terapia con amlodipina per la madre.

Fertilità In pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilita maschile (vedere paragrafo 5.3).
Categoria farmacoterapeutica: derivati diidropiridinici. Codice ATC: C08CA01. L’amlodipina è un calcio antagonista che inibisce l’ingresso degli ioni calcio nella muscolatura liscia cardiaca e vascolare. Il meccanismo dell’azione antiipertensiva è il risultato dell’effetto diretto di rilassamento della muscolatura liscia delle arterie. Il meccanismo che permette all’amlodipina di ridurre l’angina pectoris non è stato chiarito completamente; tuttavia, sono coinvolti i due meccanismi seguenti: 1. L’amlodipina dilata le arteriole periferiche e quindi riduce la resistenza periferica totale (postcarico) contro la quale lavora il cuore. La riduzione del carico del cuore porta ad una riduzione del consumo di energia e della richiesta di ossigeno del miocardio 2. La dilatazione dei vasi coronarici principali e delle arteriole coronariche probabilmente è coinvolto nel meccanismo di azione dell’amlodipina. La dilatazione aumenta la quantità di ossigeno al miocardio in pazienti che soffrono di angina di Prinzmetal. In pazienti che soffrono di ipertensione, la somministrazione giornaliera determina una riduzione clinicamente significativa della pressione sanguigna (in posizione supina e in piedi), che si prolunga per 24 ore. In pazienti che soffrono di angina pectoris, la somministrazione giornaliera aumenta il tempo di esercizio totale, il tempo perché si verifichi l’angina e il tempo per la diminuzione di 1 mm del segmento ST. L’amlodipina riduce sia la frequenza degli attacchi anginosi che l’uso di compresse di nitroglicerina.

Uso in pazienti con scompenso cardiaco Studi emodinamici in pazienti con insufficienza cardiaca e studi clinici basati sulla capacità di esercizio in pazienti con insufficienza cardiaca di classe II–IV hanno dimostrato che l’amlodipina non porta ad un peggioramento clinico misurato come capacità di esercizio, frazione di eiezione del ventricolo sinistro e sintomatologia clinica. Uno studio controllato con placebo (PRAISE) disegnato per valutare i pazienti con insufficienza cardiaca NYHA di grado III–IV che assumevano digossina, diuretici e ACE inbitori ha dimostrato che l’amlodipina non porta ad un aumento del rischio di mortalità o ad un rischio combinato di mortalità e morbilità in pazienti con insufficienza cardiaca. Uno studio di follow–up (PRAISE 2) ha mostrato che l’amlodipina non ha effetto sulla mortalità cardiovascolare totale in pazienti con decompensatio cordis di classe III–IV senza origine ischemica. In questo studio, il trattamento con l’amlodipina era associato con un aumento dell’edema polmonare, sebbene questo non sia correlato ad un aumento dei sintomi. Pazienti pediatrici In uno studio condotto su 268 bambini di età compresa tra 6–17 anni, con prevalenza di ipertensione secondaria, il confronto tra una dose di 2,5 mg e 5,0 mg di amlodipina con placebo, ha mostrato che entrambe le dosi riducevano la pressione sistolica significativamente di più rispetto al placebo. La differenza tra le due dosi non era statisticamente significativa. Gli effetti a lungo termine dell’amlodipina sulla crescita, la pubertà e lo sviluppo generale non sono stati studiati. Non è stata stabilita l’efficacia della terapia a lungo termine con amlodipina in età pediatrica per ridurre la morbilità e mortalità cardiovascolare in età adulta


Assorbimento e distribuzione Dopo somministrazione orale di dosi terapeutiche, l’amlodipina viene lentamente assorbita nel tratto gastrointestinale. La biodisponibilità dell’amlodipina non è influenzata dall’assunzione concomitante di cibo. La biodisponibilità assoluta del principio attivo immodificato è circa 64–80%. Le concentrazioni di picco plasmatiche vengono raggiunte entro 6–12 ore dopo la somministrazione. Il volume di distribuzione è circa 20 l/kg. La pKa dell’amlodipina è 8.6. Il legame con le proteine plasmatiche in vitro è circa del 98%.

Metabolismo ed eliminazione L’emivita plasmatica varia tra 35 e 50 ore. La concentrazione plasmatica allo stato stazionario viene raggiunta dopo 7–8 giorni. L’amlodipina viene largamente metabolizzata in metaboliti inattivi. Circa il 60% della dose somministrata viene escreta nelle urine, il 10% del quale è in una forma non metabolizzata.

Pazienti anziani Il tempo necessario per raggiungere il picco di concentrazione plasmatica di amlodipina è simile in pazienti giovani ed anziani. La

clearance di amlodipina tende a diminuire determinando un aumento dell’AUC e dell’emivita di eliminazione. Gli aumenti dell’AUC e dell’emivita di eliminazione in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia sono quelli attesi per pazienti di questa fascia di età (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con funzionalità renale compromessa L’amlodipina è ampiamente metabolizzata in metaboliti inattivi. Il 10% del composto precursore viene escreto immodificato nelle urine. Le modifiche della concentrazione plasmatica dell’amlodipina non sono correlate al grado di compromissione renale. Questi pazienti possono essere trattati con un normale dosaggio dell’amlodipina. L’amlodipina non è dializzabile.

I pazienti con funzionalità epatica compromessa L’emivita dell’amlodipina è prolungata in pazienti con funzionalità epatica compromessa.

Pazienti pediatrici Uno studio farmacocinetico è stato condotto in 74 bambini ipertesi di età compresa tra 12 mesi e 17 anni (con 34 pazienti di età compresa tra 6 e 12 anni e 28 pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni) trattati con 1,25 e 20 mg di amlodipina, somministrata una o due volte al giorno. Nei bambini di 6–12 anni e negli adolescenti di 13–17 anni, la clearance orale tipica (CL / F) è stata 22,5 e 27,4 L / ora rispettivamente nei maschi e 16,4 e 21,3 L / ora rispettivamente nelle femmine. Una ampia variabilità all’esposizione è stata osservata tra gli individui. I dati riportati in bambini al di sotto dei 6 anni sono limitati.
Studi su animali non hanno dimostrato rischi particolari per gli uomini. Ciò si basa su informazioni derivanti dagli studi farmacologici sulla sicurezza e su informazioni sulla tossicità a dose ripetuta, genotossicità e tossicità cancerogena. Studi sulla riproduzione in animali hanno mostrato un parto ritardato, travaglio difficile e aumentata morte fetale e neonatale ad alti dosaggi.



Tossicologia riproduttiva:
Studi sulla riproduzione in ratti e topi hanno mostrato parto ritardato, travaglio prolungato e ridotta sopravvivenza dei neonati a dosaggi circa 50 volte superiori rispetto alla dose massima raccomandata nell’uomo in base al rapporto mg/kg.

Riduzione della fertilità Non è stato rilevato alcun effetto sulla fertilità dei ratti trattati con amlodipina (i maschi per 64 giorni e le femmine per 14 giorni prima dell’accoppiamento) a dosi fino a 10 mg/Kg/die (pari a 8 volte la dose massima di 10 mg su base mg/m² raccomandata nell’uomo*). Un altro studio condotto su ratti maschi trattati con amlodipina besilato per 30 giorni ad una dose comparabile a quella somministrata nell’uomo (mg/kg), ha mostrato una diminuzione di testosterone e di ormoni follicolo–stimolanti nel plasma, così come diminuzioni di densità dello sperma e del numero di cellule spermatiche mature e cellule di Sertoli. *Calcolata su un paziente del peso di 50 kg