Bactroban Ung 15g 2% Mupirocina

Tipo prodotto: Farmaco etico
Principio Attivo: Mupirocina (2 equivalenti)
Prezzo: 16.25 EUR (IVA: 10%)
Classe: C
ATC: D06AX09 Mupirocina
Azienda: Bb Farma Srl (02180370021)
Ricetta: RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSN: Non concedibile
Forma: Unguento dermatologico
Contenitore: Tubetto
Conservazione: Non superiore a +25 gradi
Scadenza: 24 mesi
Lattosio: No

Domande: qual è il nome commerciale di Bactroban?

BACTROBAN 2% UNGUENTO

Domande: quali sostanze e principi attivi contiene Bactroban?

100 g di unguento contengono:

Principio attivo: Mupirocina 2 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Domande: Quali eccipienti contiene Bactroban? Bactroban contiene lattosio o glutine?

Macrogol 400 Macrogol 3350

Domande: a cosa serve Bactroban? Per quali malattie si prende Bactroban?

BACTROBAN è indicato per il trattamento topico delle piodermiti primitive e secondarie.

Domande: quando non bisogna prendere Bactroban?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Domande: come si prende Bactroban? qual è il dosaggio raccomandato di Bactroban? Quando va preso nella giornata Bactroban





Adulti, bambini, anziani, pazienti con insufficienza epatica
Applicare una piccola quantità di BACTROBAN unguento sulla zona interessata, fino a 3 volte al giorno per un periodo variabile fino a 10 giorni, in funzione della risposta. E' possibile coprire l'area trattata con un bendaggio occlusivo. I pazienti che non mostrano una risposta clinica entro 7 giorni dovrebbero essere rivalutati; di norma la durata del trattamento non dovrebbe essere estesa oltre i 10 giorni. Il prodotto residuo alla fine del trattamento deve essere eliminato. Non mescolare con altre preparazioni poichè c’è un rischio di diluizione che comporta una riduzione nell’attività antibatterica ed una potenziale perdita di stabilità della mupirocina nell’unguento.



Pazienti con insufficienza renale
Vedere paragrafo 4.4.

Domande: Bactroban va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Bactroban entro quanto tempo va consumato?

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Bactroban? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Bactroban?

Nel caso di una possibile reazione di sensibilizzazione o di irritazione locale di seria entità che si verifichi con l’uso di mupirocina unguento, si deve interrompere il trattamento, rimuovere con acqua il prodotto e passare ad un trattamento alternativo per le infezioni. Come per altri antibiotici, l'uso prolungato può determinare l'insorgenza di ceppi batterici resistenti.

Insufficienza renale Pazienti anziani: non vi sono restrizioni a meno che le condizioni del paziente trattato non comportino un assorbimento del macrogol e in presenza di insufficienza renale di grado moderato o severo. La mupirocina in questa formulazione unguento non è indicata: per l’uso oftalmico per l’uso intranasale (nei neonati e nei bambini) per l’impiego in associazione con cannule nel sito di incannulamento della vena centrale Per l’uso intranasale è disponibile una formulazione a parte di mupirocina unguento per uso nasale. In caso di applicazione di BACTROBAN sul viso, evitare il contatto con gli occhi. Se si dovesse verificare un contatto accidentale, si consiglia di lavare abbondantemente gli occhi con acqua, fino ad eliminare gli eventuali residui di unguento. Il macrogol, eccipiente contenuto in BACTROBAN unguento, può essere assorbito attraverso ferite aperte e pelle non integra ed è escreto per via renale. Pertanto, come altri unguenti contenenti macrogol, anche BACTROBAN unguento non deve essere utilizzato in condizioni che consentano un largo assorbimento sistemico di macrogol, specialmente in presenza di insufficienza renale di grado moderato o grave.

Domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Bactroban? Quali alimenti possono interferire con Bactroban?

Non si sono osservate interazioni tra BACTROBAN e gli altri farmaci.

Domande: Quali sono gli effetti collaterali di Bactroban? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Bactroban?

Le reazioni avverse sono elencate di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ di 1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1000, < 1/100), raro (>1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), compresi i casi isolati. Le reazioni avverse non comuni sono state identificate dai dati aggregati di tollerabilità provenienti dalla popolazione di 1573 pazienti trattati nel corso di 12 studi clinici. Le reazioni avverse molto rare sono state identificate soprattutto sulla base dei dati ottenuti nel corso dell’esperienza successiva all’immissione in commercio e pertanto si basano sulla frequenza di segnalazione piuttosto che sulla frequenza reale.

Disturbi del sistema immunitario:

Molto raro: sono state riportate reazioni allergiche sistemiche con mupirocina unguento.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune: bruciore localizzato nell’area di applicazione.

Non comune: prurito, eritema, dolore pungente e secchezza localizzata nell’area di applicazione. Reazioni di sensibilizzazione cutanea alla mupirocina o all’unguento base.

Domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Bactroban? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Bactroban?

La tossicità della mupirocina è molto bassa. Nel caso di ingestione accidentale dell’unguento, somministrare un trattamento sintomatico. Nel caso di una erronea ingestione di una grande quantità di unguento, si deve controllare attentamente la funzionalità renale nei pazienti con insufficienza renale a causa dei possibili effetti indesiderati del macrogol.

Domande: Bactroban si può prendere in gravidanza? Bactroban si può prendere durante l'allattamento?



Gravidanza Gli studi di riproduzione condotti con la mupirocina negli animali non hanno mostrato alcuna evidenza di danni al feto. Poiché non c’è esperienza clinica sull’uso in gravidanza, la mupirocina deve essere utilizzata durante tale periodo limitatamente ai casi in cui i benefici potenziali siano superiori ai possibili rischi del trattamento.

Allattamento Non si dispone di informazioni sul passaggio della mupirocina nel latte materno. Se si deve trattare un capezzolo leso, lavarlo accuratamente prima dell’allattamento.
Categoria farmacoterapeutica: antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico Codice ATC: D06AX09 La mupirocina è un nuovo antibiotico per uso topico di origine naturale prodotto per fermentazione dello

Pseudomonas Fluorescens, attivo contro i microorganismi responsabili della maggioranza delle infezioni della pelle. La mupirocina inibisce la sintesi della isoleucil-tRNA sintetasi batterica, pertanto arresta la sintesi proteica a livello batterico. La sua struttura chimica è unica tra gli altri antibiotici usati in clinica con i quali, per questa ragione, non mostra resistenza crociata. La mupirocina mostra un basso rischio di selezione di batteri resistenti se usata secondo le modalità di prescrizione. La mupirocina unguento ha proprietà batteriostatiche alle minime concentrazioni inibenti (MIC), ma diventa battericida per le alte concentrazioni che si raggiungono dopo applicazione topica. In seguito a somministrazione endovenosa ed orale la mupirocina è rapidamente metabolizzata ad acido monico inattivo.

Attività In particolare è attivo contro gli stafilococchi, compresi i ceppi meticillino-resistenti e, come conseguenza delle alte concentrazioni (20.000 mcg/ml) ottenibili dopo applicazione topica, è attivo in clinica anche contro molti batteri Gram-negativi. Lo spettro di attività

in vitro è riportato nella Tabella 1. *L’efficacia clinica è stata dimostrata per gli isolati sensibili nelle indicazioni cliniche approvate.

Range di resistenza


TABELLA 1


Mupirocina - Spettro di attività

in vitro
Aerobi Gram positivi: MIC (mcg/ml)


Staphylococcus aureus (compresi i ceppi produttori di β-lattamasi e ceppi meticillino-resistenti)
≤0,25


Staphylococcus epidermidis
0,12
Altri Stafilococchi coagulasi negativi (compresi i ceppi meticillino-resistenti) ≤0,5


Streptococcus species
0,12-1,0


Bacillus subtilis
0,12


Corynebacterium hofmannii
64


Listeria monocytogenes
8,0
 


Anaerobi Gram positivi:
 


Peptostreptococcus anaerobius
32


Clostridium difficile
32


Clostridium sporogenes
32
 


Anaerobi Gram negativi:
MIC (mcg/ml)


Haemophilus influenzae
0,12


Neisseri gonorrhoeae
0,05


Neisseria meningitidis
<0,05


Moraxella (Branhamella) catarrhalis
0,2


Pasteurella multeocida
0,25


Escherichia coli
128


Klebsiella pneumoniae
128


Proteus mirabilis
128


Proteus vulgaris
64


Enterobacter cloacae
64


Enterobacter aerogenes
128


Citrobacter freundii
128
 


Breakpoints
I breakpoints della mupirocina sono: S ≤4 mcg/ml; R ≥8 mcg/ml
 


Sensibilità
 


Sensibili
 


Staphylococcus aureus*
 


Staphylococcus epidermidis*
 


Staphylococchi coagulasi negativi*
 


Streptococchi spp*
 


Haemophylus influenzae
 


Neisseria gonorrhoeae
 


Neisseria meningitidis
 


Moraxella catarrhalis
 


Pateurella multocida
 
 
*L’efficacia clinica è stata dimostrata per gli isolati sensibili nelle indicazioni cliniche approvate.
 


Range di resistenza
 
0-23%  
 


Insensibili
 


Corynebaterium spp.
 


Enterobacteriaceae
 
Bacilli Gram negativi non fermentanti  


Micrococcus spp.
 


Anaerobi
 


Resistenza crociata La mupirocina non ha evidenziato resistenza crociata con altri antibatterici noti.

Meccanismo di resistenza E’ stato dimostrato che un basso livello di resistenza negli

Staphylococchi (MIC 8-256 mcg/ml) è dovuto a modificazioni nell’enzima batterico isoleucil-tRNA sintetasi. E’ stato dimostrato che un alto livello di resistenza negli

Staphylococchi (MIC≥512 mcg/ml) è dovuto ad una distinta isoleucil-tRNA sintetasi batterica codificata da un plasmide. La resistenza intrinseca negli organismi Gram negativi come le

Enterobatteriacee potrebbe essere dovuta ad una scarsa penetrazione all’interno della cellula batterica.


Assorbimento L’assorbimento della mupirocina attraverso la cute intatta è scarso. Tuttavia qualora essa venga assorbita (ad esempio attraverso la cute lacerata/malata) o sia somministrata per via sistemica, è metabolizzata nel metabolita microbiologicamente inattivo acido monico e rapidamente escreta.

Eliminazione La mupirocina è rapidamente eliminata dal corpo attraverso la trasformazione nel suo metabolita inattivo acido monico che viene escreto principalmente dal rene (90%).
Non sono emersi ulteriori elementi di carattere tossicologico, rilevanti per la somministrazione clinica.