Albiomin Inf 250ml 50g/l 5% Albumina umana

Tipo prodotto: Farmaco etico
Principio Attivo: Albumina umana (11 equivalenti)
Prezzo: 59.47 EUR (IVA: 10%)
Classe: C
ATC: B05AA01 Albumina
Azienda: Biotest Italia Srl info@biotest-italia.it (00807290150)
Ricetta: RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSN: Non concedibile
Forma: Soluzione per infusione
Contenitore: Flacone
Conservazione: Non superiore a +25 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza: 36 mesi
Lattosio: No
Glutine: No

Domande: qual è il nome commerciale di Albiomin?

ALBIOMIN 5%, (50 G/L) SOLUZIONE PER INFUSIONE

Domande: quali sostanze e principi attivi contiene Albiomin?

Albumina umana Albiomin 5% (50 g/l) si presenta come una soluzione contenente 50 g/l di proteine totali, di cui almeno il 95% è costituito da albumina umana. Il medicinale ha un effetto lievemente ipooncotico. Per l’elenco degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Domande: Quali eccipienti contiene Albiomin? Albiomin contiene lattosio o glutine?

Caprilato (4 mmol/l), N–acetil–DL–triptofanato (4 mmol/l), ioni sodio (145 mmol/l), acqua per preparazioni iniettabili a 1000 ml.

Domande: a cosa serve Albiomin? Per quali malattie si prende Albiomin?

Ripristino e mantenimento della volemia, quando il deficit di volume è accertato e l’uso di un colloide è appropriato. La scelta dell’albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipende dalla situazione clinica del paziente, in considerazione delle raccomandazioni ufficiali.

Domande: quando non bisogna prendere Albiomin?

Ipersensibilità ai preparati a base di albumina o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Domande: come si prende Albiomin? qual è il dosaggio raccomandato di Albiomin? Quando va preso nella giornata Albiomin

La concentrazione della preparazione di albumina, il dosaggio e la velocità di infusione dipendono dal singolo caso specifico.

Posologia La dose necessaria dipende dal peso del paziente, dalla gravità del trauma o della malattia e dalla perdita continua di liquidi e proteine. Per determinare la dose necessaria occorre effettuare misurazioni relative all’adeguatezza del volume in circolo e non dei livelli di albumina nel plasma. Se si deve somministrare albumina umana, occorre tenere regolarmente monitorati i parametri emodinamici, tenendo conto di – pressione arteriosa e frequenza delle pulsazioni – pressione venosa – pressione di incuneamento dell’arteria polmonare – diuresi – elettroliti – ematocrito / emoglobina

Modo di somministrazione L’albumina umana può essere somministrata direttamente per via endovenosa. La velocità di infusione dipende dalla situazione individuale e dalle indicazioni terapeutiche. In caso di plasmaferesi, la velocità di infusione deve essere adeguata alla velocità di rimozione del plasma.

Domande: Albiomin va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Albiomin entro quanto tempo va consumato?

Non conservare a temperatura superiore a 25° C. Non congelare. Conservare il contenitore nella scatola esterna per tenere il prodotto al riparo dalla luce.

Domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Albiomin? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Albiomin?

Nel caso vi sia il sospetto di una reazione di tipo allergico o da anafilassi, interrompere immediatamente l’ infusione. In caso di shock mettere in atto la terapia medica standard per questo tipo di situazione. L’albumina deve essere utilizzata con cautela quando l’ipervolemia e le sue conseguenze o la diluizione del sangue possono rappresentare un rischio per il paziente. Esempi di tali condizioni sono: – insufficienza cardiaca scompensata – ipertensione – varici esofagee – edema polmonare – diatesi emorragica – grave anemia – anuria renale e post–renale Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili, perché ciò può causare emolisi nei riceventi. Se si devono sostituire volumi relativamente ampi, è necessario effettuare controlli della coagulazione e dell’ematocrito. Particolare attenzione deve essere posta nei confronti di un’adeguata sostituzione di altri componenti del sangue (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti). Se la dose e la velocità di infusione non vengono adeguate alla situazione circolatoria del paziente, si può verificare ipervolemia. Ai primi sintomi di sovraccarico cardiovascolare (emicrania, dispnea, congestione della vena giugulare), o di aumento della pressione, venosa o arteriosa, o di edema polmonare, l’infusione deve essere interrotta immediatamente. Le misure standard per prevenire infezioni conseguenti all’uso di medicinali ottenuti da sangue umano o plasma includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool plasmatici, utilizzando specifici marker di infezione, e l’inserimento di passaggi produttivi efficaci di rimozione/inattivazione virale. Malgrado ciò, quando vengono somministrati medicinali ottenuti da sangue umano o plasma, la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere completamente esclusa. Questo riguarda anche virus di natura sconosciuta o emergenti e altri patogeni. Non sono stati segnalati casi di trasmissione di virus con l’albumina prodotta secondo le specifiche della Farmacopea Europea in base a procedure ben definite. Ogni volta che Albiomin 5% (50 g/l) viene somministrata a un paziente, si raccomanda vivamente, di annotare il nome e il numero di lotto del prodotto al fine di poter risalire sempre dal paziente al lotto di produzione.

Domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Albiomin? Quali alimenti possono interferire con Albiomin?

Non sono note interazioni specifiche dell’albumina umana con altri medicinali.

Domande: Quali sono gli effetti collaterali di Albiomin? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Albiomin?

Lievi reazioni avverse, come rossore, orticaria, febbre e nausea, sono rare. Queste reazioni scompaiono di solito rapidamente con il rallentamento della velocità di infusione o l’interruzione dell’infusione. Molto raramente, possono manifestarsi reazioni gravi che possono giungere fino allo shock. In questi casi, interrompere immediatamente l’infusione e intraprendere una terapia adeguata. Per la sicurezza riguardo agli agenti infettivi, vedere il par. 4.4.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteAgenzia Italiana del Farmaco Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Albiomin? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Albiomin?

Una dose o una velocità di infusione troppo elevate possono causare ipervolemia. Ai primi sintomi di sovraccarico cardiovascolare (emicrania, dispnea, congestione della vena giugulare), o di incremento della pressione arteriosa, della pressione venosa centrale e di edema polmonare, l’infusione deve essere immediatamente interrotta e i parametri circolatori del paziente devono essere attentamente monitorati.

Domande: Albiomin si può prendere in gravidanza? Albiomin si può prendere durante l'allattamento?

La sicurezza dell’uso di Albiomin 5% (50 g/l) in gravidanza non è stata stabilita da studi clinici controllati. Tuttavia, i dati clinici relativi all’albumina suggeriscono che sono da escludere effetti dannosi sul corso della gravidanza, sul feto e sul neonato. Gli studi sperimentali condotti sugli animali non sono sufficienti per dimostrare la sicurezza nei confronti della riproduzione, dello sviluppo embrionale e fetale, del decorso della gestazione e dello sviluppo peri– e post–natale. Comunque l’albumina umana è un normale costituente del sangue umano.
Gruppo farmacoterapeutico: sostituti del plasma e frazioni delle proteine plasmatiche. Codice ATC: B05AA01. L’albumina umana rappresenta quantitativamente più della metà delle proteine totali presenti nel plasma e costituisce circa il 10% dell’attività di sintesi proteica del fegato. Dati chimico–fisici: l’albumina umana da 40 a 50 g/l ha un effetto lievemente ipooncotico sul plasma normale. Le più importanti funzioni fisiologiche dell’albumina sono date dal suo contributo alla pressione oncotica del sangue e dalla sua funzione di trasporto. L’albumina stabilizza il volume del sangue in circolo e ha funzione di trasporto di ormoni, enzimi, farmaci e tossine.
In condizioni normali, la concentrazione totale di albumina è 4–5 g/kg di peso corporeo, di cui il 40–45% è presente nel comparto vascolare e il restante 55–60% si trova nello spazio extravascolare. Una accresciuta permeabilità capillare altera la cinetica dell’albumina e si può verificare una distribuzione anormale in situazione di gravi ustioni e shock settico. In condizioni normali, l’albumina ha un’emivita media di circa 19 giorni. L’equilibrio tra la sintesi e il catabolismo è normalmente raggiunto da una regolazione a feed–back. L’eliminazione avviene principalmente in sede intracellulare ad opera di proteasi lisosomiali. Nei soggetti sani, meno del 10% dell’albumina infusa lascia il compartimento vascolare durante le prime due ore successive all’infusione. L’effetto sul volume plasmatico varia considerevolmente da individuo a individuo. In alcuni pazienti il volume plasmatico può rimanere elevato per alcune ore. Tuttavia, nei pazienti gravi, l’albumina può fuoriuscire dallo spazio vascolare in quantità cospicue, a una velocità imprevedibile.
L’albumina umana è un normale costituente del plasma umano e agisce come l’albumina fisiologica. Negli animali, i test di tossicità per somministrazione singola sono di scarsa rilevanza e non permettono la valutazione delle dosi tossiche o letali o di stabilire la relazione dose–effetto. I test di tossicità per somministrazioni ripetute non possono essere effettuati, a causa dello sviluppo nei modelli animali di anticorpi verso proteine eterologhe. Ad oggi, non sono stati riportati casi di tossicità embrio–fetale e di potenzialità oncogene o mutagene associati all’albumina umana. Non sono stati descritti sintomi di tossicità utilizzando modelli animali.