Azzalure 1fl 125u Speywood Tossina botulinica di clostridium botulinum tipo a

Tipo prodotto: Farmaco etico
Principio Attivo: Tossina botulinica di clostridium botulinum tipo a (6 equivalenti)
Prezzo: 202.40 EUR (IVA: 10%)
Classe: C
ATC: M03AX01 Tossina botulinica
Azienda: Ipsen Spa (05619050585)
Ricetta: USPL - uso riservato allo specialista
SSN: Non concedibile
Forma: Polvere per soluzione iniettabile
Contenitore: Flacone
Conservazione: Da +2 a +8 gradi, in frigorifero
Scadenza: 24 mesi
Lattosio: Si

Domande: qual è il nome commerciale di Azzalure?

AZZALURE, 10 UNITÀ SPEYWOOD/0,05ML, POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE

Domande: quali sostanze e principi attivi contiene Azzalure?

Tossina botulinica tipo A * 10 unità Speywood **/0,05ml di soluzione ricostituita Flaconcino contenente 125 unità * Tossina botulinica di

Clostridium botulinum tipo A – complesso–emoagglutinina ** Una unità Speywood (U) è la dose letale media iniettata per via intraperitoneale nel topo (DL50). Le unità Speywood di Azzalure sono specifiche di questa preparazione e non sono intercambiabili con quelle di altri preparati a base di tossina botulinica. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Domande: Quali eccipienti contiene Azzalure? Azzalure contiene lattosio o glutine?

Albumina umana 200 g/L. Lattosio monoidrato.

Domande: a cosa serve Azzalure? Per quali malattie si prende Azzalure?

Azzalure è indicato per il miglioramento temporaneo dell’aspetto delle rughe d’espressione glabellari (rughe verticali tra le sopracciglia) di grado da moderato a severo, osservabili al corrugamento della fronte in soggetti adulti d’età inferiore a 65 anni, quando la severità di tali rughe ha un importante impatto psicologico per il paziente.

Domande: quando non bisogna prendere Azzalure?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; – In presenza di infezioni nei siti proposti per l’inoculo – In presenza di miastenia grave, di sindrome di Eaton Lambert o di sclerosi laterale amiotrofica.

Domande: come si prende Azzalure? qual è il dosaggio raccomandato di Azzalure? Quando va preso nella giornata Azzalure



Posologia Le unità di tossina botulinica differiscono tra i diversi medicinali. Le unità Speywood di Azzalure sono specifiche di questa preparazione e non sono intercambiabili con quelle di altri preparati a base di tossina botulinica.

Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Azzalure in soggetti di età inferiore a 18 anni non sono state dimostrate.

Modo di somministrazione (vedere paragrafo 6.6): Azzalure deve essere somministrato solamente da medici appropriatamente qualificati, con comprovata esperienza nel trattamento e muniti delle necessarie attrezzature. Una volta ricostituito, Azzalure deve essere utilizzato per trattare un solo paziente durante una singola seduta. Prima dell’iniezione, il prodotto deve essere ricostituito. Le relative istruzioni sono riportate nel paragrafo 6.6. Rimuovere qualsiasi traccia di trucco e disinfettare la cute con un antisettico per uso topico. Le iniezioni intramuscolari devono essere eseguite ad angolo retto rispetto alla superficie cutanea utilizzando un ago sterile da 29–30 gauge.

Istruzioni per la somministrazione La dose raccomandata è di 50 unità Speywood (0,25 ml di soluzione ricostituita) di Azzalure da suddividere in 5 punti di inoculo. 10 unità Speywood (0,05 ml di soluzione ricostituita) vanno somministrate per via intramuscolare in ciascuno dei 5 punti: due iniezioni in ciascun muscolo

corrugatore ed una nel muscolo

procerus in prossimità dell’angolo nasofrontale, come da illustrazione: I punti anatomici possono essere individuati più facilmente se osservati e palpati a corrugamento massimo della fronte. Prima dell’iniezione, posizionare fermamente il pollice o l’indice al di sotto del bordo orbitale per prevenire la diffusione del prodotto nell’area sottostante. Durante l’iniezione, l’ago deve essere orientato verso la parte superiore e mediale. Al fine di ridurre il rischio di ptosi, evitare di effettuare iniezioni in prossimità del muscolo elevatore della palpebra superiore, specialmente nei pazienti con complessi depressore–sopraccilliari più ampi (

depressor supercilii). Le iniezioni nel muscolo corrugatore devono essere eseguite nella parte centrale del muscolo, almeno 1 cm sopra l’arco sopraccigliare. L’intervallo tra i trattamenti dipende dalla risposta individuale del paziente dopo valutazione. Negli studi clinici è stato dimostrato un effetto ottimale fino a 4 mesi dopo le iniezioni. In alcuni pazienti l’effetto era ancora presente a 5 mesi (vedere paragrafo 5.1). L’intervallo tra i trattamenti non deve essere inferiore ai tre mesi. Nel caso di fallimento del trattamento o di diminuzione dell’effetto dopo cicli terapeutici ripetuti, è necessario prendere in considerazione terapie alternative. Nel caso di fallimento della terapia dopo la prima seduta di trattamento, è necessario considerare i seguenti approcci:
• Analisi delle cause dell’insuccesso, ad es. la selezione scorretta dei muscoli trattati, la tecnica di iniezione e la formazione di anticorpi in grado di neutralizzare la tossina botulinica;
• Rivalutazione dell’adeguatezza del trattamento con tossina botulinica tipo A.

Domande: Azzalure va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Azzalure entro quanto tempo va consumato?

Conservare in frigorifero (2° C – 8° C). Non congelare. Per la conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo 6.3.

Domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Azzalure? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Azzalure?

Azzalure deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con rischio, o con evidenza clinica, di una marcata alterazione della trasmissione neuromuscolare. Tali pazienti possono manifestare un’aumentata sensibilità ad agenti come Azzalure che può risultare in un’eccessiva debolezza muscolare. Molto raramente sono state segnalate reazioni avverse possibilmente legate alla diffusione degli effetti della tossina a siti lontani dalla sede di somministrazione. I pazienti trattati con dosi terapeutiche del prodotto possono manifestare una eccessiva debolezza muscolare. L’iniezione di Azzalure non è raccomandata in pazienti con storia di disfagia e di difficoltà respiratorie. I pazienti o coloro che li assistono devono essere avvisati di richiedere immediato soccorso nel caso di comparsa di disturbi della deglutizione, della parola o della respirazione. La dose e la frequenza della somministrazione raccomandate per Azzalure non devono essere superate. Prima di somministrare Azzalure, è necessario studiare l’anatomia del volto del paziente. Devono essere prese in considerazione eventuali asimmetrie del volto, ptosi, dermatocalasi eccessiva, presenza di cicatrici ed altre eventuali alterazioni anatomiche causate da interventi chirurgici pregressi. È necessario prestare particolare cautela quando si usa Azzalure in presenza di infiammazione a carico del(i) sito(i) d’inoculo prescelto(i) o quando il muscolo che si intende iniettare mostra eccessiva debolezza o atrofia. Come per tutte le iniezioni intramuscolari, la terapia con Azzalure non è raccomandata per i pazienti che hanno un tempo di sanguinamento prolungato. Iniezioni somministrate ad intervalli più brevi o con dosaggi maggiori di quelli raccomandati possono aumentare il rischio di formazione di anticorpi verso la tossina botulinica. Clinicamente, la formazione di anticorpi neutralizzanti può ridurre l’efficacia del successivo trattamento. Non è noto l’effetto della somministrazione di neurotossine botuliniche differenti contemporaneamente ad un ciclo terapeutico con Azzalure, pertanto ciò deve essere evitato. È obbligatorio utilizzare Azzalure per trattare un solo paziente e durante una singola seduta. Il prodotto in eccesso non utilizzato deve essere smaltito secondo le istruzioni riportate nel paragrafo 6.6. Devono essere prese precauzioni particolari durante la preparazione e la somministrazione del prodotto, così come anche per l’inattivazione e lo smaltimento del prodotto residuo non utilizzato (vedere paragrafo 6.6).

Domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Azzalure? Quali alimenti possono interferire con Azzalure?

Il trattamento concomitante di Azzalure con aminoglicosidi o con altri farmaci che interferiscono con la trasmissione neuromuscolare (ad es. gli agenti curaro–simili) deve essere effettuato con cautela, poiché l’effetto della tossina botulinica tipo A ne può risultare potenziato. Non sono stati effettuati studi di interazione. Non sono state segnalate altre interazioni di rilevanza clinica.

Domande: Quali sono gli effetti collaterali di Azzalure? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Azzalure?

Nei diversi studi clinici sono stati esposti ad Azzalure più di 1900 pazienti. Negli studi clinici centrali, in doppio–cieco controllati verso placebo,ed in aperto a lungo termine, oltre 1500 pazienti con rughe glabellari di grado moderato–severo sono stati trattati con il dosaggio raccomandato di 50 Unità. Negli studi centrali con dosi singole in doppio–cieco e controllati verso placebo, il 22,3% dei pazienti trattati con il dosaggio raccomandato di Azzalure (50U) ed il 16,6% dei pazienti trattati con placebo hanno manifestato reazioni correlate al trattamento, alla tecnica di iniezione, o ad entrambi. Nello studio a lungo termine di fase III, in aperto, nel quale i pazienti sono stati sottoposti a più cicli di iniezioni, il 26% dei pazienti ha manifestato almeno una reazione correlata al trattamento dopo la prima iniezione. L’incidenza delle reazioni correlate al trattamento o alla tecnica di iniezione è andata diminuendo nel corso della ripetizione dei cicli. Le più frequenti reazioni correlate al medicinale sono mal di testa e reazioni nel sito d’iniezione. In generale, le reazioni correlate al trattamento o alla tecnica dell’iniezione si verificano entro la prima settimana dopo il trattamento e sono transitorie. La maggior parte delle reazioni segnalate era di grado lieve–moderato e reversibile. La frequenza degli effetti indesiderati è classificata come di seguito: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema nervoso

Molto comune
Mal di testa


Comune
Paresi facciale (principalmente paresi del sopracciglio)


Non comune
Capogiro
Patologie dell’occhio

Comune
Astenopia, ptosi, edema palpebrale, aumentata lacrimazione, secchezza oculare, spasmi della muscolatura peri–oculare


Non comune
Disturbi visivi, visione offuscata, diplopia, disturbo del movimento oculare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune
Prurito, rash cutanei


Raro
Orticaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune
Reazioni nella sede di iniezione (ad es. eritema, edema, irritazione, rash, prurito, parestesia, dolore, fastidio, sensazione di bruciore e contusione)
Disturbi del sistema immunitario

Non comune
Ipersensibilità




Gli effetti indesiderati risultanti dalla diffusione degli effetti della tossina a siti lontani dalla sede di somministrazione sono stati riportati molto raramente con la tossina botulinica (eccessiva debolezza muscolare, disfagia, polmonite da aspirazione con esito fatale, in alcuni casi) (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Azzalure? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Azzalure?

Durante gli studi clinici non si sono verificati casi di sovradosaggio. È prevedibile che dosi eccessive di tossina botulinica possano provocare debolezza neuromuscolare accompagnata da una varietà di sintomi. Laddove dosi eccessive del medicinale determinino una paralisi dei muscoli respiratori, può essere necessario un supporto respiratorio. Nel caso di sovradosaggio del prodotto, le condizioni mediche del paziente devono essere monitorate per l’insorgenza di eccessiva debolezza muscolare o di paralisi muscolare. Se necessario, si deve anche istituire un trattamento sintomatico. I sintomi di sovradosaggio potrebbero non manifestarsi immediatamente dopo l’iniezione. Per i pazienti che presentano sintomi di intossicazione da tossina botulinica tipo A (ad es. una combinazione di debolezza muscolare, ptosi, diplopia, difficoltà a deglutire e a parlare o paralisi dei muscoli respiratori) si deve considerare un ricovero in ospedale.

Domande: Azzalure si può prendere in gravidanza? Azzalure si può prendere durante l'allattamento?



Gravidanza Azzalure non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso della tossina botulinica tipo A in donne ingravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva a dosaggi elevati (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Allattamento Non esistono dati circa l’escrezione di Azzalure nel latte umano. L’uso di Azzalure durante l’allattamento non è raccomandato.