Azitromicina Ger 3cpr Riv500mg Azitromicina diidrato

Tipo prodotto: Farmaco generico
Principio Attivo: Azitromicina diidrato (37 equivalenti)
Prezzo: 6.32 EUR (IVA: 10%) Rimborso del 6.32
Classe: A
ATC: J01FA10 Azitromicina
Azienda: Germed Pharma Srl info@germed.it (03227750969)
Ricetta: RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSN: Concedibile esente
Forma: Compresse rivestite
Contenitore: Blister opaco
Conservazione: Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza: 24 mesi
Lattosio: Si

Domande: qual è il nome commerciale di Azitromicina Ger?

AZITROMICINA GERMED "500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"

Domande: quali sostanze e principi attivi contiene Azitromicina Ger?



Principio attivo: azitromicina diidrato 524,1 mg pari ad azitromicina base 500 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Domande: Quali eccipienti contiene Azitromicina Ger? Azitromicina Ger contiene lattosio o glutine?



Eccipienti: calcio idrogeno fosfato anidro, amido pregelatinizzato, sodio laurilsolfato, croscarmellosa sodica, carmellosa sodica, magnesio stearato.

Rivestimento:

ipromellosa (E464), titanio diossido (E17), triacetina (E1518), lattosio monoidrato.

Domande: a cosa serve Azitromicina Ger? Per quali malattie si prende Azitromicina Ger?

Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all’azitromicina. – infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti); – infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti); – infezioni odontostomatologiche; – infezioni della cute e dei tessuti molli; – uretriti non gonococciche (da Chlamydia trachomatis); – ulcera molle (da Haemophilus ducreyi).

Domande: quando non bisogna prendere Azitromicina Ger?

L’uso del prodotto è controindicato nei pazienti con ipersensibilità all’azitromicina, all’eritromicina, ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o ketolidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (Elenco degli eccipienti).

Domande: come si prende Azitromicina Ger? qual è il dosaggio raccomandato di Azitromicina Ger? Quando va preso nella giornata Azitromicina Ger



Adulti Per il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie respiratorie, della cute e dei tessuti molli e delle infezioni odontostomatologiche: 500 mg al giorno in un’unica somministrazione, per tre giorni consecutivi. Per il trattamento delle malattie sessualmente trasmesse, causate da ceppi sensibili di Chlamydia trachomatis o di Haemophilus ducreyi: 1000 mg, assunti una sola volta, in un’unica somministrazione orale.

Anziani Il medesimo schema posologico può essere applicato al paziente anziano. Poiché i pazienti anziani sono dei soggetti con condizioni pro–aritmiche in atto, si raccomanda particolare cautela per il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta (

vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).

Bambini Per i bambini dal peso pari o superiore a 45 kg può essere usato lo stesso dosaggio dell’adulto (500 mg/die per tre giorni consecutivi). La dose totale massima consigliata per qualsiasi terapia pediatrica è di 1500 mg. Il farmaco deve essere sempre somministrato in dose singola giornaliera. Azitromicina GERMED può essere assunto indifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti. L’assunzione di cibo prima della somministrazione del prodotto può attenuare gli eventuali effetti indesiderati di tipo gastrointestinale causati dall’azitromicina. Le compresse devono essere deglutite intere.



Alterata funzionalità renale
Non è richiesto un aggiustamento posologico nei pazienti con alterazione della funzionalità renale da lieve a moderata (GFR 10 – 80 ml/min.) mentre bisogna avere cautela in quelli con grave compromissione (GFR < 10 ml/min.) (vedere 4.4 e 5.2).



Alterata funzionalità epatica
Nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica da lieve a moderata può essere usato lo stesso dosaggio dei pazienti con funzionalità epatica normale (vedere 4.4 e 5.2).

Domande: Azitromicina Ger va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Azitromicina Ger entro quanto tempo va consumato?

Nessuna particolare condizione di conservazione.

Domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Azitromicina Ger? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Azitromicina Ger?

Come con l’eritromicina e altri macrolidi sono state raramente riportate reazioni allergiche gravi, incluse angioedema e anafilassi (raramente fatale). Alcune di queste reazioni con azitromicina hanno comportato recidive e richiedono un periodo prolungato di osservazione e trattamento. Poiché il fegato è la principale via di eliminazione dell’azitromicina, il suo impiego nei pazienti con patologie epatiche significative deve essere intrapreso con cautela. Con azitromicina sono stati segnalati casi di epatite fulminante, potenzialmente causa di insufficienza epatica tale da costituire rischio per la vita (vedere paragrafo 4.8). Alcuni pazienti possono avere una pre–esistente patologia epatica o possono essere in terapia con medicinali epatotossici. Nei casi in cui si sviluppano segni e sintomi di disfunzione epatica, quali astenia a comparsa rapida associata ad ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, si devono eseguire immediatamente analisi/esami diagnostici per la funzionalità epatica. La somministrazione di azitromicina deve essere interrotta se compare una disfunzione epatica. In pazienti in trattamento con derivati dell’ergotamina la co–somministrazione di antibiotici macrolidi ha causato rapidamente crisi di ergotismo. Attualmente non vi sono dati a disposizione sulla possibilità di un’ interazione tra ergotamina e azitromicina. Tuttavia, a causa della possibilità teorica di ergotismo, azitromicina e derivati dell’ ergotamina non devono essere somministrate contemporaneamente. Così come con ogni altra preparazione antibiotica, è raccomandata una particolare osservazione per l’eventuale insorgenza di superinfezioni con microrganismi non sensibili inclusi i funghi. Con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui l’azitromicina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a

Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di

C. difficile. Il

C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della CDAD. I ceppi di

C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poiché queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilità di CDAD associata a

C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. È inoltre necessaria un’attenta anamnesi poiché i casi di diarrea associata a

C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici. Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (GFR < 10 ml/min.), è stato osservato un aumento del 33% dell’esposizione sistemica all’azitromicina

(vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche). Prolungamento dell’intervallo QT Nel trattamento con altri macrolidi inclusa l’azitromicina

(vedere 4.8 Effetti indesiderati) è stato riscontrato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell’intervallo QT, con il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta. Pertanto, poiché le seguenti situazioni possono determinare un aumento del rischio di aritmie ventricolari (compresa la torsione di punta) che possono portare ad arresto cardiaco, azitromicina deve essere usata con cautela nei pazienti con condizioni pro–aritmiche in atto (soprattutto donne e anziani), come pazienti:
• con prolungamento congenito o documentato dell’intervallo QT;
• in corso di trattamento con altri principi attivi che prolungano l’intervallo QT, quali antiaritmici delle classi IA (chinidina e procainamide) e III (dofetilide, amiodarone e sotalolo), cisapride e terfenadina; agenti antipsicotici, quali pimozide; antidepressivi come citalopram, e fluorochinoloni come moxifloxacina e levofloxacina;
• con alterazione degli elettroliti, specialmente nei casi di ipopotassiemia e ipomagnesiemia
• con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o insufficienza cardiaca grave.

Miastenia Gravis Nei pazienti in terapia con azitromicina sono state riportate esacerbazione dei sintomi della miastenia gravis e comparsa iniziale di sindrome miastenica (vedere paragrafo 4.8). La sicurezza e l’efficacia di azitromicina endovenosa nel trattamento delle infezioni nei bambini non sono state stabilite. La sicurezza e l’efficacia per la prevenzione o il trattamento del Mycobacterium Avium Complex nei bambini non sono state stabilite.



Le compresse di Azitromicina Germed contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Azitromicina Ger? Quali alimenti possono interferire con Azitromicina Ger?



Antiacidi Nel corso di uno studio di farmacocinetica sugli effetti derivanti dalla somministrazione contemporanea di antiacidi e azitromicina, non è stato rilevato nessun effetto sulla biodisponibilità dell’azitromicina, sebbene sia stata osservata una riduzione di circa il 25% delle massime concentrazioni sieriche. Pertanto, i pazienti in terapia con azitromicina e antiacidi non devono assumere i due farmaci contemporaneamente. La co–somministrazione di azitromicina granulato a rilascio prolungato per sospensione orale con una dose singola di 20 ml di idrossido di co–magaldrox (idrossido di alluminio e idrossido di magnesio) non ha influenzato la velocità ed il grado di assorbimento dell’azitromicina.

Cetirizina Nei volontari sani, la somministrazione contemporanea di un regime di 5 giorni di azitromicina e cetirizina 20 mg allo stato stazionario non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche né alterazioni significative dell’intervallo QT.

Didanosina (Dideoxinosina) È stato osservato che la somministrazione contemporanea di un regime di 5 giorni di azitromicina 1200 mg/die e didanosina 400 mg/die in 6 pazienti HIV positivi non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica allo steady state della didanosina rispetto al placebo.

Digossina (substrati della P–gp): In caso di somministrazione concomitante di antibiotici macrolidi, tra cui l’azitromicina, con substrati della glicoproteina P come la digossina, è stato segnalato un aumento dei livelli sierici del substrato della glicoproteina P. Pertanto, se azitromicina e i substrati della P–gp, come la digossina vengono somministrati in concomitanza, si deve considerare la possibilità di elevate concentrazioni sieriche del substrato.

Zidovudina La somministrazione di dosi singole da 1000 mg e di dosi multiple da 1200 mg o 600 mg di azitromicina non ha sostanzialmente modificato la farmacocinetica plasmatica o l’escrezione urinaria della zidovudina o del suo metabolita glucuronide. Tuttavia, la somministrazione di azitromicina ha determinato un aumento delle concentrazioni della zidovudina fosforilata, suo metabolita clinicamente attivo, nelle cellule periferiche mononucleate. L’importanza clinica di questo dato non è chiara, ma può comunque costituire un beneficio per il paziente. L’azitromicina non interagisce significativamente con il sistema epatico del citoctromo P450. Non si ritiene che sia coinvolta nelle interazioni farmacocinetiche come riscontrato con l’eritromicina e altri macrolidi. Con l’azitromicina, infatti, non si verifica induzione o inattivazione del citocromo P450 epatico tramite il complesso dei suoi metaboliti.

Ergotamina A causa della possibile insorgenza di crisi di ergotismo, l’uso concomitante di azitromicina e derivati dell’ergotamina è sconsigliato

(vedere 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Sono stati condotti studi di farmacocinetica tra l’azitromicina e i seguenti farmaci, per i quali è nota una significativa attività metabolica mediata dal citocromo P450.



Atorvastatina
La somministrazione concomitante di atorvastatina (10 mg/die) e azitromicina (500 mg/die) non ha causato alterazioni dell’attività HMG CoA reduttasica. Nella fase post–marketing sono stati riportati casi di rabdomiolisi in pazienti che hanno assunto azitromicina e statine in concomitanza.



Carbamazepina
Nel corso di uno studio di interazione condotto su volontari sani, non è stato osservato alcun effetto significativo sui livelli plasmatici della carbamazepina o del suo metabolita attivo in pazienti che assumevano contemporaneamente azitromicina.



Cimetidina
Nel corso di uno studio di farmacocinetica condotto per valutare gli effetti di una singola dose di cimetidina somministrata a distanza di 2 ore dall’azitromicina, non si sono evidenziate alterazioni nella farmacocinetica dell’azitromicina.

Anticoagulanti orali di tipo cumarinico: Nel corso di uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani è stato osservato che l’azitromicina non modifica l’effetto anticoagulante di una singola dose di warfarin da 15 mg. Nella fase post–marketing sono stati segnalati casi di potenziamento dell’azione anticoagulante a seguito della somministrazione concomitante di azitromicina e anticoagulanti orali di tipo cumarinico. Benché non sia stata stabilita una relazione causale, si consiglia di rivalutare la frequenza con cui monitorare il tempo di protrombina quando si somministra l’azitromicina a pazienti che ricevono anticoagulanti di tipo cumarinico.

Ciclosporina In uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani ai quali sono state somministrate una dose orale di 500 mg/die di azitromicina per 3 giorni e successivamente una dose orale unica di 10 mg/kg di ciclosporina, sono stati riscontrati innalzamenti significativi dei valori Cmax e AUC 0–5 della ciclosporina. Pertanto, l’eventuale somministrazione contemporanea dei due farmaci richiede cautela. Qualora la co–somministrazione dei due farmaci fosse strettamente necessaria, si dovranno attentamente monitorare i livelli della ciclosporina e il dosaggio di quest’ultima dovrà essere modificato di conseguenza.

Efavirenz La somministrazione concomitante di una dose singola giornaliera di azitromicina (600 mg) e di efavirenz (400 mg) per 7 giorni non ha prodotto interazioni farmacocinetiche clinicamente significative.

Fluconazolo La somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina (1200 mg) non ha alterato la farmacocinetica di una dose singola di fluconazolo (800 mg). Il tempo di esposizione totale e l’emivita dell’azitromicina non sono state influenzate dalla somministrazione contemporanea di fluconazolo, mentre è stata osservata una diminuzione della Cmax (18%) clinicamente irrilevante.

Indinavir La somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina (1200 mg) non ha evidenziato un effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica dell’indinavir somministrato tre volte al giorno per 5 giorni in dosi da 800 mg.

Metilprednisolone Uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani, ha evidenziato che l’azitromicina non influisce in modo significativo sulla farmacocinetica del metilprednisolone.



Midazolam
Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg/die per 3 giorni non ha comportato cambiamenti clinicamente significativi della farmacocinetica e farmacodinamica di una dose singola di midazolam 15 mg.



Nelfinavir
La somministrazione concomitante di azitromicina (1200 mg) e nelfinavir allo

steady state (750 mg tre volte al giorno) ha prodotto un aumento delle concentrazioni dell’azitromicina. Non sono state osservate reazioni avverse clinicamente significative e non è necessaria alcuna modifica del dosaggio.



Rifabutina
La somministrazione concomitante di azitromicina e rifabutina non modifica le concentrazioni sieriche dei due farmaci. Casi di neutropenia sono stati osservati in alcuni pazienti che assumevano i due farmaci contemporaneamente; sebbene sia noto che la rifabutina determini neutropenia, non è stato possibile stabilire una relazione di causalità tra i suddetti episodi di neutropenia e l’associazione rifabutina–azitromicina

(vedere 4.8 "Effetti indesiderati").



Sildenafil
Nei volontari sani di sesso maschile non sono stati riscontrati effetti di azitromicina (500 mg/die per tre giorni) sulle AUC e Cmax del sildenafil o del suo principale metabolita in circolo.

Terfenadina: Gli studi di farmacocinetica non hanno evidenziato interazioni tra azitromicina e terfenadina. Sono stati segnalati rari casi in cui la possibilità di una tale interazione non poteva essere del tutto esclusa; non c’è tuttavia alcuna prova scientifica che l’interazione si sia verificata.

Teofillina La somministrazione contemporanea di azitromicina e teofillina a volontari sani non ha evidenziato un’interazione clinicamente significativa tra i due farmaci.

Triazolam In 14 volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg il 1° giorno e 250 mg il 2° giorno e di triazolam 0,125 mg al 2° giorno non ha avuto effetti significativi sulle variabili farmacocinetiche del triazolam rispetto al triazolam e al placebo.

Trimetoprim/Sulfametoxazolo Dopo somministrazione concomitante per 7 giorni di trimetoprim/sulfametoxazolo (160 mg/800 mg) e di azitromicina (1200 mg), al 7° giorno non è stato riscontrato alcun effetto significativo sulle concentrazioni di picco, sul tempo di esposizione totale o sull’escrezione urinaria sia del trimetoprim che del sulfametoxazolo. Le concentrazioni sieriche di azitromicina sono simili a quelle riscontrate in altri studi.

Domande: Quali sono gli effetti collaterali di Azitromicina Ger? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Azitromicina Ger?

Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse identificate durante la conduzione degli studi clinici e nel corso della sorveglianza post–marketing, suddivise in base alla classificazione sistemico–organica e alla frequenza. Le reazioni avverse identificate nel corso della sorveglianza post–marketing sono riportate in corsivo. La frequenza viene definita utilizzando i seguenti parametri: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 to < 1/10); non comune (≥ 1/1000 to < 1/100); raro (≥ 1/10000 to < 1/1000); molto raro (< 1/10000); e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.

Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile all’azitromicina sulla base dei risultati degli studi clinici e della sorveglianza post–marketing.
 

Molto

comune

(≥

1/10)


Comune (da

≥ 1/100 a <

1/10)


Non comune (da ≥

1/1000 a < 1/100)


Raro (da ≥

1/10000 a <

1/1000);


Frequenza non nota


Infezioni ed

infestazioni
    Candidiasi, infezione vaginale, polmonite, infezione fungina, infezione batterica, faringite, gastroenterite, disturbi respiratori rinite, candidosi orale  

Colite

pseudomembranosa (vedere "Avvertenze speciali")


Patologie del

sistema

emolinfopoietico
    Leucopenia, Neutropenia, Eosinofilia  

Trombocitopenia,

anemia emolitica


Disturbi del

sistema

immunitario
    Angioedema, ipersensibilità  

Reazione anafilattica (vedere "Avvertenze speciali")


Disturbi del

metabolismo e

della nutrizione
    Anoressia    


Disturbi

psichiatrici
    Nervosismo, insonnia Agitazione

Aggressività, ansia, delirio, allucinazioni


Disturbi del

sistema nervoso
  Cefalea Capogiri, sonnolenza, disgeusia, parestesia  

Sincope, convulsioni,

ipoestesia, iperattività

psicomotoria, anosmia,

ageusia, parosmia,

miastenia gravis (vedere "Avvertenze speciali")


Patologie

dell’occhio
    Compromissione della vista    


Patologie

dell’orecchio e

del labirinto
    disturbi dell’orecchio, vertigini   Compromissione dell’udito, incluso sordità e/o tinnito


Patologie

cardiache
    Palpitazioni  

Torsioni di punta (vedere "Avvertenze speciali"),

aritmia (vedere "Avvertenze speciali")

compresa

tachicardia

ventricolare, prolungamento dell’intervallo QT all’elettrocardiogramma (vedere "Avvertenze speciali")


Patologie

vascolari
    Vampate  

Ipotensione


Patologie

respiratorie,

toraciche e

mediastiniche
    Dispnea, epistassi    


Patologie

gastrointestinali
Diarrea Vomito, dolore addominale, nausea Stipsi, flatulenza, dispepsia, gastrite, disfagia, distensione addominale, bocca secca, eruttazione, ulcerazioni della bocca, ipersecrezione salivare  

Pancreatite,

scolorimento della

lingua


Patologie

epatobiliari
      Alterazione della funzionalità epatica, ittero colestatico

Insufficienza epatica

(che raramente ha

portato a decesso) (vedere "Avvertenze speciali"),

epatite fulminante,

necrosi epatica,


Patologie della

cute e del tessuto

sottocutaneo
    Rash, prurito, orticaria, dermatite, cute secca, iperidrosi Reazioni di fotosensibilità Sindrome di Stevens Johnson,

necrolisi

epidermica tossica,

eritema multiforme


Patologie del

sistema muscolo

scheletrico e del

tessuto

connettivo
    Osteoartrite, mialgia, dolore alla schiena, dolore al collo   Artralgia


Patologie renali

ed urinarie
    Disuria, dolore renale  

Insufficienza renale

acuta, nefrite

interstiziale


Patologie

dell’apparato

riproduttivo e

della mammella
    Metrorragia, dolore ai testicoli    


Patologie

sistemiche e

condizioni

relative alla sede

di

somministrazione
  Dolore in sede di iniezione, infiammazione in sede di iniezione * Edema, astenia, malessere, fatica, edema facciale, dolore toracico, piressia, dolore, edema periferico    


Esami diagnostici
  Diminuzione della conta linfocitaria, aumento della conta degli eosinofili, diminuzione del bicarbonato ematico, aumento dei basofili, dei monociti e dei neutrofili Aumento dell’aspartato aminotransferasi, aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento della bilirubina ematica, aumento dell’urea ematica, aumento della creatinina ematica, alterazioni del potassio ematico, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento del cloruro, aumento del glucosio, diminuzione delle piastrine, diminuzione dell’ematocrito, aumento del bicarbonato, valori di sodio anormali    


Traumatismo,

avvelenamento e

complicazioni da

procedura
    Complicazioni post procedurali    
* soltanto per la polvere per soluzione per infusione

Reazioni avverse possibilmente o probabilmente correlate alla profilassi e trattamento del Mycobacterium avium Complex sulla base dell’esperienza derivante dagli studi clinici e dalla sorveglianza post–marketing. Queste reazioni avverse

differiscono da quelle riportate con le formula
zioni a rilascio immediato o a rilascio prolungato, nel tipo o nella frequenza:
 

Molto comune

(≥ 1/10)


Comune

(≥ 1/100, <1/10)


Non comune

(≥ 1/1.000, <1/100)


Disturbi del

metabolismo e della

nutrizione
 

Anoressia
 


Patologie del sistema

nervoso
 

Capogiri,

emicrania,

parestesia,

disgeusia


Ipoestesia


Patologie dell’occhio
 

Compromissione della

visione
 


Patologie dell’orecchio e

del labirinto
 

Sordità


Udito compromesso,

Tinnito


Patologie cardiache
   

Palpitazioni


Patologie

gastrointestinali


Diarrea,

dolore addominale,

nausea,

flatulenza,

disturbi addominali,

perdita di feci
   


Patologie epatobiliari
   

Epatite


Patologie della cute e

del tessuto sottocutaneo
 

Eruzione cutanea,

prurito


Sindrome di Stevens–

Johnson,,

reazione di

fotosensibilità


Patologie del sistema

muscoloscheletrico e del

tessuto connettivo
 

Artralgia
 


Patologie sistemiche e

condizioni relative alla

sede di

somministrazione
 

Stanchezza


Astenia,

malessere
Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Azitromicina Ger? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Azitromicina Ger?

Gli eventi avversi verificatisi con dosi superiori a quelle raccomandate sono stati simili a quelli registrati con dosi normali. In caso di sovradosaggio, sono indicate le appropriate misure generali sintomatiche e di supporto.

Domande: Azitromicina Ger si può prendere in gravidanza? Azitromicina Ger si può prendere durante l'allattamento?



Gravidanza e allattamento Non esistono dati adeguati riguardanti l’uso di azitromicina nelle donne in gravidanza. Gli studi sulla riproduzione animale hanno evidenziato il passaggio attraverso la placenta, ma non sono stati osservati effetti teratogeni. La sicurezza dell’azitromicina durante la gravidanza non è stata confermata. Pertanto, l’azitromicina deve essere usata solo se i benefici superano i rischi. L’azitromicina passa attraverso il latte materno, ma non esistono studi clinici adeguati e ben controllati sulle donne che allattano che hanno caratterizzato la farmacocinetica della secrezione di azitromicina nel latte materno umano. L’ azitromicina non deve pertanto essere usata nelle donne durante l’allattamento, tranne nei casi in cui, a giudizio del medico i benefici potenziali giustificano il potenziale rischio per il bambino.

Fertilità In studi sulla fertilità condotti sul ratto, sono stati riportati tassi di gravidanza ridotti dopo la somministrazione di azitromicina. La rilevanza nell’uomo di questi risultati non è nota.
Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico – macrolidi. Codice ATC: J01FA10. L’azitromicina è la prima di una sotto–classe di antibiotici macrolidi, denominata azalidi, ed è chimicamente diversa dall’eritromicina. Chimicamente è derivata dall’inserimento di un atomo di azoto nell’anello lattonico dell’eritromicina A. La sua denominazione chimica è: 9–deossi–9a–aza–9a–metil–9a–omoeritromicina A. Il peso molecolare è 749,0. L’azitromicina esplica la sua attività inibendo la sintesi proteica batterica mediante legame con le subunità ribosomiali 50s e prevenendo così la traslocazione peptidica, ma senza influire sulla sintesi dell’acido nucleico. L’azitromicina dimostra in vitro attività nei confronti di un’ampia gamma di batteri che comprende: Aerobi Gram–positivi

: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes (

Streptococcus beta–emolitico di gruppo A),

Streptococcus pneumoniae, Streptococchi alfa emolitici (gruppo viridanti), altri Streptococchi e

Corynebacterium diphteriae. Batteri gram–positivi eritromicina–resistenti quali

Streptococcus faecalis (enterococcus) e molti ceppi di Staphilococchi meticillino–resistenti mostrano resistenza crociata anche nei confronti dell’ azitromicina: Aerobi Gram–negativi

: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Acinetobacter spp., Yersinia spp., Legionella pneumophila, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Shigella spp., Pasteurella spp., Vibrio cholerae e parahaemolyticus, Pleisiomonas shigelloides. L’azitromicina dimostra attività variabile nei confronti di

Escherichia coli, Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, Enterobacter spp., Aeromonas hydrophila e Klebsiella spp. In caso di infezioni sostenute da tali specie batteriche test di sensibilità in vitro dovrebbero essere eseguiti.

Proteus spp., Serratia spp., Morganella spp. e Pseudomonas aeruginosa sono di solito resistenti. Batteri anaerobi

: Bacteroides fragilis, Bacteroides spp., Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Fusobacterium necrophorum e Propionibacterium acnes. Microrganismi causa di malattie veneree

: Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae ed

Haemophilus ducreyi. Altri microrganismi

: Borrelia burgdorferi (agente della malattia di Lyme), Chlamydia pneumoniae, Toxoplasma gondii, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Pneumocystis carinii, Mycobacterium avium, Campylobacter spp., e Listeria monocytogenes.


Assorbimento L’azitromicina si presenta maggiormente stabile a pH gastrico in confronto all’eritromicina. Nell’uomo, dopo somministrazione orale, l’azitromicina si distribuisce velocemente ed ampiamente a tutto l’organismo; il tempo richiesto per ottenere livelli di picco plasmatico è di 2–3 ore.

Distribuzione In studi animali sono state osservate elevate concentrazioni di azitromicina all’interno delle cellule fagocitarie. In modelli sperimentali, inoltre, concentrazioni elevate di azitromicina vengono rilasciate dai fagociti attivati rispetto ai fagociti non attivati. Tale fenomeno determina, nel modello animale, elevate concentrazioni di azitromicina nel sito di infezione. Studi di farmacocinetica nell’uomo hanno dimostrato livelli tissutali di azitromicina più elevati rispetto a quelli plasmatici (fino a 50 volte le concentrazioni massime osservate nel plasma), indicando così che il farmaco è altamente legato ai tessuti. Le concentrazioni in organi bersaglio quali il polmone, le tonsille e la prostata, superano i valori delle MIC 90 per i patogeni più comuni, dopo una singola somministrazione orale di 500 mg.

Eliminazione Il tempo di emivita plasmatica terminale riflette strettamente il tempo di emivita di deplezione tissutale (da 2 a 4 giorni). Circa il 12% di una dose EV viene eliminata nelle urine come farmaco immodificato in 3 giorni, la maggior parte nelle prime 24 ore. L’eliminazione biliare costituisce la principale via di eliminazione di farmaco immodificato dopo somministrazione orale. Concentrazioni molto elevate di farmaco immodificato sono state trovate nella bile umana insieme a 10 metaboliti, questi ultimi formati mediante processi di N– e O–demetilazione, mediante idrossilazione della desosamina e dell’anello agliconico e mediante scissione dei cladinosio–coniugati. Studi condotti mediante HPLC e metodo microbiologico per valutare le concentrazioni tissutali di tali metaboliti hanno dimostrato che essi non giocano alcun ruolo nell’attività antimicrobica dell’azitromicina.

Farmacocinetica in speciali categorie di pazienti

Anziani Uno studio condotto su volontari sani ha evidenziato che dopo un regime terapeutico di 5 giorni i valori dell’AUC sono leggermente superiori nei soggetti anziani (>65 anni) rispetto ai soggetti più giovani (<40 anni); tuttavia poiché questi dati non sono clinicamente significativi non è richiesto alcun aggiustamento di dosaggio. Alterata funzionalità renale A seguito di monosomministrazione orale di 1 grammo di azitromicina, non sono stati riscontrati effetti farmacocinetici in pazienti con disfunzione renale da lieve a moderata (GFR 10 – 80 ml/min.). Sono state invece rilevate differenze statisticamente significative nei valori di AUC 0–120 (8.8 mcg–hr/ml vs. 11.7 mcg–hr/ml), Cmax (1.0 mcg/ml vs. 1.6 mcg/ml) e CLr (2.3 ml/min./kg vs. 0.2 ml/min.kg) tra il gruppo con disfunzione renale grave (GFR < 10 ml/min.) e il gruppo con funzionalità renale normale. Alterata funzionalità epatica Nei pazienti con compromissione epatica di grado lieve (Classe A) moderato (Classe B), non è stata dimostrata alcuna evidenza di modificazioni significative della farmacocinetica sierica dell’azitromicina rispetto ai soggetti con normale funzionalità epatica. In questi pazienti l’eliminazione dell’azitromicina attraverso le urine sembra aumentare, probabilmente come compenso per la ridotta clearance epatica.
In studi animali condotti con dosi elevate che superavano di 40 volte la dose massima impiegata nella pratica clinica, è stato osservato che l’azitromicina causa una fosfolipidosi reversibile, generalmente senza evidenti conseguenze tossicologiche. L’effetto si è dimostrato reversibile con l’interruzione del trattamento con azitromicina. Il significato di tali risultati sia per gli animali sia per gli uomini è sconosciuto.