Betaistina Doc 20cpr 24mg Betaistina dicloridrato

Tipo prodotto: Farmaco generico
Principio Attivo: Betaistina dicloridrato (11 equivalenti)
Prezzo: 9.50 EUR (IVA: 10%)
Classe: C
ATC: N07CA01 Betaistina
Azienda: Doc Generici Srl (11845960159)
Ricetta: RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSN: Non concedibile
Forma: Compresse divisibili
Contenitore: Blister
Conservazione: Inferiore a +25 gradi, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza: 36 mesi
Lattosio: Si
Glutine: No

Domande: qual è il nome commerciale di Betaistina Doc?

BETAISTINA DOC 24 MG

Domande: quali sostanze e principi attivi contiene Betaistina Doc?

Una compressa contiene 24 mg di betaistina dicloridrato. Eccipienti con effetti noti: una compressa contiene 210 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Domande: Quali eccipienti contiene Betaistina Doc? Betaistina Doc contiene lattosio o glutine?

Povidone K90, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, crospovidone e acido stearico.

Domande: a cosa serve Betaistina Doc? Per quali malattie si prende Betaistina Doc?

Vertigini, tinnito e perdita dell’udito associati alla sindrome di Ménière.

Domande: quando non bisogna prendere Betaistina Doc?

La betaistina è controindicata in pazienti con feocromocitoma. Dal momento che la betaistina è un analogo sintetico dell’istamina, essa può indurre il rilascio di catecolamine dal tumore, con conseguente ipertensione grave. Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Domande: come si prende Betaistina Doc? qual è il dosaggio raccomandato di Betaistina Doc? Quando va preso nella giornata Betaistina Doc



Posologia

Adulti (inclusi gli anziani) 12–24 mg due volte al giorno da assumere col cibo. Le dosi possono essere aggiustate in funzione delle necessità del singolo paziente. A volte un miglioramento si riscontra solo dopo un paio di settimane di trattamento.

Popolazione pediatrica L’uso della betaistina in compresse non è raccomandato nei bambini sotto i 18 anni d’età, per insufficienti dati di sicurezza ed efficacia.

Domande: Betaistina Doc va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Betaistina Doc entro quanto tempo va consumato?

Conservare sotto i 25° C nel confezionamento originale.

Domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Betaistina Doc? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Betaistina Doc?

Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con ulcera peptica o con anamnesi di ulcera peptica, a causa dell’occasionale dispepsia riscontrata nei pazienti trattati con la betaistina. Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con asma bronchiale. Si consiglia cautela nel prescrivere la betaistina a pazienti con orticaria, eruzioni o rinite allergica, in considerazione del possibile aggravamento di questi sintomi. Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con ipotensione grave. I pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento glucosio–galattosio non devono prendere questo farmaco.

Domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Betaistina Doc? Quali alimenti possono interferire con Betaistina Doc?

Non sono stati effettuati studi di interazione

in vivo. Sulla base dei dati

in vitro non è prevista inibizione

in vivo sugli enzimi del citocromo P450. Dati in vitro indicano una inibizione del metabolismo di betaistina causato da farmaci che inibiscono monoamino–ossidasi (MAO), sottotipo MAO–B incluso (ad esempio selegilina). Si raccomanda cautela quando si usano in concomitanza betaistina e inibitori delle MAO (MAO–B selettivi compresi). Poiché la betaistina è un analogo dell’istamina, l’interazione tra betaistina e gli antistaminici può teoricamente influenzare l’efficacia di uno di questi medicinali.

Domande: Quali sono gli effetti collaterali di Betaistina Doc? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Betaistina Doc?

Nei pazienti trattati con betaistina in studi clinici controllati con placebo, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, con le frequenze di seguito indicate, [molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000)]. Patologie gastrointestinali Comune: nausea e dispepsia. Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea. In aggiunta a questi effetti riportati durante gli studi clinici, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati spontaneamente durante la fase post–marketing e nella letteratura scientifica. La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili ed è quindi classificata come "non nota". Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità, p.es. anafilassi Patologie gastrointestinali Lievi disturbi gastrici (ad esempio vomito, dolore gastrointestinale, distensione addominale e gonfiore) sono stati osservati. Generalmente, possono essere affrontate con assunzione del medicinale durante i pasti oppure riducendo la dose. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Sono state riportate reazioni di ipersensibilità cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, rash e prurito.

Domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Betaistina Doc? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Betaistina Doc?

Pochi casi di sovradosaggio sono stati segnalati. Alcuni pazienti hanno manifestato sintomi da lievi a moderati con dosi fino a 640 mg (ad esempio nausea, sonnolenza, dolori addominali). Complicanze più gravi (ad esempio convulsioni, complicanze polmonari o cardiache) sono state osservate in casi di sovradosaggio di beteistina intenzionale in particolare in combinazione con sovradosaggi di altri farmaci. Il trattamento del sovradosaggio deve includere misure standard di supporto.

Domande: Betaistina Doc si può prendere in gravidanza? Betaistina Doc si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza Non vi sono dati adeguati relativi all’uso di betaistina in donne in gravidanza. Gli studi su animali non hanno fornito informazioni sufficienti sugli effetti riguardo a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto e sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Non è noto il rischio potenziale per l’uomo. Non utilizzare betaistina durante la gravidanza se non strettamente necessario. Allattamento Non è noto se betaistina sia escreta nel latte materno. Non sono disponibili dati sull’escrezione di betaistina nel latte materno. L’importanza del farmaco per la madre deve essere soppesata nei confronti dei benefici dell’allattamento e dei potenziali rischi per il bambino.
Categoria farmacoterapeutica: preparati antivertigine. Codice ATC: N07C A01. L’attività H1–agonista della betaistina sui recettori istaminici dei vasi sanguigni periferici è stata dimostrata nell’uomo dall’inibizione della vasodilatazione indotta dalla betaistina mediante l’antagonista dell’istamina difenidramina. La betaistina ha un effetto minimo sulla secrezione acida gastrica (una risposta mediata dai recettori H2). Non è chiaro il meccanismo d’azione della betaistina nella sindrome di Ménière. L’efficacia della betaistina nel trattamento della vertigine può derivare dalla sua capacità di modificare la circolazione nell’orecchio interno o da un suo effetto diretto sui neuroni del nucleo vestibolare. Dosi orali singole di betaistina fino a 32 mg in soggetti normali producono la massima soppressione del nistagmo vestibolare indotto dopo 3–4 ore dalla somministrazione; le dosi più alte mostrano una maggior efficacia nella riduzione della durata del nistagmo. La betaistina aumenta la permeabilità dell’epitelio polmonare nell’uomo. Ciò è dimostrato dalla riduzione del tempo di clearance di un marker radioattivo dal polmone al sangue. Questo effetto è prevenuto da un pre–trattamento orale con la terfenadina, noto inibitore del recettore H1. Mentre l’istamina ha un effetto inotropo positivo sul cuore, la betaistina non sembra aumentare la gittata cardiaca e il suo effetto vasodilatatore può produrre in alcuni pazienti una piccola caduta della pressione. La betaistina ha scarso effetto sulle ghiandole esocrine nell’uomo.
La betaistina è assorbita completamente dopo somministrazione orale e la concentrazione plasmatica massima della 14C–betaistina marcata viene raggiunta nei soggetti digiuni approssimativamente dopo un’ora dalla somministrazione orale. L’eliminazione della betaistina avviene principalmente mediante metabolismo e i metaboliti sono eliminati principalmente per via renale. L’85–90% della radioattività di una dose di 8 mg compare nelle urine nelle 56 ore successive, con una escrezione massima che è raggiunta entro 2 ore dalla somministrazione. Dopo somministrazione orale di betaistina, i livelli plasmatici sono molto bassi. Pertanto la determinazione dei parametri farmacocinetici della betaistina è basata sui dati relativi alla concentrazione plasmatica del solo metabolita acido 2–piridilacetico. Non c’è evidenza di un metabolismo presistemico e non si ritiene che l’escrezione biliare sia un’importante via di eliminazione del farmaco o dei suoi metaboliti. Non c’è legame o quasi con le proteine plasmatiche umane, tuttavia la betaistina è soggetta a metabolismo epatico. Approssimativamente l’80–90% della dose somministrata viene escreta con le urine.
Studi di tossicità a dosi ripetute della durata di sei mesi sui cani e di 18 mesi sui ratti albini non hanno evidenziato effetti tossici clinicamente rilevanti a dosi comprese tra 2,5 e 120 mg*kg –1. La betaistina è priva di potenziale mutageno e non ci sono evidenze di cancerogenicità nei ratti. I test condotti su coniglie gravide non hanno mostrato effetti teratogeni.