Azimil Os Nebul 30fl 15mg 2ml Ambroxolo cloridrato

Tipo prodotto: Farmaco etico
Principio Attivo: Ambroxolo cloridrato (36 equivalenti)
Prezzo: 16.95 EUR (IVA: 10%)
Classe: C
ATC: R05CB06 Ambroxolo
Azienda: Genetic Spa (03696500655)
Ricetta: SOP - ricetta non richiesta
SSN: Non concedibile
Forma: Soluzione per nebulizzazione e orale
Contenitore: Contenitore monodose
Conservazione: Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza: 36 mesi

Domande: qual è il nome commerciale di Azimil?

AZIMIL

Domande: quali sostanze e principi attivi contiene Azimil?



AZIMIL 15 mg/2 ml

soluzione da nebulizzare e oraleUn contenitore monodose contiene: Principio attivo: Ambroxol cloridrato 15 mg.

AZIMIL 15 mg/5 ml

sciroppo in contenitore monodoseUn contenitore monodose contiene: Principio attivo: Ambroxol cloridrato 15 mg.

AZIMIL 15 mg/5 ml

sciroppo multidose 200 ml 5 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: Ambroxol cloridrato 15 mg Per l’elenco completo degli eccipienti v. par. 6.1

Domande: Quali eccipienti contiene Azimil? Azimil contiene lattosio o glutine?



Soluzione da nebulizzare e orale: Sodio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili

Sciroppo in contenitore monodose: Maltisorb (Maltitolo 75%), Glicerolo 98%, Acido citrico monoidrato, Acqua per preparazioni iniettabili

Sciroppo in flacone multidose: Maltisorb (Maltitolo 75%), Glicerolo 98%, Acido citrico monoidrato, Metil p-idrossibenzoato, Propil p-idrossibenzoato, Acqua per preparazioni iniettabili.

Domande: a cosa serve Azimil? Per quali malattie si prende Azimil?

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

Domande: quando non bisogna prendere Azimil?

Ipersensibilità all’ambroxolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e renali. L’asssunzione del farmaco è controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere par. 4.4).

Domande: come si prende Azimil? qual è il dosaggio raccomandato di Azimil? Quando va preso nella giornata Azimil



Soluzione da nebulizzare e orale Ogni contenitore monodose contiene 2 ml e reca una tacca al volume di 1 ml (mezza dose)

Soluzione da nebulizzare Adulti e bambini di età superiore a cinque anni: 2 ml (un contenitore) 2 volte al giorno. Bambini di età inferiore a cinque anni: 1-2 ml (mezzo contenitore – un contenitore) 1-2 volte al giorno. La soluzione può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.

Soluzione orale Adulti: 2-4 ml (1-2 contenitori) 3 volte al giorno. Bambini di età superiore a cinque anni: 1-2 ml (mezzo contenitore – un contenitore), 2-3 volte al giorno. Bambini di età inferiore a 5 anni: 1 ml (mezzo contenitore) 2-3 volte al giorno. Diluire la soluzione in poca acqua, tè, latte o succhi di frutta. Il medicinale dovrebbe essere assunto ai pasti.

Sciroppo

Sciroppo in flacone multidose Adulti: all’inizio del trattamento 10 ml 3 volte al giorno, successivamente 5 ml 3 volte al giorno. Bambini di età superiore a cinque anni: 5 ml 3 volte al giorno. Bambini di età inferiore a cinque anni: 2,5 ml 2-3 volte al giorno. Il bicchierino dosatore accluso alla confezione del flacone reca tacche ai volumi di 2,5 ml, 5 ml e 10 ml. Il medicinale dovrebbe essere assunto ai pasti.

Sciroppo in contenitore monodose Ogni contenitore monodose di sciroppo contiene 5 ml e reca una tacca al volume di 2,5 ml (mezza dose) Adulti: all’inizio del trattamento 10 ml (due contenitori) 3 volte al giorno, successivamente 5 ml (un contenitore) 3 volte al giorno. Bambini di età superiore a cinque anni: 5 ml (un contenitore) 3 volte al giorno. Bambini di età inferiore a cinque anni: 2,5 ml (mezzo contenitore) 2-3 volte al giorno. Il medicinale dovrebbe essere assunto ai pasti.

Domande: Azimil va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Azimil entro quanto tempo va consumato?

Nessuna particolare precauzione per la conservazione. Dopo l’apertura della busta di alluminio che contiene i contenitori monodose, il medicinale deve essere utilizzato entro tre mesi; trascorso tale periodo, il medicinale non utilizzato deve essere eliminato. Quando si usa mezza dose del contenitore monodose, il contenitore richiuso deve essere conservato a 2°- 8°C (in frigorifero) al massimo per 12 ore; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato. Dopo l’apertura del flacone di sciroppo, il medicinale deve essere utilizzato entro un mese; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

Domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Azimil? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Azimil?

L’ambroxol deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Molto raramente, contemporaneamente alla somministrazione di sostanze mucolitiche quali l’ambroxolo, sono state osservate gravi lesioni della cute quali sindrome di Steven Johnson e la sindrome di Lyell. La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo. Durante la somministrazione della soluzione da nebulizzare, poiché nell'inspirazione troppo profonda degli aerosol può insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l'inalazione di inspirare ed espirare normalmente. Nei pazienti particolarmente sensibili si può consigliare un preriscaldamento dell'inalato alla temperatura corporea. Per i pazienti affetti da asma bronchiale è opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell'inalazione. Lo sciroppo in contenitore monodose e in flacone multidose contiene maltitolo: usare con cautela in pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio. Lo sciroppo in flacone multi dose contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Azimil? Quali alimenti possono interferire con Azimil?

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.

Domande: Quali sono gli effetti collaterali di Azimil? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Azimil?

Comunemente sono stati osservati episodi di diarrea. Non comunemente sono stati riportati nausea, vomito, altri lievi disturbi gastrointestinali, reazioni allergiche. In rari casi sono stati riscontrati pirosi, dispepsia, rash, orticaria, angioedema. Sono stati riportati casi estremamente rari di reazioni anafilattiche (incluso shock anafilattico)

Domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Azimil? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Azimil?

Non sono mai stati riportati casi di sovradosaggio, comunque, in caso si verificassero si consiglia di attuare una terapia sintomatica. È consigliabile di indurre il vomito e/o ricorrere a lavanda gastrica. Tenere presente che il paziente non abbia ingerito contemporaneamente altri farmaci.

Domande: Azimil si può prendere in gravidanza? Azimil si può prendere durante l'allattamento?

L’ambroxol attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso per il feto dopo la 28asettimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull’assunzione dei farmaci in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l’assunzione di ambroxol. Il farmaco viene escreto nel latte materno, pertanto l’impiego di ambroxol non è consigliato durante l’allattamento. Tuttavia, non è ipotizzabile alcun effetto negativo sul lattante. In gravidanza e durante l’allattamento, il farmaco andrà somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Categoria farmacoterapeutica: Espettoranti, escluse le associazioni con sedativi della tosse; mucolitico - Codice ATC: R05CB06 Ambroxol agisce regolarizzando il trasporto delle secrezioni in tutto l'albero respiratorio. Presenta inoltre una marcata attività mucolitica e mucoregolatrice. L'effetto farmacologico si esplica sulla qualità del muco, sulla funzionalità ciliare e sulla produzione di surfattante alveolare. Qualità del muco: ambroxol stimola l'attività delle cellule ghiandolari sierose, scarica i granuli di muco già formati, normalizza la viscosità del secreto e infine regolarizza l’attività delle ghiandole tubulo-acinose dell'albero respiratorio. Funzionalità ciliare: ambroxol aumenta sia il numero dei microvilli dell'epitelio vibratile, sia la frequenza dei movimenti ciliari con conseguente aumento della velocità di trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione dei toni respiratori migliorando l'espettorazione. Aumento della produzione di surfattante: ambroxol stimola i pneumociti di II tipo a una maggiore produzione di surfattante alveolare assicurando pertanto la stabilità del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchiolo-alveolare e infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.
La biodisponibilità di ambroxol è stata valutata sull’uomo dopo somministrazione orale del farmaco in soggetti volontari sani. Si è dedotto che ambroxol viene rapidamente assorbito attraverso il tratto enterico. L’emivita è di circa 10 ore e si raggiungono i livelli sierici massimi intorno alla 2a ora. Il farmaco viene eliminato quasi completamente per via renale sotto forma di metaboliti o immodificato. Alla 24a ora il livello plasmatico è ancora superiore a 25 ng/ml.


Tossicità acuta - La tossicità acuta di ambroxol valutata su piccoli animali si è dimostrata molto bassa (DL 50 /os nel topo = 2842 mg/kg; DL 50 /os nel ratto > 4000 mg/kg).

Tossicità cronica - La valutazione dei parametri presi in considerazione dimostra che ambroxol è dotato di una buona tollerabilità sia a livello generale sia a livello locale. In particolare non si sono constatate alterazioni delle principali costanti biochimiche ed ematiche; non si sono avute azioni lesive sui principali organi presi in considerazione e neppure modificazioni della loro funzionalità.

Attività teratogena - I dati raccolti nelle sperimentazioni (ratte gravide e coniglie gravide) evidenziano la totale mancanza di attività teratogena di ambroxol.

Attività mutagena - I classici tests di mutagenesi non hanno messo in evidenza alcuna attività mutagena di ambroxol.

Influenza sui vari organi ed apparati - Si è dimostrato che ambroxol non ha causato significative variazioni della pressione ventricolare sinistra, della pressione arteriosa femorale, dell’elettrocardiogramma e della frequenza cardiaca nel cane sveglio. Analogamente, alle dosi di 160 mg/kg/os e 40 mg/kg/s.c., ambroxol non ha evidenziato alcuna azione sull'attività peristaltica nel cane.