Alfuzosina Doc 30cpr 10mg Rp Alfuzosina cloridrato

Tipo prodotto: Farmaco generico
Principio Attivo: Alfuzosina cloridrato (13 equivalenti)
Prezzo: 8.78 EUR (IVA: 10%) Rimborso del 8.78
Classe: A
ATC: G04CA01 Alfuzosina
Azienda: Doc Generici Srl (11845960159)
Ricetta: RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSN: Concedibile esente
Forma: Compresse rilascio prolungato
Contenitore: Blister
Conservazione: Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza: 30 mesi
Lattosio: Si
Glutine: No

Domande: qual è il nome commerciale di Alfuzosina Doc?

ALFUZOSINA DOC GENERICI 10 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

Domande: quali sostanze e principi attivi contiene Alfuzosina Doc?

Ogni compressa contiene 10 mg di alfuzosina cloridrato. Eccipiente(i): ogni compressa contiene 50 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Per un elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Domande: Quali eccipienti contiene Alfuzosina Doc? Alfuzosina Doc contiene lattosio o glutine?



Nucleo della compressa Ipromellosa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Povidone K25 Silice colloidale anidra Magnesio stearato

Rivestimento

Opadry II, bianco: Poli(vinil alcool) Titanio diossido (E171) Macrogol 4000 Talco (E553b)

Surealese trasparente: Etilcellulosa (20cP) Trigliceridi a catena media Acido oleico

Domande: a cosa serve Alfuzosina Doc? Per quali malattie si prende Alfuzosina Doc?

Trattamento dei sintomi funzionali da moderati a gravi dell’iperplasia prostatica benigna (IPB) (

benign prostatic hyperplasia = BPH).

Domande: quando non bisogna prendere Alfuzosina Doc?


•  Ipersensibilità al principio attivo, ad altre chinazoline (per es. terazosina, doxazosina) oppure ad uno qualsiasi degli eccipienti.
•  Anamnesi di ipotensione ortostatica.
•  Insufficienza epatica.
•  Associazione con altri farmaci alfa1-bloccanti.

Domande: come si prende Alfuzosina Doc? qual è il dosaggio raccomandato di Alfuzosina Doc? Quando va preso nella giornata Alfuzosina Doc

La compressa a rilascio prolungato deve essere deglutita intera con una sufficiente quantità di liquidi.

Adulti 1 compressa a rilascio prolungato da 10 mg, una volta al giorno. La prima dose deve essere assunta prima di coricarsi alla sera. La compressa deve essere assunta immediatamente dopo lo stesso pasto ogni giorno.

Anziani (oltre i 65 anni) Una compressa a rilascio prolungato da 10 mg una volta al giorno, se una dose iniziale inferiore di alfuzosina cloridrato è risultata ben tollerata ed è richiesta un’efficacia aggiuntiva. La prima dose deve essere assunta prima di coricarsi alla sera. La compressa a rilascio prolungato da 10 mg deve essere assunta ogni giorno immediatamente dopo lo stesso pasto.I dati di sicurezza farmacocinetici e clinici dimostrano che non vi è alcuna necessità di diminuire la dose nei pazienti anziani.

Popolazione pediatrica L’efficacia di alfuzosina nei bambini di età compresa tra 2 e 16 anni non è stata dimostrata (vedere paragrafo 5.1). Quindi, l’uso di alfuzosina nella popolazione pediatrica non è indicato.

Ridotta funzione renale

Insufficienza renale da lieve a moderata Se una dose inferiore non è sufficiente, la terapia può essere aggiustata ad una compressa a rilascio prolungato da 10 mg al giorno, in base alla risposta clinica. La prima dose deve essere assunta prima di coricarsi alla sera.

Grave insufficienza renale L’alfuzosina da 10 mg non deve essere somministrata a pazienti con funzione renale gravemente compromessa (clearance della creatinina <30 ml/min) poiché non sono disponibili dati di sicurezza clinica per questo gruppo di pazienti (vedere il paragrafo 4.4).

Insufficienza epatica L’alfuzosina, somministrata sotto forma di compresse a rilascio prolungato da 10 mg, è controindicata nei pazienti con insufficienza epatica. Dopo attenta valutazione medica, un preparato contenente una dose inferiore di alfuzosina cloridrato potrebbe essere considerato appropriato. Fare riferimento alle corrispondenti informazioni sul prodotto per le istruzioni posologiche.

Domande: Alfuzosina Doc va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Alfuzosina Doc entro quanto tempo va consumato?

Questo prodotto medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Alfuzosina Doc? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Alfuzosina Doc?

L’alfuzosina deve essere somministrata con cautela nei pazienti in trattamento con farmaci antiipertensivi o con nitrati. In alcuni soggetti, si può verificare ipotensione posturale, con o senza sintomi (vertigini, stanchezza, sudorazione) entro poche ore dalla somministrazione. Questi effetti sono transitori, si manifestano all’inizio del trattamento e in genere non ostacolano la continuazione del trattamento. Deve essere posta attenzione quando alfuzosina è somministrata a pazienti che hanno avuto una risposta ipotensiva pronunciata ad un altro alfa1-bloccante. Nei pazienti coronarici, il trattamento specifico per l’insufficienza coronarica deve essere continuato. Se l’angina pectoris ricompare o peggiora, l’alfuzosina deve essere sospesa. Come per tutti gli alfa1-bloccanti, l’alfuzosina deve essere usata con cautela in caso di insufficienza cardiaca acuta. I pazienti con prolungamento congenito dell’intervallo QTc, con anamnesi riconosciuta di prolungamento acquisito dell’intervallo QTc o che stanno assumendo farmaci noti per aumentare l’intervallo QTc devono essere controllati prima e durante la somministrazione di alfuzosina. Durante interventi di chirurgia della cataratta, in alcuni pazienti precedentemente trattati o in trattamento con alfa1-bloccanti, è stata osservata la “Intraoperative Floppy Iris Syndrome”_ (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola). Sebbene il rischio di questo evento con alfuzosina sembri essere molto basso, i chirurghi oftalmici devono essere informati prima dell’intervento di chirurgia della cataratta dell’uso attuale o in passato di alfa1-bloccanti, poiché l’IFIS può portare ad un aumento delle complicanze procedurali. Poiché non esistono dati clinici di sicurezza disponibili nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min), ALFUZOSINA DOC Generici non deve essere somministrato a questo gruppo di pazienti. Questo prodotto medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo prodotto medicinale. I pazienti devono essere avvisati che la compressa deve essere ingerita intera. Deve essere proibito qualsiasi altro modo di somministrazione, lo sgranocchiare, il frantumare, il masticare, il ridurre in polvere o il triturare. Queste attività possono portare ad un rilascio e ad un assorbimento del farmaco inappropriati e quindi a possibili effetti indesiderati precoci.

Domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Alfuzosina Doc? Quali alimenti possono interferire con Alfuzosina Doc?



Associazioni controindicate
•  Farmaci alfa1-bloccanti.

Associazioni da tenere in considerazione âE.¢  Farmaci antiipertensivi (vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
•  Nitrati (vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
•  Inibitori potenti del citocromo CYP3A4 (come itraconazolo, ketoconazolo e ritonavir) poiché i livelli ematici dell’alfuzosina risultano aumentati. L’impiego concomitante degli antiipertensivi o dei nitrati aumenta il rischio di ipotensione. La somministrazione di un anestetico generale ad un paziente trattato con l’alfuzosina può portare ad instabilità della pressione sanguigna. Si raccomanda di sospendere le compresse 24 ore prima di un intervento chirurgico. Negli studi condotti su volontari sani non è stata osservata alcuna interazione farmacodinamica o farmacocinetica tra l’alfuzosina e i seguenti principi attivi: warfarina, digossina ed idroclorotiazide.

Domande: Quali sono gli effetti collaterali di Alfuzosina Doc? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Alfuzosina Doc?

Classificazione delle frequenze attese: molto comuni (≥1/10); comuni (da ≥1/100 a <1/10); non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100); rare (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto rare (<1/10.000); non note (non possono essere stimate dai dati disponibili).

Patologie cardiache

non comuni: tachicardia.

molto rari: angina pectoris nei pazienti con patologia pre-esistente delle arterie coronarie.

frequenza non nota: fibrillazione atriale.

Patologie dell’occhio

frequenza non nota: sindrome dell’iride a bandiera.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

comuni: astenia.

non comuni: edema, dolore al petto.

Patologie gastrointestinali

comuni: nausea, dolore addominale, dispepsia, bocca secca.

non comuni: diarrea.

frequenza non nota: vomito.

Patologie epatobiliari

frequenza non nota: danno epatocellulare, patologia epatocolestatica.

Patologie del sistema nervoso

comuni: debolezza/capogiri, cefalea.

non comuni: sincope, vertigine.

Patologie renali e urinarie

non comuni: incontinenza urinaria.

Patologie del sistema riproduttivo e della mammella

non note: priapismo.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

non comuni: rinite.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

non comuni: rash, prurito.

molto rari: orticaria, angioedema.

Patologie vascolari

non comuni: ipotensione (posturale), vampate.

Patologie del sistema emolinfopoietico

frequenza non nota: neutropenia.

Domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Alfuzosina Doc? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Alfuzosina Doc?

In caso di sovradosaggio, il paziente dovrà essere ricoverato in ospedale, mantenuto in posizione supina e si deve attuare un convenzionale trattamento dell’ipotensione. In caso di ipotensione significativa, il trattamento correttivo appropriato può essere l’uso di un vasocostrittore che agisce direttamente sulle fibre muscolari dei vasi. L’alfuzosina ha un grado elevato di legame alle proteine, per cui la dialisi può non essere di beneficio.

Domande: Alfuzosina Doc si può prendere in gravidanza? Alfuzosina Doc si può prendere durante l'allattamento?

A causa del tipo di indicazioni, questo paragrafo non è applicabile.
Gruppo farmacoterapeutico: antagonisti dei recettori alfa1-adrenergici. Codice ATC: G 04 CA 01. L’alfuzosina, che è un racemo, è un derivato della chinazolina che agisce per via orale e blocca in modo selettivo i recettori alfa1 post-sinaptici. Studi

in vitro hanno confermato la selettività dell’alfuzosina per i recettori alfa1-adrenergici localizzati nella prostata, nel trigono vescicale e nell’uretra prostatica. I sintomi clinici nell’iperplasia prostatica benigna non sono soltanto correlati alla dimensione della prostata, ma anche agli impulsi nervosi simpatico-mimetici che, stimolando i recettori alfa post-sinaptici aumentano la tensione della muscolatura liscia delle basse vie urinarie. Il trattamento con l’alfuzosina fa rilasciare questa muscolatura liscia, migliorando pertanto il flusso urinario. L’evidenza clinica dell’uroselettività è stata dimostrata dall’efficacia clinica e da un buon profilo di sicurezza negli uomini trattati con l’alfuzosina, compresi gli anziani e i pazienti ipertesi. L’alfuzosina può provocare modesti effetti antiipertensivi. Nell’uomo l’alfuzosina migliora la minzione riducendo il tono muscolare uretrale, con diminuzione della resistenza al deflusso dalla vescica, facilitando lo svuotamento vescicale. Una frequenza inferiore della ritenzione urinaria in forma acuta è stata osservata nei pazienti trattati con l’alfuzosina rispetto ai pazienti non trattati. In studi controllati con placebo condotti su pazienti affetti da iperplasia prostatica benigna, l’alfuzosina ha:
•  aumentato significativamente in media del 30% il flusso urinario massimo (Qmax) in pazienti con Qmax <15 ml/s. Questo miglioramento è stato osservato fin dalla prima dose,
•  ridotto significativamente la pressione del detrusore ed aumentato il volume, producendo un forte impulso a urinare,
•  ridotto significativamente il volume di urina residua. Questi effetti urodinamici hanno determinato un miglioramento chiaramente dimostrato dei sintomi a carico delle basse vie urinarie (“Lower Urinary Tract Symptoms”_ (LUTS)), ovvero sintomi legati al riempimento (irritativi), e allo svuotamento della vescica (ostruttivi).

Popolazione pediatrica L’uso di alfuzosina nella popolazione pediatrica non è indicato (vedere paragrafo 4.2). In due studi condotti su 197 pazienti di età compresa tra 2 e 16 anni con valore elevato di pressione al punto di fuga del detrusore (LPP≥40 cm H2O) di origine neurologica, l’efficacia di alfuzosina cloridrato non è stata dimostrata. I pazienti sono stati trattati con alfuzosina cloridrato 0.1 mg/Kg/die o 0.2 mg/Kg/die in formulazioni pediatriche.
L’alfuzosina ha proprietà farmacocinetiche lineari all’interno dell’intervallo di dose terapeutica. La concentrazione plasmatica massima viene raggiunta circa 5 ore dopo la somministrazione. Il profilo cinetico è caratterizzato da ampie fluttuazioni inter-individuali delle concentrazioni plasmatiche. L’assorbimento aumenta quando il farmaco viene somministrato dopo i pasti.

Assorbimento Dopo la prima dose (first effective dose = fed), la concentrazione plasmatica massima media è stata di 7,72 ng/ml, AUCinf di 127 ng/h/ml (fed) e Tmax di 6,69 ore (fed). Nelle condizioni di

stato stazionario (fed) l’AUC medio rispetto all’intervallo fra le dosi (AUCτ) è stato di 145 ng/h/ml, Cmax medio è stato di 10,6 ng/ml e Cmin è stato di 3,23 ng/ml.

Distribuzione La percentuale di legame alle proteine plasmatiche è circa del 90%. Il volume di distribuzione dell’alfuzosina è di 2,5 l/kg nei volontari sani. È stato dimostrato che il prodotto si distribuisce di preferenza nella prostata, rispetto al plasma.

Eliminazione L’emivita di eliminazione apparente è di circa 8 ore. L’alfuzosina viene ampiamente metabolizzata nel fegato (attraverso diverse vie); i metaboliti vengono eliminati mediante escrezione renale e probabilmente anche mediante escrezione biliare. Di una dose orale il 75-91% viene escreto nelle feci, il 35% in forma invariata e il resto sotto forma di metaboliti, il che indica un certo grado di escrezione biliare. Circa il 10% della dose viene escreto nell’urina in forma invariata. Nessuno dei metaboliti è farmacologicamente attivo.

Compromissione renale o epatica Il volume di distribuzione e la clearance aumentano in presenza di una ridotta funzione renale, probabilmente a causa di una diminuzione del grado di legame alle proteine. Tuttavia l’emivita resta invariata. In pazienti con grave insufficienza epatica l’emivita è prolungata. La concentrazione plasmatica massima raddoppia e la biodisponibilità aumenta in confronto a quella di giovani volontari sani.

Pazienti anziani L’assorbimento orale è più rapido e i valori di AUC sono maggiori nei soggetti anziani (>75 anni) rispetto a quelli più giovani. L’aumento della concentrazione plasmatica può essere spiegato da una diminuzione della capacità metabolica degli anziani. La biodisponibilità orale è in qualche misura maggiore rispetto ai soggetti più giovani. L’emivita di eliminazione rimane invariata.
I dati preclinici non rivelano particolari pericoli per l’uomo in base agli studi convenzionali sulla farmacologia di sicurezza, sulla tossicità a dose ripetuta, sulla genotossicità, sul potenziale carcinogeno, sulla tossicità per la riproduzione.