Azyter Coll 6mono 0,25g 15mg/g Azitromicina diidrato

Tipo prodotto: Farmaco etico
Principio Attivo: Azitromicina diidrato (37 equivalenti)
Prezzo: 14.50 EUR (IVA: 10%)
Classe: C
ATC: S01AA26 Azitromicina
Azienda: Laboratoires Thea contact@laboratoires-thea.fr ()
Ricetta: RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSN: Non concedibile
Forma: Collirio soluzione
Contenitore: Contenitore monodose
Conservazione: Non superiore a +25 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza: 18 mesi
Lattosio: No

Domande: qual è il nome commerciale di Azyter?

AZYTER 15 MG/G

Domande: quali sostanze e principi attivi contiene Azyter?

Ogni grammo di soluzione contiene 15 mg di azitromicina diidrato equivalenti a 14,3 mg di azitromicina. Un contenitore monodose di 250 mg di soluzione contiene 3,75 milligrammi di azitromicina diidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Domande: Quali eccipienti contiene Azyter? Azyter contiene lattosio o glutine?

Trigliceridi a media catena.

Domande: a cosa serve Azyter? Per quali malattie si prende Azyter?

Trattamento antibatterico topico delle congiuntiviti causate da germi sensibili: – Congiuntivite batterica purulenta, – Congiuntivite tracomatosa causata da

Chlamydia trachomatis. Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’impiego appropriato degli antibatterici.

Domande: quando non bisogna prendere Azyter?

Ipersensibilità all’azitromicina, ad ogni altro macrolide o all’eccipiente.

Domande: come si prende Azyter? qual è il dosaggio raccomandato di Azyter? Quando va preso nella giornata Azyter



Posologia

Adulti, adolescenti (da 12 a 17 anni), bambini (da 2 a 11 anni): Instillare una goccia nel fornice congiuntivale due volte al giorno, la mattina e la sera, per tre giorni. Non è necessario prolungare il trattamento oltre i tre giorni. L’aderenza al regime posologico è importante per il successo del trattamento.

Bambini (da 1 a 2 anni) Non è necessario modificare la dose per la congiuntivite tracomatosa. Non sono disponibili dati sufficienti per l’uso di Azyter per la congiuntivite batterica purulenta nei bambini al di sotto di 2 anni di età (vedere paragrafo 5.1).

Bambini (meno di 1 anno) Non sono disponibili dati sufficienti per l’uso di Azyter per la congiuntivite tracomatosa come pure per la congiuntivite batterica purulenta nei bambini al di sotto di un anno di età (vedere paragrafo 5.1).

Anziani: Non è necessario modificare la dose.

Modo di somministrazione Uso oftalmico Il paziente deve essere istruito a: – lavarsi accuratamente le mani prima e dopo l’instillazione, – evitare di toccare l’occhio o le palpebre con l’estremità del contenitore monodose, – eliminare il contenitore monodose dopo l’uso, non conservarlo per un uso successivo.

Domande: Azyter va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Azyter entro quanto tempo va consumato?

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Conservare i contenitori monodose all’interno della bustina al fine di tenerli al riparo dalla luce.

Domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Azyter? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Azyter?

Il collirio non deve essere iniettato né ingerito. Il collirio non deve essere usato per iniezione peri– o intraoculare. Nel caso di una reazione allergica la terapia deve essere interrotta. Sulla base delle direttive internazionali sulle malattie che interessano l’occhio ed il tratto genitale e che possono essere trasmesse ai neonati, la congiuntivite non–tracomatosa causata da

Chlamydia trachomatis e la congiuntivite da

Neisseria gonorrhoeae richiedono una terapia sistemica. Fatta eccezione della congiuntivite tracomatosa, Azyter non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 2 anni a causa della mancanza di dati clinici sufficienti in questa classe di età. Questa terapia non deve essere usata come trattamento profilattico della congiuntivite batterica nei neonati. Il paziente deve essere informato che non è necessario continuare ad instillare il collirio dopo la fine della terapia al terzo giorno, anche se permangono segni residui di congiuntivite batterica. Un miglioramento dei sintomi avviene generalmente entro 3 giorni. Se non vi sono segni di miglioramento dopo 3 giorni la diagnosi deve essere riconsiderata. Le lenti a contatto non devono essere indossate dai pazienti con congiuntivite batterica. Con l’uso sistemico di azitromicina, sono stati riportati casi di epatite fulminante, che possono portare ad insufficienza epatica con pericolo di vita. Nell’uso oftalmico, questo rischio non è rilevante poiché l’esposizione sistemica al principio attivo è trascurabile (vedi paragrafo 5.2).

Domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Azyter? Quali alimenti possono interferire con Azyter?

Non sono stati eseguiti studi di interazione con Azyter. In considerazione dell’assenza di concentrazioni rilevabili di azitromicina nel plasma durante la somministrazione di Azyter per instillazione oculare (vedere paragrafo 5.2), nessuna delle interazioni con altri medicinali, descritte per l’azitromicina somministrata per via orale, è attesa con l’uso del collirio. In caso di trattamento concomitante con un altro collirio, si devono aspettare 15 minuti tra un’instillazione e l’altra. Azyter deve essere instillato per ultimo.

Domande: Quali sono gli effetti collaterali di Azyter? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Azyter?

Durante gli studi clinici con Azyter collirio e in accordo con i dati di sicurezza post–marketing sono stati riferiti i seguenti segni e sintomi correlati al trattamento: Disturbi del sistema immunitario

Molto raro (<1/10.000) Ipersensibilità, angioedema Patologie dell’occhio

Molto comune (≥ 1/10) Disagio oculare (prurito, bruciore, dolore) dopo instillazione.

Comune (≥ 1/100, < 1/10) Visione offuscata, sensazione di occhio appiccicoso, sensazione di corpo estraneo dopo instillazione.

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) Aumentata lacrimazione dopo instillazione.

Molto rare (<1/10.000) Eczema delle palpebre, eritema delle palpebre, edema delle palpebre, allergia dell’occhio, iperemia congiuntivale, congiuntivite allergica, congiuntivite, cheratite.

Domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Azyter? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Azyter?

La quantità totale di azitromicina in un contenitore monodose, contenente una quantità sufficiente per trattare entrambi gli occhi, è troppo piccola per indurre effetti avversi dopo somministrazione involontaria endovenosa od orale.

Domande: Azyter si può prendere in gravidanza? Azyter si può prendere durante l'allattamento?



Gravidanza Nessun effetto sulla gravidanza è prevedibile, poiché l’esposizione sistemica all’azitromicina è trascurabile. AZYTER può essere usato durante la gravidanza.

Allattamento Dati limitati indicano che l’azitromicina è secreta nel latte materno, ma, considerando il basso dosaggio e la bassa disponibilità sistemica, la dose assunta dal neonato è trascurabile. Di conseguenza è possibile l’allattamento materno durante la terapia.

Fertilità Dati su animali non suggeriscono alcun effetto del trattamento di azitromicina sulla fertilità maschile e femminile. Dati sugli esseri umani sono mancanti. Tuttavia, nessun effetto sulla fertilità è prevedibile, poiché l’esposizione sistemica all’azitromicina è trascurabile.
Categoria farmacoterapeutica: antibiotici, codice ATC: S01AA26.

Meccanismo d’azione L’azitromicina è un antibiotico macrolide di seconda generazione appartenente al gruppo degli azalidi. Inibisce la sintesi delle proteine batteriche legandosi alla subunità ribosomale 50S impedendo la traslocazione peptidica.

Meccanismo di resistenza Si ritiene che la resistenza di diverse specie batteriche ai macrolidi avvenga generalmente attraverso tre meccanismi in relazione con l’alterazione del sito bersaglio, la modificazione dell’antibiotico oppure l’alterazione del trasporto dell’antibiotico (efflusso). Sono stati descritti diversi sistemi di pompe d’efflusso nei batteri. Un importante sistema d’efflusso negli streptococchi è trasmesso dal gene

mef e risulta in una resistenza macrolide–ristretta (fenotipo M). La modificazione del sito bersaglio è controllata dalle metilasi

erm codificate (fenotipo MLSb) e risulta in una resistenza crociata a molte classi di antibiotici (vedere sotto). Una resistenza crociata completa è presente tra eritromicina, azitromicina, altri macrolidi e lincosamide e streptogramina B per

Streptococcus pneumoniae, streptococchi beta–emolitici del gruppo A,

Enterococcus spp. e

Staphylococcus aureus, compreso

S. aureus meticillino–resistente (MRSA). I mutanti costitutivi in ceppi inducibilmente resistenti con erm(A) o erm(C) possono essere selezionati in vitro a bassa frequenza ≈10–7cfu in presenza di azitromicina.

Breakpoints L’elenco dei micro–organismi riportato più avanti è stato selezionato in base alle indicazioni (vedere paragrafo 4.1). È da notare che i breakpoints e lo spettro di attività

in vitro, riportati più avanti, sono quelli utilizzati per l’uso sistemico. Questi breakpoints possono non essere applicabili alla somministrazione topica oculare del farmaco a causa delle concentrazioni locali che sono raggiunte e alle condizioni chimico fisiche locali che possono influenzare l’attività complessiva del farmaco nel sito di somministrazione. Secondo l’EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) per l’azitromicina sono stati definiti i seguenti breakpoints: –

Haemophilus influenzae: S≤ 0,12 mg/l e R> 4 mg/l –

Moraxella catarrhalis: S≤ 0,5 mg/l e R> 0,5 mg/l –

Neisseria gonorroeae: S≤ 0,25 mg/l e R> 0,5 mg/l –

Staphylococcus spp*: S≤ 1,0 mg/l e R> 2,0 mg/l –

Streptococcus pneumoniae: S≤ 0,25 mg/l e R> 0,5 mg/l –

Streptococcus A, B, C, G: S≤ 0,25 mg/l e R> 0,5 mg/l

*spp include tutte le specie del genere Per altre specie, EUCAST consente di utilizzare l’eritromicina per determinare la sensibilità dei batteri sottoelencati all’azitromicina. La prevalenza della resistenza acquisita può variare geograficamente e nel tempo per specie selezionate ed è auspicabile disporre di informazioni locali sulla resistenza, particolarmente nel caso del trattamento di infezioni gravi. Se necessario. deve essere richiesto il consiglio di un esperto quando la prevalenza locale è tale che l’utilità dell’agente in almeno alcuni tipi di infezione è dubbia.

Tabella: spettro antibatterico dell’azitromicina per specie batteriche pertinenti alle indicazioni


Specie comunemente sensibili


Aerobi Gram–negativi




Moraxella (Branhamella) catarrhalis




Neisseria gonorrhoeae¹




Haemophilus influenzae§




Haemophilus parainfluenzae§


Altri micro–organismi




Chlamydia trachomatis*


Specie per le quali la resistenza acquisita può essere un problema


Aerobi Gram– positivi




Staphylococcus aureus (meticillina resistenti e meticillina sensibili)




Staphylococcus coagulase negative (meticillina resistenti e meticillina sensibili)




Streptococcus pneumoniae




Streptococcus pyogenes




Streptococci viridans




Streptococcus agalactiae




Streptococcus group G


Organismi intrinsecamente resistenti


Aerobi Gram–positivi




Corynebacterium spp.




Enterococcus faecium


Aerobi Gram–negativi




Pseudomonas aeruginosa




Acinetobacter




Enterobacteriaceae
* L’efficacia clinica è stata dimostrata attraverso organismi sensibili isolati per le indicazioni approvate. § Naturale sensibilità intermedia. ¹ Congiuntiviti causate da

Neisseria gonorrhoeae richiedono una terapia sistemica (vedere paragrafo 4.4).

Informazioni dagli studi clinici – Congiuntivite tracomatosa causata da

Chlamydia trachomatis. Azyter è stato valutato in uno studio di due mesi, randomizzato con doppio mascheramento confrontando Azyter con una singola dose orale di azitromicina nella terapia del tracoma in 670 bambini (1– 10 anni). La variabile principale di efficacia è stata la guarigione clinica al giorno 60, cioè un grado TF0 (scala di gradazione WHO semplificata). Al giorno 60, la frequenza di guarigione clinica di Azyter instillato due volte al giorno per 3 giorni (96.3%) è stata non–inferiore a quella dell’azitromicina orale. – Congiuntivite batterica purulenta. Azyter è stato valutato in uno studio randomizzato, in singolo cieco, confrontando Azyter, instillato due volte al giorno per 3 giorni, con tobramicina 0,3% collirio, instillata ogni due ore per 2 giorni, quindi quattro volte al giorno per 5 giorni, nella terapia della congiuntivite batterica purulenta in 1043 pazienti (popolazione ITT, intention to treat), comprendendo 109 bambini fino all’età di 11 anni, di cui 5 neonati (da 0 a 27 giorni), 38 infanti e lattanti (da 28 giorni a 23 mesi di età). Nella popolazione Per Protocol (n =471), non c’erano neonati e solo 16 infanti e lattanti. Lo studio clinico è stato eseguito in aree diverse dell’Europa, Nord Africa e India. La variabile principale di efficacia è stata la guarigione clinica al giorno 9 nella popolazione PP, definita come un punteggio di 0 sia per l’iniezione congiuntivale bulbare che per la secrezione purulenta. Al giorno 9, la frequenza di guarigione clinica di Azyter (87,8%) è stata non–inferiore a quella della tobramicina (89,4%). La frequenza di risposta microbiologica di Azyter è stata paragonabile a quella della tobramicina.
L’azitromicina non è stata rilevata nel sangue dei pazienti con congiuntivite batterica dopo instillazione di AZYTER alla dose consigliata (limite rilevabile: 0,0002 mcg/mL di plasma).
L’azitromicina causa fosfolipidosi reversibile negli animali. Questo effetto è stato osservato dopo esposizioni orali che erano circa 300 volte superiori alla massima esposizione nell’uomo dopo somministrazione oculare, dimostrandosi di poca rilevanza nell’uso clinico. Indagini elettrofisiologiche hanno evidenziato che l’azitromicina prolunga l’intervallo QT.

Potenziale cancerogeno Non sono stati eseguiti studi a lungo termine negli animali per valutare il potenziale cancerogeno.

Potenziale mutageno Nei test con modelli

in vivo e

in vitro non vi sono state evidenze di potenziali mutazioni genetiche e cromosomiche.

Tossicità riproduttiva Non sono stati osservati effetti teratogeni in studi di embriotossicità nei ratti dopo somministrazione orale di azitromicina. Nei ratti dosaggi di azitromicina di 100 e 200 mg/kg di peso corporeo/die hanno evidenziato un lieve ritardo nell’ossificazione fetale e nell’incremento di peso materno. Negli studi peri– e postnatali nei ratti si sono osservati lievi ritardi a seguito di una terapia con 50 mg/kg/die e superiori di azitromicina. Questi effetti sono stati osservati dopo somministrazione orale ad esposizioni che erano circa 1000 volte superiori alle massime esposizioni nell’uomo dopo somministrazione oculare. Per l’alto margine di sicurezza, questi riscontri non costituiscono un rischio rilevante per la riproduzione nell’uomo.

Tossicità oculare La somministrazione oculare di Azyter collirio negli animali, due o tre volte al giorno per 28 giorni, non ha evidenziato alcun effetto tossico locale o sistemico.