Betaistina Ratio 20cpr 24mg Betaistina dicloridrato

Tipo prodotto: Farmaco generico
Principio Attivo: Betaistina dicloridrato (11 equivalenti)
Prezzo: 10.69 EUR (IVA: 10%)
Classe: C
ATC: N07CA01 Betaistina
Azienda: Ratiopharm Italia Srl (12582960154)
Ricetta: RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSN: Non concedibile
Forma: Compresse divisibili
Contenitore: Blister
Conservazione: Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza: 36 mesi
Lattosio: Si
Glutine: No

Domande: qual è il nome commerciale di Betaistina Ratio?

BETAISTINA RATIOPHARM COMPRESSE

Domande: quali sostanze e principi attivi contiene Betaistina Ratio?

1 compressa di

Betaistina ratiopharm 8 mg compresse contiene 8 mg di betaistina dicloridrato 1 compressa di

Betaistina ratiopharm 16 mg compresse contiene 16 mg di betaistina dicloridrato 1 compressa di

Betaistina ratiopharm 24 mg compresse contiene 24 mg di betaistina dicloridrato

Betaistina ratiopharm 8 mg compresse Eccipiente con effetti noti: 70 mg di lattosio monoidrato

Betaistina ratiopharm 16 mg compresse Eccipiente con effetti noti: 140 mg di lattosio monoidrato

Betaistina ratiopharm 24 mg compresse Eccipiente con effetti noti: 210 mg di lattosio monoidrato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Domande: Quali eccipienti contiene Betaistina Ratio? Betaistina Ratio contiene lattosio o glutine?

Povidone K 90 Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Silice colloidale anidra Crospovidone Acido stearico

Domande: a cosa serve Betaistina Ratio? Per quali malattie si prende Betaistina Ratio?

Sindrome di Menière o sintomi parziali simili alla sindrome di Menière: – vertigini accompagnati da nausea e vomito – tinnito – perdita dell’udito

Domande: quando non bisogna prendere Betaistina Ratio?

– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. – Feocromocitoma: poiché la betaistina è un analogo sintetico dell’istamina può indurre rilascio di catecolamine da tumori che possono causare una grave ipertensione.

Domande: come si prende Betaistina Ratio? qual è il dosaggio raccomandato di Betaistina Ratio? Quando va preso nella giornata Betaistina Ratio

Posologia La dose iniziale raccomandata è di 24 mg di betaistina dicloridrato/die, somministrata in 2 o 3 dosi singole. Se questa dose risulta insufficiente può essere aumentata fino ad un massimo di 48 mg di betaistina dicloridrato/die. Betaistina ratiopharm 8 mg compresse

Pazienti adulti ed anziani 3 compresse di

Betaistina ratiopharm 8 mg 2 volte al giorno (la mattina e la sera) oppure 1 o 2 compresse di

Betaistina ratiopharm 8 mg 3 volte al giorno (mattina, mezzogiorno e sera) (pari a 24 – 48 mg di betaistina dicloridrato). Per le dosi più elevate sono disponibili anche compresse di

Betaistina ratiopharm 16 mg e compresse

Betaistina ratiopharm 24 mg. Betaistina ratiopharm 16 mg compresse

Pazienti adulti ed anziani 1½ compresse di

Betaistina ratiopharm 16 mg 2 volte al giorno (mattina e sera) oppure 1 o ½ compressa di

Betaistina ratiopharm 16 mg 3 volte al giorno (mattina, mezzogiorno e sera) (pari a 24 – 48 mg di betaistina dicloridrato). Sono disponibili, per un dosaggio inferiore, compresse di

Betaistina ratiopharm 8 mg e per un dosaggio superiore compresse di

Betaistina ratiopharm 24 mg. Betaistina ratiopharm 24 mg compresse

Pazienti adulti ed anziani ½–1 compressa di

Betaistina ratiopharm 24 mg 2 volte al giorno (mattina e sera) (pari a 24 – 48 mg di betaistina dicloridrato). Per un dosaggio inferiore, sono disponibili compresse di

Betaistina ratiopharm 8 mg e di

Betaistina ratiopharm 16 mg.



Bambini ed adolescenti


Betaistina ratiopharm compresse non è raccomandato per l’uso nei bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 annia causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia Modo di somministrazione Le compresse devono essere assunte con del liquido durante o dopo i pasti. Durata del trattamento Per risultare efficace, il trattamento deve essere continuato per diversi mesi.

Domande: Betaistina Ratio va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Betaistina Ratio entro quanto tempo va consumato?

Non conservare al di sopra dei 25°C. Conservare nella confezione originale.

Domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Betaistina Ratio? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Betaistina Ratio?

Si richiede cautela nel trattamento di pazienti: – affetti da ulcera peptica (inclusi i pazienti con storia di ulcere peptiche) dato che, in pazienti trattati con betaistina può essere riscontrata un’occasionale dispepsia;– affetti da asma bronchiale; – affetti da orticaria, esantema, rinite allergica dal momento che può provocare un peggioramento di questi sintomi; – affetti da ipotensione pronunciata. – che assumono, in concomitanza, antistaminici (vedere paragrafo 4.5 "Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione").

Betaistina ratiopharm compresse non è raccomandato per il trattamento dei bambini e degli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. La sicurezza e l’efficacia in questo gruppo di pazienti non sono state ancora stabilite. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp–lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere

Betaistina ratiopharm compresse.

Domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Betaistina Ratio? Quali alimenti possono interferire con Betaistina Ratio?

Non sono stati effettuati studi di interazione in vivo. In base ai dati in vitro non ci si aspetta un’inibizione in vivo sugli enzimi del citocromo P450. I dati in vitro indicano un’inibizione del metabolismo della betaistina da parte di farmaci inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), compresi gli IMAO di sottotipo B (ad esempio selegilina). Si raccomanda cautela nell’utilizzo di betaistina e IMAO (compresi IMAO – B selettivi) in associazione. Dal momento che la betaistina è un analogo dell’istamina, l’interazione tra betaistina ed antistaminici potrebbe in teoria influiresulla efficacia di uno di questi farmaci.

Domande: Quali sono gli effetti collaterali di Betaistina Ratio? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Betaistina Ratio?

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati nei pazienti trattati con betaistina durante studi clinici controllati verso placebo con le frequenze sotto riportate: Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100 a < 1/10) Non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100) Raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Non noto (non può essere desunto dai dati disponibili)

Patologie del sistema nervoso: Comune: cefaela

Patologie gastrointestinali: Comune: nausea e dispepsia Oltre agli eventi segnalati negli studi clinici, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati spontaneamente durante la commercializzazione e in letteratura. Dai dati disponibili non si può stimare una frequenza precisa che perciò è da considerarsi "non nota".

Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità come ad esempio l’anafilassi

Patologie del sistema nervoso: Sonnolenza

Patologie cardiache: Palpitazioni

Patologie respiratorie, toraciche e del mediastino: Peggioramento dell’asma bronchiale pre–esistente

Patologie gastrointestinali: Lievi disturbi gastrici (ad esempio vomito, dolore gastrointestinale, distensione addominale e gonfiore) generalmente risolvibili con l’assunzione del farmaco durante i pasti o con la riduzione del dosaggio. Peggioramento di un’ulcera gastrointestinale esistente

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Reazioni di ipersensibilità cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, rash e prurito.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Sensazione di calore. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Betaistina Ratio? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Betaistina Ratio?

I sintomi che si possono verificare in caso di sovradosaggio della betaistina dicloridrato sono: secchezza delle fauci, nausea, vomito, dispepsia, atassia e – nel caso di assunzione di dosaggi molto elevati – convulsioni. Sono stati riportati pochi casi di sovradosaggio. Alcuni pazienti hanno manifestato con dosi fino a 640 mg sintomi di intensità da lieve a moderata (ad esempio nausea, sonnolenza, dolore addominale). Complicazioni più gravi (ad esempio convulsioni, complicazioni polmonari o cardiache) sono state riportate in casi di sovradosaggio intenzionale di betaistina specialmente in combinazione con altri farmaci sovradosati. Non esiste un antidoto specifico. In aggiunta alle solite misure generali adottate (lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo), il trattamento del sovradosaggio deve includere misure di supporto standard..

Domande: Betaistina Ratio si può prendere in gravidanza? Betaistina Ratio si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza Non sono disponibili dati clinici adeguati relativi all’uso di betaistina in gravidanza. Studi effettuati su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post–natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Betaistina ratiopharm compresse non deve essere utilizzato durante la gravidanza, se non in caso di evidente necessità. Allattamento Non è noto se la betaistina sia secreta nel latte materno. Non ci sono studi su animali relativi alla secrezione della betaistina nel latte. L’importanza del farmaco per la madre deve essere valutata in rapporto ai benefici dell’allattamento ed ai rischi potenziali per il neonato.
Categoria farmacoterapeutica: farmaci antivertigine Codice ATC: N07CA01 La betaistina dicloridrato è prodotto di sintesi istamino – simile per via orale. L’esatto meccanismo d’azione non è stato pienamente chiarito. Studi farmacologici condotti su animali hanno evidenziato che la betaistina dicloridrato è dotata di attività H3 – antagonista e debole attività H1– agonista a livello del SNC e del sistema nervoso autonomo. Inoltre, è stato mostrato che la betaistina dicloridrato ha un effetto inibitore dose dipendente sull’attività dei nuclei vestibolari mediali e laterali. E’ stato anche mostrato un miglioramento della circolazione del sangue nella stria vascolare nonché una riduzione della pressione endolinfatica nell’orecchio interno, dovute probabilmente ad un rilassamento degli sfinteri precapillari del microcircolo dell’orecchio interno. L’inizio degli effetti varia da qualche giorno a qualche settimana.
Ad oggi non è stato possibile dimostrare la presenza della betaistina dicloridrato pura nel corpo umano (si presenta al di sotto dei limiti di rivelazione). Per questo motivo le concentrazioni plasmatiche e l’emivita plasmatica sono determinate mediante l’uso di betaistina dicloridrato radiomarcata e della concentrazione del maggiore metabolita inattivo – acido 2–piridil acetico nelle urine.

Assorbimento La betaistina dicloridrato è assorbita rapidamente e completamente dopo somministrazione orale ed il picco delle concentrazioni plasmatiche della betaistina dicloridrato marcata con 14C viene raggiunto circa un’ora dopo la somministrazione orale in soggetti volontari a digiuno. La biodisponibilità assoluta della betaistina dicloridrato non è nota.

Distribuzione Il volume di distribuzione della betaistina dicloridrato non è noto. Nell’uomo, il legame alle proteine plasmatiche è inferiore del 5%.

Biotrasformazione La betaistina dicloridrato è rapidamente metabolizzata dal fegato nel maggiore metabolita inattivo l’acido 2–piridilacetico e in dimetil–betaistina.

Eliminazione Il 90% della betaistina dicloridrato viene escreto per via renale sotto forma del metabolita maggiore. Nelle urine si rinvengono solo tracce di desmetil betaistina dicloridrato. L’eliminazione biliare non è significativa per la sostanza attiva o per i suoi metaboliti.
Gli studi effettuati sulla tossicità cronica preclinica non rivelano rischi particolari per l’uomo. Non è stata sufficientemente studiata la tossicità della betaistina dicloridrato in relazione alla riproduzione e non sono inoltre, disponibili sufficienti studi sulla mutagenicità e carcinogenicità.