Betaistina My 30cpr 16mg Betaistina dicloridrato

Tipo prodotto: Farmaco generico
Principio Attivo: Betaistina dicloridrato (11 equivalenti)
Prezzo: 12.25 EUR (IVA: 10%)
Classe: C
ATC: N07CA01 Betaistina
Azienda: Mylan Spa (13179250157)
Ricetta: RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSN: Non concedibile
Forma: Compresse
Contenitore: Blister
Conservazione: Inferiore a +25 gradi, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza: 36 mesi
Lattosio: Si

Domande: qual è il nome commerciale di Betaistina My?

BETAISTINA MYLAN GENERICS 16 MG COMPRESSE

Domande: quali sostanze e principi attivi contiene Betaistina My?

Ogni compressa contiene 16 mg di betaistina dicloridrato. Eccipiente con effetto noto: ogni compressa contiene 140 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Domande: Quali eccipienti contiene Betaistina My? Betaistina My contiene lattosio o glutine?

Povidone K90 Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Silice colloidale anidra Crospovidone Acido stearico.

Domande: a cosa serve Betaistina My? Per quali malattie si prende Betaistina My?

Vertigini, tinnito, perdita dell’udito associata alla sindrome di Ménière.

Domande: quando non bisogna prendere Betaistina My?

Feocromocitoma. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Domande: come si prende Betaistina My? qual è il dosaggio raccomandato di Betaistina My? Quando va preso nella giornata Betaistina My



Adulti (incluso gli anziani): La terapia orale iniziale è di una compressa tre volte al giorno, con assunzione preferibilmente durante i pasti. Le dosi di mantenimento sono generalmente comprese nell’intervallo 24 – 48 mg giornalieri. Popolazione pediatrica: non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 18 anni, poiché non sono disponibili dati sufficienti di sicurezza ed efficacia.

Domande: Betaistina My va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Betaistina My entro quanto tempo va consumato?

Conservare al di sotto dei 25° C nella confezione originale.

Domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Betaistina My? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Betaistina My?

I pazienti affetti da asma bronchiale e con anamnesi di ulcera peptica devono essere attentamente monitorati in corso di trattamento. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

Domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Betaistina My? Quali alimenti possono interferire con Betaistina My?

Non sono stati effettuati studi di interazione

in vivo. Sulla base di dati

in vitro non ci si attende una inibizione

in–vivo sugli enzimi del citocromo P450. Dati

in vitro indicano una inibizione del metabolismo della betaistina da farmaci che inibiscono la monoamino–ossidasi (MAO), compreso il sottotipo MAO–B (ad esempio selegilina). Si raccomanda cautela quando vengono somministrati contemporaneamente betaistina e inibitori delle MAO (compresi MAO–B selettivi). Dal momento che la betaistina è un analogo dell’istamina, l’interazione tra betaistina ed antistaminici potrebbe in teoria influire sulla loro efficacia.

Domande: Quali sono gli effetti collaterali di Betaistina My? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Betaistina My?

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con le frequenze sotto riportate nei pazienti trattati con betaistina durante studi clinici controllati verso placebo [molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000)].

Patologie gastrointestinali Comune: nausea e dispepsia Oltre agli eventi segnalati negli studi clinici, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati spontaneamente durante la commercializzazione e in letteratura scientifica. Dai dati disponibili non si può stimare una frequenza precisa che perciò e da considerarsi "non nota".

Disturbi del sistema immunitario Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità come ad esempio l’anafilassi.

Patologie gastrointestinali Lievi disturbi gastrici (ad esempio vomito, dolore gastrointestinale, distensione addominale e gonfiore) generalmente risolvibili con l’assunzione del farmaco durante i pasti o con la riduzione del dosaggio.

Patologie del sistema nervoso Cefalea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Sono state riportate reazioni di ipersensibilità cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, rash e prurito.

Domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Betaistina My? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Betaistina My?

Sono stati riportati pochi casi di sovradosaggio. Alcuni pazienti hanno manifestato con dosi fino a 640 mg sintomi di intensità da lieve a moderata (ad esempio nausea,sonnolenza, dolore addominale). Complicazioni più gravi (ad esempio convulsioni, complicazioni polmonari o cardiache) sono state riportate in casi di sovradosaggio intenzionale di betaistina specialmente in combinazione con altri farmaci sovradosati. Il trattamento del sovradosaggio deve includere misure di supporto standard.

Domande: Betaistina My si può prendere in gravidanza? Betaistina My si può prendere durante l'allattamento?



Gravidanza Non sono disponibili dati clinici adeguati relativi all’uso di betaistina in gravidanza. Studi effettuati su animali non hanno fornito informazioni sufficienti sugli effetti riguardo alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto e allo sviluppo post–natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Betaistina non deve essere utilizzata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento Non è noto se la betaistina sia secreta nel latte materno. Non ci sono studi su animali relativi alla secrezione della betaistina nel latte. L’importanza del farmaco per la madre deve essere valutata in rapporto ai benefici dell’allattamento ed ai rischi potenziali per il neonato.
Categoria farmacoterapeutica: preparati anti vertigine. Codice ATC: N07CA01. Il principio attivo è un agonista specifico dell’istamina praticamente senza attività H2. Sembra agire sullo sfintere precapillare nello stria vascularis dell’orecchio interno, riducendo così la pressione nello spazio endolinfatico.


Assorbimento La betaistina viene completamente e rapidamente assorbita dopo la somministrazione orale.

Eliminazione La maggior parte della dose somministrata viene escreta con le urine in forma di metabolita: acido 2–piridilacetico, e l’eliminazione è pressoché completa nelle 24 ore. Non è stata rilevata sotto forma immodificata.
Non ci sono per il prescrittore dati preclinici rilevanti aggiuntivi rispetto a quelli già inclusi negli altri paragrafi del RCP.