Bicalutamide Act 28cpr Riv50mg Bicalutamide

Tipo prodotto: Farmaco generico
Principio Attivo: Bicalutamide (18 equivalenti)
Prezzo: 29.83 EUR (IVA: 10%) Rimborso del 29.83
Classe: A
ATC: L02BB03 Bicalutamide
Azienda: Aurobindo Pharma Italia Srl (06058020964)
Ricetta: RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSN: Concedibile esente
Forma: Compresse rivestite
Contenitore: Blister
Conservazione: Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza: 36 mesi
Lattosio: Si
Nota: A7 Nota CUF A7

Domande: qual è il nome commerciale di Bicalutamide Act?

BICALUTAMIDE ACTAVIS

Domande: quali sostanze e principi attivi contiene Bicalutamide Act?

Una compressa contiene 50 mg di bicalutamide. Eccipiente: una compressa contiene 60 mg di lattosio monoidrato.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Domande: Quali eccipienti contiene Bicalutamide Act? Bicalutamide Act contiene lattosio o glutine?



Interno della compressa: lattosio monoidrato crospovidone povidone K-29/32 magnesio stearato sodio laurilsolfato

Rivestimento lattosio monoidrato ipromellosa macrogol 4000 titanio diossido (E171)

Domande: a cosa serve Bicalutamide Act? Per quali malattie si prende Bicalutamide Act?

Trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata in associazione alla terapia con l’analogo LHRH (ormone di liberazione dell’ormone luteinizzante) o con la castrazione chirurgica.

Domande: quando non bisogna prendere Bicalutamide Act?

Ipersensibilità alla bicalutamide o a uno qualsiasi degli eccipienti. La bicalutamide è controindicata nelle donne e nei bambini. È controindicata la somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo o cisapride (vedere paragrafo 4.5).

Domande: come si prende Bicalutamide Act? qual è il dosaggio raccomandato di Bicalutamide Act? Quando va preso nella giornata Bicalutamide Act



Maschi adulti, compresi gli anziani Una compressa da 50 mg una volta al giorno. Via di somministrazione: Orale. La compressa deve essere ingerita intera con del liquido. Il trattamento con Bicalutamide deve iniziare almeno 3 giorni prima di avviare la terapia con l’analogo LHRH o il giorno stesso dell’intervento di castrazione chirurgica.

Bambini e adolescenti La bicalutamide non è indicata nei bambini e negli adolescenti.

Insufficienza renale Nei pazienti affetti da insufficienza renale, non è necessario procedere ad alcun aggiustamento del dosaggio. Non sono disponibili dati sull’uso della bicalutamide nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza epatica Nei pazienti affetti da insufficienza epatica lieve, non è necessario procedere ad alcun aggiustamento della dose. Nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave si può verificare un accumulo del medicinale (vedere paragrafo 4.4).

Domande: Bicalutamide Act va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Bicalutamide Act entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Bicalutamide Act? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Bicalutamide Act?

La bicalutamide viene metabolizzata nel fegato. I risultati delle ricerche svolte indicano che la bicalutamide può essere eliminata più lentamente nei pazienti con insufficienza epatica grave e che ciò potrebbe comportare un maggiore accumulo del medicinale. La bicalutamide deve quindi essere utilizzata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave. In rari casi sono stati osservati gravi danni epatici con la bicalutamide (vedere paragrafo 4.8). In caso di alterazioni gravi, interrompere la terapia con la bicalutamide. Per individuare eventuali alterazioni epatiche è richiesta la valutazione periodica dei test di funzionalità del fegato. Solitamente la maggior parte delle alterazioni si verifica nei primi 6 mesi di terapia con la bicalutamide. Non si dispone di dati sull’uso della bicalutamide nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min), per cui in questi pazienti il medicinale deve essere utilizzato con cautela. Nei pazienti cardiopatici si consiglia un monitoraggio periodico della funzione cardiaca. Il prodotto contiene lattosio. I pazienti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Bicalutamide Act? Quali alimenti possono interferire con Bicalutamide Act?

Non sono state dimostrate interazioni di tipo farmacologico o farmacocinetico tra la bicalutamide e gli analoghi LHRH. Studi

in vitro hanno dimostrato che l’enantiomero R della bicalutamide è un inibitore del CYP 3A4 dotato di effetti inibitori più deboli anche sull’attività del CYP 2C9, 2C19 e 2D6. Sebbene studi

in vitro abbiano indicato la possibilità di una inibizione del citocromo 3A4 da parte della bicalutamide, diversi studi clinici hanno dimostrato che per la maggior parte dei farmaci metabolizzati dal citocromo P450 è probabile che l’entità di tale inibizione non sia clinicamente significativa. Ciononostante, per i farmaci con indice terapeutico limitato metabolizzati dal fegato, l’inibizione del CYP 3A4 causata dalla bicalutamide potrebbe essere rilevante. In quanto tali, è controindicato l’uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride. Si deve fare attenzione nel somministrare contemporaneamente alla bicalutamide composti come la ciclosporina e i calcioantagonisti. Può essere necessario ridurre la dose di questi farmaci, soprattutto se ci sono segni di effetti eccessivi o avversi. Per la ciclosporina si consiglia un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche e delle condizioni cliniche dopo l’inizio o la sospensione della terapia con la bicalutamide. Procedere con cautela nella somministrazione della bicalutamide a pazienti che assumono medicinali che inibiscono i processi ossidativi nel fegato, come la cimetidina e il ketoconazolo. Potrebbe derivarne un incremento delle concentrazioni plasmatiche della bicalutamide con, in teoria, un aumento degli effetti indesiderati. Studi

in vitro hanno dimostrato che la bicalutamide è in grado di spostare l’anticoagulante cumarinico, il warfarin, dalla sua sede di legame con le proteine. Si raccomanda quindi un attento monitoraggio del tempo di protrombina quando si inizia a somministrare la bicalutamide a pazienti già in trattamento con anticoagulanti cumarinici.

Domande: Quali sono gli effetti collaterali di Bicalutamide Act? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Bicalutamide Act?

Molto comuni (;1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1000, <1/100); rari (≥1/10.000, <1/1.000); molto rari (< 1/10.000), frequenza non nota (che non si può stimare sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario Non comuni: reazioni di ipersensibilità, compresi angioedema e orticaria

Disturbi psichiatrici Non comuni: depressione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comuni: malattia polmonare interstiziale

Patologie gastrointestinali Comuni: diarrea, nausea Rari: vomito

Patologie epatobiliari Comuni: alterazioni epatiche (livelli delle transaminasi elevati, colestasi e ittero)¹ Molto rari: insufficienza epatica²

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: prurito Rari: secchezza della cute

Patologie renali e urinarie Non comuni: ematuria

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Molto comuni: dolenzia mammaria³, ginecomastia³

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comuni: vampate³ Comuni: astenia ¹ Solo in rari casi le alterazioni epatiche sono gravi; spesso sono transitorie e si risolvono o migliorano proseguendo il trattamento o in seguito alla sospensione dello stesso (vedere paragrafo 4.4). ² L'insufficienza epatica si è verificata molto raramente nei pazienti trattati con la bicalutamide, ma non è stata definita con certezza la casualità della correlazione. Prendere in considerazione il controllo periodico della funzionalità epatica (vedere anche paragrafo 4.4). ³ Può essere ridotta dalla castrazione concomitante.Inoltre negli studi clinici sono stati riportati i seguenti eventi avversi durante il trattamento con la bicalutamide, con o senza l'analogo LHRH:

Patologie del sistema emolinfopoietico Comuni: anemia Molto rari: trombocitopenia

Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comuni: diabete mellito, aumento di peso Non comuni: anoressia, iperglicemia, perdita di peso

Patologie del sistema nervoso Comuni: vertigini, insonnia Non comuni: sonnolenza

Patologie cardiache Molto rari: scompenso cardiaco, angina, difetti della conduzione compreso l'allungamento degli intervalli PR e QT, aritmie e alterazioni non specifiche dell’ECG

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comuni: dispnea

Patologie gastrointestinali Comuni: stitichezza Non comuni: secchezza delle fauci, dispepsia, flatulenza

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: eruzione, sudorazione, irsutismo Non comuni: alopecia

Patologie renali e urinarie Non comuni: nicturia

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Molto comuni: riduzione della libido, disfunzione erettile, impotenza

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni: edema, dolore generalizzato, dolore pelvico, brividi Non comuni: dolore addominale, dolore al torace, cefalea, dolore lombare, dolore cervicale

Domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Bicalutamide Act? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Bicalutamide Act?

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. La bicalutamide è un composto anilidico per cui esiste il rischio teorico dello sviluppo di una metaemoglobinemia. La metaemoglobinemia è stata osservata in caso di sovradosaggio negli animali. Pertanto un paziente con intossicazione acuta può essere cianotico. Non esiste un antidoto specifico, il trattamento deve essere sintomatico. È improbabile che la dialisi possa essere di qualche utilità, dal momento che la bicalutamide è fortemente legata alle proteine e non si ritrova immutata nelle urine. È indicata una terapia di supporto generale, con un monitoraggio frequente dei segni vitali.

Domande: Bicalutamide Act si può prendere in gravidanza? Bicalutamide Act si può prendere durante l'allattamento?

Non pertinente, dal momento che questo medicinale non viene usato nelle donne.
Categoria farmacoterapeutica: antagonisti ormonali e agenti correlati, antiandrogeni. Codice ATC: L02BB03 La bicalutamide è un antiandrogeno non steroideo privo di altra attività endocrina. Si lega al recettore androgeno non mutato o normale senza attivare l'espressione genica; in questo modo inibisce lo stimolo androgeno. La regressione dei tumori prostatici è la conseguenza di questa inibizione. In una quota di pazienti, la sospensione della bicalutamide può dare luogo alle manifestazioni cliniche della "sindrome da sospensione dell'antiandrogeno". La bicalutamide è un racemo la cui attività antiandrogena è legata quasi esclusivamente all’enantiomero R.
Dopo somministrazione orale la bicalutamide è ben assorbita. Non ci sono segni di un effetto clinicamente rilevante del cibo sulla biodisponibilità. L'enantiomero S viene smaltito rapidamente rispetto all'enantiomero R, che ha un'emivita di eliminazione plasmatica di circa 1 settimana Dopo la somministrazione a lungo termine, il picco di concentrazione plasmatica dell'enantiomero R è pari a circa 10 volte i livelli misurati dopo una singola dose di bicalutamide da 50 mg. Uno schema posologico di 50 mg di bicalutamide al giorno darà luogo a una concentrazione dell'enantiomero R allo stato stazionario di 9 mcg/ml; a causa della lunga emivita lo stato stazionario si raggiunge dopo 1 mese circa di terapia. La farmacocinetica dell'enantiomero R non risente dell'età, dell'insufficienza renale o di un'insufficienza epatica lieve o moderata. È dimostrato che l'eliminazione dell'enantiomero R dal plasma avviene più lentamente nei pazienti con insufficienza epatica grave. La bicalutamide è fortemente legata alle proteine (96% per il racemo, > 99% per l'enantiomero R) e viene ampiamente metabolizzata, per ossidazione e glucuronidazione. I metaboliti vengono eliminati per via renale e biliare in parti all'incirca uguali.
Negli animali da esperimento e nell'uomo la bicalutamide è un antagonista del recettore androgeno. Tra le attività farmacologiche secondarie, la più importante è l'induzione delle ossidasi a funzione mista dipendenti dal CYP450 a livello epatico. Nell'uomo non è stata osservata induzione enzimatica. Negli animali le alterazioni degli organi bersaglio risultano chiaramente correlate all’attività farmacologica principale e secondaria della bicalutamide. Tra queste figurano l'involuzione dei tessuti androgeno-dipendenti, gli adenomi follicolari della tiroide, iperplasie, neoplasie o tumori delle cellule epatiche e delle cellule di Leydig, disturbi della differenziazione sessuale nella prole maschile, compromissione reversibile della fertilità nei maschi. Gli studi di genotossicità non hanno evidenziato alcun potenziale mutageno della bicalutamide. Tutti gli eventi avversi osservati negli studi sugli animali sono stati considerati irrilevanti ai fini del trattamento dei pazienti affetti da carcinoma prostatico in fase avanzata.