Bicalutamide Ibi 28cpr Riv50mg Bicalutamide

Tipo prodotto: Farmaco generico
Principio Attivo: Bicalutamide (18 equivalenti)
Prezzo: 49.72 EUR (IVA: 10%) Rimborso del 29.83
Classe: A
ATC: L02BB03 Bicalutamide
Azienda: Ibigen Srl info@ibigen.it (01879840120)
Ricetta: RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSN: Concedibile esente
Forma: Compresse rivestite
Contenitore: Blister
Conservazione: Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza: 60 mesi
Lattosio: Si
Nota: A7 Nota CUF A7

Domande: qual è il nome commerciale di Bicalutamide Ibi?

BICALUTAMIDE IBIGEN 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Domande: quali sostanze e principi attivi contiene Bicalutamide Ibi?

Ogni compressa contiene 50 mg di bicalutamide. Eccipienti con effetto conosciuto: ogni compressa contiene 60.44 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Domande: Quali eccipienti contiene Bicalutamide Ibi? Bicalutamide Ibi contiene lattosio o glutine?



Interno della compressa: Lattosio monoidrato Povidone K–29/32 Crospovidone Sodio laurilsolfato Magnesio stearato

Rivestimento Lattosio monoidrato Ipromellosa Titanio diossido (E171) Macrogol 4000

Domande: a cosa serve Bicalutamide Ibi? Per quali malattie si prende Bicalutamide Ibi?

Trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata in associazione alla terapia con l’analogo dell’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante (LHRH) o con la castrazione chirurgica.

Domande: quando non bisogna prendere Bicalutamide Ibi?

Bicalutamide Ibigen è controindicata nei soggetti di sesso femminile e nei bambini (vedere paragrafo 4.6). Bicalutamide Ibigen non deve essere data a pazienti che hanno mostrato ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. È controindicata la somministrazione concomitante di bicalutamide con terfenadina, astemizolo o cisapride (vedere paragrafo 4.5).

Domande: come si prende Bicalutamide Ibi? qual è il dosaggio raccomandato di Bicalutamide Ibi? Quando va preso nella giornata Bicalutamide Ibi

Posologia Maschi adulti, compresi i pazienti anziani: il dosaggio è di una compressa da 50 mg da assumere per via orale una volta al giorno.

Popolazione pediatrica bicalutamide non è indicata nei bambini e negli adolescenti. Modo di somministrazione La compressa deve essere ingerita intera con del liquido. Il trattamento con Bicalutamide deve iniziare almeno 3 giorni prima di avviare la terapia con l’analogo LHRH o il giorno stesso dell’intervento di castrazione chirurgica.

Compromissione renale Nei pazienti affetti da insufficienza renale, non è necessario procedere ad alcun aggiustamento del dosaggio. Non sono disponibili dati sull’uso della bicalutamide nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione epatica Nei pazienti affetti da insufficienza epatica lieve, non è necessario procedere ad alcuna modifica del dosaggio. Nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave si può verificare un accumulo del medicinale (vedere paragrafo 4.4).

Domande: Bicalutamide Ibi va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Bicalutamide Ibi entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Bicalutamide Ibi? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Bicalutamide Ibi?

L’inizio del trattamento deve essere sotto la diretta supervisione di uno specialista Bicalutamide è ampiamente metabolizzata nel fegato. Dati indicano che bicalutamide può essere eliminata più lentamente nei pazienti con compromissione epatica grave e che ciò potrebbe comportare un maggiore accumulo di bicalutamide. Bicalutamide deve quindi essere utilizzata con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave. Per individuare eventuali alterazioni epatiche si deve considerare un esame periodico della funzionalità del fegato. Solitamente la maggior parte delle alterazioni avviene nei primi 6 mesi di terapia con bicalutamide. In rari casi sono stati osservati gravi alterazioni epatiche e insufficienza epatica con bicalutamide e sono stati segnalati esiti fatali (vedere paragrafo 4.8). In caso di alterazioni gravi, interrompere la terapia con bicalutamide. È stata osservata una riduzione di tolleranza al glucosio in maschi che assumevano agonisti LHRH. Ciò può manifestarsi come diabete o perdita del controllo glicemico in pazienti con diabete preesistente. Pertanto bisogna monitorare la glicemia nei pazienti che ricevono bicalutamide in combinazione con agonisti LHRH. È stato dimostrato che bicalutamide inibisce il Citocromo P450 (CYP 3A4), perciò bisogna fare attenzione nel caso di somministrazione concomitante di farmaci metabolizzati principalmente dal CYP 3A4, (vedere paragrafo 4.3 e 4.5). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale. La terapia di deprivazione androgenica può prolungare l’intervallo QT. In pazienti con una storia o fattori di rischio per il prolungamento dell’intervallo QT e in pazienti che ricevono un trattamento concomitante con farmaci che possono prolungare l’intervallo QT (vedere la sezione 4.5), i medici devono valutare il rapporto rischio/beneficio, compresa la possibilità di torsione di punta prima di iniziare la terapia con bicalutamide.

Domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Bicalutamide Ibi? Quali alimenti possono interferire con Bicalutamide Ibi?

Non ci sono evidenze di alcuna interazione di tipo farmacodinamico o farmacocinetico tra bicalutamide e gli analoghi LHRH. Studi

in vitro hanno mostrato che l’enantiomero R di bicalutamide è un inibitore del CYP 3A4 dotato di effetti inibitori minori sull’attività del CYP 2C9, 2C19 e 2D6. Sebbene studi clinici, in cui è stata usata antipirina come marcatore dell’attività del citocromo P450 (CYP), non hanno mostrato una potenziale interazione del farmaco con bicalutamide, l’esposizione media al midazolam (AUC) era aumentata fino all’80%, dopo somministrazione concomitante di bicalutamide per 28 giorni. Per i farmaci con indice terapeutico ristretto questo incremento potrebbe essere rilevante. Così come, è controindicato l’uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride (vedere paragrafo 4.3), e si deve fare attenzione in caso di somministrazione contemporanea di bicalutamide con composti come ciclosporina e bloccanti del canale del calcio. Per questi farmaci può essere necessario ridurre il dosaggio, soprattutto se si manifesta un effetto potenziato o avverso del farmaco. Per la ciclosporina, si consiglia un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche e delle condizioni cliniche dopo l’inizio o la cessazione della terapia con bicalutamide. Deve essere usata cautela nella prescrizione di bicalutamide a pazienti che assumono medicinali che inibiscono l’ossidazione dei farmaci, come cimetidina e ketoconazolo. In teoria, potrebbe derivarne un incremento delle concentrazioni plasmatiche di bicalutamide, con un aumento degli effetti indesiderati. Studi

in vitro hanno dimostrato che bicalutamide è in grado di spostare l’anticoagulante cumarinico, il warfarin, dal suo sito di legame con le proteine. Si raccomanda quindi che quando si inizia a somministrare bicalutamide a pazienti già in trattamento con anticoagulanti cumarinici si deve eseguire un attento monitoraggio del tempo di protrombina. Poiché la deprivazione androgenica può prolungare l’intervallo QT, deve essere valutato attentamente l’uso concomitante di bicalutamide con farmaci noti per la capacità di prolungare l’intervallo QT o farmaci in grado di indurre la torsione di punta come, ad esempio, i farmaci anti–aritmici di classe IA (quali chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici e così via (vedere la sezione 4.4).

Domande: Quali sono gli effetti collaterali di Bicalutamide Ibi? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Bicalutamide Ibi?

In questo paragrafo gli effetti indesiderati sono definiti come segue. Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tavola 1: frequenza delle reazioni avverse


Classificazione per sistemi e organi


Frequenza


Bicalutamide 50mg

(+ analogo LHRH)
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune Anemia
Disturbi del sistema immunitario Non comune Reazioni di ipersensibilità, angioedema e orticaria
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune Diminuzione dell’appetito
Disturbi psichiatrici Comune Diminuzione della libido, depressione
Patologie del sistema nervoso Molto comune Vertigini,
  Comune Sonnolenza
Patologie cardiache Comune Infarto del miocardio (sono stati segnalati esiti fatali)a, insufficienza cardiacaa
  Non nota Prolungamento dell’intervallo QT (vedere le sezioni 4.4 e 4.5)
Patologie vascolari Molto comune Vampate di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune Malattia polmonare interstizialeb (sono stati segnalati esiti fatali)
Patologie gastrointestinali Molto comune Dolore addominale, costipazione, nausea
  Comune Dispepsia, flatulenza
Patologie epatobiliari Comune Epatotossicità, ittero, ipertransaminasemiac
  Raro Insufficienza epaticad(sono stati segnalati esiti fatali)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, cute secca, prurito, rash
Patologie renali e urinarie Molto comune Ematuria
Patologie dell’ apparato riproduttivo e della mammella Molto comune Ginecomastia e dolorabilità mammariae
  Comune Disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Astenia, edema
  Comune Dolore toracico
Esami diagnostici Comune Aumento di peso
a Osservato in uno studio farmaco–epidemiologico con agonisti LHRH e antiandrogeni utilizzati nel trattamento del cancro alla prostata. Il rischio sembrava essere aumentato quando Bicalutamide 50 mg è stata usata in combinazione con agonisti LHRH, ma non era evidente un aumentato rischio quando bicalutamide 150 mg è stata usata come monoterapia per trattare il cancro alla prostata. b Riportato come una reazione avversa al farmaco a seguito di una revisione dei dati di post–commercializzazione. La frequenza è stata determinata dalla incidenza di eventi avversi di polmonite interstiziale riportati nel periodo di trattamento degli studi randomizzati EPC 150 mg. c Solo in rari casi le alterazioni epatiche sono gravi, spesso transitorie, e si sono risolte o sono migliorate con il proseguimento o dopo la cessazione della terapia. d Riportato come una reazione avversa al farmaco a seguito di una revisione dei dati di post–commercializzazione. La frequenza è stata determinata dalla incidenza di eventi avversi di insufficienza epatica riportata in pazienti trattati con Bicalutamide nel braccio in aperto degli studi EPC 150 mg. e Può essere ridotta dalla castrazione concomitante. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Bicalutamide Ibi? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Bicalutamide Ibi?

Non c’è esperienza di casi di sovradosaggio nell’ uomo. Non esiste un antidoto specifico; il trattamento deve essere sintomatico. La dialisi può non essere utile, poiché bicalutamide è fortemente legata alle proteine e non si ritrova immutata nelle urine. È indicata una terapia di supporto generale, con un monitoraggio frequente dei segni vitali.

Domande: Bicalutamide Ibi si può prendere in gravidanza? Bicalutamide Ibi si può prendere durante l'allattamento?

Bicalutamide è controindicata nei soggetti di sesso femminile e non deve essere somministrata in donne in gravidanza o durante l’allattamento.