Amlodipina Abc 28cpr 5mg Amlodipina besilato

Tipo prodotto: Farmaco generico
Principio Attivo: Amlodipina besilato (37 equivalenti)
Prezzo: 3.74 EUR (IVA: 10%) Rimborso del 3.74
Classe: A
ATC: C08CA01 Amlodipina
Azienda: Abc Farmaceutici Spa (08028050014)
Ricetta: RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSN: Concedibile esente
Forma: Compresse divisibili
Contenitore: Blister
Conservazione: Inferiore a + 25, al riparo dall'umidita'
Scadenza: 36 mesi
Lattosio: No

Domande: qual è il nome commerciale di Amlodipina Abc?

AMLODIPINA ABC COMPRESSE

Domande: quali sostanze e principi attivi contiene Amlodipina Abc?



Amlodipina ABC 5 mg Compresse: Ogni compressa contiene 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato).

Amlodipina ABC 10 mg Compresse: Ogni compressa contiene 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Domande: Quali eccipienti contiene Amlodipina Abc? Amlodipina Abc contiene lattosio o glutine?

Povidone K 30 Cellulosa microcristallina (E460) Calcio idrogeno fosfato anidro (E341) Crospovidone Magnesio stearato (E470b)

Domande: a cosa serve Amlodipina Abc? Per quali malattie si prende Amlodipina Abc?

Ipertensione essenziale. Angina pectoris cronica stabile e vasospastica.

Domande: quando non bisogna prendere Amlodipina Abc?

L’amlodipina è controindicata in pazienti con:
• ipersensibilità ai derivati diidropiridinici, all’amlodipina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• ipotensione grave
• shock (incluso shock cardiogeno)
• ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (es. stenosi aortica di grado severo)
• insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto acuto del miocardio

Domande: come si prende Amlodipina Abc? qual è il dosaggio raccomandato di Amlodipina Abc? Quando va preso nella giornata Amlodipina Abc



Adulti La dose iniziale usuale è 5 mg una volta al giorno per il trattamento sia dell’ipertensione che dell’angina pectoris. Se non si riesce a raggiungere l’effetto terapeutico desiderato entro 2–4 settimane, questa dose può essere aumentata fino a una dose massima di 10 mg al giorno (come dose singola), a seconda della risposta individuale del paziente. L’amlodipina può essere usata come monoterapia o in combinazione con altri medicinali antianginosi in pazienti con angina.

Bambini dai 6 ai 17 anni di età con ipertensione La dose orale antiipertensiva raccomandata in pazienti pediatrici di età tra 6 e 17 anni è 2,5 mg una volta al giorno come dose iniziale, titolata fino a 5 mg una volta al giorno se dopo 4 settimane l’obiettivo della pressione sanguigna non è stato raggiunto. Nei pazienti pediatrici non sono state studiate dosi superiori a 5 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1 Proprietà farmacodinamiche e paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche). L’effetto dell’amlodipina sulla pressione sanguigna nei pazienti di età inferiore a 6 anni non è noto. La dose di 2,5 mg non può essere ottenuta con Amlodipina ABC Compresse poiché queste compresse non vengono prodotte per essere rotte in due metà uguali.

Anziani Negli anziani sono consigliati regimi posologici normali, ma occorre cautela in caso di aumento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti con insufficienza renale In questi pazienti l’amlodipina può essere usata alla dose normale (vedere paragrafo 5.2). L’amlodipina deve essere somministrata con particolare cautela in pazienti sottoposti a dialisi. L’amlodipina non è dializzabile.

Pazienti con insufficienza epatica Non è stato stabilito un regime posologico per pazienti con insufficienza epatica e perciò l’amlodipina deve essere somministrata con cautela (vedere paragrafo 4.4). Le compresse devono essere prese con un bicchiere d’acqua con o senza cibo.

Domande: Amlodipina Abc va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Amlodipina Abc entro quanto tempo va consumato?

Blister PVC/PVDC–alluminio: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall’umidità. Flaconi HDPE: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare il flacone ben chiuso per tenerlo al riparo dall’umidità.

Domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Amlodipina Abc? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Amlodipina Abc?

Non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia dell’amlodipina nella crisi ipertensiva.

Pazienti con insufficienza cardiaca Pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti affetti da insufficienza cardiaca grave (classe III e IV NYHA), l’incidenza segnalata di edema polmonare è stata più alta nel gruppo trattato con amlodipina che nel gruppo trattato con placebo, ma questo non è stato associato con un peggioramento dell’insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 5.1).

Uso in pazienti con funzionalità epatica ridotta L’emivita dell’amlodipina è prolungata in pazienti con funzionalità epatica ridotta; non sono state stabilite raccomandazioni riguardo alla posologia. Perciò l’amlodipina deve essere somministrata con cautela in questi pazienti.

Uso nei pazienti anziani Negli anziani la dose deve essere aumentata con cautela (vedere paragrafo 5.2). Solo per Amlodipina ABC 5mg:

Uso nei bambini L’uso di amlodipina non è indicato nei bambini.

Uso nell’insuficienza renale In tali pazienti l’amlodipina può essere usata alle dosi normali. Cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlati con il grado di danno renale. L’amlodipina non è dializzabile.

Domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Amlodipina Abc? Quali alimenti possono interferire con Amlodipina Abc?



Effetti di altri medicinali sull’amlodipina Inibitori del CYP3A4: con l’uso concomitante dell’inibitore del CYP3A4 eritromicina in pazienti giovani e diltiazem in pazienti anziani, rispettivamente, la concentrazione plasmatica di amlodipina è aumentata rispettivamente del 22% e del 50%. Tuttavia la rilevanza clinica di questo dato è incerta. Non può essere escluso che inibitori forti del CYP3A4 (es. ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir) possano aumentare le concentrazioni plasmatiche di amlodipina in misura maggiore rispetto al diltiazem. L’amlodipina deve essere usata con cautela in combinazione con inibitori del CYP3A4. Tuttavia non sono stati segnalati eventi avversi attribuibili a tale interazione. Induttori del CYP3A4: Non ci sono informazioni disponibili sull’effetto degli induttori del CYP3A4 sull’amlodipina. L’uso concomitante di induttori del CYP3A4 (es. rifampicina, erba di San Giovanni [

Hypericum perforatum]) può portare a una riduzione della concentrazione plasmatica dell’amlodipina. L’amlodipina deve essere usata con cautela insieme agli induttori del CYP3A4. Negli studi clinici di interazione, il succo di pompelmo, la cimetidina, l’alluminio/magnesio (antiacidi) e il sildenafil non hanno avuto effetti sulla farmacocinetica dell’amlodipina.

Effetti dell’amlodipina su altri medicinali Gli effetti di abbassamento della pressione sanguigna dell’amlodipina si addizionano agli effetti di abbassamento della pressione sanguigna di altri farmaci antiipertensivi. In studi clinici di interazione, l’amlodipina non ha influenzato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina, etanolo (alcool), warfarin o ciclosporina. L’amlodipina non ha effetti sui parametri di laboratorio.

Domande: Quali sono gli effetti collaterali di Amlodipina Abc? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Amlodipina Abc?

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e segnalati durante il trattamento, con le seguenti frequenze: Molto comune: (≥1/10) Comune: (da ≥1/100 a <1/10) Non comune: (da ≥1/1.000 a <1/100) Raro: (da ≥1/10.000 a <1/1.000) Molto raro: (<1/10.000) Non nota: (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)


Classificazione per sistemi e organi


Frequenza


Effetti indesiderati


Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto rara Leucocitopenia, trombocitopenia


Disturbi del sistema immunitario
Molto rara Reazioni allergiche


Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto rara Iperglicemia


Disturbi psichiatrici
Non comune Insonnia, disturbi dell’umore (compresa ansia), depressione
Rara Confusione


Patologie del sistema nervoso
Comune Sonnolenza, capogiri, cefalea (specialmente all’inizio del trattamento)
Non comune Tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia
Molto rara Ipertonia, neuropatia periferica


Patologie dell’occhio
Non comune Disturbi visivi (compresa diplopia)


Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune Tinnito


Patologie cardiache
Non comune Palpitazioni
Molto rara Infarto del miocardio, aritmia (comprese bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)


Patologie vascolari
Comune Vampate di calore/rossore
Non comune Ipotensione
Molto rara Vasculite


Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune Dispnea, rinite
Molto rara Tosse


Patologie gastrointestinali
Comune Dolore addominale, nausea
Non comune Vomito, dispepsia, alterazione delle abitudini intestinali (comprese diarrea e stipsi), secchezza delle fauci
Molto rara Pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale


Patologie epatobiliari
Molto rara Epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici*


Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune Alopecia, porpora, alterazione del colore della pelle, iperidrosi, prurito, eruzione cutanea, esantema
Molto rara Angioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità


Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune Gonfiore delle caviglie
Non comune Artralgia, mialgia, crampi muscolari, dolore alla schiena


Patologie renali e urinarie
Non comune Disturbi della minzione, nicturia, aumento della frequenza urinaria


Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Non comune Impotenza, ginecomastia


Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune Edema, affaticamento
Non comune Dolore toracico, astenia, dolore, malessere


Esami diagnostici
Non comune Aumento del peso, diminuzione del peso
*Per lo più coerente con la colestasi

Domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Amlodipina Abc? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Amlodipina Abc?

Nell’uomo i casi di sovradosaggio intenzionale sono limitati.



Sintomi
I dati disponibili suggeriscono che un sovradosaggio marcato potrebbe causare un’eccessiva vasodilatazione periferica ed eventualmente tachicardia riflessa. E’ stata segnalata una marcata e probabilmente prolungata ipotensione sistemica, che può arrivare fino, e a comprendere, shock con esito fatale.



Trattamento
Ipotensione clinicamente significativa dovuta a sovradosaggio di amlodipina richiede un attivo supporto cardiovascolare, incluso il monitoraggio frequente della funzione cardiaca e respiratoria, l’innalzamento delle estremità, e il controllo del volume dei fluidi circolanti e della diuresi. Un vasocostrittore può essere di aiuto nel ristabilire il tono vascolare e la pressione sanguigna, a condizione che non vi siano controindicazioni al suo uso. La somministrazione per via endovenosa di gluconato di calcio può essere utile nel contrastare gli effetti del blocco dei canali del calcio. In alcuni casi può essere utile una lavanda gastrica. In volontari sani l’uso di carbone attivo fino a due ore dopo la somministrazione di amlodipina 10 mg ha mostrato di ridurre il tasso di assorbimento dell’amlodipina. Dal momento che l’amlodipina è altamente legata alle proteine, è improbabile che la dialisi sia di alcun beneficio.

Domande: Amlodipina Abc si può prendere in gravidanza? Amlodipina Abc si può prendere durante l'allattamento?



Gravidanza Non è stata stabilita la sicurezza dell’amlodipina in gravidanza. Studi sulla riproduzione nei ratti non hanno mostrato tossicità ad eccezione di un ritardo del parto e di un prolungamento del travaglio, a dosi 50 volte superiori a quelle massime raccomandate per l’ uomo. L’uso in gravidanza è consigliato solamente quando non esiste un’ alternativa più sicura e quando la malattia stessa comporta un rischio maggiore per la madre e per il feto.

Allattamento Non è noto se l’amlodipina sia escreta nel latte materno. La decisione se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia con l’amlodipina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia con amlodipina per la madre.


Categoria farmacoterapeutica: derivati diidropiridinici,

codice ATC:

C08C A01 L’amlodipina è un calcio antagonista e inibisce il flusso degli ioni calcio nelle cellule muscolari cardiache e lisce. Il meccanismo dell’azione antiipertensiva è dovuto all’ effetto spasmolitico diretto sulle cellule della muscolatura liscia vascolare. Il meccanismo preciso con cui l’amlodipina allevia l’angina pectoris non è stato ancora completamente chiarito, ma sono coinvolte le due seguenti azioni: 1. L’amlodipina dilata le arteriole periferiche e riduce così la resistenza periferica (postcarico) contro cui il cuore pompa. Questa riduzione del lavoro cardiaco riduce il consumo di energia da parte del miocardio e la richiesta di ossigeno.2. Probabilmente nella sua azione è coinvolta anche la dilatazione delle arterie coronarie principali e delle arteriole coronariche. Tale dilatazione aumenta l’apporto di ossigeno al muscolo miocardico in pazienti affetti da angina di Prinzmetal. In

pazienti affetti da ipertensione, una somministrazione giornaliera produce una riduzione clinicamente significativa della pressione sanguigna (sia in posizione supina sia in posizione eretta) che persiste per 24 ore. In

pazienti affetti da angina pectoris, una somministrazione giornaliera di amlodipina aumenta il tempo di esercizio totale, ritarda la comparsa di un attacco anginoso e l’abbassamento del tratto ST di 1 mm. L’amlodipina diminuisce la frequenza degli attacchi anginosi e il consumo di compresse di nitroglicerina.

Uso in pazienti con insufficienza cardiaca Studi di emodinamica e studi clinici contollati basati su esercizio fisico in pazienti con insufficienza cardiaca di classe II–IV della NYHA, hanno mostrato che l’amlodipina non causava alcun deterioramento clinico, come valutato dalla tolleranza all’esercizio fisico, dalla frazione di eiezione del ventricolo sinistro e dalla sintomatologia clinica. Uno studio controllato con placebo (PRAISE) disegnato per valutare pazienti con insufficienza cardiaca di classe III–IV NYHA trattati con digossina, diuretici e inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE), ha dimostrato che l’amlodipina non causava un aumento nel rischio di mortalità o del rischio combinato di mortalità e morbilità in pazienti con insufficienza cardiaca. In uno studio di follow–up a lungo termine, controllato con placebo (PRAISE 2), condotto su pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA III e IV senza sintomi clinici o risultati oggettivi che suggerissero una malattia ischemica di base, con dosi fisse di ACE inibitori, digitale e diuretici, l’amlodipina non ha avuto effetto sulla mortalità totale o cardiovascolare. In questa stessa popolazione il trattamento con amlodipina è stato associato a un aumento dei casi di edema polmonare, senza che si manifestasse però alcuna differenza significativa nell’incidenza del peggioramento dell’insufficienza cardiaca rispetto al placebo.



Bambini
In uno studio che ha coinvolto 268 bambini di età compresa tra 6 e 17 anni con ipertensione prevalentemente secondaria, confrontando dosi di amlodipina di 2,5 mg e 5,0 mg con placebo, è stato dimostrato che entrambe le dosi riducevano la pressione sanguigna sistolica in maniera significativamente più alta rispetto al placebo. Non sono stati studiati gli effetti a lungo termine dell’amlodipina sulla crescita, la pubertà e lo sviluppo generale. Non è stata neanche stabilita l’efficacia a lungo termine dell’amlodipina sulla terapia nell’infanzia nel ridurre la morbilità e la mortalità cardiovascolari nell’età adulta.


Assorbimento/Distribuzione Dopo somministrazione orale di dosi terapeutiche, l’amlodipina è assorbita lentamente dal tratto gastrointestinale. L’assorbimento di amlodipina non è influenzato dalla concomitante assunzione di cibo. La biodisponibilità assoluta del composto immodificato è stimata tra il 64 e l’80%. I livelli di picco plasmatico sono raggiunti tra le 6 e le 12 ore dalla somministrazione. Il volume di distribuzione è di circa 20 l/Kg. Il pKa dell’amlodipina è 8.6. Il legame con le proteine plasmatiche in vitro è approssimativamente del 98%.

Metabolismo/Eliminazione L’emivita di eliminazione plasmatica varia dalle 35 alle 50 ore. I livelli plasmatici allo stato stazionario sono raggiunti dopo 7 – 8 giorni consecutivi. L’amlodipina è estesamente metabolizzata in metaboliti inattivi. Circa il 60% della dose somministrata viene escreta con le urine, di cui circa il 10% sotto forma di amlodipina immodificata.

Uso negli anziani Il tempo necessario a raggiungere il picco delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina è simile nei pazienti anziani e nei soggetti più giovani. La clearance dell’amlodipina tende ad essere ridotta nei pazienti anziani, con un conseguente aumento dell’area sotto la curva (AUC) e dell’emivita di eliminazione. Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia l’aumento dell’AUC e dell’emivita di eliminazione è stato in linea con quanto ci si aspettava per i pazienti del gruppo di studio (vedere paragrafo 4.4).

Bambini È stato condotto uno studio farmacocinetico di popolazione su 74 bambini ipertesi di età compresa tra 1 mese e 17 anni (con 34 pazienti tra 6 e 12 anni di età e 28 pazienti di età tra 13 e 17 anni) che hanno ricevuto amlodipina tra 1,25 mg e 20 mg, somministrata una o due volte al giorno. Nei bambini tra 6 e 12 anni e negli adolescenti tra 13 e 17 anni di età la clearance orale tipica (CL/F) era di 22,5 e 27,4 l/ora rispettivamente nei maschi e di 16,4 e 21,3 l/ora rispettivamente nelle femmine. E’ stata osservata una grande variabilità nell’esposizione tra gli individui. I dati riportati per i bambini al di sotto di 6 anni sono limitati.

In pazienti con funzione renale ridotta L’amlodipina è estesamente metabolizzata in metaboliti inattivi. Il 10% della sostanza è escreto immodificato nelle urine. Non c’è una correlazione tra il grado di compromissione renale ed i cambiamenti nella concentrazione plasmatica dell’amlodipina. In questi pazienti, l’amlodipina può essere somministrata alla dose normale. L’amlodipina non è dializzabile.

Pazienti con compromissione epatica In pazienti con

funzione epatica ridotta l’emivita dell’amlodipina risulta prolungata.
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di

sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno. In studi di tossicità riproduttiva nei ratti, ad alte dosi si sono osservati parto ritardato, travaglio difficile e compromissione fetale e della sopravvivenza della prole.