Albumina Baxter Fl 50ml 200g/l Albumina umana

Tipo prodotto: Farmaco etico
Principio Attivo: Albumina umana (11 equivalenti)
Prezzo: 43.49 EUR (IVA: 10%)
Classe: A
ATC: B05AA01 Albumina
Azienda: Baxalta Italy Srl (13039021004)
Ricetta: RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSN: Concedibile esente per patologia
Forma: Soluzione per infusione
Contenitore: Flacone
Conservazione: Non superiore a +25 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza: 36 mesi
Nota: 15 Albumina umana

Domande: qual è il nome commerciale di Albumina Baxter?

ALBUMINA BAXALTA 200 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE

Domande: quali sostanze e principi attivi contiene Albumina Baxter?

Albumina Baxalta è una soluzione contenente 200 g/l di proteina totale di cui almeno il 95% è albumina umana. Un flaconcino da 100 ml contiene 20 g di albumina umana. Un flaconcino da 50 ml contiene 10 g di albumina umana. La soluzione è iperoncotica. Eccipienti con effetti noti: Sodio 100 – 130 mmol/l. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Domande: Quali eccipienti contiene Albumina Baxter? Albumina Baxter contiene lattosio o glutine?

Sodio caprilato 16 mmol/l (2,7 g/l) Sodio N–acetiltriptofanato 16 mmol/l (4,3 g/l) Sodio cloruro 3,0 g/l Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 l

Domande: a cosa serve Albumina Baxter? Per quali malattie si prende Albumina Baxter?

Ripristino e mantenimento del volume del sangue in circolo laddove sia stato dimostrato un deficit di volume e sia indicato l’uso di un colloide. La scelta dell’albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipende dalla situazione clinica del singolo paziente, sulla base di raccomandazioni ufficiali.

Domande: quando non bisogna prendere Albumina Baxter?

Ipersensibilità verso i preparati a base di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Domande: come si prende Albumina Baxter? qual è il dosaggio raccomandato di Albumina Baxter? Quando va preso nella giornata Albumina Baxter

La concentrazione del preparato a base di albumina, il dosaggio e la velocità di infusione devono essere regolati in base alle esigenze di ogni singolo paziente.

Posologia La dose richiesta dipende dal peso del paziente, dalla gravità del trauma o della malattia e da continue perdite di liquidi e di proteine. Al fine di determinare la dose necessaria occorre attuare misure di adeguatezza del volume in circolo piuttosto che i livelli di albumina nel plasma. Nel caso in cui sia necessario somministrare albumina umana, occorre effettuare un regolare monitoraggio della prestazione emodinamica; ciò può includere il controllo di: – pressione arteriosa e frequenza cardiaca – pressione venosa centrale – pressione di incuneamento nell’arteria polmonare – produzione di urina – concentrazione elettrolitica – ematocrito/emoglobina – segni clinici di insufficienza cardiaca/respiratoria (es. dispnea) – segni clinici di aumento della pressione intracranica (es. cefalea)

Modo di somministrazione Albumina Baxalta può essere somministrata direttamente per via endovenosa, oppure può essere diluita in una soluzione isotonica (es. glucosio al 5% o sodio cloruro allo 0,9%). La velocità di infusione deve essere regolata in base alle singole circostanze e alla indicazione. Nella plasmaferesi la velocità di infusione deve essere regolata sulla velocità di prelievo.

Domande: Albumina Baxter va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Albumina Baxter entro quanto tempo va consumato?

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Albumina Baxter? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Albumina Baxter?

In caso di sospetta reazione di tipo allergico o anafilattico è necessario interrompere immediatamente l’iniezione. In caso di shock è necessario far ricorso al trattamento medico standard per lo shock. L’albumina deve essere utilizzata con cautela in condizioni nelle quali la ipervolemia e le sue conseguenze o la emodiluizione possono rappresentare un particolare rischio per il paziente. Esempi di tali condizioni sono: – Insufficienza cardiaca scompensata – Ipertensione – Varici esofagee – Edema polmonare – Diatesi emorragica – Anemia grave – Anuria renale e post–renale L’effetto colloide–osmotico dell’albumina umana 200 g/l è circa quattro volte quello del plasma. Pertanto, in caso di somministrazione di albumina concentrata, è necessario assicurare un’adeguata idratazione del paziente. I pazienti devono essere monitorati accuratamente per evitare sovraccarico circolatorio e iperidratazione. Le soluzioni di albumina umana da 200–250 g/l contengono quantità relativamente basse di elettroliti in confronto alle soluzioni di albumina umana da 40–50 g/l. Quando viene somministrata albumina, è necessario monitorare lo stato elettrolitico del paziente (vedere paragrafo 4.2) e intraprendere misure adeguate per ripristinare o mantenere l’equilibrio elettrolitico.Albumina Baxalta alla concentrazione di 200 g/l contiene 100–130 mmol/l di sodio. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a regime controllato di sodio. Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili perché ciò può causare emolisi nei riceventi. Nel caso in cui sia necessario reintegrare volumi relativamente elevati, è necessario controllare i parametri della coagulazione e dell’ematocrito. Occorre porre la necessaria attenzione per assicurare un adeguato reintegro degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti). Se la dose e la velocità di infusione non sono adattate alla situazione circolatoria del paziente può insorgere ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione della vena giugulare), o di aumento della pressione del sangue, di rialzo della pressione venosa centrale e di edema polmonare, l’infusione deve essere interrotta immediatamente. Le misure standard per prevenire infezioni dovute all’uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma di origine umana includono la selezione dei donatori, lo screening di singole donazioni e dei pool di plasma per la ricerca di specifici marker infettivi e l’inclusione di fasi produttive efficaci per l’inattivazione/rimozione virale. Ciononostante, con la somministrazione di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma di origine umana, non è possibile escludere totalmente la possibilità di trasmissione degli agenti infettivi. Ciò vale anche per i virus sconosciuti o emergenti ed altri patogeni. Non sono stati segnalati casi di trasmissione virale con albumina preparata secondo le specifiche della Farmacopea Europea mediante processi consolidati. Ogni volta che Albumina Baxalta viene somministrata ad un paziente, si raccomanda fortemente di annotare il nome ed il numero di lotto del prodotto al fine di mantenere un collegamento fra il paziente e il lotto del prodotto.

Domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Albumina Baxter? Quali alimenti possono interferire con Albumina Baxter?

Non sono stati effettuati studi di interazione di Albumina Baxalta con altri prodotti medicinali.

Domande: Quali sono gli effetti collaterali di Albumina Baxter? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Albumina Baxter?

La frequenza è stata valutata mediante i seguenti criteri: molto comune (≥1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1000) e molto raro (< 1/10.000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
  Molto comune Comune Non comune Raro Molto raro
Disturbi del sistema immunitario         shock anafilattico
Patologie gastrointestinali       nausea  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo       rossore, rash cutaneo  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione       febbre  
In caso di reazioni gravi, l’infusione deve essere interrotta e deve essere iniziato un trattamento appropriato. Durante la sorveglianza post–marketing sono stati riportati i seguenti eventi avversi. Questi eventi sono elencati secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA ed inoltre secondo i Preferred Term in ordine di gravità. Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica, ipersensibilità/reazioni allergiche Patologie del sistema nervoso: cefalea, disgeusia Patologie cardiache: infarto del miocardio, fibrillazione atriale, tachicardia Patologie vascolari: ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare, dispnea Patologie gastrointestinali: vomito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, prurito Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: brividi Non sono disponibili dati su reazioni avverse provenienti da studi clinici sponsorizzati da Baxter condotti con albumina (umana). Per la sicurezza relativamente agli agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Albumina Baxter? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Albumina Baxter?

Possono verificarsi casi di ipervolemia qualora la dose e la velocità di infusione siano troppo elevate. Alla comparsa dei primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione della vena giugulare) o di aumento della pressione del sangue, di rialzo della pressione venosa centrale e di edema polmonare, è necessario interrompere immediatamente l’infusione e monitorare accuratamente i parametri emodinamici del paziente.

Domande: Albumina Baxter si può prendere in gravidanza? Albumina Baxter si può prendere durante l'allattamento?

La sicurezza di Albumina Baxalta per l’uso in gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati. Tuttavia, l’esperienza clinica con albumina suggerisce che non sono da attendersi effetti dannosi sul corso della gravidanza, sul feto o sul neonato. Gli effetti dell’albumina umana sulla fertilità non sono stati stabiliti durante studi clinici controllati. Non sono stati effettuati studi riproduttivi su animali con Albumina Baxalta. Studi animali sperimentali sono insufficienti per valutare la sicurezza per quanto riguarda la riproduzione, lo sviluppo dell’embrione o del feto, il decorso della gestazione e lo sviluppo peri– e post–natale. Tuttavia, l’albumina umana è un normale costituente del sangue umano.
Gruppo farmacoterapeutico: succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche. Codice ATC: B05AA01. L’albumina umana rappresenta quantitativamente oltre la metà delle proteine totali nel plasma e circa il 10% dell’attività della sintesi proteica del fegato. Dati fisico–chimici: l’Albumina Baxalta alla concentrazione di 200 g/l ha un corrispondente effetto iperoncotico. Le funzioni fisiologiche più importanti dell’albumina sono determinate dal suo contributo alla pressione oncotica del sangue ed alla sua funzione di trasporto. L’albumina stabilizza il volume di sangue in circolo e trasporta ormoni, enzimi, prodotti medicinali e tossine.
In condizioni normali il pool di albumina scambiabile totale è di 4 – 5 g/kg di peso corporeo, di cui il 40 – 45% è presente a livello intravascolare ed il 55–60% nello spazio extravascolare. Un aumento della permeabilità capillare causa l’alterazione della cinetica dell’albumina e può verificarsi una anormale distribuzione in condizioni quali ad esempio gravi ustioni o shock settico. In condizioni normali, l’emivita media dell’albumina è di circa 19 giorni. L’equilibrio fra la sintesi e il catabolismo viene in genere raggiunto mediante una regolazione a feedback. L’eliminazione è perlopiù intracellulare ed è dovuta alle proteasi dei lisosomi. Nei soggetti sani, meno del 10% dell’albumina infusa lascia il compartimento intravascolare nelle prime due ore dopo l’infusione. L’effetto sul volume plasmatico varia in maniera considerevole da individuo a individuo. In alcuni pazienti il volume plasmatico può rimanere elevato per qualche ora. Tuttavia, nei pazienti con patologie critiche, l’albumina può uscire dallo spazio vascolare in quantità elevate ad una velocità imprevedibile.
L’albumina umana è un normale costituente del plasma umano e agisce come l’albumina fisiologica. Negli animali il test di tossicità dopo somministrazione di singola dose ha una scarsa rilevanza e non permette di valutare le dosi tossiche o letali o un rapporto dose–effetto. Non è possibile effettuare il test di tossicità dopo somministrazione di dosi ripetute a causa dello sviluppo di anticorpi verso le proteine eterologhe in modelli animali. Ad oggi l’albumina umana non risulta associata a tossicità embrio–fetale, né a potenziale oncogeno o mutageno. Non sono stati osservati segni di tossicità acuta in modelli animali.