Betaistina Ang 20cpr 16mg Betaistina dicloridrato

Tipo prodotto: Farmaco generico
Principio Attivo: Betaistina dicloridrato (11 equivalenti)
Prezzo: 7.50 EUR (IVA: 10%)
Classe: C
ATC: N07CA01 Betaistina
Azienda: Angenerico Spa (07287621002)
Ricetta: RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSN: Non concedibile
Forma: Compresse divisibili
Contenitore: Blister
Conservazione: Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza: 36 mesi
Lattosio: Si

Domande: qual è il nome commerciale di Betaistina Ang?

BETAISTINA ANGENERICO

Domande: quali sostanze e principi attivi contiene Betaistina Ang?





Betaistina Angenerico 8 mg compresse
: Una compressa contiene: 8 mg di betaistina come betaistina dicloridrato- Una compressa contiene 70 mg come lattosio monoidrato



Betaistina Angenerico 16 mg compresse
: Una compressa contiene: 16 mg di betaistina come betaistina dicloridrato- Una compressa contiene 140 mg come lattosio monoidrato Per la lista completa degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Domande: Quali eccipienti contiene Betaistina Ang? Betaistina Ang contiene lattosio o glutine?

Povidone K90, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, crospovidone ed acido stearico.

Domande: a cosa serve Betaistina Ang? Per quali malattie si prende Betaistina Ang?

Betaistina Angenerico è indicata nel trattamento di vertigini, tinnito, perdita dell’udito e nausea associati a sindrome di Ménière´.

Domande: quando non bisogna prendere Betaistina Ang?

Betaistina Angenerico è controindicata in pazienti affetti da feocromocitoma. Dal momento che la betaistina è un analogo sintetico dell’istamina, può indurre il rilascio di catecolamine   dal tumore, con conseguente ipertensione severa. Risulta controindicata anche nei seguenti casi: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Domande: come si prende Betaistina Ang? qual è il dosaggio raccomandato di Betaistina Ang? Quando va preso nella giornata Betaistina Ang



Adulti (inclusi gli anziani): Il trattamento orale iniziale prevede l’assunzione di 8-16 mg tre volte al giorno, durante i pasti. La dose di mantenimento, solitamente, risulta compresa entro il range di 24 - 48 mg giornalieri. La dose può essere individualmente adattata al singolo paziente. Talvolta si osservano miglioramenti soltanto dopo un paio di settimane di trattamento.

Bambini e adolescenti: L’utilizzo di Betaistina Angenerico compresse da parte di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è raccomandata, data la mancanza di dati su sicurezza ed efficacia.

Domande: Betaistina Ang va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Betaistina Ang entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura inferiore a 25°C nel contenitore originale.

Domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Betaistina Ang? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Betaistina Ang?

Cautela va prestata nel trattamento di pazienti con ulcera peptica o con storia di ulcerazione peptica,  a causa della dispepsia occasionale che si riscontra  nei pazienti in terapia con betaistina. Cautela va prestata anche in pazienti con asma bronchiale. Si raccomanda cautela nel prescrivere Betaistina Angenerico a pazienti con orticaria,  rash cutaneo o rinite allergica, per il possibile aggravarsi di tali sintomi. Si raccomanda cautela nei pazienti affetti da ipotensione severa. I pazienti affetti da rare affezioni ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp- lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Betaistina Ang? Quali alimenti possono interferire con Betaistina Ang?

Non esistono casi noti di interazioni pericolose. Esiste un case report di interazione con etanolo. Un altro case report si riferisce all’interazione tra la betaistina ed un composto contenente pirimetamina con dapsone. È stato riportato un singolo caso di potenziamento degli effetti della betaistina con salbutamolo. Dal momento che la betaistina è un analogo dell’istamina, l’interazione con gli antistaminici è teoricamente possibile, ma non è stato riportato nessun caso.

Domande: Quali sono gli effetti collaterali di Betaistina Ang? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Betaistina Ang?



Disturbi del sistema immunitario: Molto rari (<1/10,000): rash cutaneo e prurito

Disturbi del sistema nervoso: Non noti: cefalea e sonnolenza occasionale

Disturbi gastrointestinali: Rari (>1/10,000, <1/1,000): disturbi gastrointestinali, nausea e dispepsia

Domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Betaistina Ang? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Betaistina Ang?

I sintomi da sovradosaggio di betaistina includono nausea, vomito, dispepsia, atassia e convulsioni a dosaggi elevati. Non sono disponibili antidoti specifici. Si raccomandano la lavanda gastrica ed il trattamento sintomatico.

Domande: Betaistina Ang si può prendere in gravidanza? Betaistina Ang si può prendere durante l'allattamento?

Gli studi condotti su animali sono insufficienti riguardo ai possibili effetti in gravidanza, durante lo sviluppo embrionale/fetale, durante il parto e lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo resta sconosciuto.L’assunzione di betaistina non è raccomandata nelle donne in stato di gravidanza. La betaistina è escreta nel latte materno in concentrazioni simili a quelle riscontrate nel plasma. Gli effetti tossici della betaistina nei neonati a tali concentrazioni non sono noti.  Pertanto, l’utilizzo di betaistina va evitato durante l’allattamento (vedere paragrafo 5.3)
Gruppo farmacoterapeutico: preparati antivertigine, codice ATC: N07C A01              L’attività  H1-agonistica della betaistina sui recettori dell’istamina nei vasi sanguigni periferici è stata dimostrata,  nell’uomo, attraverso la soppressione della vasodilatazione indotta dalla betaistina  per mezzo dell’antagonista dell’istamina, la difenidramina. La betaistina incide in misura minima sulla secrezione acida gastrica (risposta mediata dall’ H2-recettore). Il meccanismo d’azione della betaistina nella sindrome di Meniere non è ancora del tutto conosciuto. L’efficacia della betaistina nel trattamento delle vertigini potrebbe attribuirsi alla sua capacità di modificare la circolazione dell’orecchio interno o all’effetto diretto sui neuroni del nucleo vestibolare. Singoli dosaggi orali di betaistina fino a 32 mg in soggetti normali sono risultati determinare la soppressione massima del nistagmo vestibolare indotto da 3 a 4 ore dopo l’assunzione, mentre dosaggi più elevati sono risultati maggiormente efficaci nel ridurre la durata di tale nistagmo. La betaistina incrementa,  nell’uomo, la permeabilità epiteliale polmonare. Ciò è stato dimostrato da una riduzione del tempo di clearance dal polmone al sangue di un marker radioattivo. Tale azione si può prevenire effettuando un pre-trattamento orale con terfenadina, nota per l’attività di blocco dell’ H1- recettore. Mentre l’istamina produce effetti inotropi positivi a livello cardiaco, non è noto se la betaistina incrementi l’output cardiaco e se il suo effetto vasodilatatorio possa produrre una lieve caduta della pressione sanguigna in alcuni pazienti. Nell’uomo, la betaistina produce un effetto lieve sulle ghiandole esocrine.
La betaistina, dopo somministrazione orale, viene completamente assorbita e le concentrazioni plasmatiche al picco della betaistina marcata con 14C vengono raggiunte dopo circa un’ora da tale somministrazione in pazienti a digiuno. L’eliminazione della betaistina avviene principalmente attraverso il metabolismo ed i metaboliti vengono successivamente eliminati principalmente attraverso escrezione renale. L’85-90% della radioattività di una dose da 8 mg si rinviene nelle urine nell’arco di 56 ore, con tassi di escrezione massimi che vengono raggiunti entro 2 ore dalla somministrazione. Dopo assunzione orale di betaistina, i suoi livelli plasmatici risultano estremamente bassi. Pertanto, la determinazione della farmacocinetica della betaistina si basa sui dati relativi alla concentrazione plasmatica dell’unico metabolita, l’acido 2-piridilacetico. Non esiste evidenza di metabolismo presistemico e non si ritiene che l’escrezione biliare sia un’ importante via di eliminazione del farmaco o di uno qualsiasi dei suoi metaboliti. Il legame con le proteine plasmatiche, nell’uomo, è scarso o del tutto assente, tuttavia la betaistina è soggetta a metabolismo a livello epatico. Circa l’80-90% della dose somministrata è escreta nelle urine.
Studi di tossicità da dosi ripetute del farmaco, condotti per sei mesi sui cani e per 18 mesi sui ratti albini non hanno dimostrato effetti dannosi rilevanti dal punto di vista clinico a livelli di dosaggio compresi entro il range da 2.5 a 120 mg.kg –1.La betaistina è priva di potenziale mutagenico e non esiste evidenza di carcinogenicità nei ratti. Test condotti su coniglie gravide non hanno mostrato evidenza di effetti teratologici