Amlodipina Germed 28cpr 5mg Amlodipina maleato

Tipo prodotto: Farmaco generico
Principio Attivo: Amlodipina maleato (2 equivalenti)
Prezzo: 3.74 EUR (IVA: 10%) Rimborso del 3.74
Classe: A
ATC: C08CA01 Amlodipina
Azienda: Germed Pharma Srl info@germed.it (03227750969)
Ricetta: RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSN: Concedibile esente
Forma: Compresse
Contenitore: Blister
Conservazione: Non superiore a +25 gradi
Scadenza: 24 mesi
Lattosio: Si

Domande: qual è il nome commerciale di Amlodipina Germed?

AMLODIPINA GERMED COMPRESSE

Domande: quali sostanze e principi attivi contiene Amlodipina Germed?

Una compressa da 5 mg: contiene: amlodipina maleato mg 6,42 (pari a amlodipina base 5 mg). Una compressa da 10 mg: contiene: amlodipina maleato mg 12,84 (pari a amlodipina base 10 mg). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedi sezione 6.1.

Domande: Quali eccipienti contiene Amlodipina Germed? Amlodipina Germed contiene lattosio o glutine?

Cellulosa microcristallina, polivinilpirrolidone, silice colloidale, sodio stearil fumarato.

Domande: a cosa serve Amlodipina Germed? Per quali malattie si prende Amlodipina Germed?

AMLODIPINA GERMED (amlodipina) è indicata nel trattamento della ipertensione e può essere usato nella maggior parte dei casi in monoterapia. I pazienti non adeguatamente controllati con un solo antiipertensivo possono trarre beneficio dalla aggiunta di Amlodipina. Il farmaco è stato, infatti, usato in associazione con diuretici tiazidici, beta–bloccanti, o inibitori dell’enzima di conversione. Amlodipina è indicata nel trattamento di primo impiego dell’angina pectoris, sia nei casi dovuti a stenosi cronica (angina stabile) e/o in quelli conseguenti a vasocostrizione o vaso spasmo coronario (angina di Prinzmetal o variante). L’amlodipina può quindi essere usata nei casi in cui il quadro clinico suggerisce una possibile componente vasospastica anche se non vi sono evidenti conferme di tale situazione clinica. L’amlodipina può essere usata in monoterapia, o in associazione con altri farmaci antianginosi, in pazienti con angina refrattaria al trattamento con nitrati o con beta–bloccanti.

Domande: quando non bisogna prendere Amlodipina Germed?

AMLODIPINA GERMED (amlodipina) è controindicato nei pazienti con:
• ipersensibilità ad amlodipina, ai derivati delle diidropiridine, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• ipotensione grave.
• shock (incluso shock cardiogeno)
• ostruzione dell’efflusso ventricolare sinistro (es. stenosi aortica di grado elevato)
• insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto acuto del miocardio

Domande: come si prende Amlodipina Germed? qual è il dosaggio raccomandato di Amlodipina Germed? Quando va preso nella giornata Amlodipina Germed

Sia per l’ipertensione che per l’angina, la dose iniziale consigliata è di 5 mg di AMLODIPINA GERMED (amlodipina) una volta al di. Questa dose può essere portata a 10 mg/die a seconda della risposta individuale. Non sono richiesti adattamenti del dosaggio in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta–bloccanti o inibitori dell’enzima di conversione.

Uso nei casi di insufficienza renale: vedi sezione 4.4.

Popolazione pediatrica

Bambini e adolescenti affetti da ipertensione di età compresa tra i 6 e i 17 anni La dose orale antipertensiva raccomandata nei pazienti pediatrici dai 6 ai 17 anni di età è 2,5 mg in monosomministrazione giornaliera come dose iniziale, aumentabile a 5 mg in monosomministrazione giornaliera se non vengono raggiunti i valori pressori raccomandati dopo 4 settimane. Nei pazienti pediatrici non sono state studiate dosi superiori ai 5 mg/die (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).

Bambini di età inferiore ai 6

anni Non ci sono dati disponibili.

Anziani Amlodipina usata a dosaggi analoghi in pazienti anziani e giovani è ugualmente ben tollerata. Nei pazienti anziani si raccomandano i dosaggi normalmente utilizzati, ma l’aumento di dosaggio va considerato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Insufficienza epatica Non sono stati stabiliti dosaggi specifici per pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata; pertanto la scelta del dosaggio deve essere effettuata con cautela c si deve partire dal dosaggio più basso (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nell’ insufficienza epatica grave. Nei pazienti con insufficienza epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio più basso, seguito da un graduale aggiustamento del dosaggio.

Domande: Amlodipina Germed va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Amlodipina Germed entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Amlodipina Germed? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Amlodipina Germed?

La sicurezza e l’efficacia di amlodipina durante crisi ipertensive non sono state valutate.

Uso in pazienti con insufficienza cardiaca I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio clinico a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe III e IV NYHA) amlodipina è stata associata a un maggior numero di casi di edema polmonare rispetto al placebo (vedere paragrafo 5.1). I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiché possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità.

Uso nei pazienti coni insufficienza epatica In pazienti con funzionalità epatica compromessa l’emivita plasmatica di amlodipina è prolungata e i valori dell’AUC sono maggiori; per questi pazienti non sono stati stabiliti specifici dosaggi. Amlodipina dovrebbe quindi essere inizialmente assunta al dosaggio più basso ed usata con cautela sia all’inizio del trattamento che all’aumentare del dosaggio. Nei pazienti con insufficienza epatica grave può essere richiesto un graduale aggiustamento del dosaggio e un attento monitoraggio.

Uso in pazienti anziani Nei pazienti anziani l’aumento del dosaggio deve essere considerato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Uso nei casi di insufficienza renale Amlodipina può essere usata in questa condizione ai dosaggi normali in tali pazienti. Il grado di compromissione renale non è correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina. Amlodipina non è dializzabile.

Domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Amlodipina Germed? Quali alimenti possono interferire con Amlodipina Germed?

Amlodipina è stata somministrata senza che si siano manifestate interazioni indesiderate, in combinazione con diuretici tiazidici, beta–bloccanti, inibitori dell’enzima di conversione, nitrati a lunga emivita, nitroglicerina sublinguale, farmaci antinfiammatori non steroidei, antibiotici ed ipoglicemizzanti orali. Studi condotti in vitro su plasma umano dimostrano che l’amlodipina non interferisce con il legame proteico di digossina, fenitoina, warfarin ed indometacina.

Studi specifici di interazione: effetti di altri medicinali su amlodipina Inibitori del CYP3A4: l’uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o c1aritromicina, verapamil o diltiazem) può causare un aumento significativo dell’esposizione all’amlodipina. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche può essere più pronunciato negli anziani. Pertanto possono essere richiesti un monitoraggio clinico e un aggiustamento del dosaggio. Induttori del CYP3A4: non ci sono dati disponibili relativamente all’ effetto degli induttori del CYP3A4 sull’ amlodipina. L’ uso concomitante degli induttori del CYP3A4 (ad esempio rifampicina, Hypericum perforatum) potrebbe diminuire le concentrazioni plasmatiche di amlodipina. Amlodipina deve essere usata con cautela nei casi di somministrazione concomitante di induttori del CYP3A4. La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata poiché in alcuni pazienti la biodisponibilità di amlodipina potrebbe aumentare e potenziare conseguentemente l’effetto antipertensivo di amlodipina. Dantrolene (infusione): negli animali, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperkaliemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa. A causa del rischi o di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti all’ipertermia maligna e nel trattamento dell’ipertermia maligna.

Cimetidina: la somministrazione concomitante di amlodipina e cimetidina non ha alterato la farmacocinetica di amlodipina.

Alluminio/magnesio (antiacidi): la somministrazione concomitante di un antiacido contenente alluminio/magnesio e di una singola dose di amlodipina non ha avuto effetti significativi sulla farmacocinetica di amlodipina.

Sildenafil: una singola dose da 100 mg di sildenafil in soggetti con ipertensione essenziale non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di amlodipina. Quando amlodipina e sildenafil sono stati somministrati in associazione, ciascun farmaco ha esercitato singolarmente il proprio effetto di riduzione della pressione.

Studi specifici di interazione: effetti dell’amlodipina su altri medicinali Gli effetti di amlodipina sulla diminuzione della pressione arteriosa si sommano agli effetti della diminuzione della pressione esercitata da altri agenti anti–ipertensivi, In studi clinici di interazione, l’amlodipina non ha alterato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina, warfarin o ciclosporine. Simvastatina: la co–somministrazione di dosi ripetute di 10 mg di amlodipina con simvastatina 80 mg ha determinato un aumento del 77% dell’esposizione alla simvastatina rispetto alla simvastatina da sola. Limitare la dose di simvastatina a 20 mg al giorno nei pazienti trattati con amlodipina.

Atorvastatina: la somministrazione concomitante di dosi multiple da 10 mg di amlodipina e 80 mg di atorvastatina non ha evidenziato alterazioni significative dei parametri di farmacocinetica di atorvastatina allo steady steate.

Digossina: la somministrazione concomitante di amlodipina e digossina, in volontari sani, non ha modificato i livelli serici o la clearance renale della digossina.

Etanolo (alcool): dosi singole o multiple da 10 mg di amlodipina non hanno avuto effetti significativi sulla farmacocinetica dell’etanolo.

Warfarin: la somministrazione concomitante di amlodipina e warfarin non ha modificato il tempo di protrombina.

Ciclosporina: studi di farmacocinetica effettuati con la ciclosporina hanno dimostrato che l’amlodipina non altera in modo significativo la farmacocinetica della ciclosporina.

Interazioni con test farmacologici e di laboratorio: non è nota alcuna interazione.

Domande: Quali sono gli effetti collaterali di Amlodipina Germed? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Amlodipina Germed?

Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse riportate più comunemente durante il trattamento con amlodipina sono state sonnolenza, capogiri. cefalea, palpitazioni, vampate di calore, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema e affaticabilità. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate e riportate durante il trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze: molto comune (≥1/10)): comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1000 a ≤ 1/100); raro (≥1/10.000 a ≤ 1/1000): molto raro (≤1/10.000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.


Classe sistemica organica


Frequenza


Reazioni avverse


Patologie del sistema

emolinfopoietico
Molto raro Leucocitopenia, trombocitopenia


Disturbi del sistema immunitario
Molto raro Reazioni allergiche


Disturbi del metabolismo

e della nutrizione
Molto raro Iperglicemia


Disturbi psichiatrici
Non comune lnsonnia, cambiamenti d’umore (inclusa ansia), depressione
Raro Confusione


Patologie del sistema nervoso
Comune Sonnolenza, capogiri, cefalea (specialmente all’inizio del trattamento)
Non comune Tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia
Molto raro lpertonia, neuropatia periferica


Patologie dell’occhio
Non comune Disturbi della vista (inclusa diplopia)


Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune Tinnito


Patologie cardiache
Non comune Palpitazioni
Molto raro lnfarto del miocardio, aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)


Patologie vascolari
Comune Vampate di calore
Non comune Ipotensione
Molto raro Vasculite


Patologie respiratorie

toraciche e mediastiniche
Non comune Dispnea, rinite
Molto raro Tosse


Patologie gastrointestinali
Comune Dolore addominale, nausea
Non comune Vomito, dispepsia, alterazioni dell’alvo (inclusa diarrea e costipazione), secchezza delle fauci
Molto raro Pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale


Patologie epatobiliari
Molto raro Epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici*


Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune Alopecia, porpora, discromia cutanea, iperidrosi, prurito, rash, esantema
Molto raro Angioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità


Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune Gonfiore alle caviglie
Non comune Artralgia, mialgia, crampi muscolari, mal di schiena


Patologie renali e urinarie
Non comune Disturbi della minzione, nicturia, aumento della frequenza urinaria


Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Non comune Impotenza, ginecomastia


Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune Edema, affaticabilità
Non comune Dolori al petto, astenia, dolorabilità, malessere


Esami diagnostici
Non comune Incremento ponderale, decremento ponderale
* nella maggior parte dei casi dovuto a colestasi Sono stati riportati casi eccezionali di sindrome extrapiramidale. Negli studi clinici controllati con placebo in pazienti ipertesi o anginosi, gli effetti collaterali più comunemente osservati sono stati:

Sistema nervoso autonomo: flushing

Generali: affaticabilità

Sistema cardiovascolare: edema

Sistema nervoso centrale e periferico: cefalea, capigiri

Apparato gastrointestinale: dolori addominali, nausea

Frequenza e ritmo cardiaco: palpitazioni

Sintomi psichiatrici: sonnolenza Test ematochimici effettuati in pazienti trattati con amlodipina non hanno mostrato alterazioni clinicamente significative rispetto ai valori standard.

Domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Amlodipina Germed? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Amlodipina Germed?

L’esperienza nei casi di sovradosaggio intenzionale nell’uomo è limitata.

Sintomi I dati disponibili suggeriscono che a seguito di sovradosaggio si possono manifestare una forte vasodilatazione periferica e una possibile tachicardia riflessa. E’ stata riportata marcata e probabilmente prolungata ipotensione sistemica fino ad includere casi di shock ad esito fatale.

Trattamento Un’ipotensione clinicamente significativa dovuta a sovradosaggio da amlodipina richiede un attivo supporto cardiovascolare comprendente il monitoraggio frequente della funzione cardiaca e respiratoria, l’elevazione degli arti inferiori ed un’attenzione al volume dei fluidi circolanti e della diuresi. Per il ripristino del tono vascolare e della pressione arteriosa può essere di aiuto un vasocostrittore, qualora non vi siano controindicazioni per il suo impiego. La somministrazione per via endovenosa di gluconato di calcio può rivelarsi utile nel neutralizzare gli effetti del blocco dei canali del calcio. La lavanda gastrica può essere utile in alcuni casi. E’ stato dimostrato che la somministrazione di carbone vegetale a volontari sani, immediatamente o entro due ore dall’assunzione di 10 mg di amlodipina, riduce in maniera significativa l’assorbimento di amlodipina. Dal momento che amlodipina è in gran parte legata alle proteine, è improbabile che la dialisi risulti utile.

Domande: Amlodipina Germed si può prendere in gravidanza? Amlodipina Germed si può prendere durante l'allattamento?



Gravidanza La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non è stata stabilita. Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3). L’uso in gravidanza è raccomandato solo se non esiste un’alternativa più sicura e quando il disturbo comporta rischi importanti per la madre e per il feto.

Allattamento Non è noto se amlodipina venga escreta nel latte materno. La decisione di continuare/interrompere l’ allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con amlodipina deve essere considerata tenendo presente i benefici dell’allattamento per il neonato e i benefici della terapia con amlodipina per la madre.

Fertilità In pazienti trattati con bloccanti dei canali calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
Gruppo farmacoterapeutico: Calcio antagonisti selettivi con prevalente effetto vascolare. Derivati diidropiridinici; ATC C08CA01. Amlodipina è un calcio–antagonista attivo sui canali lenti, che agisce inibendo il flusso transmembrana degli ioni calcio a livello della cellula miocardia e della fibrocellula muscolare liscia. L’azione antiipertensiva della amlodipina è dovuta al diretto rilasciamento della muscolatura liscia vascolare, mentre il suo effetto antianginoso, in base a quanto attualmente noto, si basa fondamentalmente sulle seguenti azioni:


• Amlodipina determina dilatazione arteriolare riducendo così le resistenze periferiche totali. Poiché non vi è tachicardia riflessa associata, questa riduzione di lavoro cardiaco si traduce in una diminuzione della richiesta e del consumo di ossigeno da parte del miocardio, il che spiega l’efficacia della amlodipina nell’ischemia cardiaca.



• Amlodipina determina dilatazione coronarica sia nei tratti a conduttanza che in quelli a resistenza, sia nelle regioni normalmente irrorate che in quelle ischemiche. Questa dilatazione aumenta l’apporto di ossigeno al miocardio, in particolare nei pazienti con spasmo coronarico (angina di Prinzmetal o variante) ed attenua la vasocostrizione coronaria causata dal fumo.
Nei pazienti ipertesi una dose singola giornaliera determina una riduzione clinicamente significativa della pressione arteriosa, sia in clinostatismo che in ortostatismo, ancora evidente a 24 ore di distanza dalla somministrazione. A causa della insorgenza graduale dell’effetto della amlodipina l’ ipotensione acuta non rappresenta un evento legato alla somministrazione di amlodipina. Nei pazienti con angina, una singola somministrazione giornaliera di amlodipina aumenta il tempo di esercizio totale, il tempo di insorgenza di un attacco anginoso; determina inoltre un aumento del tempo di comparsa del sotto livellamento di 1 mm del segmento S–T, e diminuisce la frequenza degli attacchi anginosi ed il consumo di nitroglicerina. Il trattamento con amlodipina non si associa ad alcun effetto metabolico indesiderato o ad alterazioni del profilo dei lipidi plasmatici; amlodipina è idonea per l’impiego in pazienti affetti da malattie concomitanti come asma, diabete e gotta.

Uso in pazienti con insufficienza cardiaca Come con altri calcio–antagonisti, le misurazioni emodinamiche della funzionalità cardiaca a riposo e durante un esercizio fisico (o sotto pacing) nei pazienti con normale funzione ventricolare trattati con amlodipina hanno generalmente evidenziato un piccolo aumento dell’indice cardiaco senza influire in modo significativo sul dP/dT o sulla pressione o sul volume telediastolico del ventricolo sinistro. In studi emodinamici, amlodipina non è stata associata ad effetto inotropo negativo quando somministrata nel range di dosaggio terapeutico nell’animale e nell’uomo ed anche quando somministrata in associazione a beta–bloccanti nell’uomo. Risultati simili sono stati tuttavia osservati nell’individuo normale o in pazienti affetti da scompenso cardiaco in trattamento con agenti che possiedono effetti inotropi negativi significativi. In uno studio clinico controllato, in doppio cieco vs. placebo, condotto su 118 pazienti affetti da insufficienza cardiaca (classe II–III, NYHA) ben compensata, il trattamento con amlodipina non ha determinato un peggioramento dello scompenso cardiaco in base a quanto rilevato in seguito alla valutazione della tolleranza allo sforzo, della frazione di eiezione del ventricolo sinistro e della sintomatologia clinica. In uno studio clinico multicentrico controllato verso placebo, pubblicato (PRAISE), 1153 pazienti con scompenso cardiaco sintomatico ed una frazione di eiezione < 29% (media 21 %) sono stati randomizzati al trattamento con placebo o con amlodipina (10 mg) come terapia aggiuntiva ad una associazione di ACE inibitori, digossina e diuretici. In tale studio i pazienti con scompenso cardiaco in classe III NYHA (582 con eziologia ischemica e 349 con eziologia non ischemica) ed in classe IV NYHA (150 con eziologia ischemica e 72 con eziologia non ischemica) sono stati seguiti da 6 a 34 mesi (media 13,8 mesi). In tre ulteriori studi clinici di emodinamica e di tolleranza allo sforzo, controllati, in doppio cieco vs. placebo, che hanno coinvolto 579 pazienti con scompenso cardiaco (classe II–IV NYHA) la terapia con amlodipina non ha determinato un peggioramento dello scompenso cardiaco; tali studi rappresentano quindi una conferma di quanto emerso dagli studi sopra citati. In uno studio a lungo termine, clinici controllato vs. placebo, anche questo pubblicato (PRAISE–2), condotto in pazienti con insufficienza cardiaca di classe III e IV NYHA senza sintomi clinicio con riscontri obbiettivi che suggerissero la presenza di malattia ischemica, con dosi fisse di ACE–inibitori, digitale e diuretici, l’impiego di amlodipina non ha avuto effetti sulla mortalità totale o cardiovascolare. Nella stessa popolazione, l’Alodipina è stata associata ad un’aumento di casi di edema polmonare seppure non sia stata riscontrata, rispetto al placebo, una differenza significativa nel peggioramento dell’insufficienza cardiaca rispetto al placebo. In generale il trattamento con amlodipina nei pazienti con scompenso cardiaco non ha comportato un aumento del rischio di mortalità o di mortalità/morbilità.
Dopo l’assunzione orale di dosi terapeutiche, amlodipina viene assorbita in modo graduale, con livelli di picco plasmatici entro le 6–12 ore dalla somministrazione. La biodisponibilità assoluta è stata stimata tra 64% e 80%. Studi in vitro hanno dimostrato che amlodipina sui lega alle proteine plasmatiche per circa il 97,5%. Il volume di distribuzione è di circa 21 litri/kg, con una emivita plasmatica di circa 35–50 ore, il che giustifica la monosomministrazione giornaliera; lo "steady–state" viene raggiunto dopo 7–8 giorni di somministrazioni consecutive. Amlodipina viene ampiamente metabolizzata dal fegato in composti inattivi ed il 60% viene eliminato con le urine in forma metabolizzata, e solo il 10% come molecola base. L’assunzione di cibo non altera l’assorbimernto della amlodipina.



Uso nell’anziano
Il tempo necessario per raggiungere il picco di concentrazione plasmatici di amlodipina in pazienti anziani e in soggetti più giovani è simile. Nei pazienti anziani la clearance dell’amlodipina tende a diminuire causando aumenti dell’AUC e dell’emivita di eliminazione del farmaco. Nei pazienti con scompenso cardiaco sono stati rilevati aumenti dell’AUC e dell’emivita di eliminazione sovrapponibili a quelli previsti per questa popolazione di pazienti presa in esame.




Carcinogenesi
Ratti e topi trattati per due anni con amlodipina nella dieta, a concentrazioni calcolate in modo da fornire livelli giornalieri do 0.5, 1.25 e 2.5 mg/kg/die, non hanno dimostrato alcuna evidenza di carcinogenicità. La dose più alta (per i ratti pari a due volte la dose clinica massima di 10 mg su base mg/m² raccomandata per l’uomo* e per i topi simile a tale dose massima raccomandata) era vicina alla massima dose tollerata dai topi ma non dei ratti.



Mutagenesi
Studi sulla mutagenesi non hanno rilevato effetti collegati al farmaco né a livello genetico né a cromosomico.



Riduzione della fertilità
Non è stato rilevato alcun effetto sulla fertilità dei ratti trattati con amlodipina (i maschi per 64 giorni e le femmine per 14 giorni prima dell’accoppiamento) a dosi fino a 10 mg/kg/die (pari a 8 volte la dose massima di 10 mg su base mg/m² raccomandata nell’uomo*). (*) calcolata su un paziente del peso di 50 Kg.