Amixal 10fl 500ml 10% Aminoacidi/Elettroliti

Tipo prodotto: Farmaco solo uso ospedaliero
Principio Attivo: Aminoacidi/Elettroliti
Prezzo: 133.63 EUR (IVA: 10%)
Classe: C
ATC: B05BA10 Associazioni
Azienda: B.Braun Milano Spa servizio.clienti@bbraun.com (00674840152)
Ricetta: OSP - uso ospedaliero
SSN: Non concedibile
Forma: Soluzione per infusione
Contenitore: Flacone
Conservazione: Al riparo dalla luce
Scadenza: 36 mesi
Farmaco Ospedaliero: Si
Lattosio: No

Domande: qual è il nome commerciale di Amixal?

AMIXAL 10% SOLUZIONE PER INFUSIONE

Domande: quali sostanze e principi attivi contiene Amixal?

La soluzione per infusione contiene:


Aminoacidi:
per 1 ml per 250 ml per 500 ml per 1000 ml
Isoleucina 5,00 mg 1,25 g 2,50 g 5,00 g
Leucina 8,90 mg 2,23 g 4,45 g 8,90 g
Lisina acetato 5,74 mg 1,44 g 2,87 g 5,74 g
(equivalente a lisina) (4,07 mg) 1,02 g) 2,04 g) 4,07 g)
Lisina monoidrato 3,12 mg 0,78 g 1,56 g 3,12 g
(equivalente a lisina) (2,78 mg) 0,70 g) 1,39 g) 2,78 g)
Metionina 4,40 mg 1,10 g 2,20 g 4,40 g
Fenilalanina 4,70 mg 1,18 g 2,35 g 4,70 g
Treonina 4,20 mg 1,05 g 2,10 g 4,20 g
Triptofano 1,60 mg 0,40 g 0,80 g 1,60 g
Valina 6,20 mg 1,55 g 3,10 g 6,20 g
Arginina 11,50 mg 2,88 g 5,75 g 11,50 g
Istidina 3,00 mg 0,75 g 1,50 g 3,00 g
Alanina 10,50 mg 2,63 g 5,25 g 10,50 g
Glicina 12,00 mg 3,00 g 6,00 g 12,00 g
Acido aspartico 5,60 mg 1,40 g 2,80 g 5,60 g
Acido glutammico 7,20 mg 1,80 g 3,60 g 7,20 g
Prolina 5,50 mg 1,38 g 2,75 g 5,50 g
Serina 2,30 mg 0,58 g 1,15 g 2,30 g
Tirosina 0,40 mg 0,10 g 0,20 g 0,40 g
Aminoacidi totali 100 g/l
Azoto totale 15,8 g/l
Valore energetico: 1675 kJ/l = 400 kcal/l
Osmolarità teorica: 864 mOsm/l
Acidità di titolazione (fino a pH 7,4): circa 20 mmol/l
pH: 5,7 – 6,3  


Concentrazioni di elettroliti:


mmol/l
Acetato 28
Citrato 2,0
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Domande: Quali eccipienti contiene Amixal? Amixal contiene lattosio o glutine?

Acetilcisteina, Acido citrico monoidrato, (per la regolazione del pH), Acqua per preparazioni iniettabili,

Domande: a cosa serve Amixal? Per quali malattie si prende Amixal?

Apporto di aminoacidi per la nutrizione parenterale, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata. Per adulti, adolescenti e bambini oltre i 2 anni di età. In nutrizione parenterale, le infusioni di aminoacidi devono essere sempre associate a un adeguato apporto calorico, ad esempio sotto forma di infusioni di carboidrati.

Domande: quando non bisogna prendere Amixal?


•  Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
•  Anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi.
•  Gravi disturbi circolatori con pericolo di vita (per es. shock).
•  Ipossia.
•  Acidosi metabolica.
•  Malattia epatica avanzata.
•  Grave insufficienza renale senza ricorso a emofiltrazione o emodialisi.
•  Bambini sotto i 2 anni di età, poiché le quantità di nutrienti non soddisfano correttamente il fabbisogno specifico dei pazienti pediatrici.
•  Controindicazioni generali della terapia infusionale:    – insufficienza cardiaca scompensata;    – edema polmonare acuto;    – iperidratazione.

Domande: come si prende Amixal? qual è il dosaggio raccomandato di Amixal? Quando va preso nella giornata Amixal



Posologia Il dosaggio viene regolato in base al fabbisogno personale di aminoacidi e di liquidi in funzione delle condizioni cliniche del paziente (stato nutrizionale e/o grado di catabolismo dell’azoto dovuto alla patologia di base).

Adulti e adolescenti da 14 a 17 anni:
Dose media giornaliera:
10–20 ml/kg di peso corporeo = 1,0–2,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo.
= 700–1400 ml per un paziente di 70 kg.
Dose massima giornaliera:
20 ml/kg di peso corporeo = 2,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo
= 140 g di aminoacidi per un paziente di 70 kg.
= 1.400 ml per un paziente di 70 kg.
Velocità massima di infusione e di gocciolamento, rispettivamente:
1 ml/kg di peso corporeo/h = 0,1 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/h.
= 25 gocce/min per un paziente di 70 kg
= 1,17 ml/min per un paziente di 70 kg


Bambini e adolescenti da 2 a 13 anni: I dosaggi per questo gruppo di pazienti indicati di seguito costituiscono valori medi indicativi. Il dosaggio preciso deve essere adattato a ogni singolo caso in base a età, fase di sviluppo, e patologia predominante. Dose giornaliera per bambini da 2 a 4 anni: 15 ml/kg di peso corporeo = 1,5 g di aminoacidi/kg di peso corporeo Dose giornaliera per bambini da 5 a 13 anni: 10 ml/kg di peso corporeo = 1,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo Velocità massima d’infusione: 1 ml/kg di peso corporeo/h = 0,1 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/h

Durante di impiego Può essere somministrato fino a quando la nutrizione parenterale è indicata.

Modo di somministrazione Uso endovenoso (infusione venosa centrale). Amixal 10% è solo un componente della nutrizione parenterale. In nutrizione parenterale l’apporto di aminoacidi deve essere combinato con l’apporto di fonti energetiche, acidi grassi essenziali, elettroliti, vitamine ed oligoelementi.

Domande: Amixal va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Amixal entro quanto tempo va consumato?

Tenere il contenitore nella confezione esterna, per proteggere dalla luce. Non congelare. Se conservata a freddo, sotto i 15°C, la soluzione può dare origine a cristalli, che possono, tuttavia, essere facilmente disciolti con riscaldamento moderato a 25°C fino a che la dissoluzione è completa. Agitare leggermente il contenitore per assicurare omogeneità.

Domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Amixal? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Amixal?

Amixal 10% deve essere somministrato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio–beneficio in presenza di disturbi del metabolismo degli aminoacidi, di origine diversa rispetto a quanto indicato nel paragrafo 4.3. La disidratazione ipotonica deve essere corretta con un adeguato apporto di fluidi e elettroliti prima della nutrizione parenterale. In caso di ipokalemia e/o iponatremia devono essere somministrate adeguate quantità di potassio e/o sodio. Per i pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, il dosaggio deve essere definito attentamente in base alle necessità individuali. Occorre prestare attenzione in caso di pazienti che presentano aumentata osmolarità sierica. Gli elettroliti sierici, il glucosio nel sangue, l’equilibrio dei liquidi, l’equilibrio acido–base e la funzione renale (azoto ureico ematico, creatinina), devono essere monitorati regolarmente. Il monitoraggio deve anche includere esami sulle proteine sieriche e sulla funzione epatica. Occorre prestare attenzione nella somministrazione di soluzioni infusionali di grande volume nei pazienti con insufficienza cardiaca. Amixal 10% è utilizzabile come parte di un regime di nutrizione parenterale totale in combinazione con adeguate quantità di supplementi energetici (soluzione di carboidrati, emulsioni lipidiche), vitamine, oligoelementi e elettroliti. Il sito di infusione deve essere controllato giornalmente per eventuali segni di infiammazione o infezione.

Domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Amixal? Quali alimenti possono interferire con Amixal?

Nessuna accertata.

Domande: Quali sono gli effetti collaterali di Amixal? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Amixal?

Possono manifestarsi effetti indesiderati che, comunque, non sono specificatamente correlati al prodotto ma alla nutrizione parenterale in generale, specialmente all’inizio della nutrizione parenterale.

Elenco degli effetti indesiderati Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza come segue:
Molto comune (≥ 1/10)
Comune (≥ 1/100, < 1/10)
Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)
Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Molto raro (< 1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)




Disturbi del sistema immunitario


Non nota: Reazioni allergiche.



Patologie gastrointestinali


Non comune: Nausea, vomito.



Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione


Non comune: Cefalea, brividi, febbre. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio / rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Amixal? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Amixal?



Sintomi Sovradosaggio o velocità di infusione eccessiva possono determinare reazioni di intolleranza che si manifestano sotto forma di brividi, nausea, vomito, e perdite di aminoacidi a livello renale.

Trattamento Se si verificano reazioni di intolleranza, l’infusione di aminoacidi deve essere temporaneamente interrotta e ripresa in seguito a una velocità inferiore.

Domande: Amixal si può prendere in gravidanza? Amixal si può prendere durante l'allattamento?

Non sono stati effettuati studi relativi a questo prodotto medicinale su donne in gravidanza o durante il periodo dell’allattamento. Non ci sono dati preclinici relativi alla somministrazione di Amixal 10% in gravidanza. Amixal 10% deve perciò essere somministrato con cautela durante la gravidanza e l’allattamento e solo se considerato chiaramente indicato dopo valutazione dei benefici e dei possibili rischi.