Amoxicillina Ac Cla Teva Iv2g+ Amoxicillina sodica/Potassio clavulanato

Tipo prodotto: Farmaco generico
Principio Attivo: Amoxicillina sodica/Potassio clavulanato (3 equivalenti)
Prezzo: 5.06 EUR (IVA: 10%)
Classe: H
ATC: J01CR02 Amoxicillina ed inibitori enzimatici
Azienda: Teva Italia Srl info@tevaitalia.it (11654150157)
Ricetta: OSP - uso ospedaliero
SSN: Non concedibile
Forma: Polvere per soluzione iniettabile
Contenitore: Flacone
Conservazione: Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza: 24 mesi
Lattosio: No

Domande: qual è il nome commerciale di Amoxicillina Ac Cla Teva?

AMOXICILLINA/ACIDO CLAVULANICO TEVA 2,2 G POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

Domande: quali sostanze e principi attivi contiene Amoxicillina Ac Cla Teva?

Ogni flacone contiene 2000 mg di amoxicillina (come sale sodico) e 200 mg di acido clavulanico (come sale di potassio). Il contenuto di sodio di ciascun flacone è 6,8 mmol. Il contenuto di potassio di ciascun flacone è 1,0 mmol. Per l’ elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Domande: Quali eccipienti contiene Amoxicillina Ac Cla Teva? Amoxicillina Ac Cla Teva contiene lattosio o glutine?

Non vi sono eccipienti.

Domande: a cosa serve Amoxicillina Ac Cla Teva? Per quali malattie si prende Amoxicillina Ac Cla Teva?



Amoxicillina/Acido Clavulanico Teva 2000/200 mg polvere per soluzione per infusione è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1):
• Infezioni gravi dell’orecchio, naso e gola (come mastoiditi, ascessi peritonsillari, epiglottiti e sinusiti quando accompagnate da gravi segnali e sintomi sistemici)
• Esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato)
• Polmonite acquisita in comunità
• Cistite
• Pielonefriti
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare cellulite, morsi di animale, ascesso dentale gravi con celluliti diffuse
• Infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite
• Infezioni intra–addominali
• Infezioni dei genitali femminili Profilassi alle infezioni associate a interventi chirurgici negli adulti che interessano:
• Il tratto gastrointestinale
• La cavità pelvica
• Testa e collo
• Chirurgia relativa al tratto biliare. Si devono tenere in considerazione le linee–guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

Domande: quando non bisogna prendere Amoxicillina Ac Cla Teva?

Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi penicillina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Anamnesi positiva per gravi reazioni di ipersensibilità immediata (ad esempio anafilassi) ad altri agenti beta–lattamici (ad esempio cefalosporine, carbapenemi o monobattamici). Anamnesi positiva per ittero/insufficienza epatica dovuti ad amoxicillina/acido clavulanico (vedere paragrafo 4.8).

Domande: come si prende Amoxicillina Ac Cla Teva? qual è il dosaggio raccomandato di Amoxicillina Ac Cla Teva? Quando va preso nella giornata Amoxicillina Ac Cla Teva

Le dosi sono espresse in termini di contenuto di amoxicillina/acido clavulanico tranne quando le dosi sono definite nei termini di un singolo componente. La dose di amoxicillina/acido clavulanico che viene scelta per il trattamento di ogni singola infezione deve tenere conto di:
• Patogeni attesi e loro probabile suscettibilità agli agenti antibatterici (vedere Paragrafo 4.4)
• Gravità e sito dell’infezione
• Età, peso e funzionalità renale del paziente, come descritto di seguito. L’uso di formulazioni alternative di amoxicillina/acido clavulanico (ad esempio quelle che forniscono dosi più alte di amoxicillina e/o di differenti rapporti di amoxicillina – acido clavulanico) deve essere considerato come necessario (vedere Paragrafo 5.1). Quando viene somministrato come raccomandato amoxicillina/acido clavulanico polvere per soluzione per infusione fornisce 6000 mg di amoxicillina e 600 mg di acido clavulanico. Se si considera necessario aumentare la dose giornaliera di amoxicillina, si raccomanda di identificare un’altra formulazione di amoxicillina/acido clavulanico per evitare la somministrazione di dosi elevate non necessarie di acido clavulanico. La durata della terapia deve essere definita in base alla risposta del paziente. Alcune infezioni (ad esempio le osteomieliti) richiedono periodi di trattamento più lunghi. Il trattamento non deve essere proseguito oltre 14 giorni senza un controllo medico (vedere Paragrafo 4.4 relativo alla terapia prolungata).Si devono tenere in considerazione le linee–guida locali sulle appropriate frequenze di somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico. Adulti e bambini di peso ≥ 40 kg: Per il trattamento delle infezioni come indicato nel Paragrafo 4.1:
• 1000 mg/100 mg ogni 8 ore–12 o
• 2000 mg/200 mg ogni 12 ore. Per le infezioni molto gravi la dose può essere aumentata ad un massimo di 2000 mg/200 mg ogni 8 ore.
Per profilassi chirurgica Per operazioni inferiori ad 1 ora, la dose raccomandata è da 1000 mg/100 mg a 2000 mg/200 mg indotta con anestesia Per operazioni superiori ad 1 ora, la dose raccomandata è da 1000 mg/100 mg a 2000 mg/200 mg indotta con anestesia, fino a 3 dosi di 1000 mg/100 mg in 24 ore. Chiari segnali clinici di infezione durante l’operazione richiederanno normale corso di terapia endovena o orale post–operatoria.
Bambini di peso < 40 kg Dosi raccomandate:
• Bambini di età ≥ 3 mesi: 50 mg/5 mg per kg ogni 8 ore.
• Bambini di età inferiore ai 3 mesi o di peso inferiore a 4 kg: 50 mg/5 mg per kg ogni 12 ore. Anziani Non si considera necessario un aggiustamento del dosaggio. Insufficienza renale Gli aggiustamenti del dosaggio si basano sul livello massimo raccomandato di amoxicillina. Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina (ClCr) maggiore di 30 ml/min. Amoxicillina / Acido clavulanico 2000/200 mg polvere per soluzione per infusione deve essere usato solo in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml / min per la profilassi chirurgica quando deve essere usato in una infusione. Insufficienza epatica Dosare con cautela e monitorare la funzionalità epatica ad intervalli regolari (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE: Amoxicillina/acido clavulanico è per uso endovenoso. Ai bambini di età inferiore ai 3 mesi amoxicillina/acido clavulanico dovrebbe essere somministrato solo per infusione. Il trattamento con amoxicillina/acido clavulanico può essere iniziato con l’uso di una preparazione endovenosa e completato con una appropriata preparazione orale, come considerato adatto per il singolo paziente.

Amoxicillina / Acido clavulanico 2000/200 mg polvere per soluzione per infusione deve essere somministrata per infusione endovenosa della durata di 30 – 40 minuti. Amoxicillina / Acido clavulanico non è adatto per la somministrazione intramuscolare.

Domande: Amoxicillina Ac Cla Teva va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Amoxicillina Ac Cla Teva entro quanto tempo va consumato?

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Conservare nel contenitore originale. Condizioni di conservazione dopo ricostituzione: Non conservare a temperatura superiore a 25° C.

Domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Amoxicillina Ac Cla Teva? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Amoxicillina Ac Cla Teva?

Prima di iniziare la terapia con amoxicillina/acido clavulanico, deve essere condotta un’indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine o altri agenti beta–lattamici (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).In pazienti in terapia con penicilline sono state segnalate reazioni di ipersensibilità grave e occasionalmente fatale (reazioni anafilattoidi). Queste reazioni è più probabile che si verifichino in soggetti con anamnesi di ipersensibilità alla penicillina e in soggetti atopici. Se compare una reazione allergica, si deve interrompere la terapia con amoxicillina/acido clavulanico e si deve istituire una appropriata terapia alternativa. Nel caso in cui venga provato che una infezione è dovuta ad un organismo amoxicillino–suscettibile si deve considerare un cambio di terapia da amoxicillina/acido clavulanico ad amoxicillina in accordo con le linee–guida ufficiali. Questa formulazione di amoxicillina/acido clavulanico può non essere adatta per l’uso nel caso vi sia un rischio elevato che i presunti patogeni abbiano una resistenza agli agenti beta–lattamici, non mediata da betalattamasi suscettibili all’inibizione da parte dell’acido clavulanico. Alle dosi racomandate fino a 1000 mg/100 mg ogni 8 ore, questa presentazione non può essere adatta per il trattamento delle

S. pneumoniae penicillino–resistenti. Per la copertura di questi patogeni, è richiesta una dose di almeno 2000 mg/200 mg ogni 12 ore. Convulsioni possono verificarsi in pazienti con funzionalità renale compromessa o in pazienti che ricevono dosi elevate (vedere paragrafo 4.8). Si deve evitare la somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico qualora si sospetti la mononucleosi infettiva, in quanto in questa condizione l’utilizzo di amoxicillina è stato associato alla comparsa di rash morbilliforme. L’uso concomitante di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina può aumentare la probabilità di reazioni allergiche cutanee. L’uso prolungato può causare occasionalmente lo sviluppo di organismi resistenti. La comparsa di un eritema generalizzato con pustole causato da febbre durante la fase iniziale del trattamento può essere un sintomo di pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP) (vedere paragrafo 4.8). Questa reazione richiede una sospensione di amoxicillina/acido clavulanico ed è controindicata qualsiasi successiva somministrazione di amoxicillina. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere usata con cautela in pazienti con evidente compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.8). Eventi epatici sono stati riportati particolarmente nei pazienti maschi ed anziani e possono essere associati al trattamento prolungato. Questi eventi sono stati molto raramente riportati nei bambini. In tutte le popolazioni, segni e sintomi si verificano generalmente durante o subito dopo il trattamento ma in alcuni casi possono essere evidenti solo dopo parecchie settimane successive all’interruzione del trattamento. Questi eventi sono in genere reversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi e, in circostanze estremamente rare, sono stati riportati decessi. Questi si sono verificati quasi sempre in pazienti con gravi malattie preesistenti o che stavano assumendo farmaci noti per avere potenziali effetti epatici (vedere paragrafo 4.8). Colite associata agli antibiotici è stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici e può essere di gravità da lieve a pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, è importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di qualsiasi antibiotico. Se dovesse sopravvenire colite associata ad antibiotici, amoxicillina/acido clavulanico deve essere immediatamente sospesa, deve essere consultato un medico e iniziata una appropriata terapia. In questa situazione i farmaci anti–peristaltici sono controindicati. Durante una terapia prolungata si consiglia di verificare periodicamente la funzionalità sistemicoorganica, compresa la funzionalità renale, epatica ed ematopoietica. Raramente è stato segnalato allungamento del tempo di protrombina in pazienti in trattamento in trattamento con amoxicillina/acido clavulanico. Un appropriato monitoraggio deve essere effettuato nel caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Nei pazienti con insufficienza renale, il dosaggio deve essere aggiustato in base al grado di insufficienza (vedere paragrafo 4.2). Nei pazienti con ridotta emissione di urina, è stata osservata molto raramente cristalluria, soprattutto con la terapia parenterale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate, si consiglia di mantenere una assunzione di liquidi ed una emissione di urina adeguate, al fine di ridurre la possibilità di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con cateteri vescicali, deve essere mantenuto un controllo regolare della pervietà (vedere paragrafo 4.9). Durante il trattamento con amoxicillina, si devono utilizzare i metodi enzimatici con glucosio ossidasi ogni volta che si effettuano test per la presenza di glucosio nelle urine in quanto possono presentarsi risultati falsi positivi con i metodi non enzimatici. La presenza di acido clavulanico nell’amoxicillina/acido clavulanico può causare un legame non specifico di IgG e albumina da parte delle membrane dei globuli rossi, che porta a un falso positivo nel test di Coombs. Sono stati riportati risultati di test positivi utilizzando il test Bio–Rad Laboratories Platelia

Aspergillus EIA in pazienti che ricevevano amoxicillina/acido clavulanico e che sono stati conseguentemente trovati esenti da infezioni da

Aspergillus. Con il test bio–Rad Laboratories Platelia

Aspergillus EIA, sono state riportate reazioni incrociate con polisaccaridi non–

Aspergillus e polifuranosio. Pertanto risultati positivi nei test in pazienti che ricevono amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici. Questo farmaco contiene 6,8 mmol di sodio per flacone. Ciò deve essere tenuto in considerazione per i pazienti che seguono una dieta con apporto controllato di sodio. Questo farmaco contiene 1 mmol di potassio per flacone. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con ridotta funzionalità renale o pazienti che seguono una dieta ad apporto di potassio controllato.

Domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Amoxicillina Ac Cla Teva? Quali alimenti possono interferire con Amoxicillina Ac Cla Teva?



Anticoagulanti orali Gli anticoagulanti orali e le penicilline sono stati ampiamente usati nella pratica clinica senza segnalazioni di interazioni. Tuttavia, in letteratura vi sono casi di aumentatol rapporto internazionale normalizzato in pazienti in corso di mantenimento con acenocumarolo o warfarin, ai quali era stato prescritto un trattamento con amoxicillina. Se è necessaria la co–somministrazione, il tempo di protrombina o il rapporto internazionale normalizzato devono essere attentamente monitorati nel caso di aggiunta o sospensione di amoxicillina. Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Metotressato Le penicilline possono ridurre l’escrezione di metotressato causando un potenziale aumento della tossicità.

Probenecid L’uso concomitante di probenecid non è raccomandato. Il probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. Dall’uso concomitante di probenecid può conseguire un prolungato aumento dei livelli di amoxicillina nel sangue ma non di acido clavulanico.

Micofenolato mofetile (MPA) Riduzioni del 50% circa delle concentrazioni pre–dose (a valle) dell’MPA sono state riportate in soggetti che hanno ricevuto un trapianto di rene nei giorni immediatamente successivi l’inizio della terapia con amoxicillina più acido clavulanico. Tale effetto tendeva a diminuire continuando la terapia con amoxicillina più acido clavulanico e cessava dopo pochi giorni dall’interruzione della stessa. La modifica del livello di pre–dose può non rappresentare accuratamente le modifiche dell’esposizione complessiva all’MPA. Pertanto, non sono normalmente indicate modificazioni della dose di micofenolato mofetile in assenza di segni clinici di disfunzione del trapianto. Tuttavia, deve essere effettuato uno stretto monitoraggio clinico durante l’uso dell’associazione e subito dopo il trattamento antibiotico.

Domande: Quali sono gli effetti collaterali di Amoxicillina Ac Cla Teva? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Amoxicillina Ac Cla Teva?

Le reazioni avverse (ADR) più comunemente riportate sono diarrea, nausea e vomito. Le ADRs provenienti da studi clinici e da indagini post–marketing con amoxicillina/acido clavulanico, sono di seguito riportate secondo la classificazione MedDRA per Sistemi ed Organi. La seguente terminologia è stata utilizzata per classificare la frequenza degli effetti indesiderati. Molto comune (≥1/10) Comune (da ≥1/100 a <1/10) Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) Rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000) Molto rara (<1/10.000) Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)


Classificazione per sistemi ed organi
Candidosi mucocutanea Comune
Sviluppo di organismi non–suscettibili Non nota


Patologie del sistema emolinfopoietico
Leucopenia reversibile (compresa neutropenia) Rara
Trombocitopenia Rara
Agranulocitosi reversibile Non nota
Anemia emolitica Non nota
Prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina¹ Non nota


Disturbi del sistema immunitario 10
Edema angioneurotico Non nota
Anafilassi Non nota
Sindrome tipo da malattia da siero Non nota
Vasculite da ipersensibilità Non nota


Patologie del sistema nervoso
Vertigini Non comune
Cefalea Non comune
Iperattività reversibile Non nota
Convulsioni² Non nota
Meningite asettica Non nota


Patologie gastrointestinali
Diarrea Comune
Nausea³ Non Comune
Vomito Non Comune
Indigestione Non comune
Colite associate ad antibiotici4 Non nota


Patologie epatobiliari
Aumento delle AST e/o ALT5 Non comune
Epatite6 Non nota
Ittero colestatico6 Non nota


Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo 7
Rash cutaneo Non comune
Prurito Non comune
Orticaria Non comune
Eritema multiforme Rara
Sindrome di Stevens–Johnson Non nota
Necrolisi epidermica tossica Non nota
Dermatite esfoliativa bollosa Non nota
Pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP)9 Non nota


Patologie renali e urinarie
Nefrite interstiziale Non nota
Cristalluria8 Non nota


Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Tromboflebite nel sito di iniezione Non comune
¹ Vedere paragrafo 4.4 ² Vedere paragrafo 4.4 ³ Al sito di iniezione 4Incluso colite pseudo membranosa e colite emorragica (vedere paragrafo 4.4) 5Un aumento moderato di AST e / o ALT è stato osservato nei pazienti trattati con antibiotici beta–lattamici, ma il significato di queste scoperte è ignota. 6Questi eventi sono stati riscontrati con alter penicilline e cefalosporine (vedere paragrafo 4.4) 7Se compare qualsiasi reazione cutanea di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.4). 8Vedere paragrafo 4.9 9Vedere paragrafo 4.4 10 Vedere paragrafi 4.3 and 4.4

Domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Amoxicillina Ac Cla Teva? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Amoxicillina Ac Cla Teva?



Sintomi e segni di sovradosaggio Possono essere evidenti sintomi gastrointestinali e alterazioni dell’equilibrio idro–elettrolitico. E’ stata osservata cristalluria da amoxicillina, che in alcuni casi ha portato ad insufficienza renale (vedere Paragrafo 4.4). Convulsioni possono verificarsi in pazienti con funzionalità renale compromessa o in pazienti che ricevono dosi elevate. E’ stata segnalata la precipitazione dell’amoxicillina nei cateteri vescicali, prevalentemente dopo somministrazione per via endovenosa di ampie dosi. Un controllo regolare della pervietà deve essere mantenuto (vedere Paragrafo 4.4).

Trattamento della intossicazione I sintomi gastrointestinali possono essere trattati in modo sintomatico, con attenzione all’equilibrio idro–elettrolitico. Amoxicillina/acido clavulanico può essere rimosso dal circolo mediante emodialisi.

Domande: Amoxicillina Ac Cla Teva si può prendere in gravidanza? Amoxicillina Ac Cla Teva si può prendere durante l'allattamento?



Gravidanza Studi negli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti, relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale. Dati limitati sull’uso di amoxicillina/acido clavulanico durante la gravidanza negli esseri umani non indicano un aumento nel rischio di malformazioni congenite. In un unico studio in donne con rottura prematura, pretermine, della membrana fetale, è stato segnalato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico può essere associato ad un aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati. L’uso in gravidanza deve essere evitato, a meno che non sia considerato essenziale da parte del medico.

Allattamento Entrambe le sostanze sono escrete nel latte materno (non sono noti gli effetti dell’acido clavulanico sul bambino che viene allattato). Di conseguenza, nel bambino che viene allattato sono possibili diarrea e infezioni micotiche delle mucose, così che l’allattamento debba essere interrotto. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere somministrato durante il periodo dell’allattamento solo dopo che il rischio/beneficio sia stato valutato da parte del medico.