Antunes 20cps 0,4mg Rm Tamsulosina cloridrato

Tipo prodotto: Farmaco etico
Principio Attivo: Tamsulosina cloridrato (26 equivalenti)
Prezzo: 4.41 EUR (IVA: 10%) Rimborso del 4.41
Classe: A
ATC: G04CA02 Tamsulosina
Azienda: So.Se.Pharm Srl sosepharm@tin.it (01163980681)
Ricetta: RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSN: Concedibile esente
Forma: Capsule rilascio modificato
Contenitore: Blister
Conservazione: Non superiore a +25 gradi
Scadenza: 36 mesi
Lattosio: No

Domande: qual è il nome commerciale di Antunes?

ANTUNES

Domande: quali sostanze e principi attivi contiene Antunes?

Ciascuna capsula contiene,

principio attivo: tamsulosina cloridrato 0,4 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedi sezione 6.1

Domande: Quali eccipienti contiene Antunes? Antunes contiene lattosio o glutine?

Sodio alginato; acido metilacrilico-etilacrilato copolimero (1:1); glicerolo dibeenato; maltodestrina; sodio laurilsolfato; magrogol; polisorbato 80; sodio idrossido; simeticone; silice colloidale anidra.

Capsula: gelatina; acqua depurata; ferro ossido rosso (E172); titanio diossido (E171); ferro ossido giallo (E172).

Domande: a cosa serve Antunes? Per quali malattie si prende Antunes?

Sintomi delle basse vie urinarie (LUTS - Lower Urinary Tract Symptoms) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).

Domande: quando non bisogna prendere Antunes?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Precedenti di ipotensione ortostatica. Grave insufficienza epatica.

Domande: come si prende Antunes? qual è il dosaggio raccomandato di Antunes? Quando va preso nella giornata Antunes

Una capsula al giorno da assumere dopo colazione o dopo il primo pasto della giornata. La capsula deve essere deglutita intera. Le capsule non devono essere frantumate o masticate perché questo potrebbe interferire con il rilascio controllato del principio attivo.

Domande: Antunes va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Antunes entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

Domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Antunes? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Antunes?

Come con altri alfa1 bloccanti, durante il trattamento con tamsulosina, si può avere in casi particolari una riduzione della pressione arteriosa che, raramente, può dar luogo ad una sincope. Ai primi segni di ipotensione ortostatica (vertigini, debolezza) il paziente dovrebbe sedersi o sdraiarsi sino alla scomparsa dei sintomi. Prima di iniziare la terapia con tamsulosina, il paziente dovrebbe essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni che possano causare gli stessi sintomi dell’iperplasia prostatica benigna. L’esplorazione rettale e, se necessario, la determinazione dell’antigene prostatico specifico (PSA) dovrebbero essere eseguiti prima del trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento di pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere considerato con cautela poiché questi soggetti non sono stati studiati. Durante gli interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti tamsulosina, hanno manifestato la IFIS “Intraoperative Floppy Iris Sindrome” nota come “iride a bandiera”. La comparsa di tale sindrome può aumentare le complicanze chirurgiche durante l’intervento. Pertanto si raccomanda di non iniziare un trattamento con tamsulosina nei pazienti in attesa di un intervento di cataratta. Aneddotiche esperienze hanno mostrato che l’interruzione del trattamento con tamsulosina 1 o 2 settimane prima dell’intervento può essere d’aiuto. Tuttavia non sono ancora stabiliti il beneficio derivante dalla sospensione ed il periodo di interruzione necessario. Nella fase di valutazione pre-operatoria il medico deve indagare se il paziente destinato all’intervento sia o sia stato in trattamento con tamsulosina in modo da assicurare durante l’intervento misure appropriate per la gestione della IFIS.

Domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Antunes? Quali alimenti possono interferire con Antunes?

Non si sono notate interazioni in caso di assunzione di tamsulosina in concomitanza ad atenololo, enalapril, nifedipina o teofillina. Il concomitante uso di cimetidina determina un aumento dei livelli di tamsulosina nel plasma mentre la furosemide li abbassa; in entrambi i casi però entro limiti normali che non rendono necessaria una modifica della posologia.

In vitro diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarina non modificano la frazione libera di tamsulosina nel plasma umano. Tamsulosina non modifica la frazione libera di diazepam, propanololo, triclormetiazide e clormadinone. Negli studi in vitro con le frazioni epatiche microsomiali (rappresentative del sistema enzimatico di metabolizzazione del farmaco legato al citocromo P450) con amitriptilina, salbutamolo, glibenclamide e finasteride non si sono evidenziate interazioni a livello del metabolismo epatico. Tuttavia diclofenac e warfarin possono aumentare la quota di eliminazione di tamsulosina. L’uso concomitante di altri antagonisti degli alfa1-adrenocettori può determinare effetti ipotensivi.

Domande: Quali sono gli effetti collaterali di Antunes? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Antunes?



Comuni (>1%, <10%)
•  Patologie del sistema nervoso: vertigini (1,3%).

Non Comuni (>0.1%, <1%)
•  Patologie del sistema nervoso: cefalea.
•  Patologie cardiache: palpitazioni.
•  Patologie vascolari: ipotensione posturale.
•  Patologie respiratorie, toraciche e mediastinicheo: rinite.
•  Patologie gastrointestinali: diarrea, nausea, vomito, stipsi.
•  Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash cutaneo, prurito, orticaria.
•  Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: eiaculazione anomala.
•  Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia.

Rari (>0,01%, <0,1%)
•  Patologie del sistema nervoso: sincope.
•  Patologie della cute e tessuto sottocutaneo: angioedema.

Molto rari (>0,01%)
•  Patologie dell’apparato riproduttivo e della  mammella: priapismo. Durante gli interventi di cataratta è stata segnalata la comparsa di casi di IFIS “Intraoperative Floppy Iris Sindrome” nota come “iride a bandiera” associati al trattamento con tamsulosina ((Vedi paragrafo 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso).

Domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Antunes? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Antunes?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Tuttavia, teoricamente, in caso di sovradosaggio potrebbe manifestarsi una ipotensione acuta, che quindi necessiterebbe di una pronta azione a livello cardiovascolare. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca possono essere riportate alla normalità facendo sdraiare il paziente. Se questo non fosse sufficiente possono essere somministrati plasma exparders e, se necessario, farmaci ad azione vasocostrittrice. Oltre alle misure di supporto generale dovrebbe essere monitorata la funzionalità renale. La dialisi è di scarsa utilità in quanto tamsulosina si lega fortemente alle proteine plasmatiche. Alcune misure come l’emesi possono essere adottate per impedire l’assorbimento. In caso di ingestione di notevoli dosi può essere utile la lavanda gastrica e possono essere somministrati carbone attivo e un lassativo osmotico, come il sodio solfato.

Domande: Antunes si può prendere in gravidanza? Antunes si può prendere durante l'allattamento?

Non pertinente in quanto ANTUNES è da utilizzarsi solo in pazienti di sesso maschile.


Gruppo farmacoterapeutico: antagonista degli adrenorecettori alfa1. Codice ATC: G04A02. Farmaci per l’esclusivo trattamento dei disturbi della prostata - Tamsulosina.

Meccanismo d’azione Tamsulosin si lega selettivamente e in maniera competitiva agli adrenorecettori alfa1 postsinaptici, in particolare al sottotipo alfa1A e alfa1D. che determinano il rilassamento della muscolatura liscia della prostata e dell’uretra.

Effetti farmacodinamici Tamsulosina 0,4 mg aumenta il flusso urinario massimo. Allevia l’ostruzione rilassando la muscolatura liscia nella prostata e nell’uretra, migliorando perciò i sintomi di svuotamento. Inoltre migliora i sintomi di riempimento, nei quali l’instabilità della vescica gioca un ruolo importante. Questi effetti sui sintomi di riempimento e di svuotamento sono mantenuti durante la terapia a lungo termine.Il bisogno di ricorrere all’intervento chirurgico o alla cateterizzazione è significativamente ritardato. Gli alfa1 bloccanti possono ridurre la pressione arteriosa riducendo le resistenze periferiche. Durante gli studi clinici con tamsulosina non è stata osservata alcuna riduzione clinicamente significativa della pressione arteriosa.




Assorbimento
Tamsulosina è assorbito dall’intestino ed è biodisponibile quasi completamente. L’assorbimento si riduce con l’assunzione in prossimità dei pasti. Un assorbimento uniforme può essere ottenuto se il paziente assume ANTUNES sempre dopo la consueta prima colazione. Tamsulosina mostra una cinetica lineare. Dopo una singola dose di tamsulosina a stomaco pieno i livelli plasmatici di tamsulosina raggiungono il picco in circa 6 ore e, in condizioni di steady state, che sono raggiunte dopo 5 giorni di trattamento, la Cmax è circa 2/3 più elevata di quella raggiunta dopo singola dose. Ciò è stato notato in pazienti anziani ed è ragionevole attendersi la stessa cosa in pazienti più giovani. Esiste una considerevole variazione individuale nei livelli plasmatici sia dopo dose singola che ripetuta.



Distribuzione
Nell’uomo tamsulosin è legato per circa il 99% alle proteine plasmatiche e il volume di distribuzione è basso (circa 0,2 l/kg).



Biotrasformazione
Tamsulosina ha uno scarso effetto di primo passaggio essendo metabolizzato lentamente. Tamsulosina è presente nel plasma soprattutto sotto forma di farmaco immodificato. Viene metabolizzato nel fegato. Nel ratto non si è osservata praticamente alcuna induzione del sistema microsomiale degli enzimi epatici. L’insufficienza epatica di grado lieve-moderato non richiede nessuna modifica del dosaggio (vedere anche la sezione 4.3). Nessuno dei metaboliti è più attivo del prodotto originale.



Escrezione
Tamsulosina e i suoi metaboliti vengono eliminati soprattutto nelle urine e circa il 9% di farmaco assunto è eliminato nella forma immodificata. Dopo una singola dose di Tamsulosina 0,4 mg a stomaco pieno e in condizioni di steady state, l’emivita di eliminazione è stata valutata in 10 e 13 ore rispettivamente.
Studi di tossicità in dose singola e ripetuta sono stati effettuati su topi, ratti e cani. Sono stati considerati inoltre studi di riproduzione nei ratti, studi di carcinogenesi nei topi e nei ratti, studi di genotossicità

in vitro e in

vivo. Il profilo tossicologico generale così come accertato con le dosi più alte di tamsulosina è coerente con la nota attività farmacologica dei farmaci bloccanti di tipo alfa-adrenergico. Nei cani, a dosi molto alte, l’elettrocardiogramma viene modificato. Questa risposta viene considerata non rilevante dal punto di vista clinico. Tamsulosina non ha mostrato rilevanti proprietà genotossiche. È stata riportata un’aumentata incidenza delle modifiche proliferative nelle mammelle dei ratti e dei topi femmina. Questi risultati che sono probabilmente mediati dalla iperprolattinemia e che si verificano solo ad alte dosi, sono considerati irrilevanti.