Ambroxolo Ang Scir 250ml3mg/ml Ambroxolo cloridrato

Tipo prodotto: Farmaco generico
Principio Attivo: Ambroxolo cloridrato (36 equivalenti)
Classe: C
ATC: R05CB06 Ambroxolo
Azienda: Angenerico Spa (07287621002)
Ricetta: SOP - ricetta non richiesta
SSN: Non concedibile
Forma: Sciroppo
Contenitore: Flacone
Conservazione: Non superiore a +25 gradi
Scadenza: 36 mesi
Glutine: No

Domande: qual è il nome commerciale di Ambroxolo Ang?

AMBROXOLO ANGENERICO 3 MG/ML SCIROPPO

Domande: quali sostanze e principi attivi contiene Ambroxolo Ang?

AMBROXOLO ANGENERICO 3 mg/ml Sciroppo 100 ml di sciroppo contengono 300 mg di ambroxolo cloridrato.

Eccipiente(i) con effetti noti: sodio metabisolfito, sorbitolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Domande: Quali eccipienti contiene Ambroxolo Ang? Ambroxolo Ang contiene lattosio o glutine?

Acido benzoico

– sodio metabisolfito – acido citrico monoidrato – sodio idrossido – povidone –

sorbitolo, soluzione 70% – glicerolo 85% – sodio ciclamato – aroma di lampone – acqua depurata.

Domande: a cosa serve Ambroxolo Ang? Per quali malattie si prende Ambroxolo Ang?

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

Domande: quando non bisogna prendere Ambroxolo Ang?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. L’assunzione del medicinale è controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4) Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Domande: come si prende Ambroxolo Ang? qual è il dosaggio raccomandato di Ambroxolo Ang? Quando va preso nella giornata Ambroxolo Ang



Posologia

Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno.

Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno.

Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.

Modo di somministrazione Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti. Non usare ambroxolo per trattamenti prolungati.

Domande: Ambroxolo Ang va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Ambroxolo Ang entro quanto tempo va consumato?

NON CONSERVARE A TEMPERATURA SUPERIORE AI 25°C

Domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Ambroxolo Ang? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Ambroxolo Ang?

L’ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica. In pochissimi casi, contemporaneamente alla somministrazione di espettoranti quali l’ambroxolo cloridrato, sono state osservate gravi lesioni delle cute quali la sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica (NET). La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato. In caso di insufficienza renale lieve o moderata, Ambroxolo Angenerico può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per ogni farmaco metabolizzato attraverso il fegato ed eliminato per via renale, si può avere un accumulo dei metaboliti dell’ambroxolo generati nel fegato in presenza di insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3). I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti, la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa della caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). AMBROXOLO ANGENERICO 3mg/ml Sciroppo contiene

sodio metabisolfito; Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.. Contiene inoltre:

sorbitolo: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

Domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Ambroxolo Ang? Quali alimenti possono interferire con Ambroxolo Ang?

AMBROXOLO ANGENERICO, in genere, non interferisce con altri medicinali.

Domande: Quali sono gli effetti collaterali di Ambroxolo Ang? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Ambroxolo Ang?

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Disturbi del sistema immunitario, patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: rash, orticaria Non nota: reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico, angioedema, prurito e altre reazioni di ipersensibilità.

Patologie del sistema nervoso Comune: disgeusia (modifica del gusto).

Patologie gastrointestinali, respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: nausea, ipoestesia faringea ed orale. Non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, secchezza della bocca. Non nota: secchezza della gola, ostruzione bronchiale, pirosi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

Domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Ambroxolo Ang? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Ambroxolo Ang?

Finora non sono stati riportati specifici sintomi di sovradosaggio nell’uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione di medicinali sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di Ambroxolo Angenerico alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.

Domande: Ambroxolo Ang si può prendere in gravidanza? Ambroxolo Ang si può prendere durante l'allattamento?



Gravidanza Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post–natale. Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso dopo la 28a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull’assunzione di medicinali in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l’assunzione di Ambroxolo Angenerico.

Allattamento Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l’impiego di Ambroxolo Angenerico non è consigliato durante l’allattamento.
Categoria farmacoterapeutica: espettoranti, escluse le associazioni con sedativi della tosse; mucolitico, codice ATC: R05CB06. L’ambroxolo agisce regolarizzando il trasporto delle secrezioni in tutto l’albero respiratorio. Presenta inoltre una marcata attività mucolitica e mucoregolatrice. L’effetto farmacologico si esplica sulla qualità del muco, sulla funzionalità ciliare e sulla produzione di surfattante alveolare. Qualità del muco: l’ambroxolo stimola l’attività delle cellule ghiandolari sierose, scarica i granuli di muco già formati, normalizza la viscosità del secreto e infine regolarizza l’attività delle ghiandole tubulo–acinose dell’albero respiratorio. Funzionalità ciliare: l’ambroxolo aumenta sia il numero dei microvilli dell’epitelio vibratile, sia la frequenza dei movimenti ciliari, con conseguente aumento della velocità di trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione dei toni respiratori, migliorando l’espettorazione. Aumento della produzione di surfattante: l’ambroxolo stimola gli pneumociti di II tipo ad una maggiore produzione di surfattante alveolare, assicurando pertanto la stabilità del tessuto polmonare,permettendo una corretta depurazione bronchiolo–alveolare e infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.
La biodisponibilità dell’ambroxolo è stata valutata sull’uomo dopo somministrazione orale del farmaco in soggetti volontari sani. Si è dedotto che l’ambroxolo viene rapidamente assorbito attraverso il tratto enterico. L’emivita è di circa 10 ore e si raggiungono i livelli serici massimi intorno alla seconda ora. Il farmaco viene eliminato quasi completamente per via renale sotto forma di metaboliti o immodificato.
L’ambroxolo cloridrato ha un indice basso di tossicità acuta. In studi a somministrazioni ripetute, dosi orali di 150 mg/kg/die (topo 4 settimane), 50 mg/kg/die (ratti 52 e 78 settimane), 40 mg/kg/die (conigli 26 settimane) e 10 mg/kg/die (cani 52 settimane) corrispondevano a livelli di dose senza effetti avversi osservabili (NOAELs). Nessun organo bersaglio per effetti tossicologici è stato individuato. Gli studi di tossicità per via intravenosa con ambroxolo cloridrato nei ratti, usando 4, 16 e 64 mg/kg/die, e nei cani usando 45, 90 e 120 mg/kg/die (infusioni 3 h/die), non hanno mostrato grave tossicità sistemica e orale inclusa istopatologia. Tutti gli effetti avversi erano reversibili. Ambroxolo cloridrato si è dimostrato non embriotossico e non teratogeno negli studi condotti nel ratto e nel coniglio quando testato a dosi orali fino a 3000 mg/kg/die e 200 mg/kg/die, rispettivamente. La fertilità nel ratto, sia maschio che femmina, non è stata alterata da dosi fino a 500 mg/kg/die. Il "no observed adverse effect level" (NOAEL) durante lo sviluppo peri– e post–natale è pari a 50 mg/kg/die, mentre dosi di 500 mg/kg/die hanno dimostrato una lieve tossicità sulla gestante e sui piccoli, che si manifesta con un ritardo nell’aumento del peso corporeo e con una riduzione nel numero dei nati. Studi di genotossicità in vitro (test di Ames e di aberrazione cromosomica) e in vivo (test del micronucleo del topo) non hanno rivelato alcun potenziale mutageno dell’ambroxolo cloridrato. Ambroxolo cloridrato non si è dimostrato potenzialmente cancerogeno negli studi di carcinogenesi condotti nel topo (50, 200 e 800 mg/kg/die) e nel ratto (65, 250 e 1000 mg/kg/die) quando trattati con una dieta per 105 e 116 settimane rispettivamente.