Beriplast P Fl Polv 1ml+fl+set Fibrinogeno umano/Fattore xiii della coagulazione umano/Aprotinina bovina/Trombina umana/Calcio cloruro

Tipo prodotto: Farmaco solo uso ospedaliero
Principio Attivo: Fibrinogeno umano/Fattore xiii della coagulazione umano/Aprotinina bovina/Trombina umana/Calcio cloruro
Prezzo: 150.00 EUR (IVA: 10%)
Classe: C
ATC: B02BC30 Associazioni
Azienda: Csl Behring Gmbh impressum@cslbehring.com (DE811111679)
Ricetta: OSP - uso ospedaliero
SSN: Non concedibile
Forma: Polvere e solvente per adesivo tissutale
Contenitore: Flacone
Conservazione: Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza: 24 mesi
Farmaco Ospedaliero: Si
Lattosio: No

Domande: qual è il nome commerciale di Beriplast P?

BERIPLAST P, COMBI SET 0,5 ML, 1 ML, 3 ML POLVERI E SOLVENTI PER ADESIVO TISSUTALE

Domande: quali sostanze e principi attivi contiene Beriplast P?



Composizione qualitativa

Combi–Set I

Principi attivi: Fibrinogeno umano, fattore XIII della coagulazione (umano), aprotinina (bovina)

Combi–Set II

Principi attivi: Trombina umana, calcio cloruro

Composizione quantitativa


Combi–Set I


per 1 ml


Flaconcino 1 – Concentrato di Fibrinogeno:
totale sostanza secca 174 mg
fibrinogeno (frazione proteica del plasma umano) 90 mg
fattore XIII della coagulazione (frazione proteica del plasma umano) 60 UI


Flaconcino 2 – Soluzione di Aprotinina:
volume 1,0 ml
aprotinina da polmone bovino 1.000 KIU*
corrispondenti a: 0,56 PEU**
* KIU = Unità di Inattivatore della Callicreina ** PEU = Unità della Farmacopea Europea (1 PEU = 1800 KIU)


Combi–Set II


per 1 ml


Flaconcino 3 – Trombina:
totale sostanza secca 7,6 mg
con attività di trombina, frazione proteica del plasma umano 500 UI


Flaconcino 4 – soluzione di Calcio Cloruro:
Volume 1,0 ml
calcio cloruro diidrato 5,9 mg
Per la lista completa degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Domande: Quali eccipienti contiene Beriplast P? Beriplast P contiene lattosio o glutine?



Combi–Set I

Flaconcino 1 – polvere: albumina umana; L–arginina cloridrato; L–isoleucina; sodio cloruro; sodio citrato diidrato; sodio L–glutammato monoidrato.

Flaconcino 2 – solvente: sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.

Combi–Set II

Flaconcino 3 – polvere: sodio cloruro; sodio citrato diidrato.

Flaconcino 4 – solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Domande: a cosa serve Beriplast P? Per quali malattie si prende Beriplast P?

Trattamento di supporto dove le tecniche chirurgiche standard siano insufficienti:
• per il miglioramento dell’emostasi (incluso in caso di trattamento endoscopico dell’ulcera gastroduodenale emorragica).
• come colla tissutale per supportare l’adesione/sigillamento tissutale o come supporto alla sutura.

Domande: quando non bisogna prendere Beriplast P?

Beriplast non deve essere impiegato per via intravasale. Emorragie arteriose e gravi emorragie venose. Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Domande: come si prende Beriplast P? qual è il dosaggio raccomandato di Beriplast P? Quando va preso nella giornata Beriplast P

L’impiego di Beriplast è limitato a medici esperti e/o chirurghi.

Posologia: Il volume di Beriplast da applicare e la frequenza di applicazione devono sempre essere stabiliti in base alle effettive necessità cliniche del paziente. La dose da applicare dipende da alcune variabili, tra le quali figurano – anche se non esclusivamente – il tipo di intervento chirurgico, l’estensione della superficie da trattare e la modalità di applicazione prevista, ed il numero delle applicazioni. L’applicazione del prodotto deve sempre essere decisa caso per caso dal medico curante. Nel corso di sperimentazioni cliniche è risultato che le dosi singole di Beriplast utilizzate si attestavano in un ambito di dosaggio compreso fra 0,5 e 4 ml. Per taluni interventi (ad esempio in presenza di traumi a carico del fegato, o per sigillare aree ustionate estese) potevano essere richieste dosi superiori (pari o superiori a 10 ml). Il volume iniziale di prodotto da applicare in una determinata zona corporea o in una determinata area deve essere sufficiente a ricoprire l’intera superficie che necessita di questo trattamento. Se necessario, l’applicazione può essere ripetuta.

Popolazione pediatrica: La sicurezza e l’efficacia di Beriplast nei bambini ed adolescenti non è stata ancora stabilita attraverso studi clinici controllati.

Modo di somministrazione: Per impiego epilesionale. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Le soluzioni ricostituite (dei flaconcini 1 e 3) devono essere applicate localmente sulla superficie tessutale (in successione o in combinazione). A differenza di quanto avviene con altre sostanze ad azione emostatica, che devono essere rimosse una volta conseguita l’emostasi, Beriplast viene lasciato in situ, in quanto viene degradato nel corso del normale processo fisiologico di lisi del coagulo. Prima di applicare Beriplast provvedere ad asciugare quanto più possibile la superficie della ferita mediante tecniche standard (ad esempio, l’applicazione intermittente di impacchi, tamponi, uso di dispositivi di aspirazione). Beriplast deve essere ricostituito e somministrato soltanto in base alle istruzioni e con i dispositivi previsti con questo prodotto. Vedere paragrafo 6.6 per istruzioni più dettagliate.

Domande: Beriplast P va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Beriplast P entro quanto tempo va consumato?

Conservare in frigo (2 °C – 8 °C). Non congelare. Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno in modo da proteggerlo dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

Domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Beriplast P? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Beriplast P?

Solo per applicazione epilesionale. Non impiegare per via intravasale. Se la preparazione viene inavvertitamente somministrata per via intravasale possono insorgere complicanze tromboemboliche che possono mettere in pericolo la vita. Prima della somministrazione di Beriplast occorre prestare attenzione al fatto che le zone corporee al di fuori dell’area interessata all’applicazione siano sufficientemente protette (coperte) per prevenire un’adesione tissutale in siti dove ciò non è desiderato. Come per qualsiasi prodotto proteico, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. I segni di reazioni di ipersensibilità comprendono orticaria, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, dispnea, ipotensione e anafilassi. Se si verificano questi sintomi, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente. Beriplast contiene una proteina bovina (aprotinina). Anche in caso di una ristretta applicazione locale, vi è il rischio di reazioni anafilattiche, legato alla presenza di aprotinina bovina. Il rischio sembra più elevato in caso di una precedente esposizione, anche se è stata ben tollerata. Pertanto, qualsiasi uso di aprotinina o di prodotti contenenti aprotinina deve essere documentato nel registro dei pazienti. In caso di shock, deve essere attuato il trattamento medico standard per lo shock.

Avvertenza specifica per l’iniezione locale: La somministrazione di Beriplast nel trattamento endoscopico dei sanguinamenti gastrointestinali può causare danni ai tessuti, tali lesioni tessutali possono determinare la formazione di ematomi intramurali, i cui sintomi possono consistere nell’insorgenza di dolori addominali, nausea o vomito entro 1–3 giorni dal trattamento endoscopico. La letteratura specialistica riporta singoli casi di pazienti nei quali, a seguito di ematomi intramurali a carico della parete duodenale, è insorta pancreatite, patologia che comunque richiede accurata diagnosi differenziale.

Sicurezza virale: Le misure standard per prevenire infezioni conseguenti all’uso di prodotti medicinali derivati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, il controllo delle donazioni individuali e dei pool di plasma per specifici marcatori di infezione e l’adozione di procedure di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione di virus. Ciò nonostante, quando si somministrano prodotti derivati da sangue o plasma umano, non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Tale concetto si applica anche a virus sconosciuti o emergenti e ad altri patogeni. Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus capsulati quali il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B (HBV) e il virus dell’epatite C (HCV). Le misure adottate possono essere di limitato valore verso virus non–capsulati quali il virus dell’epatite A e il parvovirus B19. Le infezioni da parvovirus B19 possono essere gravi per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per gli individui con immunodeficienza o aumentata produzione di globuli rossi (per esempio anemia emolitica). Si raccomanda vivamente che ogni volta che Beriplast è somministrato a un paziente sia registrato il nome e il numero di lotto del prodotto allo scopo di mantenere una correlazione tra il paziente ed il lotto del prodotto.

Domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Beriplast P? Quali alimenti possono interferire con Beriplast P?

Non sono stati effettuati studi formali di interazione con altri prodotti. Similmente a quanto avviene con altri prodotti paragonabili o con soluzioni di trombina, Beriplast può essere denaturato se esposto a soluzioni contenenti alcoli, ioduri o metalli pesanti (ad es. soluzioni antisettiche). Le suddette sostanze devono essere quanto più possibile rimosse prima di applicare Beriplast.

Domande: Quali sono gli effetti collaterali di Beriplast P? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Beriplast P?

Vengono utilizzate le seguenti categorie standard di frequenza: molto comune ≥1/10; comune ≥1/100 e <1/10; non comune ≥1/1.000 e <1/100; raro ≥1/10.000 e <1/1.000; molto raro <1/10.000.

Disturbi gastrointestinali: La somministrazione nel trattamento endoscopico del sanguinamento gastrointestinale può causare danno tissutale, che può portare alla formazione di ematoma intramurale (vedere paragrafo 4.4).

Patologie vascolari: L’iniezione intravascolare accidentale potrebbe portare ad eventi tromboembolici e DIC, con il rischio di reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4).

Disturbi del sistema immunitario: Ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e dolore nel sito di applicazione, broncospasmo, brividi, vampate, orticaria generalizzata, mal di testa, eruzioni cutanee, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, senso di oppressione al petto, formicolio, vomito, dispnea) può verificarsi in rari casi in pazienti trattati con sigillanti/emostatici a base di fibrina. In casi isolati, queste reazioni sono sfociate in gravi anafilassi. Tali reazioni possono essere riscontrate in particolare, se il preparato viene applicato ripetutamente, o somministrato a pazienti notoriamente ipersensibili all’aprotinina (vedere paragrafo 4.4) o ad altri componenti del prodotto. Anticorpi contro i componenti dei prodotti sigillanti/emostatici a base di fibrina possono formarsi raramente. Per informazioni sulla sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.

Segnalazione di sospette reazioni avverse: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Beriplast P? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Beriplast P?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Domande: Beriplast P si può prendere in gravidanza? Beriplast P si può prendere durante l'allattamento?



Gravidanza e allattamento al seno: La sicurezza degli adesivi/emostatici a base di fibrina per l’uso in donne durante la gravidanza o durante l’allattamento al seno non è stata stabilita in studi clinici controllati. Gli studi sperimentali disponibili condotti sull’animale sono insufficienti a stabilire la sicurezza del prodotto nei riguardi di riproduzione, sviluppo dell’embrione e del feto, decorso della gravidanza e sviluppo peri– e post–natale. Esistono soltanto limitate esperienze in merito all’impiego di Beriplast in donne in stato di gravidanza. Perciò il medicinale deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza e donne che allattano solo se chiaramente indicato.

Fertilità: Non sono disponibili dati sulla fertilità.