Acetilcisteina Ang Ev Neb 5f Acetilcisteina

Tipo prodotto: Farmaco generico
Principio Attivo: Acetilcisteina (34 equivalenti)
Prezzo: 4.40 EUR (IVA: 10%)
Classe: C
ATC: R05CB01 Acetilcisteina
Azienda: Angenerico Spa (07287621002)
Ricetta: RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSN: Non concedibile
Forma: Soluzione iniettabile per inalazione e topica
Contenitore: Fiala
Conservazione: Non conservare al di sopra di +30 gradi
Scadenza: 36 mesi

Domande: qual è il nome commerciale di Acetilcisteina Ang?

ACETILCISTEINA ANGENERICO 300 MG/3 ML SOLUZIONE INIETTABILE DA NEBULIZZARE E PER INSTILLAZIONE ENDOTRACHEOBRONCHIALE

Domande: quali sostanze e principi attivi contiene Acetilcisteina Ang?

ACETILCISTEINA ANGENERICO 300 mg/3 ml soluzione

Ogni fiala da 3 ml contiene:

Principio attivo: acetilcisteina mg 300.

Eccipienti:

Ogni fiala contiene: sodio edetato – sodio idrossido Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Domande: Quali eccipienti contiene Acetilcisteina Ang? Acetilcisteina Ang contiene lattosio o glutine?



Ogni fiala contiene: sodio edetato – sodio idrossido – acido ascorbico – acqua per preparazioni iniettabili.

Domande: a cosa serve Acetilcisteina Ang? Per quali malattie si prende Acetilcisteina Ang?





Trattamento delle affezioni respiratorie
caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie. Trattamento antidotico Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo. Uropatia da iso– e ciclofosfamide.

Domande: quando non bisogna prendere Acetilcisteina Ang?

Ipersensibilità ai componenti del prodotto e ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere paragrafo 4.6 "Gravidanza e allattamento").

Domande: come si prende Acetilcisteina Ang? qual è il dosaggio raccomandato di Acetilcisteina Ang? Quando va preso nella giornata Acetilcisteina Ang

Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo Dose iniziale di 150 mg/kg di peso corporeo addizionata ad un uguale volume di soluzione glucosata al 5% e iniettata per via endovenosa in 15 minuti. Dosi successive: 50 mg/kg da somministrare in 4 ore per fleboclisi con soluzione glucosata 5%, seguiti da una dose ulteriore di 100 mg/kg da perfondere per via venosa in 16 ore, sempre con soluzione glucosata al 5%. Somministrazione aerosolica Si nebulizza una fiala ogni seduta, effettuando 1–2 sedute giornaliere per 5–10 giorni. Data la elevata tollerabilità del preparato, la frequenza delle sedute e le dosi per ciascuna di esse possono essere modificate dal medico entro limiti abbastanza ampi, in rapporto alla forma clinica e all’effetto terapeutico e senza la necessità di differenziare nettamente le dosi per l’adulto da quelle pediatriche.



Instillazione endotracheobronchiale
§ Si somministra, con le modalità prescelte (sondini permanenti, broncoscopio, ecc.) 1 fiala per volta 1–2 volte al giorno o in rapporto alle necessità. Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg. Instillazioni o lavaggi endoauricolari o di altre cavità La posologia media è di ½ –1 fiala per volta. L’azione secretolitica dell’acetilcisteina è favorita dalla somministrazione di liquidi.

Domande: Acetilcisteina Ang va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Acetilcisteina Ang entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura non superiore a 30°C

Domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Acetilcisteina Ang? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Acetilcisteina Ang?

In caso di somministrazione di dosi antidotiche in pazienti con peso corporeo inferiore a 40 Kg vi è il possibile rischio di una eccessiva somministrazione di liquidi con conseguente iponatriemia, convulsioni e morte. Si raccomanda quindi di seguire strettamente le indicazioni riportate nel paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione". Richiede particolare attenzione l’uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo. La somministrazione di N–acetilcisteina per via intravenosa richiede la supervisione di un medico. La comparsa di effetti indesiderati, in seguito alla somministrazione di N–acetilcisteina in perfusione intravenosa, è più probabile se il farmaco è somministrato rapidamente o in quantità eccessive. E’ pertanto raccomandato seguire strettamente le indicazioni riportate nel paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione". L’assunzione di N–acetilcisteina a dosaggi antidotici può prolungare il "tempo di protrombina" (riduzione dell’indice protrombinico, aumento dell’INR). La somministrazione di acetilcisteina, specialmente per via aerosolica, all’inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale o, eventualmente, alla broncoaspirazione. I pazienti affetti da asma bronchiale devono essere strettamente controllati durante la terapia; se compare broncospasmo, il trattamento deve essere immediatamente sospeso e deve essere instaurato un adeguato trattamento. ACETILCISTEINA ANGENERICO 300 mg/3 ml soluzione presenta, aprendo la fiala, un odore sulfureo che non disturba però in alcun modo la somministrazione del preparato. La soluzione di acetilcisteina conservata nella fiala aperta o trasferita all’apparecchio per aerosol, può eccezionalmente assumere una colorazione rosa, senza che per questo l’attività e la tollerabilità del preparato siano compromesse.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Una fiala di ACETILCISTEINA ANGENERICO 300 mg/3 ml contiene 47,82 mg di sodio; tenere presente tale informazione nel caso di pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Acetilcisteina Ang? Quali alimenti possono interferire con Acetilcisteina Ang?





Interazione farmaco–farmaco


Sono stati condotti studi di interazione farmaco–farmaco solo su pazienti adulti.

E’ stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N–acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell’arteria temporale.

Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N–acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che può anche essere severa ed informarli circa la possibile insorgenza di cefalea.

Farmaci antitussivi ed N–acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiché la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali. ACETILCISTEINA ANGENERICO 300 mg/3 ml soluzione può essere somministrata insieme ai comuni farmaci broncodilatatori, vasocostrittori, ecc.

Le informazioni disponibili in merito all’interazione antibiotico–N–acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attività dell’antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di non mescolare antibiotici alla soluzione di N–acetilcisteina.

Interazioni farmaco–test di laboratorio

L’N–acetilcisteina può causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati.

L’N–acetilcisteina può interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.

Domande: Quali sono gli effetti collaterali di Acetilcisteina Ang? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Acetilcisteina Ang?

Le seguenti reazioni avverse sono state riscontrate durante l’esperienza post–marketing; la loro frequenza non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Uso inalatorio:


Classificazione organo–sistemica


Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Broncospasmo, rinorrea,
Patologie gastrointestinali Stomatite, vomito, nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, rash, prurito


Uso parenterale:


Classificazione organo–sistemica


Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario Shock anafilattico, reazione anafilattica, reazione anafilattoide, ipersensibilità
Patologie cardiache Tachicardia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Broncospasmo, dispnea
Patologie gastrointestinali Vomito, nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Angioedema, orticaria, rossore, rash, prurito
Patologie sistemiche e condizioni Relative alla sede di somministrazione Edema della faccia
Esami diagnostici Diminuzione della pressione sanguigna, tempo di protrombina prolungato
In rarissimi casi, si è verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l’assunzione di N–acetilcisteina, come la sindrome di Stevens–Johnson e la sindrome di Lyell: in caso di alterazioni mucocutanee è opportuno rivolgersi al proprio medico e l’assunzione di N–acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta. Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell’aggregazione piastrinica durante l’assunzione di N–acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non è ancora stato definito.

Domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Acetilcisteina Ang? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Acetilcisteina Ang?



Uso parenterale

Sintomi I sintomi da sovradosaggio sono simili per natura ma più gravi rispetto a quelli indicati nel paragrafo "Effetti indesiderati".

Trattamento La terapia del sovradosaggio si basa sulla immediata sospensione della somministrazione per infusione, su un trattamento sintomatico e su procedure di rianimazione. Non ci sono specifici trattamenti antidotici; la NAC è dializzabile.

Uso inalatorio o endotracheobronchiale Non sono stati osservati

casi di sovradosaggioin soggetti trattati per via

inalatoria o endotracheobronchiale Dosi eccessive

per via inalatoria o endotracheobronchiale potrebbero determinare una fluidificazione eccessiva e massiva delle secrezioni per cui, specie nei soggetti con riflesso tussigeno e dell’espettorazione deficitario e depresso, può rendersi necessario il ricorso alle metodiche strumentali di broncoaspirazione.

Domande: Acetilcisteina Ang si può prendere in gravidanza? Acetilcisteina Ang si può prendere durante l'allattamento?

Anche se gli studi teratologici condotti con l’acetilcisteina sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia, come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
Codice ATC: V03AB23 – Antidoti La N–acetil–L–cisteina (NAC), principio attivo della ACETILCISTEINA ANGENERICO, esercita un’intensa azione mucolitico–fluidificante sulle secrezioni mucose e mucopurulente, depolimerizzando i complessi mucoproteici e gli acidi nucleici che danno vischiosità alla componente vitrea e purulenta dell’escreato e di altri secreti. La NAC inoltre, in quanto tale, esercita azione antiossidante diretta, essendo dotata di un gruppo tiolico libero (–SH) nucleofilo in grado di interagire direttamente con i gruppi elettrofili dei radicali ossidanti. Di particolare interesse è la recente dimostrazione che la NAC protegge l’alfa1–antitripsina, enzima inibitore dell’elastasi, dall’inattivazione ad opera dell’acido ipocloroso (HOCl), potente agente ossidante prodotto dall’enzima mieloperossidasi dei fagociti attivati. La struttura della molecola le consente inoltre di attraversare facilmente le membrane cellulari. All’interno della cellula, la NAC viene deacetilata e si rende così disponibile L–cisteina, aminoacido indispensabile per la sintesi del glutatione (GSH). Il GSH è un tripeptide altamente reattivo, diffuso ubiquitariamente nei vari tessuti degli organismi animali, essenziale per il mantenimento della capacità funzionale e dell’integrità morfologica cellulare, in quanto rappresenta il più importante meccanismo di difesa intracellulare verso radicali ossidanti, sia esogeni, che endogeni e verso numerose sostanze citotossiche. Queste attività rendono l’acetilcisteina particolarmente adatta al trattamento delle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio caratterizzato da secrezioni mucose e mucopurulente dense e vischiose. La NAC svolge un ruolo di primaria importanza per il mantenimento degli idonei livelli di GSH, contribuendo alla protezione cellulare verso agenti lesivi che, attraverso il progressivo depauperamento di GSH, esprimerebbero integralmente la loro azione citotossica, come nell’avvelenamento da paracetamolo. Grazie a tale meccanismo d’azione, la NAC trova indicazione anche come specifico antidoto nell’avvelenamento da paracetamolo e in corso di trattamento con ciclofosfamide, nella cistite emorragica, in quanto fornisce i gruppi âE.“SH necessari per bloccare l’acroleina, il metabolita della ciclofosfamide cui si attribuisce l’uropatia in corso di trattamento. Per le sue proprietà antiossidanti e in quanto precursore del glutatione endocellulare, l’acetilcisteina svolge inoltre un’azione protettiva sulle vie respiratorie, opponendosi ai danni da agenti ossidanti.
Ricerche eseguite nell’uomo con acetilcisteina marcata hanno dimostrato un buon assorbimento del farmaco dopo somministrazione orale. In termini di radioattività, i picchi plasmatici sono conseguiti alla 2ª–3ª ora. Le rilevazioni a livello del tessuto polmonare, eseguite a 5 ore dalla somministrazione, dimostrano la presenza di concentrazioni significative di acetilcisteina.
L’acetilcisteina è caratterizzata da una tossicità particolarmente ridotta. La DL50 è superiore a 10 g/kg per via orale sia nel topo che nel ratto, mentre per via endovenosa è di 2,8 g/kg nel ratto e di 4,6 g/kg nel topo. Nei trattamenti prolungati, la dose di 1 g/kg/die per via orale è stata ben tollerata nel ratto per 12 settimane. Nel cane la somministrazione per via orale di 300 mg/kg/giorno, per la durata di un anno, non ha determinato reazioni tossiche. Il trattamento a dosi elevate in ratte e coniglie gravide durante il periodo di organogenesi, non ha determinato la nascita di soggetti con malformazioni.