Acido Tranexamico Iv Os 5f 5ml Acido tranexamico

Tipo prodotto: Farmaco generico
Principio Attivo: Acido tranexamico (3 equivalenti)
Prezzo: 3.96 EUR (IVA: 10%) Rimborso del 3.6
Classe: A
ATC: B02AA02 Acido tranexamico
Azienda: Bioindustria L.I.M. Spa (01679130060)
Ricetta: RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSN: Concedibile esente
Forma: Soluzione iniettabile e orale
Contenitore: Fiala
Conservazione: Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza: 36 mesi
Lattosio: No

Domande: qual è il nome commerciale di Acido Tranexamico?

ACIDO TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M. 500 mg/5 ml

Domande: quali sostanze e principi attivi contiene Acido Tranexamico?

Una fiala da 5 ml contiene:

principio attivo: acido tranexamico 500 mg. Per gli eccipienti v. par. 6.1

Domande: Quali eccipienti contiene Acido Tranexamico? Acido Tranexamico contiene lattosio o glutine?

Acqua per preparazioni iniettabili.

Domande: a cosa serve Acido Tranexamico? Per quali malattie si prende Acido Tranexamico?

Emorragie correlate con alterazione dell’equilibrio tra fibrinoformazione e fibrino-demolizione.

1)

In medicina interna. Terapia e profilassi di:
a) emorragie intestinali da attivazione plasminica; b) complicazioni emorragiche da cirrosi epatica; c) complicazioni emorragiche in presenza di leucemia mieloide acuta e cronica nonché leucemia linfoide; d) emorragie in presenza di carcinomi metastatizzanti; e) ematemesi e melena da ulcera gastro-duodenale; f) episodi emoftoici; g) sindromi emorragiche degli emofilici.

2)

In otorinolaringoiatria ed in odontoiatria. Terapia e profilassi di:
a) epistassi; b) emorragie post-operatorie da attivazione plasminica quali ad es. adenotonsillectomie, stapedectomie e stapedoctoplastiche; c) emorragie alveolari post-estrattive.

3)

In ginecologia ed ostetricia. Terapia e profilassi di:
a) ipermenorree e menorragie b) metrorragie c) emorragie da iperplasminemia manifestantisi in occasione di interventi praticati sulla vagina d) emorragie iperplasminiche primarie del post-partum

4)

In chirurgia. Terapia e profilassi di:
a) emorragie parenchimali intra- e post-operatorie e da lesioni a carico degli organi ricchi di attivatori come ad esempio: - emorragie intra- e post-operatorie a seguito di interventi chirurgici effettuati sul torace; - emorragie intra- e post-operatorie a seguito di interventi effettuati sul cervello; b) emorragie intra- e post-operatorie a seguito di interventi di anastomosi porta-cava (cirrosi epatica); c) emorragie da traumatizzazione del sangue in corso di circolazione extracorporea; d) emorragie in presenza di carcinomi metastatizzanti.

5)

In urologia. Terapia e profilassi di:
a) emorragie intra- e post-operatorie dell’apparato urogenitale specie dopo interventi di prostatectomia; b) cistiti emorragiche a seguito di terapia radiante per carcinoma genitale; c) ematurie.

Domande: quando non bisogna prendere Acido Tranexamico?

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto. - Storia di trombosi venosa o arteriosa. - Condizioni fibrinolitiche conseguenti a coagulopatia da consumo. - Compromissione renale grave (possibilità di accumulo). - Storia di convulsioni. - Iniezione intratecale ed intraventricolare, applicazione intracerebrale (rischio di edema cerebrale e convulsioni). Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento; controindicato nei primi mesi di gravidanza (v. par. 4.6).

Domande: come si prende Acido Tranexamico? qual è il dosaggio raccomandato di Acido Tranexamico? Quando va preso nella giornata Acido Tranexamico



Modalità di somministrazione

a) Per via endovenosa lenta (massimo 5 ml/minuto) o per fleboclisi (in soluzioni glucosate o elettrolitiche.

b) Per via orale. Oralmente le fiale sono indicate soprattutto in bambini o in pazienti con difficoltà di deglutizione.

c) Per applicazione locale. La somministrazione per via endovenosa è soprattutto indicata: - nelle emorragie acute gravi; - per la profilassi pre e peri-operatoria in caso di quadri morbosi gravi. La somministrazione per via orale è soprattutto indicata:- nelle manifestazioni emorragiche insorgenti in medicina interna, in otorinolaringoiatria ed in odontoiatria; - per la preparazione di interventi chirurgici in cui si presume possano insorgere emorragie da attivazione plasminica; - nelle ipermenorree; - nei gemizi in ginecologia, nelle cistiti e nelle proctiti emorragiche a seguito di terapia radiante per carcinoma genitale; - per il mantenimento di terapie iniziate per via endovenosa allo scopo di impedire recidive dell’emorragie. L’applicazione locale diretta o mediante tamponi di garza, previamente imbevuti di soluzione è indicata soprattutto nelle emorragie a livello oro-rino-faringeo in cui si desideri ottenere una rapida emostasi.

Adulti - Profilassi per via orale Nel caso si assumano le fiale per os, diluendo il contenuto con poca acqua zuccherata, le posologie giornaliere sono di 1½-2 fiale di ACIDO TRANEXAMICO 500 mg Bioindustria L.I.M., iniziando la somministrazione almeno un giorno prima dell’intervento e proseguendo il trattamento per un periodo non inferiore a 3-4 giorni dopo l’atto operatorio. - Profilassi per via endovenosa La posologia giornaliera media consigliata è di 1 fiala di ACIDO TRANEXAMICO 500 mg Bioindustria L.I.M. iniziando la somministrazione almeno 1 giorno prima dell’intervento e proseguendo il trattamento per un periodo non inferiore a 3-4 giorni dopo l’atto operatorio. - Terapia per via orale Nel caso si assumano le fiale per os, diluendo il contenuto con poca acqua zuccherata, le posologie giornaliere sono di 1-2 fiale di ACIDO TRANEXAMICO 500 mg BioindustriaL.I.M. 3 volte al giorno oppure ½-1 fiala di ACIDO TRANEXAMICO 500 mg Bioindustria L.I.M. 6 volte al giorno. - Terapia per via endovenosa Iniziare 1 fiala di ACIDO TRANEXAMICO 500 mg Bioindustria L.I.M. per via endovenosa lenta. In caso di mancato arresto dell’emorragia somministrare ½ fiala di ACIDO TRANEXAMICO 500 mg Bioindustria L.I.M. (0.25 g ogni ora) per fleboclisi a goccia. - Terapia per applicazione locale Si ricorre di norma al contenuto di 1 fiala che va versato direttamente sulla sede dell’emorragia o applicato mediante tampone di garza previamente imbevuto.

Bambini - Profilassi Somministrare le fiale per os alla dose giornaliera di 5-10 mg/kg iniziando la somministrazione almeno un giorno prima dell’intervento e proseguendo il trattamento per un periodo non inferiore a 3-4 giorni dopo l’atto operatorio. Diluire il contenuto delle fiale con poca acqua zuccherata, se somministrate per os. - Terapia per via orale Somministrare le fiale per os alla dose giornaliera di 10-20 mg/kg 3 volte al giorno oppure di 5-10 mg/Kg 6 volte pro die. Per l’assunzione delle fiale vedere

"Profilassi

". - Terapia per via endovenosa Nei bambini, per le indicazioni attualmente approvate, come descritto nella sezione 4.1, il dosaggio è nel campo di 20 mg/kg al giorno. Tuttavia, i dati sull’efficacia, sulla posologia e sulla sicurezza per queste indicazioni sono limitati. L’efficacia, la posologia e la sicurezza dell’acido tranexamico in bambini sottoposti ad interventi chirurgici al cuore non sono state completamente stabilite. I dati attualmente disponibili sono limitati e vengono descritti nella sezione 5.1.

Domande: Acido Tranexamico va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Acido Tranexamico entro quanto tempo va consumato?

Nessuna precauzione.

Domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Acido Tranexamico? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Acido Tranexamico?

Le indicazioni ed il modo di somministrazione sopra indicati devono essere seguiti rigorosamente:
• l’iniezione per via endovenosa deve essere somministrata molto lentamente.
• L’acido tranexamico non deve essere somministrato per via intramuscolare.
• A causa del rischio di edema cerebrale e convulsioni, l’iniezione intratecale o intraventricolare e l’applicazione intracerebrale sono controindicati. Nei pazienti con storia di convulsioni, l’acido tranexamico non deve essere somministrato.
• In caso di ematuria di origine renale, esiste il rischio di anuria meccanica dovuta alla formazione di un coagulo ureterale.
• In caso di insufficienza renale che porta ad un rischio di accumulo, il dosaggio di acido tranexamico dovrebbe essere ridotto in base al livello di creatinina sierica: - creatinina sierica tra 120 e 250 mcmol/l: acido tranexamico iv 10 mg/kg due volte al giorno. - Creatinina sierica tra 250 e 500 mcmol/l: acido tranexamico iv 10 mg/kg una volta al giorno (ogni 24 ore). - Creatinina sierica> 500 mcmol/l: acido tranexamico iv 10 mg/kg ogni due giorni (ogni 48 ore).
• Prima di usare l’acido tranexamico, i fattori di rischio di malattia tromboembolica devono essere esaminati.
• L’acido tranexamico deve essere somministrato con cautela nei pazienti trattati contraccettivi orali a causa del rischio di trombosi.

Domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Acido Tranexamico? Quali alimenti possono interferire con Acido Tranexamico?

Non sono segnalati in letteratura fenomeni di incompatibilità del preparato con altri farmaci.

Domande: Quali sono gli effetti collaterali di Acido Tranexamico? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Acido Tranexamico?

Eventi avversi molto rari sono stati riportati:
• Patologie gastro-intestinali: effetti digestivi, come nausea, vomito e diarrea.
• Patologie cardio-vascolari: - Malessere con ipotensione, con o senza perdita di coscienza (in genere a seguito di una iniezione endovenosa troppo veloce, eccezionalmente dopo somministrazione orale). - Trombosi arteriosa o venosa in altri siti.
• Patologie del sistema nervoso: convulsioni, particolarmente in caso di uso improprio (vedere paragrafo 4.4 " Avvertenze speciali e opportune precauzioni per l’uso ").
• Disturbi generali: reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi.

Domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Acido Tranexamico? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Acido Tranexamico?

In caso di sovradosaggio possono talora manifestarsi i sintomi di cui al punto precedente.

Domande: Acido Tranexamico si può prendere in gravidanza? Acido Tranexamico si può prendere durante l'allattamento?

L’impiego è controindicato durante i primi tre mesi di gravidanza e, nell’ulteriore periodo e durante l’allattamento, andrà somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
B02AA02. Antiemorragico, antifibrinolitico, aminoacido. L’Acido Tranexamico 500 mg Bioindustria L.I.M. inibisce l’attivazione sia estrinseca che intrinseca del plasminogeno a plasmina e rallenta, a dosi terapeutiche, l’azione litica della plasmina già attiva. In tal modo il preparato è in grado di esplicare un effetto protettivo nei confronti della fibrina, del fibrinogeno e dei principali fattori emocoagulativi, particolarmente in presenza di concentrazioni plasminiche eccedenti quelle normali. L’inibizione del processo di attivazione plasminica comporta infatti una diminuzione dell’enzima stesso con conseguente possibilità di realizzazione dei processi coagulativi di riparazione e di blocco delle soluzioni vasali. In altre parole, somministrato a fini terapeutici, l’Acido Tranexamico 500 mg Bioindustria L.I.M. consente di impedire l’eccesso locale e sistemico di plasmina e di riequilibrare contemporaneamente la bilancia emostatica, favorendo l’arresto del sanguinamento. Somministrato ai fini di profilassi, l’Acido Tranexamico 500 mg Bioindustria L.I.M. permette di prevenire la liberazione dei fattori che intervengono nel processo di attivazione della plasmina. Nella pratica clinica il farmaco è stato brillantemente sperimentato in moltissimi casi, quali sindromi emoftoiche, sindromi emorragiche dell’apparato digerente, emorragie alveolari post-estrattive, tonsillectomie, emorragie secondarie ad interventi chirurgici particolarmente impegnativi, emorragie ginecologiche.

Soluzione iniettabile: In bambini di età superiore ad un anno: La revisione della letteratura ha identificato 12 studi di efficacia in cardiochirurgia pediatrica che hanno incluso 1073 bambini, di cui 631 hanno assunto acido tranexamico. La maggior parte di loro sono stati controllati verso placebo. La popolazione studiata era eterogenea in termini di età, tipo di intervento chirurgico, regime posologico. I risultati degli studi con acido tranexamico suggeriscono una ridotta perdita di sangue e una ridotta necessità di trasfusione durante operazioni al cuore in pazienti pediatrici sottoposti a bypass cardiopolmonare quando c’è un alto rischio di emorragia, soprattutto in pazienti cianotici o in pazienti sottoposti a ripetuti interventi chirurgici. Il dosaggio più idoneo sembra essere: - primo bolo di 10 mg/kg dopo induzione di anestesia e prima dell’incisione della pelle, - infusione continua di 10 mg/kg/h o iniezione nella pompa CPB ad una dose adattata alla procedura di bypass cardiopolmonare, sia in accordo al peso del paziente con una dose di 10 mg/kg, sia in accordo al volume della pompa. - ultima iniezione di 10 mg/kg alla fine dell’operazione di bypass cardiopolmonare. Poiché i dati si riferiscono ad un numero limitato di pazienti, i pochi dati suggeriscono che è preferibile una infusione continua, dal momento che permetterebbe di mantenere durante l’intero intervento chirurgico una concentrazione plasmatica terapeutica. Non sono stati condotti studi specifici dose-effetto o studi di farmaco cinetica nei bambini.
Il farmaco non è metabolizzato dall’organismo e viene eliminato prevalentemente attraverso l’emuntorio renale nelle 24 ore successive alla somministrazione.

Assorbimento: il picco di concentrazione plasmatica dell’acido tranexamico si ottiene immediatamente dopo la somministrazione IV (500mg). Poi la concentrazione diminuisce fino alla sesta ora. L’emivita di eliminazione è di circa 3 ore.

Distribuzione: L’acido tranexamico viene liberato nel compartimento delle cellule e nel liquido cerebrospinale con ritardo. La distribuzione del volume è di circa il 33% della massa corporea.

Eliminazione: L’acido tranexamico è escreto nelle urine come composto immodificato. Il 90% della dose somministrata è escreta dal rene nelle prime dodici ore dopo la somministrazione (escrezione glomerulare senza riassorbimento tubulare). Le concentrazioni plasmatiche sono aumentate nei pazienti con insufficienza renale.
Tossicità acuta La DL50 è di: - 1500 mg/kg nel topo, dopo somministrazione endovena; - 1200 mg/kg nel ratto, dopo somministrazione endovena; - 3000 mg/kg nel ratto, dopo somministrazione per os. Tossicità subacuta La somministrazione per os e per 4 giorni di ¼della DL50 non ha provocato nel ratto casi letali, né ha evidenziato reperti patologici. Tossicità cronica La somministrazione per os e per 3 mesi di una dose giornaliera di 500, 2500, 5000 mg/kg di Acido Tranexamico a ratti di razza Sprague Dawley, non ha provocato alterazioni macroscopiche ed istopatologiche del fegato, del cuore, dei polmoni, dei reni. Non hanno inoltre subito modificazioni il peso degli organi, il quadro ematico, le concentrazioni ematiche della creatinina, delle transaminasi, del glucosio, della fosfatasi alcalina. Inoltre da un test effettuato su due generazioni di animali è emerso che non viene compromessa la capacità di concepimento e fertilità. Prove sperimentali eseguite su ratti albini, cani adulti e ratti albini in accrescimento, hanno portato a risultati in sintonia con quelli finora evidenziati.