Basalflex 5sacche 2000ml Aminoacidi/Elettroliti/Glucosio (destrosio)/Calcio

Tipo prodotto: Farmaco solo uso ospedaliero
Principio Attivo: Aminoacidi/Elettroliti/Glucosio (destrosio)/Calcio (8 equivalenti)
Prezzo: 486.10 EUR (IVA: 10%)
Classe: C
ATC: B05BA10 Associazioni
Azienda: B.Braun Milano Spa servizio.clienti@bbraun.com (00674840152)
Ricetta: OSP - uso ospedaliero
SSN: Non concedibile
Forma: Soluzione per infusione
Contenitore: Sacca
Conservazione: Non superiore a +25 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza: 24 mesi
Farmaco Ospedaliero: Si

Domande: qual è il nome commerciale di Basalflex?

BASALFLEX SOLUZIONE PER INFUSIONE

Domande: quali sostanze e principi attivi contiene Basalflex?

Il contenuto in principi attivi delle confezioni da 1.000 ml e 2.000 ml prima e dopo la miscelazione dei due compartimenti è riportato di seguito.
 

Prima della miscelazione


Dopo la miscelazione


Prima della miscelazione


Dopo la miscelazione


Composizione


Compartimento inferiore

600 ml


Compartimento superiore

400 ml


1000 ml


Compartimento inferiore

1200 ml


Compartimento superiore

800 ml


2000 ml
Isoleucina   1,88 g 1,88 g   3,76 g 3,76 g
Leucina   2,50 g 2,50 g   5,00 g 5,00 g
Lisina cloridrato (equivalente a lisina:)   2,27 g (1,82 g) 2,27 g (1,82 g)   4,54 g (3,64 g) 4,54 g (3,64 g)
Metionina   1,56 g 1,56 g   3,12 g 3,12 g
Fenilalanina   2,81 g 2,81 g   5,62 g 5,62 g
Treonina   1,45 g 1,45 g   2,90 g 2,90 g
Triptofano   0,46 g 0,46 g   0,92 g 0,92 g
Valina   2,08 g 2,08 g   4,16 g 4,16 g
Arginina monoglutammato (equivalente ad arginina:)   3,98 g (2,16 g) 3,98 g (2,16 g)   7,96 g (4,32 g) 7,96 g (4,32 g)
(equivalente ad acido glutammico:)   (1,82 g) (1,82 g)   (3,64 g) (3,64 g)
Istidina cloridrato monoidrato (equivalente a istidina:)   1,35 g (1,00 g) 1,35 g (1,00 g)   2,70 g (2,00 g) 2,70 g (2,00 g)
Alanina   3,88 g 3,88 g   7,76 g 7,76 g
Acido aspartico   1,20 g 1,20 g   2,40 g 2,40 g
Acido glutammico   0,98 g 0,98 g   1,96 g 1,96 g
Glicina   1,32 g 1,32 g   2,64 g 2,64 g
Prolina   2,72 g 2,72 g   5,44 g 5,44 g
Serina   2,40 g 2,40 g   4,80 g 4,80 g
Magnesio acetato tetraidrato   1,23 g 1,23 g   2,46 g 2,46 g
Sodio acetato triidrato   3,20 g 3,20 g   6,40 g 6,40 g
Potassio diidrogeno Fosfato   1,74 g 1,74 g   3,48 g 3,48 g
Potassio idrossido   0,96 g 0,96 g   1,92 g 1,92 g
Sodio idrossido   0,10 g 0,10 g   0,20 g 0,20 g
Glucosio monoidrato (equivalente a glucosio:) 137,5 g (125,0 g)   137,5 g (125,0 g) 275,0 g (250,0 g)   275,0 g (250,0 g)
Sodio cloruro 1,40 g   1,40 g 2,80 g   2,80 g
Calcio cloruro diidrato 0,53 g   0,53 g 1,06 g   1,06 g


Elettroliti
           
Sodio 23,9 mmol 26,0 mmol 49,9 mmol 47,8 mmol 52,0 mmol 99,8 mmol
Potassio   30,0 mmol 30,0 mmol   60,0 mmol 60,0 mmol
Calcio 3,6 mmol   3,6 mmol 7,2 mmol   7,2 mmol
Magnesio   5,7 mmol 5,7 mmol   11,4 mmol 11,4 mmol
Cloruro 31,1 mmol 18,9 mmol 50,0 mmol 62,2 mmol 37,8 mmol 100,0 mmol
Fosfato   12,8 mmol 12,8 mmol   25,6 mmol 25,6 mmol
Acetato   35,0 mmol 35,0 mmol   70,0 mmol 70,0 mmol
Contenuto in aminoacidi   32 g 32 g   64 g 64 g
Contenuto in azoto   4,6 g 4,6 g   9,2 g 9,2 g
Contenuto in carboidrati 125 g   125 g 250 g   250 g
  1.000 ml 2.000 ml
Apporto energetico non proteico [kJ (kcal)] 2.095 (500) 4.190 (1.000)
Apporto energetico totale [kJ (kcal)] 2.640 (630) 5.255 (1.255)


Eccipienti: Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Domande: Quali eccipienti contiene Basalflex? Basalflex contiene lattosio o glutine?

Acido citrico monoidrato Acqua per preparazioni iniettabili

Domande: a cosa serve Basalflex? Per quali malattie si prende Basalflex?

Apporto di aminoacidi, glucosio, elettroliti e liquidi nella nutrizione parenterale di pazienti in stato catabolico da lieve a moderato, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.

Domande: quando non bisogna prendere Basalflex?


• Ipersensibilità nota a uno dei componenti.
• Anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi.
• Metabolismo instabile (ad es. diabete mellito scompensato, acidosi metabolica).
• Iperglicemia che non risponde a dosi massime di insulina di 6 unità di insulina/ora.
• Valori patologicamente elevati degli elettroliti nel siero.
• Emorragia endocranica o endospinale.
• Condizioni circolatorie instabili potenzialmente fatali (stati di collasso e shock)
• Ipossia cellulare, acidosi
• Coma di origine sconosciuta
• Insufficienza epatica grave
• Insufficienza renale grave (oliguria o anuria) senza terapia sostitutiva renale
• Iperidratazione
• Edema polmonare acuto
• Insufficienza cardiaca scompensata. Per via della sua composizione, il prodotto non deve essere somministrato a neonati, lattanti e bambini fino al compimento del 2° anno di vita.

Domande: come si prende Basalflex? qual è il dosaggio raccomandato di Basalflex? Quando va preso nella giornata Basalflex





Posologia


Adulti La posologia e la velocità di infusione vengono stabilite individualmente in base alle condizioni cliniche del paziente e al suo fabbisogno di aminoacidi, glucosio, elettroliti e liquidi. Se necessario, possono essere somministrate infusioni addizionali di liquidi, aminoacidi, glucosio o lipidi. In contesti clinici particolari, come l’emodialisi, possono essere necessarie velocità di infusione maggiori. Si raccomanda, se possibile, la somministrazione continua di Basalflex.

Dose giornaliera 25–40 ml per kg di peso corporeo al giorno, corrispondenti a: 0,8–1,3 g di aminoacidi per kg di peso corporeo al giorno,3,1–5,0 g di glucosio per kg di peso corporeo al giorno, 1.750–2.800 ml per un paziente di 70 kg al giorno.

Velocità massima di infusione 2,0 ml per kg di peso corporeo all’ora, corrispondenti a: 0,06 g di aminoacidi per kg di peso corporeo all’ora, 0,25 g di glucosio per kg di peso corporeo all’ ora, 140 ml/ora per un paziente di 70 kg, corrispondenti a: 4,5 g di aminoacidi all’ora e 17,5 g di glucosio all’ora.

Pazienti pediatrici Gli intervalli posologici per le fasce d’età riportate in basso sono valori di riferimento. La posologia e la velocità di infusione esatte devono essere stabilite individualmente in base alle condizioni cliniche, all’età, allo stadio di sviluppo e alla patologia di base. Nei bambini in condizioni critiche e metabolicamente instabili, è opportuno iniziare con una posologia giornaliera o una velocità di infusione più bassa e aumentarla a seconda delle condizioni del paziente. Se necessario, possono essere somministrate infusioni addizionali di liquidi, aminoacidi, glucosio o lipidi.

Dal 3° al 5° anno di vita

Posologia giornaliera 31–63 ml per kg di peso corporeo al giorno, corrispondenti a: 1,0–2,0 g di aminoacidi per kg di peso corporeo al giorno,3,9–7,8 g di glucosio per kg di peso corporeo al giorno.

Dal 6° al 12° anno di vita – Bambini con peso compreso tra 20 e 30 kg

Posologia giornaliera 31–63 ml per kg di peso corporeo al giorno, corrispondenti a: 1,0– 2,0 g di aminoacidi per kg di peso corporeo al giorno, 3,9 – 7,8 g di glucosio per kg di peso corporeo al giorno – Bambini con peso superiore a 30 kg

Posologia giornaliera 24–63 ml per kg di peso corporeo al giorno, corrispondenti a 0,8–2,0 g di aminoacidi per kg di peso corporeo al giorno 3,0–7,8 g di glucosio per kg di peso corporeo al giorno

Dal 13° al 18° anno di vita

Posologia giornaliera 24–63 ml per kg di peso corporeo al giorno, corrispondenti a 0,8 – 2,0 g di aminoacidi per kg di peso corporeo al giorno 3,0 – 7,8 g di glucosio per kg di peso corporeo al giorno

Velocità massima di infusione (per tutte le fasce d’età) 2,6 ml per kg di peso corporeo all’ora, corrispondenti a 0,08 g di aminoacidi per kg di peso corporeo all’ora 0,33 g di glucosio per kg di peso corporeo all’ora.

Posologia in situazioni particolari In caso di disfunzione del metabolismo ossidativo del glucosio, come può verificarsi in fase post–operatoria o post–traumatica o in presenza di ipossia o insufficienza organica, l’apporto di glucosio deve essere limitato a 2–4 g di glucosio per kg di peso corporeo al giorno. La glicemia non deve superare 6,1 mmol/l (110 mg/100 ml). Nei bambini in condizioni critiche, l’apporto di glucosio deve essere limitato a 7,2 g per kg di peso corporeo al giorno, somministrati a una velocità non superiore a 0,3 g per kg di peso corporeo per ora. La posologia giornaliera massima è quindi 57,6 ml per kg di peso corporeo al giorno e la velocità massima di infusione è 2,4 ml per kg di peso corporeo all’ora.

Pazienti con disfunzione renale/epatica Le dosi devono essere adattate individualmente nei pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere anche paragrafo 4.4). Basalflex è controindicato nell’insufficienza epatica grave e nell’insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3).

Durata d’ impiego La durata del trattamento nelle indicazioni citate non è limitata. In caso di somministrazione a lungo termine di Basalflex è necessario provvedere a un apporto addizionale appropriato di energia (preferibilmente in forma di lipidi), acidi grassi essenziali, oligoelementi e vitamine.

Modo di somministrazione Uso endovenoso. Esclusivamente per infusione venosa centrale. La soluzione deve sempre essere portata a temperatura ambiente prima dell’infusione.

Domande: Basalflex va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Basalflex entro quanto tempo va consumato?

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Tenere la sacca nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo la miscelazione del contenuto, vedere paragrafo 6.3.

Domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Basalflex? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Basalflex?

Usare cautela in caso di aumento dell’osmolarità sierica. Come per qualsiasi soluzione per infusione di volume elevato, Basalflex deve essere somministrato con cautela ai pazienti con disfunzione cardiaca o renale. I disturbi del metabolismo idro–elettrolitico (ad es. disidratazione ipotonica, iponatremia, ipokaliemia) devono essere corretti prima della somministrazione di Basalflex. Deve essere garantito il monitoraggio della somministrazione giornaliera totale di liquidi. Le soluzioni contenenti sali di sodio devono essere utilizzate con cautela nei pazienti con ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.5). Nei pazienti con insufficienza renale, la dose deve essere adattata con attenzione in base alle esigenze individuali, alla gravità dell’insufficienza organica e al tipo terapia sostitutiva renale in atto (emodialisi, emofiltrazione ecc.). Similmente, nei pazienti con insufficienza epatica, surrenale, cardiaca e polmonare, la dose deve essere adattata con attenzione in base alle esigenze individuali e alla gravità dell’insufficienza organica. Un’infusione troppo rapida può causare sovraccarico idrico con concentrazioni sieriche patologiche degli elettroliti, iperidratazione ed edema polmonare. Come avviene con tutte le soluzioni contenenti carboidrati, la somministrazione di Basalflex può causare iperglicemia. La glicemia deve essere monitorata. In presenza di iperglicemia, la velocità di infusione deve essere ridotta oppure deve essere somministrata insulina. Durante la nutrizione parenterale, la repentina interruzione dell’infusione ad elevato glucosio, può causare ipoglicemia (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda, come precauzione, il controllo del paziente per l’ipoglicemia per almeno 30 minuti dal primo giorno di interruzione improvvisa della nutrizione parenterale. Per evitare una sindrome da rialimentazione nei pazienti malnutriti o depleti (vedere paragrafo 4.8), la nutrizione parenterale deve essere introdotta gradualmente con grande cautela. Deve essere garantita una sostituzione idonea di potassio, magnesio e fosfato. La somministrazione endovenosa di aminoacidi è accompagnata da un aumento dell’escrezione urinaria di oligoelementi, soprattutto rame e, in particolare, zinco. Tale aspetto deve essere tenuto in considerazione nel dosaggio degli oligoelementi, in particolare in caso di nutrizione endovenosa a lungo termine. Il monitoraggio clinico deve comprendere l’equilibrio idrico, le concentrazioni sieriche degli elettroliti, l’equilibrio acido–base, la glicemia, l’azoto ureico. Anche la funzione epatica deve essere monitorata. La frequenza e il tipo di analisi di laboratorio devono essere adattati alle condizioni complessive del paziente. Nella somministrazione a lungo termine devono essere monitorate con attenzione anche le conte delle cellule ematiche e la coagulazione. Possono essere necessari un apporto energetico addizionale in forma di lipidi e un apporto idoneo di acidi grassi essenziali, elettroliti, vitamine ed oligoelementi. Basalflex non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue nello stesso set di infusione a causa del rischio di pseudoagglutinazione. Come avviene con tutte le soluzioni endovenose, per l’infusione di Basalflex è necessario osservare precauzioni rigorose relativamente all’asepsi. Basalflex è un preparato a composizione complessa. In caso di miscela con altre soluzioni o emulsioni, la compatibilità deve essere garantita.

Domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Basalflex? Quali alimenti possono interferire con Basalflex?

I corticosteroidi e l’ACTH sono associati a ritenzione sodica e idrica. Le soluzioni contenenti potassio devono essere utilizzate con cautela nei pazienti trattati con medicinali che aumentano le concentrazioni sieriche di potassio, come i diuretici risparmiatori di potassio (triamterene, amiloride), gli ACE inibitori, la ciclosporina e il tacrolimus.

Domande: Quali sono gli effetti collaterali di Basalflex? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Basalflex?

Gli effetti indesiderati dei componenti di Basalflex sono rari (≥1/10.000, <1/1.000) e generalmente correlati a una posologia e/o velocità di infusione inadeguate. Se si manifestano, sono generalmente reversibili e regrediscono al termine della terapia.



Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Nei pazienti malnutriti o depleti, una nutrizione parenterale con dosi piene e velocità di infusione elevata dall’inizio e in assenza di una sostituzione adeguata di potassio, magnesio e fosfato può causare una sindrome da rialimentazione, caratterizzata da ipokaliemia, ipofosfatemia e ipomagnesiemia. Le manifestazioni cliniche possono esordire entro pochi giorni dall’inizio della nutrizione parenterale e possono comprendere anemia emolitica a seguito dell’ipofosfatemia e sonnolenza. Vedere anche paragrafo 4.4.



Patologie gastrointestinali
Possono verificarsi nausea o vomito.



Patologie renali e urinarie
In caso di infusione forzata può verificarsi poliuria osmotica a seguito dell’elevata osmolarità. In presenza di questi effetti indesiderati l’infusione deve essere interrotta o, se opportuno, continuata a dosi inferiori.



Effetti indesiderati dopo un’interruzione improvvisa della somministrazione
Nella nutrizione parenterale, l’interruzione improvvisa di un’infusione di glucosio a velocità elevata può causare ipoglicemia, in particolare nei bambini sotto i 3 anni d’età e nei pazienti con alterazione del metabolismo del glucosio. Si consiglia una riduzione graduale della somministrazione di glucosio.

Domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Basalflex? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Basalflex?

Con una somministrazione corretta non ci si deve attendere un sovradosaggio di Basalflex.

Sintomi del sovradosaggio idrico ed elettrolitico Iperidratazione ipertonica, squilibrio elettrolitico ed edema polmonare.

Sintomi del sovradosaggio di aminoacidi Perdita renale di aminoacidi con conseguente squilibrio degli aminoacidi, acidosi metabolica, nausea, vomito e brividi.

Sintomi del sovradosaggio di glucosio Iperglicemia, glicosuria, disidratazione, iperosmolalità, coma iperglicemico–iperosmolare.

Trattamento In caso di sovradosaggio è indicata l’interruzione immediata dell’infusione. Le ulteriori misure terapeutiche dipendono dai sintomi specifici e dalla loro gravità. Alla ripresa dell’infusione dopo la regressione dei sintomi, si consiglia di aumentare gradualmente la velocità di infusione e di effettuare un monitoraggio a intervalli frequenti.

Domande: Basalflex si può prendere in gravidanza? Basalflex si può prendere durante l'allattamento?

Per Basalflex non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte. Con Basalflex non sono stati condotti studi preclinici concernenti gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e/o sullo sviluppo postnatale. Il medico deve valutare il rapporto rischio/beneficio prima di somministrare Basalflex a donne in gravidanza. L’allattamento non è consigliato se la donna necessita di una nutrizione parenterale.