Batrevac 1sir 0,5ml 2016-2017 Vaccino influenza inattivato

Tipo prodotto: Farmaco ospedaliero esitabile in farmacia
Principio Attivo: Vaccino influenza inattivato (4 equivalenti)
Prezzo: 9.00 EUR (IVA: 10%)
Classe: H
ATC: J07BB02 Vaccino influenzale inat., virus split o antigene di superf.
Azienda: Bgp Products Srl(Gruppo Mylan) (02789580590)
Ricetta: RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSN: Medicinale ospedaliero dispensabile in farmacia a totale carico del cittadino
Forma: Soluzione iniettabile
Contenitore: Siringa monodose
Conservazione: Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza: 12 mesi

Domande: qual è il nome commerciale di Batrevac?

BATREVAC SOSPENSIONE INIETTABILE

Domande: quali sostanze e principi attivi contiene Batrevac?

Antigeni di superficie (emoagglutinina e neuraminidasi) del virus dell’influenza, dei seguenti ceppi*:
– A/California/7/2009 (H1N1)pdm09–ceppo equivalente (A/California/7/2009, X–181) 15 mcg HA**
– A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)–ceppo equivalente (A/Switzerland/9715293/2013, NIB–88) 15 mcg HA**
– B/Phuket/3073/2013–ceppo equivalente (B/Phuket/3073/2013, wild type) 15 mcg HA**
  per una dose da 0,5 ml
* propagati in uova di galline fecondate provenienti da allevamenti di polli sani. ** emoagglutinina Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per l’emisfero nord e alle raccomandazioni dell’Unione Europea per la stagione 2015/2016. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1. Batrevac può contenere tracce di uova (come ovalbumina, proteine del pollo), formaldeide, cetiltrimetillammonio bromuro, polisorbato 80 o gentamicina, che sono utilizzati durante il processo di produzione (vedere il paragrafo 4.3).

Domande: Quali eccipienti contiene Batrevac? Batrevac contiene lattosio o glutine?

Cloruro di potassio, diidrogeno fosfato di potassio, fosfato disodico diidrato, cloruro di sodio, cloruro di calcio diidrato, cloruro di magnesio esaidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Domande: a cosa serve Batrevac? Per quali malattie si prende Batrevac?

Profilassi dell’influenza, specialmente nei soggetti che hanno un maggiore rischio di complicazioni associate. Batrevac è indicato negli adulti e nei bambini sopra i 6 mesi di età. L’uso di Batrevac si deve basare su raccomandazioni ufficiali.

Domande: quando non bisogna prendere Batrevac?

Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad un qualsiasi componente che può essere presente in tracce come uova (ovalbumina, proteine del pollo), formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro, polisorbato 80 o gentamicina. L’immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.

Domande: come si prende Batrevac? qual è il dosaggio raccomandato di Batrevac? Quando va preso nella giornata Batrevac



Posologia Adulti: 0,5 ml.

Popolazione pediatrica Bambini dai 36 mesi in poi: 0,5 ml Bambini dai 6 mesi ai 35 mesi: i dati clinici sono limitati. Possono essere somministrati dosaggi di 0,25 ml o 0,5 ml, per le istruzioni dettagliate sulla somministrazione di una dose da 0,25 ml o 0,5 ml vedere il paragrafo 6.6. La dose somministrata deve essere in conformità alle raccomandazioni nazionali vigenti. Per i bambini che non sono stati precedentemente vaccinati deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane. Bambini con meno di 6 mesi: la sicurezza e l’efficacia di Batrevac non è stata stabilita in bambini con meno di 6 mesi. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione L’immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda. Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale: Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Domande: Batrevac va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Batrevac entro quanto tempo va consumato?

Conservare in frigorifero (tra + 2°C e + 8°C). Non congelare. Conservare il prodotto nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

Domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Batrevac? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Batrevac?

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. Batrevac non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare. La risposta anticorpale può essere insufficiente nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena. Interferenza con i test sierologici: vedere il paragrafo 4.5.

Domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Batrevac? Quali alimenti possono interferire con Batrevac?

Batrevac può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. L’immunizzazione deve essere effettuata in arti differenti. Deve essere considerato che la somministrazione contemporanea può intensificare le reazioni avverse. La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunosoppressori. In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi contro l’HIV1, l’epatite C e soprattutto l’HTLV1, quando condotti con il metodo ELISA. La tecnica di Western Blot consente di confutare i risultati falsi–positivi del test ELISA. Queste reazioni false positive transitorie potrebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.

Domande: Quali sono gli effetti collaterali di Batrevac? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Batrevac?



REAZIONI AVVERSE OSSERVATE IN STUDI CLINICI La sicurezza dei vaccini influenzali trivalenti inattivati è stata valutata in studi clinici in aperto, non controllati, eseguiti a supporto dell’aggiornamento annuale dei ceppi in almeno 50 adulti tra i 18–60 anni e almeno 50 anziani di 61 anni o più. La valutazione della sicurezza viene effettuata nei primi tre giorni successivi alla vaccinazione. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante studi clinici con le seguenti frequenze: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100). Tabella riepilogativa delle reazioni avverse:
Classificazione Organo Sistemica Molto comune ≥1/10 Comune ≥1/100, < 1/10 Non comune ≥1/1.000,< 1/100
Patologie del sistema nervoso   Cefalea*  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Sudorazione*  
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Mialgia, artralgia*  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Febbre, malessere, brividi, stanchezza Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore, ecchimosi, indurimento*  
* Queste reazioni generalmente si risolvono entro 1–2 giorni senza trattamento.

REAZIONI AVVERSE RIPORTATE NELLA FARMACOVIGILANZA SUCCESSIVA ALLA COMMERCIALIZZAZIONE In aggiunta alle reazioni osservate durante gli studi clinici, sono state riportate, nella farmacovigilanza successiva alla commercializzazione, le seguenti reazioni avverse:

Patologie del sistema emolinfopoietico: Trombocitopenia transitoria, linfoadenopatia transitoria

Disturbi del sistema immunitario: Reazioni allergiche, che in rari casi hanno condotto a shock, angioedema

Patologie del sistema nervoso: Nevralgia, parestesia, convulsioni febbrili, disturbi neurologici quali encefalomielite, nevriti e sindrome di Guillain Barrè

Patologie vascolari: Vasculite associata in casi molto rari ad interessamento renale transitorio

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Reazioni cutanee generalizzate che includono prurito, orticaria o rash aspecifico Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

Domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Batrevac? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Batrevac?

E’ improbabile che il sovradosaggio abbia alcun effetto indesiderato.

Domande: Batrevac si può prendere in gravidanza? Batrevac si può prendere durante l'allattamento?



Gravidanza I vaccini influenzali inattivati possono essere utilizzati in tutti gli stadi della gravidanza. Maggiori informazioni sulla sicurezza sono disponibili per il secondo e terzo trimestre, rispetto al primo trimestre; tuttavia, i dati provenienti dall’utilizzo a livello mondiale dei vaccini influenzali non indicano alcun evento avverso nel feto e nella madre attribuibile al vaccino.

Allattamento Batrevac può essere usato durante l’allattamento.

Fertilità Non sono disponibili dati sulla fertilità.