Bentifen Coll 1fl 0,25mg/ml Ketotifene fumarato acido

Tipo prodotto: Farmaco etico
Principio Attivo: Ketotifene fumarato acido (8 equivalenti)
Prezzo: 15.00 EUR (IVA: 10%)
Classe: C
ATC: S01GX08 Ketotifene
Azienda: Alcon Italia Spa (07435060152)
Ricetta: SOP - ricetta non richiesta
SSN: Non concedibile
Forma: Collirio soluzione
Contenitore: Flaconcino contagocce
Conservazione: Non superiore a +25 gradi
Scadenza: 24 mesi
Lattosio: No

Domande: qual è il nome commerciale di Bentifen?

BENTIFEN 0,25 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

Domande: quali sostanze e principi attivi contiene Bentifen?

Un ml di prodotto contiene 0,345 mg di ketotifene fumarato pari a 0.25 mg di ketotifene. Ciascuna goccia contiene 8,5 mcg di ketotifene fumarato. Eccipiente(i) con effetti noti: benzalconio cloruro (0,1 mg/ml).Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Domande: Quali eccipienti contiene Bentifen? Bentifen contiene lattosio o glutine?

Benzalconio cloruro glicerolo (E 422), idrossido di sodio (E 524), acqua per preparazioni iniettabili.

Domande: a cosa serve Bentifen? Per quali malattie si prende Bentifen?

Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.

Domande: quando non bisogna prendere Bentifen?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Domande: come si prende Bentifen? qual è il dosaggio raccomandato di Bentifen? Quando va preso nella giornata Bentifen

Adulti, anziani e bambini (oltre i 3 anni): una goccia di Bentifen nel sacco congiuntivale due volte al giorno. Contenuto e contenitore restano sterili fino all’apertura della chiusura originale. Per evitare il rischio di contaminazione non toccare nessuna superficie con la punta del contagocce. La sicurezza e l’efficacia di Bentifen nei bambini da neonati fino a 3 anni non sono ancora state stabilite.

Domande: Bentifen va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Bentifen entro quanto tempo va consumato?

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

Domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Bentifen? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Bentifen?

La formulazione di Bentifen collirio contiene benzalconio cloruro come conservante, che può depositarsi sulle lenti a contatto morbide, quindi Bentifen collirio non deve essere instillato mentre il paziente indossa queste lenti. Le lenti devono essere rimosse prima dell’instillazione del collirio e non reinserite prima di 15 minuti dopo l’uso. Tutti i colliri contenenti benzalconio cloruro possono decolorare le lenti a contatto morbide. Il benzalconio cloruro può causare irritazione.

Domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Bentifen? Quali alimenti possono interferire con Bentifen?

Se Bentifen è usato in concomitanza con altri medicinali per gli occhi, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra l’applicazione dei due farmaci. La somministrazione orale di ketotifene può potenziare gli effetti dei farmaci depressivi sul SNC, degli antistaminici e dell’alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con BENTIFEN, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.

Domande: Quali sono gli effetti collaterali di Bentifen? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Bentifen?

Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).


Disturbi del sistema immunitario
Non comune: Ipersensibilità


Patologie del sistema nervoso
Non comune: Cefalea


Patologie dell’occhio
Comune: Irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata, erosione epiteliale corneale puntata
Non comune: Visione offuscata (durante l’instillazione), secchezza oculare, disturbi delle palpebre, congiuntivite, fotofobia, emorragie congiuntivali.


Patologie gastrointestinali
Non comune: Secchezza della bocca


Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: Eruzione cutanea, eczema, orticaria


Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: Sonnolenza
Reazioni avverse al farmaco da esperienza post marketing (frequenza non nota): Nel periodo post–marketing sono stati osservati anche i seguenti effetti: reazioni di ipersensibilità comprendenti reazioni allergiche locali (principalmente dermatite da contatto, gonfiore oculare, prurito e edema delle palpebre), reazioni allergiche sistemiche comprendenti gonfiore/edema facciale (associato in alcuni casi con dermatite da contatto) e esacerbazione di condizioni allergiche preesistenti come asma ed eczema.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Bentifen? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Bentifen?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. L’assunzione orale del contenuto del flacone da 5 ml sarebbe equivalente a 1,25 mg di ketotifene, pari al 60% di una dose orale giornaliera raccomandata per un bambino di 3 anni. I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l’ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.

Domande: Bentifen si può prendere in gravidanza? Bentifen si può prendere durante l'allattamento?



Gravidanza Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso del ketotifene collirio in donne in gravidanza. Studi su animali con dosi orali tossiche per la madre, hanno mostrato un incremento della mortalità pre– e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici di ketotifene dopo l’applicazione oftalmica sono molto più bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale. Si deve procedere con cautela quando si prescrivere il medicinale a donne in gravidanza.

Allattamento Anche se i dati di studi su animali in seguito a somministrazione orale dimostrano l’escrezione del principio attivo nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità di principio attivo rilevabili nel latte materno. Bentifen collirio può essere usato durante l’allattamento.

Fertilità Non ci sono dati disponibili sull’effetto del ketotifene idrogeno fumarato sulla fertilità umana.
Categoria farmacoterapeutica: prodotti oftalmologici, altri antiallergici. Codice ATC: S01GX08. Il ketotifene è un antagonista del recettore istaminico H1. Studi in vivo su animali e in vitro suggeriscono inoltre un’azione stabilizzante sulle mast–cellule e di inibizione sull’infiltrazione, l’attivazione e la degranulazione degli eosinofili.
In uno studio di farmacocinetica condotto su 18 volontari sani con Bentifen collirio, i livelli plasmatici di ketotifene dopo ripetute somministrazioni oculari per 14 giorni erano sostanzialmente inferiori al limite di quantificabilità (20 pg/ml). Dopo la somministrazione orale, il ketotifene viene eliminato in due fasi, con una emivita iniziale di 3 – 5 ore ed una terminale di 21 ore. Circa l’1% del principio attivo viene escreto in forma immodificata con l’urina entro 48 ore e per il 60 – 70% sotto forma di metaboliti. Il metabolita principale è il ketotifene–N–glucuronide che è praticamente inattivo.
I dati preclinici non rivelano alcun particolare rischio che sia considerato rilevante relativo all’uso di Bentifen collirio nell’uomo basato su studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità riproduttiva.