Bentifen Coll 20fl 0,25mg/ml Ketotifene fumarato

Tipo prodotto: Farmaco etico
Principio Attivo: Ketotifene fumarato
Prezzo: 18.00 EUR (IVA: 10%)
Classe: C
ATC: S01GX08 Ketotifene
Azienda: Alcon Italia Spa (07435060152)
Ricetta: SOP - ricetta non richiesta
SSN: Non concedibile
Forma: Collirio soluzione
Contenitore: Contenitore monodose
Conservazione: Non superiore a +25 gradi
Scadenza: 24 mesi

Domande: qual è il nome commerciale di Bentifen?

BENTIFEN 0,25 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE IN CONTENITORI MONODOSE

Domande: quali sostanze e principi attivi contiene Bentifen?

0,4 ml contengono 0,138 mg di ketotifene fumarato pari a 0,1 mg di ketotifene. Ciascuna goccia contiene 9,5 mcg di ketotifene fumarato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Domande: Quali eccipienti contiene Bentifen? Bentifen contiene lattosio o glutine?

Glicerolo (E 422), idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Domande: a cosa serve Bentifen? Per quali malattie si prende Bentifen?

Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.

Domande: quando non bisogna prendere Bentifen?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Domande: come si prende Bentifen? qual è il dosaggio raccomandato di Bentifen? Quando va preso nella giornata Bentifen

Adulti, anziani e bambini (oltre i 3 anni): una goccia di Bentifen nel sacco congiuntivale due volte al giorno. Il contenuto di un contenitore monodose è sufficiente per una somministrazione in entrambi gli occhi. Contenitore e contenuto restano sterili fino all’apertura della chiusura originale. Per evitare il rischio di contaminazione non toccare nessuna superficie con la punta del contenitore. La sicurezza e l’efficacia di Bentifen nei bambini da neonati fino a 3 anni non sono state ancora stabilite.

Domande: Bentifen va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Bentifen entro quanto tempo va consumato?

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

Domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Bentifen? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Bentifen?

Non pertinente.

Domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Bentifen? Quali alimenti possono interferire con Bentifen?

Se Bentifen è usato in concomitanza con altri medicinali per gli occhi, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra l’applicazione dei due farmaci. La somministrazione orale di ketotifene può potenziare gli effetti dei farmaci depressivi sul SNC, degli antistaminici e dell’alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con Bentifen collirio, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.

Domande: Quali sono gli effetti collaterali di Bentifen? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Bentifen?

Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).


Disturbi del sistema immunitario
Non comune: Ipersensibilità


Patologie del sistema nervoso
Non comune: Cefalea


Patologie dell’occhio
Comune: Irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata, erosione epiteliale corneale puntata
Non comune: Visione offuscata (durante l’instillazione), secchezza oculare, disturbi delle palpebre, congiuntivite, fotofobia, emorragie congiuntivali.


Patologie gastrointestinali
Non comune: Secchezza della bocca


Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: Eruzione cutanea, eczema, orticaria


Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: Sonnolenza
Reazioni avverse al farmaco da esperienza post marketing (frequenza non nota) Nel periodo post marketing sono stati osservati anche i seguenti effetti: reazioni di ipersensibilità comprendenti reazioni allergiche locali (principalmente dermatite da contatto, gonfiore oculare, prurito e edema delle palpebre), reazioni allergiche sistemiche comprendenti gonfiore/edema facciale (associato in alcuni casi con dermatite da contatto) e esacerbazione di condizioni allergiche preesistenti come asma ed eczema.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Bentifen? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Bentifen?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. L’assunzione orale del contenuto di un contenitore monodose sarebbe equivalente a 0,1 mg di ketotifene, pari al 5% di una dose orale giornaliera raccomandata per un bambino di 3 anni. I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l’ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.

Domande: Bentifen si può prendere in gravidanza? Bentifen si può prendere durante l'allattamento?



Gravidanza Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso del ketotifene collirio in donne in gravidanza. Studi su animali con dosi orali tossiche per la madre, hanno mostrato un incremento della mortalità pre– e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici di ketotifene dopo l’applicazione oftalmica sono molto più bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale. Si deve procedere con cautela quando si prescrive il medicinale a donne in gravidanza.

Allattamento Anche se i dati di studi su animali dopo somministrazione orale dimostrano l’escrezione del principio attivo nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità di principio attivo rilevabili nel latte materno. Bentifen collirio può essere usato durante l’allattamento.

Fertilità Non sono disponibili dati sull’effetto del ketotifene fumarato sulla fertilità umana.
Categoria farmacoterapeutica: prodotti oftalmologici, altri antiallergici. Codice ATC: S01GX08. Il ketotifene è un antagonista del recettore istaminico H1. Studi in vivo su animali e in vitro suggeriscono inoltre un’azione stabilizzante sulle mast–cellule e di inibizione sull’infiltrazione, l’attivazione e la degranulazione degli eosinofili.
In uno studio di farmacocinetica condotto su 18 volontari sani con Bentifen collirio, i livelli plasmatici di ketotifene dopo ripetute somministrazioni oculari per 14 giorni erano sostanzialmente inferiori al limite di quantificabilità (20 pg/ml). Dopo la somministrazione orale, il ketotifene viene eliminato in due fasi, con una emivita iniziale di 3 – 5 ore ed una terminale di 21 ore. Circa l’1% del principio attivo viene escreto in forma immodificata con l’urina entro 48 ore e per il 60 – 70% sotto forma di metaboliti del ketotifene. Il metabolita principale è il ketotifene–N–glucuronide che è praticamente inattivo.
I dati preclinici non rivelano alcun particolare rischio che sia considerato rilevante relativo all’uso di Bentifen collirio nell’uomo basato su studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità riproduttiva.