Babyrinolo Cm Scir 120ml Paracetamolo/Clorfenamina maleato

Tipo prodotto: Farmaco etico
Principio Attivo: Paracetamolo/Clorfenamina maleato (2 equivalenti)
Prezzo: 8.80 EUR (IVA: 10%)
Classe: C
ATC: N02BE51 Paracetamolo, associazioni esclusi gli psicolettici
Azienda: Bruno Farmaceutici Spa direzione@brunofarm.it (05038691001)
Ricetta: RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSN: Non concedibile
Forma: Sciroppo
Contenitore: Flacone
Conservazione: Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza: 36 mesi
Lattosio: No
Glutine: No

Domande: qual è il nome commerciale di Babyrinolo Cm?

BABY RINOLO C.M. 2,4 G/100 ML + 0,015 G/100 ML SCIROPPO

Domande: quali sostanze e principi attivi contiene Babyrinolo Cm?

100 ml di sciroppo contengono: § principi attivi: paracetamolo g 2,400, clorfenamina maleato g 0,015 § eccipienti con effetti noti: saccarosio, sodio metabisolfito, sorbitolo, metile–p–idrossibenzoato, propile–p–idrossibenzoato, etanolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Domande: Quali eccipienti contiene Babyrinolo Cm? Babyrinolo Cm contiene lattosio o glutine?

Saccarosio; Saccarina; Sodio metabisolfito; Sorbitolo liquido; Metile–p–idrossibenzoato; Propile–p–idrossibenzoato; Sodio fosfato monobasico monoidrato; Sodio fosfato bibasico dodecaidrato; Eritrosina (E 127); Glicole propilenico; Etanolo; Essenza arancio; Dietanolamina; Acqua purificata.

Domande: a cosa serve Babyrinolo Cm? Per quali malattie si prende Babyrinolo Cm?

Coadiuvante nelle affezioni acute febbrili delle prime vie respiratorie, nelle sinusiti acute e subacute.

Domande: quando non bisogna prendere Babyrinolo Cm?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore ai 3 anni di età. Pazienti con manifesta insufficienza della glucosio–6–fosfato deidrogenasi. Grave insufficienza epatocellulare. Ostruzione piloro–duodenale. Asma bronchiale. Anemia emolitica. Gravi affezioni cardiache.

Domande: come si prende Babyrinolo Cm? qual è il dosaggio raccomandato di Babyrinolo Cm? Quando va preso nella giornata Babyrinolo Cm



Bambini da 6 a 10 Kg: 2,5 ml ogni 4 ore.

Bambini da 10 a 20 Kg: 5 ml ogni 6 ore.

Bambini oltre 20 Kg: 5 ml ogni 4 ore. Non somministrare a bambini al di sotto dei tre anni d’età né per oltre cinque giorni. Non superare le dosi indicate.

Modo di somministrazione Uso orale. La comparsa di disturbi epigastrici può essere evitata somministrando il medicinale dopo i pasti. Per consentire l’assunzione della dose corretta, è annesso alla confezione un bicchierino dosatore con tacche corrispondenti a 2,5 ml, 5 ml e 7,5 ml e una siringa dosatrice con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacità di 2,5 ml e 5 ml. Si consiglia di lavare bene con acqua il bicchierino e la siringa dosatrice dopo ogni prelievo di sciroppo.

Domande: Babyrinolo Cm va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Babyrinolo Cm entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione di conservazione.

Domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Babyrinolo Cm? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Babyrinolo Cm?

Usare con cautela nei pazienti con ipertiroidismo, diabete, malattie cardiovascolari, epilessia, ritenzione urinaria. Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica. Durante il trattamento con paracetamolo prima di prescrivere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Per evitare un eventuale effetto sedativo troppo marcato il dosaggio del BABY RINOLO C.M. deve essere opportunamente modificato nel caso di somministrazione con farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale. Diversi studi epidemiologici indicano che il paracetamolo aumenta il rischio di asma nei bambini e negli adulti. Pur se una relazione causale tra paracetamolo e asma non è stata ancora confermata da studi prospettici randomizzati, è razionale controllare regolarmente la funzione respiratoria nei bambini che assumono paracetamolo.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti Il medicinale contiene: § saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosiogalattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale; § sodio metabisolfito. Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo; § sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale; § metile–para–idrossibenzoato e propile–para–idrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate); § etanolo. Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool) inferiori a 100 mg per dose.

Domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Babyrinolo Cm? Quali alimenti possono interferire con Babyrinolo Cm?

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio–ossidasi–perossidasi). Somministrare con cautela in pazienti contemporaneamente trattati con farmaci anticoagulanti cumarinici, barbiturici, neurolettici, antidepressivi triciclici, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), indometacina, zidovudina. Il probenecid allunga l’emivita plasmatica del paracetamolo. L’assorbimento del paracetamolo viene accelerato dalla metoclopramide, mentre la colestiramina ne riduce l’assorbimento se somministrata entro 1 ora. La rifampicina e l’isoniazide inibiscono il metabolismo epatico del paracetamolo con un aumentato rischio di epatotossicità. Gli oppioidi ed i FANS potenziano l’azione analgesica del paracetamolo. Per evitare un effetto sedativo troppo marcato, il dosaggio del BABY RINOLO C.M. deve essere opportunamente modificato nel caso di somministrazione con farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale (ansiolitici, sedativi, ipnotici). L’uso del medicinale simultaneamente a taluni antibiotici ototossici può mascherare i primi segni di ototossicità, la quale può rivelarsi solo quando il danno è irreversibile.

Domande: Quali sono gli effetti collaterali di Babyrinolo Cm? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Babyrinolo Cm?

Le reazioni avverse al farmaco sono di seguito elencate secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi, utilizzando la terminologia MedDRA (inserendo il PT o, dove più opportuno, il LLT) e secondo la seguente frequenza: molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1000, < 1/100); rari (≥1/10000, < 1/1000); molto rari (<1/10000) inclusi i casi isolati; non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).


Classificazione per sistemi e organi


Frequenza


Effetti indesiderati


Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro Anemia
Agranulocitosi
Trombocitopenia
Leucopenia


Patologie epatobiliari
Raro Funzionalità epatica anormale
Epatite


Disturbi del sistema nervoso
Raro Vertigini
Cefalea
Sedazione
Sonnolenza
Diplopia
Confusione
Convulsioni
Discinesia orofacciale


Disturbi psichiatrici
Raro Insonnia
Agitazione
Disturbo psicotico
Ansia
Nervosismo
Irritabilità


Patologie dell’occhio
Raro Disturbi dell’accomodazione


Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro Reazione cutanea
Esantema maculo–papulare
Eritema
Non noto Eritema multiforme
Sindrome di Stevens Johnson
Necrolisi epidermica
Pustolosi esantematica acuta generalizzata


Patologie del sistema gastrointestinale
Raro Vomito
Stipsi
Nausea
Reazione gastrointestinale
Bocca secca


Disturbi del sistema immunitario
Raro Ipersensibilità
Edema della laringe
Angioedema
Shock anafilattico
Orticaria
Edema della faccia
Prurito


Patologie cardiache
Raro Palpitazioni
Tachicardia


Patologie vascolari
Raro Ipertensione


Patologie renali e urinarie
Raro Insufficienza renale acuta
Nefrite interstiziale
Ematuria
Anuria
Disuria
Ritenzione urinaria


Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro Secchezza del naso
Secrezione bronchiale ridotta
Iperviscosità delle secrezioni bronchiali
Respirazione difficoltosa
Sensazione di oppressione toracica


Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

Domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Babyrinolo Cm? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Babyrinolo Cm?

I primi segni di sovradosaggio (comunemente nausea e vomito, ma anche letargia e sudorazione) possono comparire entro 24 ore. Il dolore addominale solitamente non appare prima di 24–48 ore, a volte può essere ritardato fino a 4–6 giorni dopo l’assunzione. Dosi elevate o prolungate del medicinale possono provocare un’epatopatia ad alto rischio ed alterazioni anche gravi a carico del rene e del sangue. In caso di iperdosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile. Sono state riportate inoltre anomalie miocardiche e pancreatite.

Domande: Babyrinolo Cm si può prendere in gravidanza? Babyrinolo Cm si può prendere durante l'allattamento?

Non pertinente, dato l’impiego del medicinale solo nei bambini.


Categoria farmacoterapeutica: Analgesici ed antipiretici in associazione

ATC: N02BE51 Le caratteristiche farmacologiche dei singoli principi attivi componenti il BABY RINOLO C.M. sono riassunte qui di seguito:
• il paracetamolo è un composto ad azione prevalentemente analgesica ed antipiretica che svolge una rapida ed intensa attività sintomatica per la remissione del dolore e per la defervescenza dei rialzi termici. Il farmaco è in grado di assicurare una efficiente risposta antidolorifica âE.“ antitermica anche in quei pazienti che non possono far uso di acido acetilsalicilico;
• la clorfenamina appartiene al gruppo dei farmaci che antagonizzano in vario grado le azioni farmacologiche dell’istamina. Pertanto, l’attività della clorfenamina sui diversi tessuti ed apparati e sulle varie funzioni organiche si esplica, come per altri composti antiistaminici, nel bloccare i recettori H1. Ricerche eseguite direttamente con l’associazione in varie specie animali di laboratorio e con test farmacologici specifici, hanno posto in evidenza la notevole azione antipiretica, analgesica, antiistaminica ed antiflogistica del BABY RINOLO C.M., mentre prove di farmacodinamica ne hanno rilevato l’assenza di modificazioni a carico della pressione arteriosa, della dinamica cardiaca, del flusso biliare e della motilità intestinale.
I due componenti del BABY RINOLO C.M. vengono assorbiti rapidamente nel tratto gastro–intestinale dopo somministrazione per via orale e quindi distribuiti uniformemente nei vari organi e tessuti. In particolare, nell’uomo, alle dosi terapeutiche il paracetamolo raggiunge la massima concentrazione plasmatica dopo 30–60 minuti e l’emivita è stata stimata intorno ad 1–4 ore. L’escrezione è prevalentemente urinaria e circa il 90–100% della dose somministrata viene recuperata nelle urine entro il primo giorno di trattamento, nella maggior parte sotto forma di metaboliti (glucoronide e solfato). Per la clorfenamina il picco medio delle concentrazioni ematiche viene raggiunto dopo 2 ore dal trattamento orale con un

half–life stimabile da 12 a 15 ore. Solo una piccola parte del composto viene escreta immodificata nelle urine, mentre la maggior parte viene eliminata, dopo 24 ore dal trattamento, sotto forma di prodotti di degradazione. La sede principale delle trasformazioni metaboliche è il fegato, a cui fanno seguito i polmoni ed i reni.
I dati preclinici non hanno evidenziato rischi particolari per l’uomo, in base agli studi convenzionali di sicurezza, farmacologia, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale carcinogeno. Tuttavia, dato che il medicinale è destinato all’impiego clinico nei bambini, è da tener presente che dosi elevate o prolungate della specialità possono provocare epatopatie ad alto rischio ed alterazioni anche gravi a carico del rene e del sangue.