Antrolin Cr Rett 30g 0,3%+1,5% Nifedipina/Lidocaina cloridrato

Tipo prodotto: Farmaco etico
Principio Attivo: Nifedipina/Lidocaina cloridrato
Prezzo: 13.30 EUR (IVA: 10%)
Classe: C
ATC: C05AX03 Altri preparati, associazioni
Azienda: New Fa.Dem. Srl newfadem@newfadem.it (06115290634)
Ricetta: RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSN: Non concedibile
Forma: Crema rettale
Contenitore: Tubetto
Conservazione: Non superiore a +25 gradi
Scadenza: 36 mesi
Lattosio: No

Domande: qual è il nome commerciale di Antrolin?

ANTROLIN

Domande: quali sostanze e principi attivi contiene Antrolin?



100 g di crema contengono:

Principi attivi : Nifedipina                                0.3 g Lidocaina cloridrato                 1.5 g Per gli eccipienti vedere 6.1

Domande: Quali eccipienti contiene Antrolin? Antrolin contiene lattosio o glutine?

Vaselina bianca; Glicole propilenico, gliceridi semisintetici liquidi;  polietilenglicolstearato; alcool cetostearilico; glicerilmonostearato; metile p-idrossibenzoato sodico; propile p-idrossibenzoato; acqua depurata.

Domande: a cosa serve Antrolin? Per quali malattie si prende Antrolin?

Trattamento della ragade anale e proctalgie in genere associate ad ipertono sfinterico anale.

Domande: quando non bisogna prendere Antrolin?

Ipersensibilità ai principi attivi ed in particolare verso la lidocaina (e gli altri anestetici locali ad analoga struttura di tipo amidico) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza, accertata o presunta, ed allattamento (vedere la Sezione 4.6). Gravi stati ipotensivi e di insufficienza cardiovascolare.

Domande: come si prende Antrolin? qual è il dosaggio raccomandato di Antrolin? Quando va preso nella giornata Antrolin

Per applicazioni endorettali e perianali. Applicare la crema 2 volte al giorno per almeno tre settimane (vedere la Sezione 6.6).

Domande: Antrolin va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Antrolin entro quanto tempo va consumato?

Conservare in  confezione ben chiusa,   a temperatura non superiore a 25°C .

Domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Antrolin? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Antrolin?

L’applicazione topica del medicinale in dosi eccessive e/o per prolungati periodi di tempo può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e reazioni locali di iperemia e sanguinamento, che scompaiono alla sospensione del trattamento.  Nel corso della sperimentazione clinica non sono stati riportati effetti indesiderati conseguenti ad un possibile assorbimento sistemico del farmaco. ANTROLIN crema rettale deve comunque essere usato con estrema cautela nei pazienti che abbiano mucose gravemente danneggiate e flogosi nella regione da trattare, in quanto, in tali situazioni si potrebbe verificare un eccessivo assorbimento dei principi attivi. Il medicinale, inoltre, deve essere impiegato con cautela nei pazienti diabetici o in quelli con  grave insufficienza epatica e/o renale. Il trattamento con ANTROLIN crema rettale deve essere effettuato sotto controllo del medico nei pazienti molto anziani, come pure in quelli di età inferiore ai 18 anni e nei pazienti in trattamento con farmaci Beta-bloccanti o antiipertensivi. Si consiglia di controllare la pressione arteriosa all’inizio e periodicamente durante il trattamento. In caso di insuccesso della terapia (assenza di miglioramento o peggioramento della sintomatologia), è necessario sospendere il trattamento e consultare il Medico per altri provvedimenti. Attenzione: ANTROLIN crema rettale contiene metile p-idrossibenzoato sodico e propile p-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche, anche ritardate. Inoltre, ANTROLIN crema rettale contiene glicole propilenico e alcool cetostearilico che possono causare reazioni locali della cute (ad esempio dermatite da contatto). Tenere il medicinale fuori della portata e dalla vista dei bambini.

Domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Antrolin? Quali alimenti possono interferire con Antrolin?

Per la presenza della nifedipina, l’effetto di farmaci antiipertensivi potrebbe essere potenziato dall’uso di ANTROLIN crema rettale. Il propanololo prolunga l’emivita plasmatica della lidocaina  e aumenta i livelli plasmatici della nifedipina. La cimetidina può innalzare i livelli plasmatici della lidocaina e della nifedipina.  La contemporanea somministrazione di ANTROLIN crema rettale in pazienti in trattamento con digossina può  determinare un aumento dei livelli plasmatici di digossina.

Domande: Quali sono gli effetti collaterali di Antrolin? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Antrolin?

Possono verificarsi localmente reazioni  quali dolore, bruciore, prurito, iperemia e sanguinamento.  Tali effetti regrediscono dopo la sospensione del trattamento. In casi molto rari, l’applicazione locale di preparati a base di lidocaina ha causato reazioni allergiche (nei casi più gravi, shock anafilattico). Durante la fase di sperimentazione clinica non sono stati evidenziati effetti indesiderati dovuti ad un possibile assorbimento sistemico dei due principi attivi (cefalea, vertigini, vasodilatazione periferica, ipotensione, capogiri e tremori).

Domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Antrolin? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Antrolin?

Non sono stati segnalati casi di tossicità sistemica da sovradosaggio con ANTROLIN crema rettale. Nell’eventualità di intossicazione dopo applicazione topica del prodotto, gli effetti sistemici dovrebbero essere analoghi a quelli solitamente indotti dai principi attivi con altre vie di somministrazione. Nei casi di grave intossicazione da Nifedipina si possono manifestare disturbi della coscienza fino al coma, calo della pressione arteriosa, alterazione del ritmo cardiaco e shock cardiogeno. Per quanto riguarda il trattamento possono essere utilizzati farmaci beta-simpaticomimetici per i disturbi bradicardici del ritmo cardiaco e, in caso di grave ipotensione, calcio gluconato (10-20 ml di soluzione al 10% lentamente per via endovenosa) ed eventualmente dopamina o noradrenalina.  Gran parte delle reazioni tossiche agli anestetici locali ed alla lidocaina interessano il SNC; si avverte una sensazione di "testa leggera" e capogiri, seguiti spesso da disturbi visivi ed uditivi, quali difficoltà di accomodazione e tinnito. Nei casi più gravi possono manifestarsi depressione del SNC e convulsioni. Il trattamento è sintomatico.

Domande: Antrolin si può prendere in gravidanza? Antrolin si può prendere durante l'allattamento?

La nifedipina e la lidocaina attraversano la barriera placentare e vengono escrete nel latte materno. Negli studi condotti su ratti e conigli la nifedipina si è dimostrata in grado di provocare effetti teratogeni. La lidocaina non ha messo in evidenza rischi per il feto. Si raccomanda, comunque,  di non utilizzare il prodotto nelle donne in gravidanza ed in allattamento.


Gruppo farmacoterapeutico: codice ATC C05AX - Altri antiemorroidali per uso topico. Il meccanismo d’azione di ANTROLIN è di tipo sinergico. La nifedipina, una diidropiridina ad azione calcio-antagonista, esplica, se impiegata localmente, un’ azione rilassante sulla muscolatura liscia periferica. Essa agisce riducendo l’ipertono del muscolo sfinterico anale interno.  L’azione della nifedipina viene integrata nel prodotto dalla presenza della lidocaina, un anestetico locale di superficie.
Le proprietà farmacocinetiche di ANTROLIN crema rettale sono state studiate su volontari sani. La determinazione dei principi attivi nel sangue, effettuata con metodo analitico convalidato, ha dato esito negativo,  non essendo stata rilevata in nessun siero  la presenza di nifedipina. Inoltre, solo tracce minime di lidocaina sono state riscontrate in 2 soggetti su 12. Queste bassissime concentrazioni (al di sotto dei limiti di quantizzazione della metodica) sono in ogni caso molto inferiori a quelle  terapeuticamente efficaci riscontrabili dopo somministrazione sistemica. Pertanto, è ragionevole escludere che l’applicazione locale di Antrolin possa provocare la comparsa di effetti sistemici conseguenti all’assorbimento dei suoi principi attivi. Ad ulteriore conferma di ciò, durante gli studi clinici non sono stati evidenziati effetti indesiderati conseguenti  all’assorbimento sistemico dei due principi attivi  da parte della mucosa anorettale.
Uno studio di tossicità acuta, eseguito sul ratto, non ha rilevato effetti tossici o letali fino alla somministrazione di 50 volte la dose terapeutica singola. Le prove di tossicità subacuta hanno dimostrato che Antrolin crema rettale non modifica in modo significativo i parametri ematochimici degli animali trattati ed è ben tollerato. In uno studio sul potenziale irritante del medicinale, condotto sul coniglio, Antrolin è stato classificato come “non irritante”.