Aciclovir My Os Sosp 100ml8% Aciclovir

Tipo prodotto: Farmaco generico
Principio Attivo: Aciclovir (45 equivalenti)
Prezzo: 13.90 EUR (IVA: 10%) Rimborso del 13.9
Classe: A
ATC: D06BB03 Aciclovir
Azienda: Mylan Spa (13179250157)
Ricetta: RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSN: Concedibile esente per patologia
Forma: Sospensione orale
Contenitore: Flacone
Conservazione: Non superiore a +25 gradi
Scadenza: 36 mesi
Nota: 84 Farmaci attivi sui virus erpetici

Domande: qual è il nome commerciale di Aciclovir My?

ACICLOVIR MYLAN GENERICS

Domande: quali sostanze e principi attivi contiene Aciclovir My?



Aciclovir Mylan Generics 400 mg compresse Una compressa contiene 400 mg di aciclovir. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Aciclovir Mylan Generics 800 mg compresse Una compressa contiene 800 mg di aciclovir. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Aciclovir Mylan Generics 400 mg/5 ml sospensione orale 5 ml di sospensione contengono 400 mg di aciclovir. Eccipiente(i) con effetti noti: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sorbitolo 70%. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Domande: Quali eccipienti contiene Aciclovir My? Aciclovir My contiene lattosio o glutine?



Aciclovir Mylan Generics 400 mg compresse Cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, povidone, magnesio stearato.

Aciclovir Mylan Generics 800 mg compresse Cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, povidone, magnesio stearato.

Aciclovir Mylan Generics 400 mg/5 ml sospensione orale Sorbitolo 70%, glicerolo, cellulosa dispersibile, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma amarena, acqua depurata.

Domande: a cosa serve Aciclovir My? Per quali malattie si prende Aciclovir My?

Aciclovir Mylan Generics è indicato:
• Per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex della pelle e delle mucose, compreso l’Herpes genitalis primario e recidivante (ad esclusione delle infezioni neonatali da HSV e delle infezioni gravi da HSV nei bambini immunocompromessi)
• Per la soppressione delle recidive da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti;
• Per la profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi;
• Per il trattamento della varicella e dell’Herpes zoster.

Domande: quando non bisogna prendere Aciclovir My?

Ipersensibilità al principio attivo, a valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Domande: come si prende Aciclovir My? qual è il dosaggio raccomandato di Aciclovir My? Quando va preso nella giornata Aciclovir My

Alla confezione di Aciclovir sospensione orale è annesso un misurino dosatore con indicate tacche di livello rispondenti alle capacità di 5 ml e 10 ml. Apertura e chiusura del flacone: per aprire, togliere il misurino, premere e contemporaneamente girare. Per chiudere, avvitare a fondo. Agitare la sospensione prima dell’uso. Posologia Adulti

Trattamento delle infezioni da Herpes simplex nell’adulto 200 mg 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni ma può rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, può essere valutata l’opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata prima possibile e, nel caso di infezioni recidivanti, preferibilmente durante la fase prodromica od all’apparire delle prime lesioni.

Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Molti pazienti possono essere trattati, con successo, con la somministrazione di 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell’infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di aciclovir. La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia.

Profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, può essere valutata l’opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio.

Trattamento dell’Herpes zoster e della varicella 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con diminuito assorbimento intestinale, può essere valutata l’opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell’infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all’apparire delle prime lesioni. Popolazione pediatrica Per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex e per la profilassi degli stessi negli immunocompromessi, nei bambini di età superiore a 2 anni il dosaggio è simile a quello degli adulti. Sotto i due anni il dosaggio è ridotto della metà. Fanno eccezione le gravi infezioni da HSV negli immunocompromessi, per le quali Aciclovir Mylan Generics non è indicato (vedere paragrafo 4.1). Per il trattamento della varicella, nei bambini di età superiore ai 6 anni il dosaggio è di 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 4 volte al giorno; in quelli di età compresa fra 2 e 6 anni il dosaggio è di 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione 4 volte al giorno. Il prodotto non va somministrato nei bambini di età inferiore a 2 anni, non essendo stata stabilita l’efficacia e sicurezza d’impiego in questa fascia di età. La somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico più preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni. Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes simplex od il trattamento dell’Herpes zoster nei bambini immunocompetenti. Per il trattamento dell’Herpes zoster nei bambini con funzione immunitaria compromessa andrà presa in considerazione la somministrazione del farmaco per via endovenosa Anziani Nell’anziano si deve tener conto della possibilità di una compromissione renale e di conseguenza il dosaggio deve essere modificato (vedere di seguito "Insufficienza renale"). Nei pazienti che assumono alte dosi di Aciclovir per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione. Insufficienza renale Si consiglia cautela nel somministrare aciclovir nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Deve essere mantenuta un’adeguata idratazione. Nella gestione delle infezioni da Herpes simplex, in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose a 200 mg di aciclovir, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore. Nel trattamento delle infezioni da herpes zoster si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg di aciclovir somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore, in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) ed a 800 mg di aciclovir 3 volte al giorno, somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min).

Domande: Aciclovir My va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Aciclovir My entro quanto tempo va consumato?

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Compresse: Conservare in luogo asciutto.

Domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Aciclovir My? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Aciclovir My?

Nei pazienti trattati per e.v. o ad alte dosi orali di aciclovir, deve essere mantenuta un’adeguata idratazione. Il rischio di insufficienza renale è aumentato dall’uso con altri medicinali nefrotossici. Uso nei pazienti con insufficienza renale e nei pazienti anzianiAciclovir è eliminato per mezzo della clearance renale, pertanto il dosaggio deve essere ridotto nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2). È probabile che i pazienti anziani abbiano una funzionalità renale ridotta e pertanto, in tale gruppo di pazienti, si deve considerare la necessità di una riduzione della dose. Sia i pazienti anziani sia i pazienti con insufficienza renale sono ad aumentato rischio di sviluppo di effetti collaterali a livello neurologico e devono essere attentamente controllati per la comparsa di questi effetti. Nelle segnalazioni riportate, queste reazioni sono state generalmente reversibili una volta sospeso il trattamento (vedere paragrafo 4.8). Cicli prolungati o ripetuti di aciclovir in pazienti gravemente immunocompromessi possono portare alla selezione di ceppi virali con sensibilità ridotta, che possono non rispondere al trattamento continuo con aciclovir (vedere paragrafo 5.1). Sospensione orale Contiene sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Contiene metile–paraidrossibenzoato e propile–paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Aciclovir My? Quali alimenti possono interferire con Aciclovir My?

Aciclovir viene principalmente eliminato immodificato nelle urine attraverso secrezione tubulare renale attiva. Qualsiasi farmaco somministrato contemporaneamente in grado di competere con questo meccanismo può far aumentare le concentrazioni plasmatiche di aciclovir. Il probenecid e la cimetidina attraverso questo meccanismo determinano un aumento dell’area sotto la curva (AUC) di aciclovir e ne diminuiscono la

clearance renale. Analogamente si sono evidenziati incrementi nelle AUC plasmatiche di aciclovir e del metabolita inattivo del mofetil micofenolato, un agente immunosoppressivo usato nei pazienti trapiantati, qualora i medicinali siano somministrati assieme. Ciò nonostante non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in considerazione dell’ampio indice terapeutico di aciclovir. Uno studio sperimentale su cinque soggetti di sesso maschile indica che la terapia concomitante con aciclovir aumenta l’AUC della teofillina totale somministrata di circa il 50%. Si raccomanda di misurarne le concentrazioni plasmatiche durante la terapia concomitante con aciclovir.

Domande: Quali sono gli effetti collaterali di Aciclovir My? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Aciclovir My?

Si riporta di seguito una stima delle categorie di frequenza associate agli eventi avversi. Per la maggior parte degli eventi non sono disponibili dati adeguati di valutazione dell’incidenza. Inoltre l’incidenza degli eventi avversi può variare a seconda dell’indicazione. La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune ≥1/10, comune ≥1/100 e <1/10, non comune ≥1/1000 e <1/100, raro ≥1/10.000 e <1/1000, molto raro <1/10.000.

Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: Anemia, leucopenia, trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario Raro: Anafilassi

Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso Comune: Cefalea, vertigini Molto raro: Agitazione, confusione, tremore, atassia, disartria, allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia, coma. Gli eventi sopra riportati sono di solito reversibili e generalmente si verificano in pazienti con insufficienza renale o con altri fattori predisponenti (vedere paragrafo 4.4).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro: Dispnea

Patologie gastrointestinali Comune: Nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.

Patologie epatobiliari Raro: Aumenti reversibili della bilirubina e degli enzimi epatici. Molto raro: Epatite, ittero

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: Prurito, rash cutanei (inclusa fotosensibilità) Non comune: Orticaria, rapida e diffusa caduta dei capelli La rapida e diffusa caduta dei capelli è stata associata ad un’ampia gamma di patologie e all’assunzione di farmaci, pertanto la relazione con aciclovir è incerta. Raro: Angioedema

Patologie renali e urinarie Raro: Incrementi di azotemia e creatinina Molto raro: Insufficienza renale acuta, dolore renale Il dolore renale può essere associato ad insufficienza renale.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: Affaticamento, febbre

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Aciclovir My? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Aciclovir My?

Sintomi e segni L’aciclovir è solo parzialmente assorbito nel tratto gastrointestinale. Pazienti che hanno occasionalmente ingerito un sovradosaggio fino a 20 g di aciclovir in un’unica assunzione, non hanno generalmente manifestato effetti tossici. Sovradosaggi accidentali e ripetuti di aciclovir per via orale, protrattisi per parecchi giorni, sono stati associati ad effetti gastrointestinali (quali nausea e vomito) e ad effetti neurologici (cefalea e stato confusionale). Il sovradosaggio di aciclovir per via e.v. ha comportato aumenti di creatinina sierica, azotemia e conseguente insufficienza renale. In combinazione con il sovradosaggio sono stati descritti effetti neurologici, tra cui confusione, allucinazioni, agitazione, convulsioni e coma. Trattamento I pazienti devono essere attentamente monitorati per evidenziare i segni di tossicità. LÂ’emodialisi aumenta in maniera significativa lÂ’eliminazione di aciclovir dal sangue e può pertanto essere considerata unÂ’opzione nella gestione del sovradosaggio sintomatico.

Domande: Aciclovir My si può prendere in gravidanza? Aciclovir My si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza L’utilizzo di aciclovir deve essere preso in considerazione solo quando i potenziali benefici superano la possibilità di rischi sconosciuti. Un registro relativo all’impiego di aciclovir in gravidanza, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir dopo la commercializzazione. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di anomalie alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni tali da suggerire una causa comune. La somministrazione per via sistemica di aciclovir, in test convenzionali internazionalmente accettati, non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi. In una prova sperimentale non compresa nei test standard di teratogenesi, nei ratti, si sono osservate anormalità del feto ma solo dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta. Allattamento A seguito della somministrazione, per via orale, di 200 mg di aciclovir, 5 volte/die, si è osservata la presenza di aciclovir nel latte materno, a concentrazioni pari a 0,6–4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici. Tali livelli esporrebbero, potenzialmente, i lattanti a dosi di aciclovir fino a 0,3 mg/kg/die. Pertanto, si consiglia cautela nell’uso di aciclovir durante l’allattamento al seno. Fertilità Vedere gli studi clinici al paragrafo 5.3.
Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico ad azione diretta – Nucleosidi e nucleotidi esclusi gli inibitori della trascrittasi inversa. Codice ATC: J05AB01 L’aciclovir è un analogo nucleosidico purinico sintetico con attività inibitoria,

in vitro ed

in vivo, nei confronti dei virus erpetici umani, comprendendo il virus Herpes simplex (HSV) di tipo 1 e 2 e il virus Varicella zoster (VZV). In colture cellulari, l’aciclovir ha mostrato la maggiore attività antivirale nei confronti di HSV–1, seguito da HSV–2. L’attività inibitoria dell’aciclovir nei confronti di HSV–1 e HSV–2 è altamente selettiva.L’enzima Timidina chinasi delle cellule normali, non infettate, non utilizza efficacemente l’aciclovir come substrato; pertanto la tossicità per le cellule ospiti è scarsa; al contrario, la Timidina chinasi virale converte l’aciclovir in aciclovir monofosfato, un analogo nucleosidico, che viene ulteriormente convertito in di–fosfato e tri–fosfato ad opera di enzimi cellulari. L’aciclovir tri–fosfato interferisce con la DNA polimerasi virale ed inibisce la replicazione del DNA virale; la sua incorporazione nel DNA virale provoca l’interruzione del processo di allungamento catenario di quest’ultimo. Cicli prolungati o ripetuti di aciclovir in pazienti gravemente immunocompromessi possono associarsi alla selezione di ceppi virali con sensibilità ridotta, che possono non rispondere al trattamento continuo con aciclovir. La maggior parte dei ceppi virali isolati, con ridotta sensibilità, mostravano un deficit relativo di Timidina chinasi virale: tuttavia, si sono osservati anche ceppi con Timidina chinasi o DNA polimerasi virali alterate. Anche l’esposizione

in vitro ad aciclovir di ceppi di HSV isolati può associarsi alla comparsa di ceppi meno sensibili. La relazione esistente tra la sensibilità, determinata

in vitro, dei ceppi di HSV isolati e la risposta clinica alla terapia con aciclovir, non è chiarita.
L’aciclovir è assorbito solo parzialmente a livello intestinale. Il picco delle concentrazioni plasmatiche, allo "steady state" (Css max) dopo dosi di 200 mg ogni 4 ore, è di 3,1 mcMol (0,7 mcg/ml) e la concentrazione minima (Css min) è di 1,8 mcMol (0,4 mcg/ml). Dopo dosi di 400 mg e 800 mg ogni 4 ore la Css max è, rispettivamente, di 5,3 mcMol (1,2 mcg/ml) e di 8 mcMol (1,8 mcg/ml) e la Css min è, rispettivamente, di 2,7 mcMol (0,6 mcg/ml) e di 4 mcMol (0,9 mcg/ml) negli adulti. Negli adulti, la Cssmax media dopo infusione di un’ora di 2,5 mg/kg, 5 mg/kg e 10 mg/kg è rispettivamente di 22,7 mcMol (5,1mcg/ml), 43,6 mcMol (9,8mcg/ml) e 92 mcMol (20,7 mcg/ml). I corrispondenti livelli di Cssmin dopo 7 ore sono, rispettivamente, 2,2 mcMol (0,5 mcg/ml), 3,1 mcMol (0,7 mcg/ml) e 10,2 mcMol (2,3 mcg/ml). Nei bambini al di sopra di un anno di età, si sono osservati livelli medi similari di Cssmax e Cssmin quando al posto della dose di 250 mg/m² si è somministrata una dose di 5 mg/kg e al posto di 500 mg/ m² una dose di 10 mg/kg. Nei neonati (da 0 a 3 mesi) trattati con dosi di 10 mg/kg somministrate per infusione per 1 ora ogni 8 ore la Cssmax è risultata essere 61.2 micromolare (13.8 mcg /ml) e la Cssmin 10.1 micromolare (2.3 mcg /ml). Un gruppo separato di neonati trattati con 15 mg/kg ogni 8 ore ha mostrato degli incrementi approssimativamente proporzionali alla dose, con una Cmax di 83.5 micromolare (18.8 mcg /ml) e una Cmin di 14.1 micromolare (3.2 mcg /ml). Distribuzione I livelli del farmaco nel liquor corrispondono circa al 50% di quelli plasmatici. Il legame alle proteine plasmatiche è relativamente scarso (dal 9 al 33%) e non sono previste interazioni farmacologiche dovute a spostamenti dal sito di legame. Eliminazione Negli adulti, quando aciclovir è stato somministrato per via endovenosa, l’emivita terminale del farmaco risulta di circa 2,9 ore. La maggior parte del farmaco è escreta immodificata per via renale. La clearance renale dell’aciclovir è considerevolmente maggiore di quella della creatinina, ciò indica che alla eliminazione renale del farmaco contribuisce oltre alla filtrazione glomerulare anche la secrezione tubulare. L’unico metabolita importante è la 9–carbossimetossimetilguanina corrispondente a circa il 10–15% della dose escreta per via urinaria. Quando aciclovir viene somministrato un’ora dopo la somministrazione di 1 g di probenecid, l’emivita terminale e l’area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo si estendono del 18% e del 40% rispettivamente. Nei neonati fino a 3 mesi di età trattati con un dosaggio di 10 mg/kg somministrato per infusione di un’ora ed a intervalli di 8 ore, l’emivita plasmatica terminale è di 3,8 ore. Popolazioni speciali Nell’anziano la clearance totale diminuisce con l’aumentare dell’età insieme alla clearance della creatinina, tuttavia si hanno lievi modificazioni nell’emivita plasmatica terminale. Nei pazienti con insufficienza renale cronica, l’emivita media è di 19,5 ore mentre durante emodialisi l’emivita media dell’aciclovir è di 5,7 ore ed i livelli si riducono mediamente di circa il 60%. I livelli del farmaco nel liquor corrispondono circa al 50% di quelli plasmatici. Il legame alle proteine plasmatiche è relativamente scarso (dal 9 al 33%) e non sono previste interazioni farmacologiche dovute a spostamenti dal sito di legame. Studi hanno dimostrato che non vi sono modificazioni evidenti nella farmacocinetica di aciclovir o di zidovudina quando entrambi vengono somministrati contemporaneamente in pazienti affetti da HIV.
Mutagenicità I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi

in vitro ed

in vivo indicano che l’aciclovir non comporta rischi genetici per l’uomo. Cancerogenesi In studi a lungo termine sul ratto e sul topo, l’aciclovir non è risultato cancerogeno. Fertilità In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell’aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità. Non sono disponibili dati relativi alla fertilità nella donna. L’aciclovir in compresse non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell’uomo.