Aciclovir Pensa 35cpr 800mg Aciclovir

Tipo prodotto: Farmaco generico
Principio Attivo: Aciclovir (45 equivalenti)
Prezzo: 25.04 EUR (IVA: 10%) Rimborso del 25.04
Classe: A
ATC: D06BB03 Aciclovir
Azienda: Pensa Pharma Spa info@pensapharma.com (02652831203)
Ricetta: RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSN: Concedibile esente per patologia
Forma: Compresse
Contenitore: Blister
Conservazione: Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza: 60 mesi
Lattosio: No
Nota: 84 Farmaci attivi sui virus erpetici

Domande: qual è il nome commerciale di Aciclovir Pensa?

ACICLOVIR PENSA

Domande: quali sostanze e principi attivi contiene Aciclovir Pensa?

ACICLOVIR PENSA 800 MG COMPRESSE Una compressa contiene:

Principio attivo: aciclovir 800 mg. ACICLOVIR PENSA 400 MG/ 5 ML SOSPENSIONE ORALE 5 ml di sospensione contengono:

Principio attivo: aciclovir 400 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Domande: Quali eccipienti contiene Aciclovir Pensa? Aciclovir Pensa contiene lattosio o glutine?

ACICLOVIR PENSA 800 MG COMPRESSE Cellulosa microcristallina, Glicolato di amido e sodio, Povidone, Magnesio stearato. ACICLOVIR PENSA 400 MG/5 ML SOSPENSIONE ORALE Sorbitolo, Glicerolo, Cellulosa microcristallina, Metile para-idrossibenzoato, Propile para-idrossibenzoato, Aroma amarena, Acqua depurata.

Domande: a cosa serve Aciclovir Pensa? Per quali malattie si prende Aciclovir Pensa?

L’Aciclovir è indicato:
•  per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex della pelle e delle mucose, compreso l’Herpes genitalis primario e recidivante (ad eccezione delle infezioni HSV neonatali e delle infezioni HSV gravi in bambini immunocompromessi);
•  per la soppressione delle recidive da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti;
•  per la profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi;
•  per il trattamento della varicella e dell’herpes zoster.

Domande: quando non bisogna prendere Aciclovir Pensa?

Aciclovir Pensa compresse e Aciclovir Pensa sospensione orale sono controindicati nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo (aciclovir), a valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Domande: come si prende Aciclovir Pensa? qual è il dosaggio raccomandato di Aciclovir Pensa? Quando va preso nella giornata Aciclovir Pensa

Alla confezione di Aciclovir in sospensione orale è annesso un misurino dosatore con indicate tacche di livello rispondenti alle capacità di 5 e 10 ml.

Dosaggio negli adulti

Trattamento delle infezioni da Herpes simplex nell’adulto 200 mg di Aciclovir 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni ma può rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, può esser valutata l’opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata prima possibile e, nel caso di infezioni recidivanti, preferibilmente durante la fase prodromica od all’apparire delle prime lesioni.

Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti 200 mg di Aciclovir 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Molti pazienti possono essere trattati, con successo, con la somministrazione di 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell’infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di Aciclovir. La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia.

Profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi 200 mg di Aciclovir 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, può essere valutata l’opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio.

Trattamento dell’herpes zoster e della varicella 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con diminuito assorbimento intestinale, può essere valutata l’opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell’infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all’apparire delle prime lesioni.

Dosaggio nei bambini Per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex e per la profilassi delle stesse negli immunocompromessi, nei bambini di età superiore a 2 anni il dosaggio è simile a quello degli adulti. Sotto i due anni il dosaggio è ridotto della metà. Fanno eccezione le gravi infezioni da HSV negli immunocompromessi, per le quali Aciclovir Pensa non è indicato (vedere paragrafo 4.1). Per il trattamento della varicella, nei bambini di età superiore ai 6 anni il dosaggio è di 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 4 volte al giorno; in quelli di età compresa fra 2 e 6 anni il dosaggio è di 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione 4 volte al giorno. Il prodotto non va somministrato nei bambini di età inferiore a 2 anni, non essendo stata stabilita l’efficacia e sicurezza d’impiego in questa fascia di età. La somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico più preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni. Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes simplex od il trattamento dell’Herpes zoster nei bambini immunocompetenti. Per il trattamento dell’Herpes zoster nei bambini con funzione immunitaria compromessa andrà presa in considerazione la somministrazione del farmaco per via endovenosa.

Dosaggio nei pazienti anziani Nell’anziano si deve tener conto della possibilità di una compromissione renale e di conseguenza il dosaggio deve essere modificato (vedere di seguito “Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale”). Nei pazienti che assumono alte dosi di Aciclovir per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione.

Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale Si consiglia cautela nel somministrare aciclovir nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Deve essere mantenuta un’adeguata idratazione. Nel trattamento e nella profilassi delle infezioni da Herpes simplex, in pazienti con ridotta funzionalità renale la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di Aciclovir al di sopra dei livelli ritenuti accettabili per la somministrazione del farmaco per via endovenosa. Tuttavia, in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose a 200 mg, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore. Nel trattamento della varicella e dell’herpes zoster si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore, in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) ed a 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 3 volte al giorno, somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min).

Domande: Aciclovir Pensa va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Aciclovir Pensa entro quanto tempo va consumato?

Compresse da 800 mg: conservare in luogo asciutto.

Domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Aciclovir Pensa? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Aciclovir Pensa?



Uso nei pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza renale Aciclovir è eliminato per mezzo della clearance renale, pertanto la dose deve essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale (vedere 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”). È probabile che i pazienti anziani abbiano una funzionalità renale ridotta e pertanto in tale gruppo di pazienti si deve considerare la necessità di una riduzione della dose. Sia i pazienti anziani che i pazienti con insufficienza renale sono ad aumentato rischio di sviluppo di effetti collaterali a livello neurologico e devono essere attentamente controllati per la comparsa di questi effetti. Nelle segnalazioni riportate queste reazioni sono state generalmente reversibili una volta sospeso il trattamento (vedere “Effetti indesiderati”). Stato di idratazione: accertarsi che sia mantenuta una adeguata idratazione nei pazienti che assumono alte dosi di aciclovir per via orale. Agitare la sospensione prima dell’uso. ACICLOVIR PENSA nella forma

sospensione orale contiene:
• 



Glicerina:
la glicerina è pericolosa in alte dosi, può causare cefalea, disturbi di stomaco e diarrea;
• 



Metile-paraidrossibenzoato
e



propile-paraidrossibenzoato:
possono causare reazioni allergiche (potenzialmente di tipo ritardato).
• 



Sorbitolo:
31,5 g. Quando viene assunto secondo il dosaggio raccomandato ogni dose da 5 ml fornisce fino a g. 1,575 di sorbitolo. Il prodotto non è adatto nei casi di intolleranza al fruttosio e può causare disturbi di stomaco e diarrea.

Domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Aciclovir Pensa? Quali alimenti possono interferire con Aciclovir Pensa?

Non sono state identificate particolari interazioni clinicamente significative. Aciclovir viene principalmente eliminato immodificato nelle urine attraverso secrezione tubulare attiva. Qualsiasi farmaco somministrato contemporaneamente in grado di competere con questo meccanismo può far aumentare le concentrazioni plasmatiche di aciclovir. Il probenecid e la cimetidina attraverso questo meccanismo determinano un aumento dell’area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche di aciclovir e quindi ne diminuiscono la clearance renale. Analogamente la concomitante somministrazione di aciclovir e di mofetil micofenolato, un agente immunosoppressivo usato nei pazienti sottoposti a trapianto, determina un aumento dell’area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche sia di aciclovir che del metabolita inattivo del mofetil micofenolato. Ciò nonostante non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in considerazione dell’ampio indice terapeutico di aciclovir.

Domande: Quali sono gli effetti collaterali di Aciclovir Pensa? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Aciclovir Pensa?

Le categorie di frequenza associate con gli eventi avversi di seguito riportati sono delle stime. Per la maggior parte degli eventi non sono disponibili dati adeguati di valutazione dell’incidenza. Inoltre l’incidenza degli eventi avversi può variare a seconda dell’indicazione. La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune ≥ 1/10, comune ≥1/100 e <1/10, non comune ≥1/1000 e <1/100, raro ≥1/10.000 e <1/1000, molto raro <1/10.000.

Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: anemia, leucopenia, trombocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario Raro: anafilassi.

Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso Comune cefalea, vertigini. Molto raro: agitazione, stato confusionale, tremore, atassia, disartria, allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia, coma. Gli eventi di sopra riportati sono di solito reversibili e generalmente si verificano in pazienti con insufficienza renale o con altri fattori predisponenti (vedere sezione “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro: dispnea.

Patologie gastrointestinali Comune: nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.

Patologie epatobiliari Raro: aumenti reversibili della bilirubina e degli enzimi epatici. Molto raro: epatite, ittero.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: prurito, rash (inclusa fotosensibilità). Non comune: orticaria. Rapida e diffusa caduta dei capelli. La rapida e diffusa perdita dei capelli è stata associata ad un’ampia gamma di patologie e all’assunzione di farmaci, pertanto la relazione di questa evenienza con la terapia con aciclovir è incerta. Raro: angioedema.

Patologie renali e urinarie Raro: incrementi dell’azotemia e della creatinina. Molto raro: insufficienza renale acuta, dolore renale. Il dolore renale può essere associato ad insufficienza renale.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: affaticamento, febbre.

Domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Aciclovir Pensa? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Aciclovir Pensa?



Sintomi e segni Aciclovir è solo parzialmente assorbito a livello intestinale. Pazienti che hanno occasionalmente ingerito un sovradosaggio fino a 20 g di aciclovir in unica assunzione, non hanno generalmente manifestato effetti inattesi. Sovradosaggi accidentali e ripetuti di aciclovir per via orale, protrattisi per parecchi giorni, sono stati associati ad effetti gastrointestinali (quali nausea e vomito) e ad effetti neurologici (cefalea e stato confusionale). Sovradosaggi di aciclovir per via endovenosa hanno determinato aumenti dei livelli sierici della creatinina, dell’azotemia con conseguente insufficienza renale. Sono stati descritti effetti neurologici inclusi stato confusionale, allucinazioni, agitazione, convulsioni e coma, associati a sovradosaggio per via endovenosa.

Trattamento I pazienti devono essere attentamente osservati per evidenziare eventuali segni di tossicità. L’emodialisi contribuisce in maniera significativa alla eliminazione di aciclovir dal sangue e può, pertanto, essere considerata una opzione adottabile in caso di sovradosaggio sintomatico.

Domande: Aciclovir Pensa si può prendere in gravidanza? Aciclovir Pensa si può prendere durante l'allattamento?



Gravidanza Poiché i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessità sotto il diretto controllo medico. Un registro relativo all’impiego di aciclovir in gravidanza ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di Aciclovir dopo la commercializzazione. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di anomalie alla nascita tra i soggetti esposti ad Aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni tali da suggerire una causa unica. Devono pertanto essere prese le adeguate precauzioni bilanciando i potenziali benefici del trattamento contro ogni possibile rischio.

Allattamento A seguito della somministrazione, per via orale, di 200 mg di Aciclovir, 5 volte/die, si è osservata la presenza di Aciclovir, nel latte materno, a concentrazioni pari a 0,6-4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici. Tali livelli esporrebbero, potenzialmente, i lattanti, a dosi di Aciclovir fino a 0,3 mg/kg/die. Pertanto, va evitato l’uso di Aciclovir durante l’allattamento.

Fertilità In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell’Aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità. Non sono disponibili dati relativi alla fertilità nella donna. L’Aciclovir in compresse non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell’uomo.
Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico ad azione diretta - Nucleosidi e nucleotidi esclusi gli inibitori della trascrittasi inversa. Codice ATC: J05AB01.

Modalità d’azione L’Aciclovir è un analogo nucleosidico purinico sintetico con attività inibitoria, in vitro ed in vivo, nei confronti dei virus erpetici umani, comprendendo il virus Herpes simplex (HSV) di tipo 1 e 2 e il virus Varicella zoster (VZV). In colture cellulari, l’Aciclovir ha mostrato la maggiore attività antivirale nei confronti di HSV-1, seguito da HSV-2. L’attività inibitoria dell’Aciclovir nei confronti di HSV-1 e HSV-2 è altamente selettiva. L’enzima Timidina chinasi delle cellule normali, non infettate, non utilizza efficacemente l’Aciclovir come substrato; pertanto la tossicità per le cellule ospiti è scarsa; al contrario, la Timidina chinasi virale converte l’Aciclovir in Aciclovir monofosfato, un analogo nucleosidico, che viene ulteriormente convertito in di-fosfato e tri-fosfato ad opera di enzimi cellulari. L’Aciclovir tri-fosfato interferisce con la DNA polimerasi virale ed inibisce la replicazione del DNA virale; la sua incorporazione nel DNA virale provoca l’interruzione del processo di allungamento catenario di quest’ultimo.

Effetti farmacodinamici Cicli prolungati o ripetuti di Aciclovir in pazienti gravemente immunocompromessi possono associarsi alla selezione di ceppi virali con sensibilità ridotta, che possono non rispondere al trattamento continuo con Aciclovir. La maggior parte dei ceppi virali isolati, con ridotta sensibilità, mostravano un deficit relativo di Timidina chinasi virale; tuttavia, si sono osservati anche ceppi con Timidina chinasi o DNA polimerasi virali alterate. Anche l’esposizione, in vitro, ad Aciclovir, di ceppi di HSV isolati, può associarsi alla comparsa di ceppi meno sensibili. La relazione esistente tra la sensibilità, determinata in vitro, dei ceppi di HSV isolati e la risposta clinica alla terapia con Aciclovir, non è chiarita.


Assorbimento L’Aciclovir è assorbito solo parzialmente a livello intestinale. Il picco delle concentrazioni plasmatiche, allo “steady state” (Cssmax), dopo dosi di 200 mg ogni 4 ore è di 3,1 mcMol (0,7 mcg/ml) e la concentrazione minima (Cssmin) è di 1,8 mcMol (0,4 mcg/ml). Dopo dosi di 400 mg e 800 mg ogni 4 ore la Cssmax è, rispettivamente, di 5,3 mcMol (1,2 mcg/ml) e di 8 mcMol (1,8 mcg/ml) e la Cssmin è, rispettivamente, di 2,7 mcMol (0,6 mcg/ml) e di 4 mcMol (0,9 mcg/ml). Dagli studi con Aciclovir somministrato per via endovenosa, l’emivita del farmaco risulta di circa 2,9 ore. La maggior parte del farmaco è escreta immodificata per via renale. La clearance renale dell’Aciclovir è considerevolmente maggiore di quella della creatinina, ciò indica che alla eliminazione renale del farmaco contribuisce oltre alla filtrazione glomerulare anche la secrezione tubulare. L’unico metabolita importante è la 9-carbossimetossimetilguanina corrispondente a circa il 10-15% della dose escreta per via urinaria. Nell’anziano la clearance totale diminuisce con l’aumentare dell’età insieme alla clearance della creatinina, tuttavia si hanno lievi modificazioni nella emivita plasmatica terminale. Nei pazienti con insufficienza renale cronica, l’emivita media è di 19,5 ore mentre durante emodialisi l’emivita media dell’Aciclovir è di 5,7 ore ed i livelli si riducono mediamente di circa il 60%. I livelli del farmaco nel liquor corrispondono circa al 50% di quelli plasmatici. Il legame alle proteine plasmatiche è relativamente scarso (dal 9 al 33%) e non sono previste interazioni farmacologiche dovute a spostamenti dal sito di legame. Nei neonati (dai 0 ai 3 mesi di età) trattati con dosi di 10 mg/kg somministrati per infusione per un periodo di un’ora ogni 8 ore la Cssmax era 61.2 micromoli (13.8 mcg /ml) e la Cssmin era 10.1 micromolare (2.3 mcg /ml). Un gruppo separato di neonati trattati con 15 mg/kg ogni 8 ore ha mostrato incrementi approssimativamente proporzionali alla dose, con una Cmax 83.5 micromolare (18.8 mcg /ml) e la Cmin 14.1 micromolare (3.2 mcg /ml).


Mutagenesi I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi

in vitro ed

in vivo indicano che l’Aciclovir non comporta rischi genetici per l’uomo.

Cancerogenesi In studi a lungo termine sul ratto e sul topo, l’Aciclovir non è risultato cancerogeno.