Etoposide Teva Fl 5ml 20mg/ml Etoposide

Tipo prodotto: Farmaco solo uso ospedaliero
Principio Attivo: Etoposide (3 equivalenti)
Prezzo: 11.70 EUR (IVA: 10%)
Classe: H
ATC: L01CB01 Etoposide
Azienda: Teva Italia Srl info@tevaitalia.it (11654150157)
Ricetta: OSP - uso ospedaliero
SSN: Non concedibile
Forma: Soluzione per infusione
Contenitore: Flacone
Conservazione: Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza: 36 mesi
Farmaco Ospedaliero: Si
Lattosio: No

Domande: qual è il nome commerciale di Etoposide Teva?



ETOPOSIDE TEVA 20 MG/ML, CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

Domande: quali sostanze e principi attivi contiene Etoposide Teva?

1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 20 mg di etoposide. Eccipiente con effetti noti: Etanolo anidro: 241 mg/ml. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Domande: Quali eccipienti contiene Etoposide Teva? Etoposide Teva contiene lattosio o glutine?


• Acido citrico anidro
• Polisorbato 80
• Etanolo
• Macrogol 300

Domande: a cosa serve Etoposide Teva? Per quali malattie si prende Etoposide Teva?

L’etoposide è un farmaco antineoplastico da utilizzare da solo o in associazione ad altri farmaci antineoplastici. I dati attualmente disponibili, indicano che l’etoposide è utilizzabile nella terapia del carcinoma polmonare a piccole cellule e del carcinoma del testicolo non seminomatoso resistente.

Uso nei bambini: la sicurezza e l’efficacia del farmaco nei bambini non sono state stabilite.

Domande: quando non bisogna prendere Etoposide Teva?


• Grave mielosoppressione, a meno che sia causata dalla malattia sottostante.
• Grave compromissione epatica.
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• La somministrazione concomitante del vaccino contro la febbre gialla, o di altri vaccini vivi, è controindicata in pazienti immunosoppressi (vedere paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione").

Domande: come si prende Etoposide Teva? qual è il dosaggio raccomandato di Etoposide Teva? Quando va preso nella giornata Etoposide Teva

Preparato per somministrazione endovenosa. Etoposide è somministrato mediante infusione endovenosa lenta. ETOPOSIDE NON DEVE ESSERE DATO MEDIANTE INIEZIONE ENDOVENOSA RAPIDA.

Precauzioni per la somministrazione: sono stati riportati casi di ipotensione in seguito alla somministrazione endovenosa rapida. Pertanto, si raccomanda di somministrare la soluzione di etoposide nell’arco di un periodo di 30–60 minuti. Possono essere necessari tempi di infusione più lunghi in base alla tolleranza del paziente. Come per gli altri composti potenzialmente tossici, occorre procedere con cautela durante la manipolazione e la preparazione della soluzione di etoposide. L’esposizione accidentale ad etoposide può dare luogo a reazioni cutanee. Si raccomanda l’uso di guanti. In caso di contatto tra la soluzione di etoposide e la pelle o le mucose, lavare immediatamente a fondo la pelle o le mucose con acqua e sapone.

Posologia

Dosaggio: per tutte le indicazioni, è raccomandata la dose di 60–120 mg/m²/die di etoposide concentrato per infusione, per via endovenosa, per cinque giorni consecutivi. La dose massima per ciclo è di 650 mg/m². Poiché l’etoposide ha un effetto mielosoppressivo, deve intercorrere un intervallo di 21 giorni tra i cicli successivi. In ogni caso, la somministrazione di cicli successivi di etoposide non deve essere effettuata fino a quando il quadro ematico non sia stato controllato per l’eventuale presenza di mielosoppressione e non sia stato trovato soddisfacente. La dose richiesta di etoposide concentrato per soluzione per infusione deve essere diluita con una soluzione iniettabile di destrosio al 5% o con soluzione fisiologica iniettabile allo 0,9% in modo che la concentrazione finale di etoposide sia di 0,2 mg/ml. L’etoposide deve essere somministrato per infusione endovenosa in un arco di tempo non inferiore a 30 minuti e non superiore a 2 ore.

Aggiustamenti della dose La dose di etoposide deve essere modificata tenendo conto degli effetti mielosoppressivi degli altri farmaci somministrati in associazione o degli effetti di una precedente radioterapia a raggi X o chemioterapia, i quali potrebbero aver compromesso la riserva di midollo osseo. I pazienti non devono iniziare un nuovo ciclo di trattamento con l’etoposide se la conta dei neutrofili è inferiore a 1.500 cellule/mm³ o la conta delle piastrine è inferiore a 100.000 cellule/mm³, a meno che tali valori non siano causati da una neoplasia maligna. Le dosi successive alla dose iniziale devono essere aggiustate se la conta dei neutrofili inferiore a 500 cellule/mm³ persiste per oltre 5 giorni o è associata a febbre o infezione, se la conta delle piastrine è inferiore a 25.000 cellule/mm³, se si sviluppa un’altra tossicità di grado 3 o 4 o se la clearance renale è inferiore a 50 ml/min. In caso di terapia di associazione, il dosaggio di etoposide deve essere adeguato allo schema terapeutico utilizzato. La durata della terapia con etoposide deve essere stabilita dal medico in base alla patologia, all’eventuale regime di somministrazione in associazione e alla situazione terapeutica individuale. La somministrazione di etoposide deve essere interrotta in caso di mancata risposta o quando si manifestasse una progressione della malattia o tossicità intollerabile. Prestare particolare attenzione durante la somministrazione per evitare lo stravaso del preparato.

Persone anziane: non è necessario un aggiustamento del dosaggio.

Pazienti con danno renale Nei pazienti con danno renale si deve procedere ad un aggiustamento del dosaggio. Nei pazienti con clearance della creatinina misurata maggiore di 50 ml/minuto, non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio iniziale. Nei pazienti con clearance della creatinina misurata compresa tra 15 e 50 ml/minuto, deve essere somministrato un dosaggio di etoposide pari al 75% di quello iniziale raccomandato. Nei pazienti con clearance della creatinina misurata inferiore a 15 ml/minuto, non sono disponibili dati; per questi pazienti devono essere prese in considerazione ulteriori riduzioni della dose.

Pazienti con compromissione epatica Poiché in uno studio la tossicità ematologica indotta da etoposide è risultata essere più grave nei pazienti con elevate concentrazioni di bilirubinemia e ci sono prove che la clearance totale plasmatica e l’eliminazione del farmaco possono risultare ridotte nei pazienti affetti da compromissione epatica, etoposide deve essere usato con cautela considerando la necessità di una riduzione del dosaggio in pazienti con compromissione epatica.

Domande: Etoposide Teva va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Etoposide Teva entro quanto tempo va consumato?

Precauzioni particolari per la conservazione del medicinale in confezione integra: Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Conservare nella confezione originale. Precauzioni particolari per la conservazione del medicinale dopo diluizione: Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Precauzioni particolari per la conservazione dopo la prima apertura: Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

Uso di dosi multiple L’etoposide concentrato per infusione rimane stabile fino a 72 ore (3 giorni) a 25° C dopo la perforazione del tappo di gomma.

Dopo diluizione È stato dimostrato che l’infusione conserva la propria stabilità chimico–fisica fino a 120 ore a 25° C. Tuttavia, tenendo conto delle valutazioni microbiologiche, si consiglia di preparare l’infusione nella farmacia ospedaliera e di usarla entro le 8 ore.

Domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Etoposide Teva? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Etoposide Teva?

Etoposide deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico qualificato esperto nella somministrazione di agenti chemioterapici oncologici. Durante la somministrazione di etoposide, possono verificarsi delle reazioni nel sito di iniezione. Data la possibilità di stravaso, si raccomanda di monitorare attentamente il sito di infusione per evitare possibili infiltrazioni durante la somministrazione del farmaco. Al momento, non sono noti trattamenti specifici per le reazioni da stravaso. Si potrebbe verificare una grave mielosoppressione con conseguente infezione o emorragia. Sono stati riportati casi di mielosoppressione fatale a seguito della somministrazione di etoposide. I pazienti trattati con etoposide devono essere osservati attentamente e frequentemente, durante e dopo la terapia, per escludere la presenza di mielosoppressione. La mielosoppressione è la tossicità dose–limitante più significativa associata alla terapia con etoposide. All’inizio della terapia e prima di ogni dose successiva di etoposide, devono essere verificati i seguenti valori di laboratorio: conta piastrinica, emoglobina, conta e formula leucocitaria. Se, prima di iniziare il trattamento con etoposide, il paziente è stato sottoposto a radioterapia o chemioterapia, deve intercorrere un intervallo di tempo adeguato per consentire il recupero della funzionalità midollare. Etoposide non deve essere somministrato a pazienti con conta dei neutrofili inferiore a 1.500 cellule/mm³ o conta delle piastrine inferiore a 100.000 cellule/mm³, a meno che tali valori non siano causati da una neoplasia maligna. Le dosi successive alla dose iniziale devono essere aggiustate se la conta dei neutrofili inferiore a 500 cellule/mm³ persiste per oltre 5 giorni o è associata a febbre o infezione, se la conta delle piastrine è inferiore a 25.000 cellule/mm³, se si sviluppa un’altra tossicità di grado 3 o 4 o se la clearance renale è inferiore a 50 ml/min. La dose di etoposide deve essere modificata tenendo conto degli effetti mielosoppressivi degli altri farmaci somministrati in associazione o degli effetti di una precedente radioterapia o chemioterapia, i quali potrebbero aver compromesso la riserva di midollo osseo. La comparsa di leucemia acuta, che può insorgere con o senza sindrome mielodisplastica, è stata descritta in pazienti trattati con regimi chemioterapici contenenti etoposide. Il rischio cumulativo e i fattori predisponenti correlati allo sviluppo della leucemia secondaria non sono noti. Sono stati suggeriti, ma non definiti chiaramente, i ruoli degli schemi posologici e delle dosi cumulative dell’etoposide. In alcuni casi di leucemia secondaria, in pazienti trattati con epipodofillotossine, è stata osservata un’anomalia del cromosoma 11q23. Tale anomalia è stata osservata anche nei pazienti che hanno sviluppato la leucemia secondaria dopo essere stati trattati con regimi chemioterapici non contenenti epipodofillotossine e nella leucemia primaria. Un’altra caratteristica che è stata associata alla leucemia secondaria nei pazienti trattati con epipodofillotossine sembra essere il breve periodo di latenza, con un tempo medio per lo sviluppo della leucemia di circa 32 mesi. I medici devono essere a conoscenza della possibile comparsa di una reazione anafilattica associata ad etoposide, caratterizzata da brividi, febbre, tachicardia, broncospasmo, dispnea e ipotensione, con potenziale esito fatale. Il trattamento è sintomatico. L’infusione deve essere interrotta immediatamente e seguita dalla somministrazione di agenti pressori, corticosteroidi, antistaminici o espansori del volume plasmatico, a discrezione del medico. Etoposide deve essere somministrato unicamente con un’infusione endovenosa lenta (generalmente nell’arco di un periodo di 30–60 minuti), poiché è stata riferita ipotensione come possibile effetto indesiderato dell’iniezione endovenosa rapida. Non deve essere iniettato per via intraarteriosa, intrapleurica o per via intraperitoneale. In tutti i casi in cui si considera l’uso di etoposide per la chemioterapia, il medico deve valutare la necessità e l’utilità del farmaco rispetto al rischio di reazioni avverse. La maggior parte delle reazioni avverse sono reversibili se identificate tempestivamente. In caso di gravi reazioni, è necessario ridurre la dose del farmaco o interromperne la somministrazione e vanno adottate misure correttive adeguate secondo il giudizio clinico del medico. La terapia con etoposide deve essere ripresa con cautela, valutando in modo adeguato l’ulteriore necessità del farmaco e prestando particolare attenzione alla possibile ricomparsa di tossicità. I pazienti con bassi livelli di albumina sierica possono essere esposti a un maggiore rischio di tossicità associate all’etoposide. I pazienti con compromissione della funzione epatica e renale devono essere sottoposti a regolare monitoraggio della funzione epatica e renale a causa del rischio di accumulo.Le infezioni batteriche devono essere tenute sotto controllo prima di iniziare il trattamento con l’etoposide. Bisogna prestare particolare attenzione nel prescrivere etoposide a pazienti che hanno, o sono stati esposti, ad infezione da herpes zoster. A causa del potenziale mutageno dell’etoposide, durante il trattamento e fino a sei mesi dopo il termine del trattamento, i pazienti di entrambi i sessi devono adottare un metodo contraccettivo efficace. Se il paziente desidera concepire un figlio dopo il termine del trattamento, si raccomanda di richiedere una consulenza genetica. Poiché etoposide può ridurre la fertilità maschile, si può valutare la conservazione dello sperma per il successivo concepimento (vedere paragrafo 4.6 "Gravidanza e allattamento").

Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia dell’etoposide nei pazienti pediatrici non sono state studiate in modo sistematico. Etoposide concentrato per infusione contiene polisorbato 80. Nei neonati prematuri è stata riportata una sindrome potenzialmente letale, caratterizzata da insufficienza epatica e renale, deterioramento polmonare, trombocitopenia e ascite, associata alla somministrazione di un preparato iniettabile a base di vitamina E contenente polisorbato 80. Questo medicinale contiene il 24% m/v di etanolo. Ogni fiala da 5 ml contiene fino a 1,2 g di alcool, ogni fiala da 25 ml contiene fino a 6 g di alcool. Questo può essere dannoso per chi soffre di malattie epatiche, alcolismo, epilessia, lesioni o malattie cerebrali così come per i bambini e le donne incinte. L’alcol può anche modificare o aumentare l’effetto di altri medicinali.

Domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Etoposide Teva? Quali alimenti possono interferire con Etoposide Teva?

La somministrazione di ciclosporina ad alte dosi, che dà luogo a concentrazioni superiori a 2.000 ng/ml, in associazione a etoposide orale, ha determinato un incremento dell’80% dell’esposizione ad etoposide (AUC), con una riduzione del 38% della clearance corporea totale di etoposide rispetto ad etoposide in monoterapia. La terapia concomitante con cisplatino è associata a una ridotta clearance corporea totale dell’etoposide. La terapia concomitante con fenitoina è associata a un’aumentata clearance dell’etoposide e una minore efficacia. La terapia concomitante con warfarin può dare luogo ad un aumento del rapporto internazionale normalizzato (INR). Si consiglia l’attento monitoraggio dell’INR. Esiste un maggiore rischio di malattia sistemica fatale da vaccinazione in seguito alla somministrazione del vaccino contro la febbre gialla. I vaccini vivi sono controindicati nei pazienti immunosoppressi (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni"). L’uso precedente o concomitante di altri farmaci con azione mielosoppressiva simile all’etoposide/etoposide fosfato può dare luogo ad effetti additivi o sinergici (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Il legame

in vitro con le proteine plasmatiche è pari al 97%. Il fenilbutazone, il salicilato di sodio e l’aspirina possono spiazzare l’etoposide dal legame con le proteine plasmatiche. È stata segnalata resistenza crociata tra antracicline ed etoposide negli esperimenti pre–clinici. Il manifestarsi di leucemia acuta, con o senza una fase pre–leucemica, è stato riportato in pazienti trattati con etoposide in associazione ad altri farmaci antineoplastici, quali bleomicina, cisplatino, ifosfamide, metotressato.

Domande: Quali sono gli effetti collaterali di Etoposide Teva? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Etoposide Teva?

Gli effetti indesiderati sono stati classificati in base alla frequenza usando le seguenti convenzioni:
• Molto comune (>1/10)
• Comune (>1/100, <1/10)
• Non comune (>1/1.000, <1/100)
• Raro (>1/10.000, <1/1.000)
• Molto raro (<1/10.000)
• Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)


Tumori Benigni e Maligni (compresi cisti e polipi)
Comune Leucemia acuta*
Non nota Leucemia promielocitica acuta**


Patologie del Sistema Emolinfopoietico*
Molto comune Mielosoppressione***, leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, anemia


Patologie cardiache
Comune Infarto miocardico, aritmia
Non comune Cianosi


Disturbi del Sistema Immunitario
Comune Reazioni di tipo anafilattico****


Patologie del Sistema Nervoso
Molto comune Neurotossicità (es. sonnolenza, affaticamento)
Comune Capogiri
Non comune Neuropatia periferica
Raro Crisi convulsiva*****, neurite ottica, cecità corticale transitoria


Patologie Vascolari
Comune Emorragia, ipotensione sistolica transitoria in seguito a somministrazione endovenosa rapida, ipertensione


Patologie Respiratorie, Toraciche e Mediastiniche
Non comune Broncospasmo, tosse, laringospasmo
Raro Fibrosi polmonare, infezione polmonare interstiziale, apnea


Patologie gastrointestinali
Molto comune Dolore addominale, stipsi, nausea e vomito, anoressia
Comune Mucosite (compresi stomatite e esofagite), diarrea
Raro Disfagia, disgeusia


Patologie Epatobiliari
Molto comune Epatotossicità


Patologie della Cute e del Tessuto Sottocutaneo
Molto comune Alopecia, pigmentazione
Comune Eruzione cutanea, orticaria, prurito
Raro Sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite da recall di radiazioni, sindrome mano–piede


Patologie Sistemiche e Condizioni Relative alla Sede di Somministrazione
Molto comune Astenia, malessere
Comune Stravaso******, flebite, affaticamento


Esami diagnostici
Non nota Incremento di bilirubinemia, SGOT e fosfatasi alcalina (Dosi elevate)
* Questa leucemia è caratterizzata da un periodo di latenza relativamente breve, sottotipo FAB "monocitica" o "mielomonocitica", anomalie cromosomiche a 11q23 in circa il 50% e una buona risposta alla chemioterapia. Una dose cumulativa totale (etoposide >2 g/m²) è associata ad un aumento del rischio (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").
** Etoposide è anche associato con lo sviluppo di leucemia promielocitica acuta (APL). Alte dosi di etoposide (>4.000 mg/m²), sembrano aumentare il rischio di APL.


*** Sono stati riportati casi di mielosoppressione con esito fatale.
**** Le reazioni di tipo anafilattico possono essere fatali.
***** La crisi convulsiva è occasionalmente associata a reazioni allergiche.
****** Sono state riportate, post–marketing, complicanze riguardo lo stravaso che includono tossicità locale dei tessuti molli, gonfiore, dolore, cellulite, e necrosi compresa necrosi cutanea.


Descrizione di reazioni avverse selezionate Le incidenze degli eventi avversi presentate nei paragrafi seguenti sono indicate come media percentuale e sono ricavate da studi nei quali etoposide è stato usato in monoterapia.

Tossicità ematologica È stata riferita mielosoppressione con esito fatale a seguito della somministrazione di etoposide. Nella maggior parte dei casi si tratta di mielosoppressione dose–limitante. Il recupero del midollo osseo è generalmente completo entro il ventesimo giorno e non è stata segnalata tossicità cumulativa. I nadir dei granulociti e delle piastrine tendono a manifestarsi 10–14 giorni dopo la somministrazione di etoposide o etoposide fosfato, a seconda della via di somministrazione e dello schema di trattamento. I nadir tendono a verificarsi prima con la somministrazione endovenosa rispetto alla somministrazione orale. Leucopenia e leucopenia grave (meno di 1.000 cellule/mm³) sono state osservate, rispettivamente, nel 60–91% e nel 7–17% dei pazienti trattati con etoposide/etoposide fosfato. Trombocitopenia e trombocitopenia grave (meno di 50.000 piastrine/mm³) sono state osservate, rispettivamente, nel 28–41% e nel 4–20% dei pazienti trattati con etoposide/etoposide fosfato. Casi di febbre e infezioni sono stati molto comuni nei pazienti con neutropenia trattati con etoposide/etoposide fosfato.

Tossicità gastrointestinale Nausea e vomito sono i principali effetti tossici a livello gastrointestinale di etoposide. Generalmente, nausea e vomito possono essere controllati con la terapia antiemetica. Sono stati osservati nel 31–43% dei pazienti trattati con etoposide per via endovenosa. L’anoressia è stata riscontrata nel 10–13% dei pazienti e la stomatite nell’1–6% dei pazienti trattati con etoposide per via endovenosa. La diarrea è stata osservata nell’1–13% di questi pazienti.

Alopecia Alopecia reversibile, a volte progredita in calvizia completa, è stata osservata nei pazienti trattati con etoposide (fino al 66%) e nei pazienti trattati con etoposide fosfato (fino al 44%).

Alterazioni della pressione sanguigna

Ipotensione Ipotensione transitoria successiva alla somministrazione endovenosa rapida è stata segnalata in pazienti trattati con etoposide e non è stata associata a tossicità cardiaca o alterazioni dell’elettrocardiogramma. L’ipotensione risponde generalmente all’interruzione dell’infusione di etoposide e/o ad altre terapie di supporto appropriate. Quando si riprende l’infusione, la somministrazione deve avvenire più lentamente. Non è stata osservata ipotensione ritardata.

Ipertensione In studi clinici che coinvolgono l’etoposide, sono stati riferiti episodi di ipertensione. In caso di ipertensione clinicamente significativa nei pazienti trattati con etoposide, occorre iniziare una terapia di supporto adeguata.

Reazioni allergiche Sono state segnalate anche reazioni di tipo anafilattico durante o subito dopo la somministrazione endovenosa di etoposide. Il ruolo della concentrazione o della velocità di infusione nello sviluppo delle reazioni di tipo anafilattico è incerto. La pressione sanguigna generalmente si normalizza entro poche ore dall’interruzione dell’infusione. Con la dose iniziale di etoposide possono insorgere reazioni di tipo anafilattico. Con etoposide sono state riportate anche reazioni acute fatali associate a broncospasmo. Le vampate di calore al volto sono state segnalate nel 2% dei pazienti e le reazioni cutanee nel 3% dei pazienti trattati con etoposide fosfato.

Complicazioni metaboliche È stata riportata sindrome da lisi tumorale (talvolta fatale) a seguito dell’uso di etoposide in associazione con altri chemioterapici.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Etoposide Teva? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Etoposide Teva?

In seguito a sovradosaggio acuto, si verificano di solito reazioni avverse, in particolare leucopenia e trombocitopenia. Dopo somministrazione di alte dosi di etoposide (dosi totali di 2,4–3,5 g/m² somministrate per via endovenosa nell’arco di tre giorni), sono stati segnalati mucosite grave e valori elevati di bilirubina sierica, SGOT e fosfatasi alcalina. Acidosi metabolica e grave tossicità epatica sono state riferite a seguito della somministrazione di dosi più elevate rispetto a quelle raccomandate. Il trattamento della depressione midollare è sintomatico e comprende antibiotici e trasfusioni. In caso di ipersensibilità ad etoposide, sono indicati antistaminici e corticosteroidi somministrati per via endovenosa. Non è disponibile un antidoto specifico. Il trattamento deve quindi essere sintomatico e di supporto, ed i pazienti devono essere attentamente monitorati.

Domande: Etoposide Teva si può prendere in gravidanza? Etoposide Teva si può prendere durante l'allattamento?



Gravidanza e donne in età fertile L’etoposide può causare danni fetali se somministrato a donne in gravidanza. L’etoposide è risultato teratogeno su topi e ratti (vedere paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza"). Non sono disponibili studi adeguati e ben controllati condotti su donne in gravidanza. Le donne in età fertile devono essere informate della necessità di evitare il concepimento di un figlio. In caso di utilizzo di questi farmaci durante la gravidanza o di concepimento di un figlio durante il trattamento con questi farmaci, la paziente deve essere informata del potenziale pericolo per il feto.

Contraccezione maschile e femminile A causa del potenziale mutageno dell’etoposide, durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo il termine del trattamento, i pazienti di entrambi i sessi devono adottare un metodo contraccettivo efficace. Se il paziente desidera concepire un figlio dopo il termine del trattamento, si consiglia di richiedere una consulenza genetica. Poiché l’etoposide può ridurre la fertilità maschile, si può valutare la conservazione dello sperma per il successivo concepimento.

Allattamento Non è noto se questi farmaci vengano escreti nel latte materno. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte materno, e a causa della possibilità di reazioni avverse gravi causate da etoposide nei lattanti, è necessario decidere se interrompere l’allattamento o la terapia, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.