Balzide Fl 112cps 750mg Balsalazide bisodico

Tipo prodotto: Farmaco etico
Principio Attivo: Balsalazide bisodico
Prezzo: 47.68 EUR (IVA: 10%)
Classe: A
ATC: A07EC04 Balsalazide
Azienda: Malesci Spa Ist.Farmacobiol. (00408570489)
Ricetta: RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSN: Concedibile esente
Forma: Capsule rigide
Contenitore: Flacone
Conservazione: Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza: 36 mesi
Lattosio: No
Glutine: Si

Domande: qual è il nome commerciale di Balzide?

BALZIDE

Domande: quali sostanze e principi attivi contiene Balzide?

Principio attivo: balsalazide bisodico 750 mg Ogni capsula contiene balsalazide bisodico 750 mg corrispondenti a balsalazide 612,8 mg ed a mesalazina 262,5 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Domande: Quali eccipienti contiene Balzide? Balzide contiene lattosio o glutine?

Magnesio stearato, silice colloidale anidra, gelatina, shellac, ossido di ferro nero (E172), diossido di titanio (E171), indigotina (E132).

Domande: a cosa serve Balzide? Per quali malattie si prende Balzide?

Balzide® è indicata per Trattamento della colite ulcerosa in fase attiva di grado lieve o moderato e per il mantenimento della remissione.

Domande: quando non bisogna prendere Balzide?

Ipersensibilità

al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso i loro metaboliti, inclusa la mesalazina. Ipersensibilità nota ai salicilati. Grave insufficienza epatica ed insufficienza renale moderata-grave. Gravidanza ed allattamento.

Domande: come si prende Balzide? qual è il dosaggio raccomandato di Balzide? Quando va preso nella giornata Balzide

Le capsule sono da deglutire intere a stomaco pieno.



Adulti
:

Trattamento nella fase attiva: 3 capsule (2,25 g) di balsalazide bisodico tre volte al giorno (6,75 g/die) fino alla remissione o per un massimo di 12 settimane. Se necessario, possono essere somministrati contemporaneamente steroidi per via rettale od orale.

Trattamento nella fase di mantenimento: La dose iniziale raccomandata è di 2 capsule (1,5 g) di balsalazide bisodico due volte al giorno (3g/die). La dose può essere modificata in base alla risposta del paziente. Ci può essere un ulteriore beneficio utilizzando una dose fino a 6 g/die.



Anziani
: non è richiesto alcun aggiustamento posologico.



Bambini
: Balzide® non è consigliata nei bambini.

Domande: Balzide va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Balzide entro quanto tempo va consumato?

Nessuna.

Domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Balzide? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Balzide?

Balzide® deve essere utilizzata con cautela nei pazienti affetti da asma, con fenomeni emorragici, con ulcera in fase attiva, con insufficienza renale lieve o con patologia epatica accertata. Durante il trattamento con Balzide® è consigliabile controllare l’emocromo completo, l’azotemia (BUN), la creatininemia e gli esami delle urine. I pazienti in trattamento con balsalazide devono essere informati della necessità di comunicare al medico l’eventuale comparsa di sanguinamento, lividi, porpora, faringite, febbre o malessere inspiegabili che dovessero insorgere durante il trattamento. Se si sospetta una discrasia ematica deve essere effettuato un emocromo completo ed il trattamento deve essere immediatamente interrotto.

Domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Balzide? Quali alimenti possono interferire con Balzide?

Non sono stati eseguiti con Balzide® specifici studi di interazione. I dati disponibili suggeriscono che le concentrazioni sistemiche di balsalazide e dei suoi metaboliti possono aumentare se Balzide® viene somministrata a digiuno invece che a stomaco pieno. Quindi Balzide® è da somministrare preferibilmente a stomaco pieno. I metaboliti acetilati di balsalazide vengono secreti attivamente in elevata percentuale nel tubulo renale. Per questo motivo i livelli plasmatici dei farmaci assunti in concomitanza ed eliminati per tale via, possono aumentare; di questo se ne deve tener conto soprattutto per quei farmaci con un basso indice terapeutico, come il metotrexato. le interazioni farmacodinamiche non sono state studiate. Tuttavia, sebbene balsalazide, mesalazina e N-acetilmesalazina siano dal punto di vista chimico dei salicilati, le loro proprietà e la loro cinetica rendono poco probabili le interazioni tipiche dei salicilati, come quelle rilevate con l’acido acetilsalicilico. l’assorbimento di digossina viene ridotto in alcuni pazienti in trattamento concomitante con sulfasalazina. Benché non sia ancora certo che ciò avvenga anche durante il trattamento con balsalazide, si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di digossina nei pazienti in terapia con digitalici che iniziano il trattamento con Balzide®.

Domande: Quali sono gli effetti collaterali di Balzide? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Balzide?

Gli effetti indesiderati che si possono attendere sono quelli della mesalazina. Nella tabella che segue sono elencati in ordine decrescente di incidenza i potenziali effetti indesiderati.


Classificazione per sistemi e organi


comune (≥1/100 a < 1/10)


non comune (≥1/1,000 a < 1/100)


raro (≥1/10,000 a ≤1/1,000)


molto raro (≤1/10,000)
Patologie del sistema emolinfopoietico       anemia aplastica, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario     ipersensibilità  
Patologie del sistema nervoso cefalea   neuropatia  
Patologie cardiache     miopericardite  
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche     broncospasmo, alveoliti allergiche  
Patologie gastrointestinali dolori addominali, diarrea, nausea, vomito   colite aggravata, pancreatite acuta  
Patologie epatobiliari   colelitiasi epatite  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo     alopecia, eruzione cutanea  
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e osseo     artralgia, sindrome lupus eritematoso-simile, mialgia  
Patologie renali e urinarie     nefrite interstiziale  

Domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Balzide? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Balzide?

Ad oggi non sono stati riportati casi di sovradosaggio con prodotti che rilasciano mesalazina. Un sovradosaggio con dosi elevate di balsalazide può manifestarsi con sintomi simili a quelli da intossicazione lieve da salicilati. Il trattamento deve essere sintomatico.

Domande: Balzide si può prendere in gravidanza? Balzide si può prendere durante l'allattamento?

Gli studi condotti negli animali, sulla fertilità e sulla funzione riproduttiva, non hanno messo in evidenza alcun effetto negativo di balsalazide. L’esperienza con balsalazide nell’uomo è limitata, pertanto Balzide® non deve essere somministrata nelle donne in gravidanza. Balzide® non deve essere somministrata durante l’allattamento, poiché il metabolita attivo mesalazina ha indotto effetti indesiderati nei lattanti.
Categoria farmacoterapeutica: acido aminosalicilico ed analoghi ATC: A 07 E C 04. Balsalazide è costituita da mesalazina legata, con legame azoico ad un vettore (4-aminobenzoil-ß-alanina). La riduzione del legame azoico da parte dei batteri determina il rilascio della mesalazina come metabolita attivo nel colon. Mesalazina, il cui meccanismo d’azione non è conosciuto con precisione, è un agente antinfiammatorio intestinale con azione locale sulla mucosa del colon. Sia la balsalazide che il vettore non contribuiscono all’azione farmacodinamica.
Le proprietà farmacocinetiche di balsalazide e dei suoi metaboliti sono state studiate in volontari sani e in pazienti in remissione. L’assorbimento sistemico della sola balsalazide è basso (< 1%) e la maggior parte della dose viene scissa nel colon da azoreduttasi batteriche. Questa rottura genera metaboliti primari e cioè l’acido 5-aminosalicilico (5-ASA), responsabile dell’azione antinfiammatoria e il 4-aminobenzoil-ß-alanina (4-ABA), considerato un vettore inerte. La maggior parte della dose viene eliminata con le feci; circa il 25% del 5-ASA rilasciato, dopo aver subito una inattivazione nella mucosa del colon e nel fegato, è presente a livello sistemico prevalentemente come metabolita N-acetilato (NASA). L’assorbimento sistemico di 4-ABA è solo il 10-15% di quello del 5-ASA ed anche questo metabolita è per lo più N-acetilato (a NABA) al primo passaggio. Nelle urine sono praticamente ritrovabili solo NASA e NABA e le loro clearance renali sono alte: 0,2-0,3 L/min e 0,4-0,5 L/min rispettivamente. L’emivita di NASA è nell’ordine delle 6-9 ore, quella della sola 5-ASA è molto breve: circa 1 ora. Data la grande importanza della clearance renale per l’eliminazione, Balzide® dovrebbe essere somministrata con cautela nel caso di insufficienza renale. Non sono stati effettuati studi in pazienti affetti da malattie epatiche. Il legame proteico di 5-ASA è circa il 40% e quello di NASA circa l’80%. I dati disponibili suggeriscono che la farmacocinetica di balsalazide non è influenzata dal polimorfismo genetico, ed anche l’età non sembra essere un fattore importante. Il digiuno aumenta lievemente l’assorbimento sistemico di balsalazide e dei suoi metaboliti.
Dati preclinici, ottenuti mediante studi convenzionali di genotossicità, potenziale carcinogenetico, tossicità sulla riproduzione, sicurezza farmacologica, farmacocinetica e metabolismo, non evidenziano alcun particolare rischio per l’uomo. In studi di tossicità a dose ripetuta, è stata osservata, soprattutto nei ratti, nefrotossicità che è un effetto noto che si verifica dopo trattamento con mesalazina.