Ambroxolo Hexal Nebul Fl 100ml Ambroxolo cloridrato

Tipo prodotto: Farmaco generico
Principio Attivo: Ambroxolo cloridrato (36 equivalenti)
Classe: C
ATC: R05CB06 Ambroxolo
Azienda: Sandoz Spa (02689300123)
Ricetta: SOP - ricetta non richiesta
SSN: Non concedibile
Forma: Soluzione per nebulizzazione
Contenitore: Flacone
Conservazione: Non superiore a +25 gradi
Scadenza: 48 mesi
Lattosio: No
Glutine: No

Domande: qual è il nome commerciale di Ambroxolo Hexal?

AMBROXOLO HEXAL

Domande: quali sostanze e principi attivi contiene Ambroxolo Hexal?

AMBROXOLO HEXAL 7,5 mg/ml Soluzione da nebulizzare

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: ambroxolo cloridrato 750 mg.

AMBROXOLO HEXAL 3 mg/ml Sciroppo

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: ambroxolo cloridrato 300 mg.

Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1

Domande: Quali eccipienti contiene Ambroxolo Hexal? Ambroxolo Hexal contiene lattosio o glutine?



AMBROXOLO HEXAL 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare: metile paraidrossibenzoato; propile paraidrossibenzoato; sodio metabisolfito; acido citricomonoidrato; sodio idrossido; acqua depurata.

AMBROXOLO HEXAL 3 mg/ml sciroppo: acido benzoico; sodio metabisolfito; acido citrico monoidrato; sodio idrossido; povidone; sorbitolo, soluzione 70%; glicerolo 85%; sodio ciclamato; aroma di lampone; acqua depurata.

Domande: a cosa serve Ambroxolo Hexal? Per quali malattie si prende Ambroxolo Hexal?

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

Domande: quando non bisogna prendere Ambroxolo Hexal?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

Domande: come si prende Ambroxolo Hexal? qual è il dosaggio raccomandato di Ambroxolo Hexal? Quando va preso nella giornata Ambroxolo Hexal



Soluzione da nebulizzare

Adulti e bambini di età superiore a 5 anni: 2-3 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.

Bambini di età inferiore a 5 anni: 2 ml di soluzione 1-2 volte al giorno. Poiché nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l’inalazione. Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell’inalazione.

In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell’inalazione

Sciroppo

Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno.

Bambini fino a 2 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 2 volte al giorno.

Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.

Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno. Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti. Non usare ambroxolo per trattamenti protratti.

Domande: Ambroxolo Hexal va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Ambroxolo Hexal entro quanto tempo va consumato?

AMBROXOLO HEXAL 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare: Conservare a temperatura non superiore ai 25°C. AMBROXOLO HEXAL 3 mg/ml sciroppo: nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Ambroxolo Hexal? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Ambroxolo Hexal?

AMBROXOLO HEXAL 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare e AMBROXOLO HEXAL 3mg/ml Sciroppo contengono

sodio metabisolfito; nei soggetti sensibili, specialmente quelli con una storia di asma o allergia, può causare reazioni di tipo allergico compresi i sintomi dell’anafilassi ed il broncospasmo. AMBROXOLO HEXAL 3mg/ml sciroppo contiene inoltre: -

sorbitolo: inadatto nell’intolleranza ereditaria al fruttosio. Può causare disturbi gastrici e diarrea. -

glicerolo: pericoloso ad alte dosi. Può causare emicrania, disturbi gastrici e diarrea. -

acido benzoico: blando irritante per cute, occhi e membrane mucose. Può aumentare il rischio di ittero nei neonati. AMBROXOLO HEXAL 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare contiene inoltre: -

metile paraidrossibenzoato e

propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo. L’ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica.

Domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Ambroxolo Hexal? Quali alimenti possono interferire con Ambroxolo Hexal?

AMBROXOLO HEXAL in genere non interferisce con altri farmaci.

Domande: Quali sono gli effetti collaterali di Ambroxolo Hexal? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Ambroxolo Hexal?

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in seguito all’assunzione di AMBROXOLO Hexal: Sintomi generali:

Non comuni (≥ 0,1% - <1%) Reazioni di ipersensibilità (esantema, dispnea, prurito) angioedema (gonfiore ad insorgenza rapida che può colpire in particolare il volto e la gola), febbre.

Molto rari (< 0,01%) Reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico. Tratto Gastrointestinale

Comuni (≥1% - <10%) Diarrea.

Non comuni (≥0,1% - <1%) Nausea, dolore addominale, vomito Cute

Molto rari (< 0,01%) Gravi reazioni cutanee, come necrolisi epidermica e sindrome di Steven Johnson. Raramente: stanchezza, secchezza delle fauci, rinorrea, disuria, cefalea, disturbi gastrointestinali (pirosi, dispepsia, stipsi, nausea e vomito), dermatite da contatto o altre reazione allergiche(soprattutto eruzioni cutanee).

Domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Ambroxolo Hexal? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Ambroxolo Hexal?

I dati relativi al sovradosaggio da ambroxolo sono limitati. E’ da attendersi una sintomatologia corrispondente agli effetti indesiderati descritti. In caso di necessità attuare una idonea terapia sintomatica e di supporto.

Domande: Ambroxolo Hexal si può prendere in gravidanza? Ambroxolo Hexal si può prendere durante l'allattamento?

Per l’ambroxolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere 5.3). Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso dopo la 28a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull’assunzione di farmaci in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l’assunzione di Ambroxolo Hexal. Il farmaco viene escreto nel latte materno, pertanto l’impiego di Ambroxolo Hexal non è consigliato durante l’allattamento.
Categoria farmacoterapeutica: preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento, mucolitici. Codice ATC: R05CB06 L’ambroxolo agisce regolarizzando il trasporto delle secrezioni in tutto l’albero respiratorio. Presenta inoltre una marcata attività mucolitica e mucoregolatrice. L’effetto farmacologico si esplica sulla qualità del muco, sulla funzionalità ciliare e sulla produzione di surfattante alveolare. Qualità del muco: l’ambroxolo stimola l’attività delle cellule ghiandolari sierose, scarica i granuli di muco già formati, normalizza la viscosità del secreto e infine regolarizza l’attività delle ghiandole tubulo-acinose dell’albero respiratorio. Funzionalità ciliare: l’ambroxolo aumenta sia il numero dei microvilli dell’epitelio vibratile, sia la frequenza dei movimenti ciliari, con conseguente aumento della velocità di trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione dei toni respiratori, migliorando l’espettorazione. Aumento della produzione di surfattante: l’ambroxolo stimola i pneumociti di II tipo ad una maggiore produzione di surfattante alveolare, assicurando pertanto la stabilità del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchiolo-alveolare e infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.
La biodisponibilità dell’ambroxolo è stata valutata sull’uomo dopo somministrazione orale del farmaco in soggetti volontari sani. Si è dedotto che l’ambroxolo viene rapidamente assorbito attraverso il tratto enterico. L’emivita è di circa 10 ore e si raggiungono i livelli serici massimi intorno alla seconda ora. Il farmaco viene eliminato quasi completamente per via renale sotto forma di metaboliti o immodificato.


Tossicità acuta: la tossicità acuta di ambroxolo su piccoli animali si è dimostrata molto bassa (DL50/os nel topo = 2842 mg/kg; DL50/os nel ratto > 4000 mg/kg).

Tossicità cronica: la valutazione dei parametri presi in considerazione dimostra che ambroxolo è dotato di una buona tollerabilità sia a livello generale, sia a livello locale. In particolare non si sono constatate alterazioni delle principali costanti biochimiche ed ematiche; non si sono avute azioni lesive sui principali organi presi in considerazione e neppure modificazioni della loro funzionalità.

Attività teratogena: dati raccolti nelle sperimentazioni (ratte gravide e coniglie gravide) evidenziano la totale mancanza di attività teratogena di ambroxolo.

Attività mutagena: i classici test di mutagenesi non hanno messo in evidenza alcuna attività mutagena di ambroxolo.

Influenza sui vari organi ed apparati: si è dimostrato che ambroxolo non ha causato significative variazioni della pressione ventricolare sinistra, della pressione arteriosa femorale, dell’elettrocardiogramma e della frequenza cardiaca nel cane sveglio. Analogamente, alle dosi di 160 mg/kg/os e 40 mg/kg/s.c., ambroxolo non ha evidenziato alcuna azione sull’attività peristaltica nel cane.